Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af AGC

Retrospektiv undersøgelse af Tislelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2-negativ avanceret gastrisk cancer

Dette er et enkelt-center, retrospektivt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med førstelinje-kemoterapi i behandlingen af ​​HER2-negativ fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 60 HER-2 negative fremskreden gastrisk cancerpatienter, som modtog førstelinjebehandling med tislelizumab kombineret med kemoterapi på vores hospital fra 1. november 2020 til 1. november 2021. Klinisk patologiske data, blodprøver og billeddata fra patienterne blev indsamlet. De primære endepunkter, der blev evalueret, var PFS og OS, og de sekundære endepunkter var ORR og sikkerhed. Samtidig blev ctDNA og perifer cytokinstatus for patienter samt anden generations sekventering af tumorvæv ved baseline indsamlet til udforskning af terapeutisk effektrelaterede biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER-2 negative, ubehandlede patienter med fremskreden mavekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med initialt ikke-operable (lokalt fremskreden eller metastatisk) eller postoperativt recidiv af gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction adenokarcinom bekræftet af histopatologi har ikke tidligere modtaget nogen antitumorbehandling for fremskreden gastrisk cancer;
  2. Patologisk immunhistokemi eller FISH-påvisning af mavekræftvæv indikerer negativ Her-2;
  3. Aldersspænd fra 18 til 70 år, uanset køn;
  4. Afstanden mellem postoperativt recidiv og afslutningen af ​​neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er mere end 6 måneder;
  5. Hvis patienten oplever toksiske bivirkninger efter at have fået ny adjuverende/adjuverende behandling, skal de komme sig fra tidligere behandlings toksiske bivirkninger til ≤ 1 niveau; I henhold til RECIST-evalueringskriterierne skal der være mindst én læsion, der kan vurderes. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;

7. ECOG-score ≤ 2 point; 8. Hovedorganfunktioner er grundlæggende normale, blodtal (inden for 7 dage): hæmoglobin ≥ 90g/L, hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L, neutrofiler ≥ 2,0 × 109/L, blodplader ≥ 100,0 × 109/L. Total bilirubin 1,0 UNL, kreatinin 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Levermetastase: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Elektrokardiogrammet/hjertefunktionstestene er grundlæggende normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af udifferentieret gastrisk cancer eller pladecellecarcinom i den gastroøsofageale forbindelse og andre patologiske typer af maligne tumorer;
  2. Har modtaget antitumorbehandling for gastrisk adenocarcinom eller adenocarcinom i forbindelsespunktet mellem mave og spiserør, som ikke kan opereres for første gang eller gentages efter operationen, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi osv. (undtagen for Thymosin og traditionel kinesisk medicin behandling);
  3. Patienter med andre primære maligne tumorer end gastrisk cancer, med undtagelse af helbredt hud Basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
  4. Patienter med simpel eller kombineret hjernemetastaser;
  5. Har oplevet gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder før tilmelding;
  6. Patienter, der også lider af andre vigtige organsygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom;
  7. Komplikationer såsom ukontrollerbar moderat til massiv ascites, aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion osv.;
  8. Patienter med kroniske sygdomme såsom hypertension, hyperglykæmi og KOL, der er svære at kontrollere;
  9. Dem, der har brug for antibiotika til systemisk anti-infektion, aktiv hepatitis, aktiv lungetuberkulose og andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år
Objektiv remissionsrate
2 år
DOR
Tidsramme: 2 år
Varighed af remission
2 år
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner