Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van AGC

Retrospectieve studie van Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-negatieve gevorderde maagkanker

Dit is een retrospectief klinisch onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab in combinatie met eerstelijnschemotherapie bij de behandeling van HER2-negatieve gevorderde maagkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om 60 HER-2-negatieve patiënten met gevorderde maagkanker te includeren die van 1 november 2020 tot 1 november 2021 in ons ziekenhuis een eerstelijnsbehandeling met tislelizumab in combinatie met chemotherapie kregen. Klinisch-pathologische gegevens, bloedonderzoek en beeldvormingsgegevens van de patiënten werden verzameld. De primaire geëvalueerde eindpunten waren PFS en OS, en de secundaire eindpunten waren ORR en veiligheid. Tegelijkertijd werden het ctDNA en de perifere cytokinestatus van patiënten, evenals tweedegeneratiesequencing van tumorweefsels bij aanvang, verzameld voor de verkenning van biomarkers die verband houden met de therapeutische werkzaamheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HER-2-negatieve, onbehandelde patiënten met gevorderde maagkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een aanvankelijk niet-reseceerbaar (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) of postoperatief recidief van maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom, bevestigd door histopathologie, hebben in het verleden geen enkele antitumorbehandeling voor gevorderde maagkanker ontvangen;
  2. Pathologische immunohistochemie of FISH-detectie van maagkankerweefsel duidt op negatief Her-2;
  3. De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar, ongeacht geslacht;
  4. De afstand tussen het postoperatieve recidief en het einde van de neoadjuvante/adjuvante chemotherapie bedraagt ​​meer dan 6 maanden;
  5. Als de patiënt toxische bijwerkingen ervaart nadat hij een nieuwe adjuvante/adjuvante behandeling heeft gekregen, moet hij herstellen van de toxische bijwerkingen van de vorige behandeling tot ≤ 1 niveau; Volgens de RECIST-evaluatiecriteria moet er ten minste één beoordeelbare laesie zijn. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;

7. ECOG-score ≤ 2 punten; 8. De belangrijkste orgaanfuncties zijn in principe normaal, bloedbeeld (binnen 7 dagen): hemoglobine ≥ 90 g/l, witte bloedcellen ≥ 4,0 × 109/l, neutrofielen ≥ 2,0 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100,0 × 109/l. Totaal bilirubine 1,0 UNL, creatinine 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Levermetastase: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. De elektrocardiogram-/hartfunctietests zijn in principe normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan ongedifferentieerde maagkanker of plaveiselcelcarcinoom van de gastro-oesofageale overgang en andere pathologische typen kwaadaardige tumoren;
  2. Een antitumorbehandeling heeft ondergaan voor maagadenocarcinoom of adenocarcinoom op de kruising van maag en slokdarm, die niet voor de eerste keer kan worden geopereerd of na de operatie terugkeert, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz. (behalve Thymosine en behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde);
  3. Patiënten met andere primaire kwaadaardige tumoren dan maagkanker, met uitzondering van genezen huid Basaalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ;
  4. Patiënten met eenvoudige of gecombineerde hersenmetastasen;
  5. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een gastro-intestinale perforatie of fistel ervaren;
  6. Patiënten die ook lijden aan andere belangrijke orgaanziekten, waaronder ernstige hartziekten;
  7. Complicaties zoals oncontroleerbare matige tot massieve ascites, actieve gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale obstructie, enz.;
  8. Patiënten met chronische ziekten zoals hypertensie, hyperglykemie en COPD die moeilijk onder controle te houden zijn;
  9. Degenen die antibiotica nodig hebben voor systemische anti-infectie, actieve hepatitis, actieve longtuberculose en andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
2 jaar
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief remissiepercentage
2 jaar
DOR
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de remissie
2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

3
Abonneren