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Tislelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de AGC

Estudo retrospectivo de tislelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado HER2 negativo

Este é um estudo clínico retrospectivo de centro único para avaliar a eficácia e segurança do tislelizumabe combinado com quimioterapia de primeira linha no tratamento do câncer gástrico avançado HER2-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa incluir 60 pacientes com câncer gástrico avançado HER-2 negativo que receberam tratamento de primeira linha com tislelizumabe combinado com quimioterapia em nosso hospital de 1º de novembro de 2020 a 1º de novembro de 2021. Foram coletados dados clínico-patológicos, exames de sangue e dados de imagem dos pacientes. Os desfechos primários avaliados foram PFS e OS, e os desfechos secundários foram ORR e segurança. Ao mesmo tempo, o ctDNA e o status de citocinas periféricas dos pacientes, bem como o sequenciamento de segunda geração de tecidos tumorais no início do estudo, foram coletados para a exploração de biomarcadores relacionados à eficácia terapêutica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes HER-2 negativos, não tratados, com câncer gástrico avançado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com recorrência inicialmente irressecável (localmente avançada ou metastática) ou pós-operatória de adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmada por histopatologia não receberam nenhum tratamento antitumoral para câncer gástrico avançado no passado;
  2. A imunohistoquímica patológica ou detecção FISH de tecido de câncer gástrico indica Her-2 negativo;
  3. Faixa etária de 18 a 70 anos, independente do sexo;
  4. A distância entre a recorrência pós-operatória e o término da quimioterapia neoadjuvante/adjuvante é superior a 6 meses;
  5. Se o paciente apresentar efeitos colaterais tóxicos após receber novo tratamento adjuvante/adjuvante, ele precisará se recuperar dos efeitos colaterais tóxicos do tratamento anterior para ≤ 1 nível; De acordo com os critérios de avaliação RECIST, deve haver pelo menos uma lesão avaliável. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;

7. Pontuação ECOG ≤ 2 pontos; 8. As principais funções dos órgãos são basicamente normais, hemograma (dentro de 7 dias): hemoglobina ≥ 90g/L, glóbulos brancos ≥ 4,0 × 109/L, neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L, plaquetas ≥ 100,0 × 109/L. Bilirrubina total 1,0 UNL, creatinina 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Metástase hepática: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Os testes de eletrocardiograma/função cardíaca são basicamente normais.

Critério de exclusão:

  1. Sofrendo de câncer gástrico indiferenciado ou carcinoma espinocelular da junção gastroesofágica e outros tipos patológicos de tumores malignos;
  2. Receberam tratamento antitumoral para adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma na junção do estômago e esôfago que não pode ser operado pela primeira vez ou recorre após a operação, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc. tratamento com timosina e medicina tradicional chinesa);
  3. Pacientes com outros tumores malignos primários que não sejam câncer gástrico, excluindo carcinoma basocelular de pele curada e carcinoma cervical in situ;
  4. Pacientes com metástases cerebrais simples ou combinadas;
  5. Teve perfuração gastrointestinal ou fístula nos 6 meses anteriores à inscrição;
  6. Pacientes que também sofrem de outras doenças importantes de órgãos, incluindo doenças cardíacas graves;
  7. Complicações como ascite moderada a maciça incontrolável, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal, etc;
  8. Pacientes com doenças crônicas como hipertensão, hiperglicemia e DPOC de difícil controle;
  9. Aqueles que necessitam de antibióticos para anti-infecção sistêmica, hepatite ativa, tuberculose pulmonar ativa e outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral
3 anos
PFS
Prazo: 2 anos
Sobrevivência sem progressão
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR
Prazo: 2 anos
Taxa de Controle de Doenças
2 anos
ORR
Prazo: 2 anos
Taxa de remissão objetiva
2 anos
DOR
Prazo: 2 anos
Duração da remissão
2 anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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