- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06034964
Tislelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de AGC
Estudo retrospectivo de tislelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado HER2 negativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recorrência inicialmente irressecável (localmente avançada ou metastática) ou pós-operatória de adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmada por histopatologia não receberam nenhum tratamento antitumoral para câncer gástrico avançado no passado;
- A imunohistoquímica patológica ou detecção FISH de tecido de câncer gástrico indica Her-2 negativo;
- Faixa etária de 18 a 70 anos, independente do sexo;
- A distância entre a recorrência pós-operatória e o término da quimioterapia neoadjuvante/adjuvante é superior a 6 meses;
- Se o paciente apresentar efeitos colaterais tóxicos após receber novo tratamento adjuvante/adjuvante, ele precisará se recuperar dos efeitos colaterais tóxicos do tratamento anterior para ≤ 1 nível; De acordo com os critérios de avaliação RECIST, deve haver pelo menos uma lesão avaliável. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
7. Pontuação ECOG ≤ 2 pontos; 8. As principais funções dos órgãos são basicamente normais, hemograma (dentro de 7 dias): hemoglobina ≥ 90g/L, glóbulos brancos ≥ 4,0 × 109/L, neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L, plaquetas ≥ 100,0 × 109/L. Bilirrubina total 1,0 UNL, creatinina 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Metástase hepática: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Os testes de eletrocardiograma/função cardíaca são basicamente normais.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de câncer gástrico indiferenciado ou carcinoma espinocelular da junção gastroesofágica e outros tipos patológicos de tumores malignos;
- Receberam tratamento antitumoral para adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma na junção do estômago e esôfago que não pode ser operado pela primeira vez ou recorre após a operação, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc. tratamento com timosina e medicina tradicional chinesa);
- Pacientes com outros tumores malignos primários que não sejam câncer gástrico, excluindo carcinoma basocelular de pele curada e carcinoma cervical in situ;
- Pacientes com metástases cerebrais simples ou combinadas;
- Teve perfuração gastrointestinal ou fístula nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Pacientes que também sofrem de outras doenças importantes de órgãos, incluindo doenças cardíacas graves;
- Complicações como ascite moderada a maciça incontrolável, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal, etc;
- Pacientes com doenças crônicas como hipertensão, hiperglicemia e DPOC de difícil controle;
- Aqueles que necessitam de antibióticos para anti-infecção sistêmica, hepatite ativa, tuberculose pulmonar ativa e outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência geral
|
3 anos
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PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência sem progressão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: 2 anos
|
Taxa de Controle de Doenças
|
2 anos
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ORR
Prazo: 2 anos
|
Taxa de remissão objetiva
|
2 anos
|
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DOR
Prazo: 2 anos
|
Duração da remissão
|
2 anos
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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