- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034964
Tislelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av AGC
Retrospektiv studie av Tislelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av HER2-negativ avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med initialt ikke-opererbart (lokalt avansert eller metastatisk) eller postoperativt residiv av gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction adenokarsinom bekreftet av histopatologi har ikke mottatt noen antitumorbehandling for avansert gastrisk kreft tidligere;
- Patologisk immunhistokjemi eller FISH-deteksjon av magekreftvev indikerer negativ Her-2;
- Aldersspenning fra 18 til 70 år, uavhengig av kjønn;
- Avstanden mellom postoperativt residiv og slutten av neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er mer enn 6 måneder;
- Hvis pasienten opplever toksiske bivirkninger etter å ha fått ny adjuvant/adjuvant behandling, må de komme seg fra tidligere behandling toksiske bivirkninger til ≤ 1 nivå; I henhold til RECIST-evalueringskriteriene bør det være minst én vurderbar lesjon. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
7. ECOG-score ≤ 2 poeng; 8. Hovedorganfunksjoner er i utgangspunktet normale, blodtall (innen 7 dager): hemoglobin ≥ 90g/L, hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L, nøytrofiler ≥ 2,0 × 109/L, blodplater ≥ 100,0 × 109/L. Total bilirubin 1,0 UNL, kreatinin 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Levermetastase: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Elektrokardiogrammet/hjertefunksjonstestene er i utgangspunktet normale.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av udifferensiert magekreft eller plateepitelkarsinom i gastroøsofageal-krysset og andre patologiske typer ondartede svulster;
- Har mottatt antitumorbehandling for gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i krysset mellom mage og spiserør som ikke kan opereres for første gang eller gjenta seg etter operasjonen, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc. (unntatt for Thymosin og tradisjonell kinesisk medisin behandling);
- Pasienter med andre primære ondartede svulster bortsett fra magekreft, unntatt kurert hud Basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ;
- Pasienter med enkel eller kombinert hjernemetastaser;
- Har opplevd gastrointestinal perforering eller fistel innen 6 måneder før innmelding;
- Pasienter som også lider av andre viktige organsykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom;
- Komplikasjoner som ukontrollerbar moderat til massiv ascites, aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforering, gastrointestinal obstruksjon, etc;
- Pasienter med kroniske sykdommer som hypertensjon, hyperglykemi og KOLS som er vanskelig å kontrollere;
- De som trenger antibiotika for systemisk antiinfeksjon, aktiv hepatitt, aktiv lungetuberkulose og andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
2 år
|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv remisjonsrate
|
2 år
|
|
DOR
Tidsramme: 2 år
|
Varighet av remisjon
|
2 år
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC3221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .