- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06034964
Tislelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de AGC
Estudio retrospectivo de tislelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con recurrencia inicialmente irresecable (localmente avanzada o metastásica) o posoperatoria de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado por histopatología no han recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer gástrico avanzado en el pasado;
- La inmunohistoquímica patológica o la detección mediante FISH de tejido canceroso gástrico indican Her-2 negativo;
- Rango de edad de 18 a 70 años, independientemente del sexo;
- La distancia entre la recurrencia postoperatoria y el final de la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante es de más de 6 meses;
- Si el paciente experimenta efectos secundarios tóxicos después de recibir un nuevo adyuvante/tratamiento adyuvante, debe recuperarse de los efectos secundarios tóxicos del tratamiento anterior a ≤ 1 nivel; Según los criterios de evaluación RECIST, debe haber al menos una lesión evaluable. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. Puntuación ECOG ≤ 2 puntos; 8. Las funciones de los órganos principales son básicamente normales, recuento sanguíneo (en 7 días): hemoglobina ≥ 90 g/l, glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/l, neutrófilos ≥ 2,0 × 109/l, plaquetas ≥ 100,0 × 109/l. Bilirrubina total 1,0 UNL, creatinina 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Metástasis hepática: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. El electrocardiograma/pruebas de función cardíaca son básicamente normales.
Criterio de exclusión:
- Padecer de cáncer gástrico indiferenciado o carcinoma de células escamosas de la unión gastroesofágica y otros tipos patológicos de tumores malignos;
- Ha recibido tratamiento antitumoral para adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma en la unión del estómago y el esófago que no se puede operar por primera vez o puede reaparecer después de la operación, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. (excepto Tratamiento con timosina y medicina tradicional china);
- Pacientes con otros tumores malignos primarios distintos del cáncer gástrico, excluyendo piel curada. Carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino;
- Pacientes con metástasis cerebral simple o combinada;
- Ha experimentado perforación o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes que también padecen otras enfermedades orgánicas importantes, incluidas enfermedades cardíacas graves;
- Complicaciones como ascitis incontrolable de moderada a masiva, hemorragia gastrointestinal activa, perforación gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal, etc.;
- Pacientes con enfermedades crónicas como hipertensión, hiperglucemia y EPOC de difícil control;
- Aquellos que requieren antibióticos para antiinfección sistémica, hepatitis activa, tuberculosis pulmonar activa y otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Sobrevivencia promedio
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3 años
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RDC
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de control de enfermedades
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2 años
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ORR
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de remisión objetiva
|
2 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración de la remisión
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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