Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av AGC

Retrospektiv studie av Tislelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av HER2-negativ avansert gastrisk kreft

Dette er en enkeltsenter, retrospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab kombinert med førstelinjekjemoterapi i behandlingen av HER2-negativ avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å inkludere 60 HER-2 negative avanserte magekreftpasienter som fikk førstelinjebehandling med tislelizumab kombinert med kjemoterapi på sykehuset vårt fra 1. november 2020 til 1. november 2021. Klinisk patologiske data, blodprøver og bildedata fra pasientene ble samlet inn. De primære endepunktene som ble evaluert var PFS og OS, og de sekundære endepunktene var ORR og sikkerhet. Samtidig ble ctDNA og perifer cytokinstatus for pasienter samt andregenerasjons sekvensering av tumorvev ved baseline samlet inn for utforskning av terapeutisk effektrelaterte biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HER-2 negative, ubehandlede pasienter med avansert magekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med initialt ikke-opererbart (lokalt avansert eller metastatisk) eller postoperativt residiv av gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction adenokarsinom bekreftet av histopatologi har ikke mottatt noen antitumorbehandling for avansert gastrisk kreft tidligere;
  2. Patologisk immunhistokjemi eller FISH-deteksjon av magekreftvev indikerer negativ Her-2;
  3. Aldersspenning fra 18 til 70 år, uavhengig av kjønn;
  4. Avstanden mellom postoperativt residiv og slutten av neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er mer enn 6 måneder;
  5. Hvis pasienten opplever toksiske bivirkninger etter å ha fått ny adjuvant/adjuvant behandling, må de komme seg fra tidligere behandling toksiske bivirkninger til ≤ 1 nivå; I henhold til RECIST-evalueringskriteriene bør det være minst én vurderbar lesjon. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;

7. ECOG-score ≤ 2 poeng; 8. Hovedorganfunksjoner er i utgangspunktet normale, blodtall (innen 7 dager): hemoglobin ≥ 90g/L, hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L, nøytrofiler ≥ 2,0 × 109/L, blodplater ≥ 100,0 × 109/L. Total bilirubin 1,0 UNL, kreatinin 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Levermetastase: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Elektrokardiogrammet/hjertefunksjonstestene er i utgangspunktet normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av udifferensiert magekreft eller plateepitelkarsinom i gastroøsofageal-krysset og andre patologiske typer ondartede svulster;
  2. Har mottatt antitumorbehandling for gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i krysset mellom mage og spiserør som ikke kan opereres for første gang eller gjenta seg etter operasjonen, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc. (unntatt for Thymosin og tradisjonell kinesisk medisin behandling);
  3. Pasienter med andre primære ondartede svulster bortsett fra magekreft, unntatt kurert hud Basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ;
  4. Pasienter med enkel eller kombinert hjernemetastaser;
  5. Har opplevd gastrointestinal perforering eller fistel innen 6 måneder før innmelding;
  6. Pasienter som også lider av andre viktige organsykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom;
  7. Komplikasjoner som ukontrollerbar moderat til massiv ascites, aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforering, gastrointestinal obstruksjon, etc;
  8. Pasienter med kroniske sykdommer som hypertensjon, hyperglykemi og KOLS som er vanskelig å kontrollere;
  9. De som trenger antibiotika for systemisk antiinfeksjon, aktiv hepatitt, aktiv lungetuberkulose og andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 2 år
Sykdomskontrollfrekvens
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år
Objektiv remisjonsrate
2 år
DOR
Tidsramme: 2 år
Varighet av remisjon
2 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere