- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06034964
Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van AGC
Retrospectieve studie van Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-negatieve gevorderde maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aanvankelijk niet-reseceerbaar (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) of postoperatief recidief van maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom, bevestigd door histopathologie, hebben in het verleden geen enkele antitumorbehandeling voor gevorderde maagkanker ontvangen;
- Pathologische immunohistochemie of FISH-detectie van maagkankerweefsel duidt op negatief Her-2;
- De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar, ongeacht geslacht;
- De afstand tussen het postoperatieve recidief en het einde van de neoadjuvante/adjuvante chemotherapie bedraagt meer dan 6 maanden;
- Als de patiënt toxische bijwerkingen ervaart nadat hij een nieuwe adjuvante/adjuvante behandeling heeft gekregen, moet hij herstellen van de toxische bijwerkingen van de vorige behandeling tot ≤ 1 niveau; Volgens de RECIST-evaluatiecriteria moet er ten minste één beoordeelbare laesie zijn. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
7. ECOG-score ≤ 2 punten; 8. De belangrijkste orgaanfuncties zijn in principe normaal, bloedbeeld (binnen 7 dagen): hemoglobine ≥ 90 g/l, witte bloedcellen ≥ 4,0 × 109/l, neutrofielen ≥ 2,0 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100,0 × 109/l. Totaal bilirubine 1,0 UNL, creatinine 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Levermetastase: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. De elektrocardiogram-/hartfunctietests zijn in principe normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan ongedifferentieerde maagkanker of plaveiselcelcarcinoom van de gastro-oesofageale overgang en andere pathologische typen kwaadaardige tumoren;
- Een antitumorbehandeling heeft ondergaan voor maagadenocarcinoom of adenocarcinoom op de kruising van maag en slokdarm, die niet voor de eerste keer kan worden geopereerd of na de operatie terugkeert, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz. (behalve Thymosine en behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde);
- Patiënten met andere primaire kwaadaardige tumoren dan maagkanker, met uitzondering van genezen huid Basaalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ;
- Patiënten met eenvoudige of gecombineerde hersenmetastasen;
- Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een gastro-intestinale perforatie of fistel ervaren;
- Patiënten die ook lijden aan andere belangrijke orgaanziekten, waaronder ernstige hartziekten;
- Complicaties zoals oncontroleerbare matige tot massieve ascites, actieve gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale obstructie, enz.;
- Patiënten met chronische ziekten zoals hypertensie, hyperglykemie en COPD die moeilijk onder controle te houden zijn;
- Degenen die antibiotica nodig hebben voor systemische anti-infectie, actieve hepatitis, actieve longtuberculose en andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DKR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
2 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief remissiepercentage
|
2 jaar
|
DOR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur van de remissie
|
2 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC3221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingNiet-kleincellige longkanker | Consolidatie Immunotherapie | Radiotherapie of sequentiële chemoradiatieChina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisWerving
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingKwaadaardige vaste tumorenChina
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWerving
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Huihua XiongNog niet aan het wervenGemetastaseerde triple-negatieve borstkankerChina