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Tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de première intention de l'AGC

Étude rétrospective du tislelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer gastrique avancé HER2-négatif

Il s'agit d'une étude clinique rétrospective monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé à une chimiothérapie de première intention dans le traitement du cancer gastrique avancé HER2-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à inclure 60 patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER-2 négatif qui ont reçu un traitement de première intention par tislelizumab associé à une chimiothérapie dans notre hôpital du 1er novembre 2020 au 1er novembre 2021. Des données clinicopathologiques, des analyses de sang et des données d'imagerie des patients ont été collectées. Les critères d'évaluation principaux évalués étaient la SSP et la SG, et les critères d'évaluation secondaires étaient l'ORR et la sécurité. Dans le même temps, le statut de l'ADNc et des cytokines périphériques des patients ainsi que le séquençage de deuxième génération des tissus tumoraux au départ ont été collectés pour l'exploration des biomarqueurs liés à l'efficacité thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients HER-2 négatifs non traités atteints d’un cancer gastrique avancé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients présentant une récidive initialement non résécable (localement avancée ou métastatique) ou postopératoire d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par histopathologie n'ont reçu aucun traitement antitumoral pour un cancer gastrique avancé dans le passé ;
  2. L'immunohistochimie pathologique ou la détection FISH du tissu cancéreux gastrique indique un Her-2 négatif ;
  3. Tranche d'âge de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
  4. La distance entre la récidive postopératoire et la fin de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante est supérieure à 6 mois ;
  5. Si le patient présente des effets secondaires toxiques après avoir reçu un nouveau traitement adjuvant/adjuvant, il doit se remettre des effets secondaires toxiques du traitement précédent à un niveau ≤ 1 ; Selon les critères d'évaluation RECIST, il doit y avoir au moins une lésion évaluable. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;

7. Score ECOG ≤ 2 points ; 8. Les fonctions des principaux organes sont fondamentalement normales, formule sanguine (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥ 90 g/L, globules blancs ≥ 4,0 × 109/L, neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L, plaquettes ≥ 100,0 × 109/L. Bilirubine totale 1,0 UNL, créatinine 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Métastases hépatiques : ASAT/ALAT 5 UNL ; 9. L’électrocardiogramme/les tests de la fonction cardiaque sont fondamentalement normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'un cancer gastrique indifférencié ou d'un carcinome épidermoïde de la jonction gastro-œsophagienne et d'autres types pathologiques de tumeurs malignes ;
  2. Avoir reçu un traitement antitumoral pour un adénocarcinome gastrique ou un adénocarcinome à la jonction de l'estomac et de l'œsophage qui ne peut être opéré la première fois ou qui récidive après l'opération, y compris mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc. Thymosine et traitement de médecine traditionnelle chinoise) ;
  3. Patients atteints d'autres tumeurs malignes primitives autres que le cancer gastrique, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ ;
  4. Patients présentant des métastases cérébrales simples ou combinées ;
  5. A subi une perforation gastro-intestinale ou une fistule dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  6. Les patients qui souffrent également d’autres maladies organiques importantes, notamment une maladie cardiaque grave ;
  7. Complications telles qu'une ascite incontrôlable modérée à massive, une hémorragie gastro-intestinale active, une perforation gastro-intestinale, une obstruction gastro-intestinale, etc. ;
  8. Patients atteints de maladies chroniques difficiles à contrôler telles que l’hypertension, l’hyperglycémie et la BPCO ;
  9. Ceux qui ont besoin d’antibiotiques pour lutter contre les infections systémiques, l’hépatite active, la tuberculose pulmonaire active et d’autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
La survie globale
3 années
PSF
Délai: 2 ans
Survie sans progression
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: 2 années
Taux de contrôle des maladies
2 années
ORR
Délai: 2 ans
Taux de remise objectif
2 ans
DOR
Délai: 2 ans
Durée de la rémission
2 ans
Sécurité et tolérance
Délai: 2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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