- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06034964
AGC의 1차 치료에서 티슬레리주맙과 화학요법의 병용
2023년 9월 6일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HER2 음성 진행성 위암의 1차 치료에서 화학요법과 티슬레리주맙을 병용한 후향적 연구
이는 HER2 음성 진행성 위암 치료에서 1차 화학요법과 티슬레리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일센터 후향적 임상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2020년 11월 1일부터 2021년 11월 1일까지 우리 병원에서 티슬레리주맙과 화학요법을 병용한 1차 치료를 받은 HER-2 음성 진행성 위암 환자 60명을 포함하는 것을 목표로 합니다.
환자의 임상병리학적 데이터, 혈액검사 및 영상 데이터를 수집하였다.
평가된 1차 종료점은 PFS와 OS였으며 2차 종료점은 ORR과 안전성이었습니다.
동시에, 치료 효능 관련 바이오마커 탐색을 위해 환자의 ctDNA 및 말초 사이토카인 상태와 기준선 종양 조직의 2세대 시퀀싱을 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER-2 음성, 치료받지 않은 진행성 위암 환자.
설명
포함 기준:
- 초기에 절제가 불가능한(국소 진행성 또는 전이성) 위선암종 또는 위식도접합선암종의 수술 후 재발이 조직병리학적으로 확인된 환자는 과거에 진행성 위암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없다.
- 위암 조직의 병리학적 면역조직화학 또는 FISH 검출은 Her-2 음성을 나타냅니다.
- 연령은 성별에 관계없이 18세부터 70세까지입니다.
- 수술 후 재발과 신보조/보조 화학요법 종료 사이의 거리는 6개월 이상입니다.
- 환자가 새로운 보조/보조 치료를 받은 후 독성 부작용을 경험하는 경우, 이전 치료 독성 부작용에서 1 수준 이하로 회복해야 합니다. RECIST 평가 기준에 따르면 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
7. ECOG 점수 2점 이하 8. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상이며, 혈구수(7일 이내): 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 백혈구 ≥ 4.0 × 109/L, 호중구 ≥ 2.0 × 109/L, 혈소판 ≥ 100.0 × 109/L. 총 빌리루빈 1.0 UNL, 크레아티닌 1.0 × UNL, AST/ALT 2.5 UNL. 간 전이: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. 심전도/심장 기능 검사는 기본적으로 정상입니다.
제외 기준:
- 미분화 위암이나 위식도 접합부 편평 세포 암종 및 기타 병리학적 유형의 악성 종양을 앓고 있는 경우
- 위선암종 또는 처음으로 수술할 수 없거나 수술 후 재발하는 위와 식도접합부 선암종에 대해 화학요법, 표적요법, 면역요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 받은 자. 티모신 및 전통 한의학 치료);
- 완치된 피부를 제외한 위암 이외의 기타 원발성 악성종양 환자 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종;
- 단순 또는 복합 뇌 전이 환자;
- 등록 전 6개월 이내에 위장 천공 또는 누공을 경험한 경우
- 심각한 심장병을 포함한 다른 중요한 장기 질환을 앓고 있는 환자;
- 제어할 수 없는 중등도 내지 다량의 복수, 활동성 위장 출혈, 위장 천공, 위장 폐쇄 등과 같은 합병증;
- 고혈압, 고혈당증, COPD 등 조절이 어려운 만성질환자;
- 전신 항감염증, 활동성 간염, 활동성 폐결핵 등의 질환으로 항생제가 필요한 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 2 년
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질병관리율
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2 년
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ORR
기간: 2 년
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객관적 관해율
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2 년
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도르
기간: 2 년
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완화 기간
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2 년
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안전성과 내약성
기간: 2 년
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치료로 인한 부작용 발생률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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