Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии АГХ

Критерии включения:

1. Пациенты с изначально неоперабельным (местно-распространенным или метастатическим) или послеоперационным рецидивом аденокарциномы желудка или аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода, подтвержденного гистопатологией, в прошлом не получали никакого противоопухолевого лечения по поводу распространенного рака желудка;
2. Патологическое иммуногистохимическое исследование или обнаружение ткани рака желудка с помощью FISH указывает на отрицательный результат Her-2;
3. Возрастной диапазон от 18 до 70 лет независимо от пола;
4. Расстояние между послеоперационным рецидивом и окончанием неоадъювантной/адъювантной химиотерапии составляет более 6 месяцев;
5. Если у пациента возникают токсические побочные эффекты после получения нового адъювантного/адъювантного лечения, ему необходимо восстановиться от токсических побочных эффектов предыдущего лечения до уровня ≤ 1; Согласно критериям оценки RECIST, должно быть хотя бы одно поддающееся оценке поражение. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;

7. Оценка ECOG ≤ 2 баллов; 8. Функции основных органов в основном нормальные, анализ крови (в течение 7 дней): гемоглобин ≥ 90 г/л, лейкоциты ≥ 4,0 × 109/л, нейтрофилы ≥ 2,0 × 109/л, тромбоциты ≥ 100,0 × 109/л. Общий билирубин 1,0 УНЛ, креатинин 1,0 × УНЛ, АСТ/АЛТ 2,5 УНЛ. Метастазы в печень: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Электрокардиограмма/функциональные тесты сердца в целом в норме.

Критерий исключения:

1. Страдающие недифференцированным раком желудка или плоскоклеточным раком желудочно-пищеводного перехода и другими патологическими видами злокачественных опухолей;
2. Получали противоопухолевое лечение по поводу аденокарциномы желудка или аденокарциномы на границе желудка и пищевода, которые не могут быть оперированы впервые или рецидивируют после операции, включая, помимо прочего, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д. (за исключением Тимозин и лечение традиционной китайской медициной);
3. Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями, кроме рака желудка, за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ;
4. Пациенты с простыми или комбинированными метастазами в головной мозг;
5. В течение 6 месяцев до включения в исследование возникла перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ;
6. Пациенты, которые также страдают от других важных заболеваний органов, включая тяжелые болезни сердца;
7. Осложнения, такие как неконтролируемый умеренный или массивный асцит, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечная непроходимость и т. д.;
8. Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как гипертония, гипергликемия и ХОБЛ, которые трудно контролировать;
9. Те, кому необходимы антибиотики при системной противоинфекционной терапии, активном гепатите, активном туберкулезе легких и других заболеваниях.