AGCの一次治療におけるティスレリズマブと化学療法の併用
HER2 陰性進行胃がんの一次治療における化学療法と併用したティスレリズマブの後ろ向き研究
これは、HER2 陰性進行胃がんの治療における第一選択化学療法と併用したティスレリズマブの有効性と安全性を評価する単一施設の後ろ向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2020年11月1日から2021年11月1日までに当院で化学療法と併用したティスレリズマブによる一次治療を受けたHER-2陰性の進行胃がん患者60人を対象とする。
患者の臨床病理学的データ、血液検査、画像データが収集されました。
評価された主要評価項目はPFSとOSで、副次評価項目はORRと安全性でした。
同時に、治療効果に関連するバイオマーカーを探索するために、患者の ctDNA および末梢サイトカインの状態、ならびにベースラインでの腫瘍組織の第 2 世代シーケンスが収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER-2 陰性で未治療の進行胃癌患者。
説明
包含基準:
- 当初切除不能(局所進行性または転移性)の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の術後再発が病理組織検査で確認された患者は、過去に進行性胃癌に対する抗腫瘍治療を受けていない。
- 胃癌組織の病理学的免疫組織化学または FISH 検出は Her-2 陰性を示します。
- 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。
- 術後再発から術前補助/補助化学療法終了までの期間は 6 か月以上あります。
- 患者が新たなアジュバント/アジュバント治療を受けた後に有害な副作用を経験した場合、以前の治療による有害な副作用をレベル 1 以下まで回復する必要があります。 RECIST 評価基準によれば、評価可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 予想生存期間 ≥ 3 か月。
7. ECOG スコア ≤ 2 ポイント; 8.主要臓器機能は基本的に正常で、血球数(7日以内):ヘモグロビン≧90g/L、白血球≧4.0×109/L、好中球≧2.0×109/L、血小板≧100.0×109/L。 総ビリルビン 1.0 UNL、クレアチニン 1.0 × UNL、AST/ALT 2.5 UNL。 肝転移: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. 心電図・心機能検査は基本的に正常です。
除外基準:
- 未分化胃癌または胃食道接合部の扁平上皮癌およびその他の病理学的種類の悪性腫瘍に罹患している。
- 胃腺癌または胃と食道接合部の腺癌で初回手術ができない、または手術後に再発する場合、化学療法、標的療法、免疫療法などを含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療を受けている(ただし、これらに限定されない)。チモシンと伝統的な中国医学による治療)。
- 治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、胃癌以外の他の原発性悪性腫瘍を有する患者。
- 単純または複合脳転移を有する患者。
- 登録前の6か月以内に胃腸穿孔または瘻孔を経験している。
- 重度の心臓病など、他の重要な臓器疾患も患っている患者。
- 制御不可能な中等度から大量の腹水、活動性の胃腸出血、胃腸穿孔、胃腸閉塞などの合併症。
- 高血圧、高血糖、COPDなどのコントロールが難しい慢性疾患を患っている患者。
- 全身性抗感染症、活動性肝炎、活動性肺結核、その他の疾患で抗生物質の投与が必要な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠:3年
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全生存
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3年
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PFS
時間枠:2年
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進行なしのサバイバル
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠:2年
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疾病制御率
|
2年
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ORR
時間枠:2年
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客観的寛解率
|
2年
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ドル
時間枠:2年
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寛解期間
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2年
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安全性と忍容性
時間枠:2年
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治療中に発生した有害事象の発生率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lin Yang、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。