- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06034964
Tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de première intention de l'AGC
Étude rétrospective du tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer gastrique avancé HER2-négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant une récidive initialement non résécable (localement avancée ou métastatique) ou postopératoire d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par histopathologie n'ont reçu aucun traitement antitumoral pour un cancer gastrique avancé dans le passé ;
- L'immunohistochimie pathologique ou la détection FISH du tissu cancéreux gastrique indique un Her-2 négatif ;
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
- La distance entre la récidive postopératoire et la fin de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante est supérieure à 6 mois ;
- Si le patient présente des effets secondaires toxiques après avoir reçu un nouveau traitement adjuvant/adjuvant, il doit se remettre des effets secondaires toxiques du traitement précédent à un niveau ≤ 1 ; Selon les critères d'évaluation RECIST, il doit y avoir au moins une lésion évaluable. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
7. Score ECOG ≤ 2 points ; 8. Les fonctions des principaux organes sont fondamentalement normales, formule sanguine (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥ 90 g/L, globules blancs ≥ 4,0 × 109/L, neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L, plaquettes ≥ 100,0 × 109/L. Bilirubine totale 1,0 UNL, créatinine 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Métastases hépatiques : ASAT/ALAT 5 UNL ; 9. L’électrocardiogramme/les tests de la fonction cardiaque sont fondamentalement normaux.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'un cancer gastrique indifférencié ou d'un carcinome épidermoïde de la jonction gastro-œsophagienne et d'autres types pathologiques de tumeurs malignes ;
- Avoir reçu un traitement antitumoral pour un adénocarcinome gastrique ou un adénocarcinome à la jonction de l'estomac et de l'œsophage qui ne peut être opéré la première fois ou qui récidive après l'opération, y compris mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc. Thymosine et traitement de médecine traditionnelle chinoise) ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes primitives autres que le cancer gastrique, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ ;
- Patients présentant des métastases cérébrales simples ou combinées ;
- A subi une perforation gastro-intestinale ou une fistule dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Les patients qui souffrent également d’autres maladies organiques importantes, notamment une maladie cardiaque grave ;
- Complications telles qu'une ascite incontrôlable modérée à massive, une hémorragie gastro-intestinale active, une perforation gastro-intestinale, une obstruction gastro-intestinale, etc. ;
- Patients atteints de maladies chroniques difficiles à contrôler telles que l’hypertension, l’hyperglycémie et la BPCO ;
- Ceux qui ont besoin d’antibiotiques pour lutter contre les infections systémiques, l’hépatite active, la tuberculose pulmonaire active et d’autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: 3 années
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La survie globale
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3 années
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PSF
Délai: 2 ans
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Survie sans progression
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RDC
Délai: 2 années
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Taux de contrôle des maladies
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2 années
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ORR
Délai: 2 ans
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Taux de remise objectif
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2 ans
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DOR
Délai: 2 ans
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Durée de la rémission
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2 ans
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Sécurité et tolérance
Délai: 2 ans
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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