- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034964
Tislelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af AGC
Retrospektiv undersøgelse af Tislelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2-negativ avanceret gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med initialt ikke-operable (lokalt fremskreden eller metastatisk) eller postoperativt recidiv af gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction adenokarcinom bekræftet af histopatologi har ikke tidligere modtaget nogen antitumorbehandling for fremskreden gastrisk cancer;
- Patologisk immunhistokemi eller FISH-påvisning af mavekræftvæv indikerer negativ Her-2;
- Aldersspænd fra 18 til 70 år, uanset køn;
- Afstanden mellem postoperativt recidiv og afslutningen af neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er mere end 6 måneder;
- Hvis patienten oplever toksiske bivirkninger efter at have fået ny adjuverende/adjuverende behandling, skal de komme sig fra tidligere behandlings toksiske bivirkninger til ≤ 1 niveau; I henhold til RECIST-evalueringskriterierne skal der være mindst én læsion, der kan vurderes. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
7. ECOG-score ≤ 2 point; 8. Hovedorganfunktioner er grundlæggende normale, blodtal (inden for 7 dage): hæmoglobin ≥ 90g/L, hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L, neutrofiler ≥ 2,0 × 109/L, blodplader ≥ 100,0 × 109/L. Total bilirubin 1,0 UNL, kreatinin 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Levermetastase: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Elektrokardiogrammet/hjertefunktionstestene er grundlæggende normale.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af udifferentieret gastrisk cancer eller pladecellecarcinom i den gastroøsofageale forbindelse og andre patologiske typer af maligne tumorer;
- Har modtaget antitumorbehandling for gastrisk adenocarcinom eller adenocarcinom i forbindelsespunktet mellem mave og spiserør, som ikke kan opereres for første gang eller gentages efter operationen, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi osv. (undtagen for Thymosin og traditionel kinesisk medicin behandling);
- Patienter med andre primære maligne tumorer end gastrisk cancer, med undtagelse af helbredt hud Basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
- Patienter med simpel eller kombineret hjernemetastaser;
- Har oplevet gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder før tilmelding;
- Patienter, der også lider af andre vigtige organsygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom;
- Komplikationer såsom ukontrollerbar moderat til massiv ascites, aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion osv.;
- Patienter med kroniske sygdomme såsom hypertension, hyperglykæmi og KOL, der er svære at kontrollere;
- Dem, der har brug for antibiotika til systemisk anti-infektion, aktiv hepatitis, aktiv lungetuberkulose og andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse
|
3 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
2 år
|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv remissionsrate
|
2 år
|
|
DOR
Tidsramme: 2 år
|
Varighed af remission
|
2 år
|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC3221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .