Přepínač DOR/TDF/3TC s M184V/I u lidí s kontrolovaným HIV (jízda v terénu) (DOR)
21. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen
Udržovací terapie DOR/TDF/3TC mezi pacienty s mutací M184V/I: pilotní otevřená studie
Cílem této pilotní, fáze 2, jednoramenné klinické studie je posoudit antiretrovirovou kombinaci doravirin (DOR)/lamivudin (3TC)/tenofovir disproxyl fumarát (TDF) u účastníků s potlačeným HIV, u kterých se dříve vyvinula mutace M184V/I, která poskytuje odolnost vůči 3TC.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je prozkoumat míru potlačení HIV 24 týdnů po přechodu na DOR/3TC/TDF.
Sledování studie bude pokračovat do 48 týdnů.
Dalšími cílovými body budou metabolické změny, změny hmotnosti, modifikace mutací HIV-DNA v průběhu času.
Způsobilí účastníci přejdou ze svého předchozího režimu na DOR/3TC/TDF s pečlivým monitorováním HIV-RNA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33231064320
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francois Fournel, MSc
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33 231064320
-
Orléans, Francie
- Nábor
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33238514444
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 232888990
-
Tourcoing, Francie
- Nábor
- CH Tourcoing
-
Kontakt:
- Olivier Robineau
- Telefonní číslo: +33 320694949
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý žijící s HIV
- Stabilní antiretrovirová léčba po dobu nejméně 3 měsíců
- HIV RNA VL < 50 cp/ml po dobu alespoň 6 měsíců
- Přítomnost mutace M184V/I v alespoň jednom předchozím genotypu provedeném na plazmatické HIV RNA, ale chybí v genotypu na současné standardní provirové DNA (Sangerova technika)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie genotypové mutace spojené s rezistencí vůči DOR nebo TDF podle algoritmu ANRS verze 32, tj.
- Pro DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Alespoň 3 mezi: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A nebo H221Y
- Pro TDF: Nejméně 3 mutace mezi: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Inzerce v kodonu 69; K70E
- Kontraindikace použití DOR/TDF/3TC
- Hypersenzitivita na doravirin, tenofovir, lamivudin nebo na kteroukoli pomocnou látku (zejména laktózu)
- Současná nebo nedávná léčba silným induktorem CYP3A4
- Kojení
- Pacienti již na DOR
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné DOR/3TC/TDF
Doravirin 100 mg Lamivudin 300 mg Tenofovir disoproxyl fumarát 245 mg Delstrigo (R): 1 pilulka/den po dobu 48 týdnů
|
Přepněte předchozí terapii pomocí DOR/TDF/3TC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická HIV-RNA ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů od přechodu na DOR/3TC/TDF
|
Počet kopií/ml
|
24 týdnů od přechodu na DOR/3TC/TDF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická HIV-RNA ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů od přechodu na DOR/3TC/TDF
|
Počet kopií/ml
|
48 týdnů od přechodu na DOR/3TC/TDF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISP-RC_Parienti007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kontaktujte hlavního řešitele
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po zveřejnění studie princeps
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Relevantní vědecká otázka s protokolem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .