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Tislelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de AGC

Estudio retrospectivo de tislelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado HER2 negativo

Este es un estudio clínico retrospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con quimioterapia de primera línea en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo incluir a 60 pacientes con cáncer gástrico avanzado HER-2 negativo que recibieron tratamiento de primera línea con tislelizumab combinado con quimioterapia en nuestro hospital desde el 1 de noviembre de 2020 al 1 de noviembre de 2021. Se recogieron datos clínico-patológicos, análisis de sangre y datos de imagen de los pacientes. Los criterios de valoración principales evaluados fueron la SSP y la SG, y los criterios de valoración secundarios fueron la TRO y la seguridad. Al mismo tiempo, se recogieron el estado de ctDNA y citocinas periféricas de los pacientes, así como la secuenciación de segunda generación de tejidos tumorales al inicio del estudio, para la exploración de biomarcadores relacionados con la eficacia terapéutica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes HER-2 negativos, no tratados, con cáncer gástrico avanzado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con recurrencia inicialmente irresecable (localmente avanzada o metastásica) o posoperatoria de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado por histopatología no han recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer gástrico avanzado en el pasado;
  2. La inmunohistoquímica patológica o la detección mediante FISH de tejido canceroso gástrico indican Her-2 negativo;
  3. Rango de edad de 18 a 70 años, independientemente del sexo;
  4. La distancia entre la recurrencia postoperatoria y el final de la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante es de más de 6 meses;
  5. Si el paciente experimenta efectos secundarios tóxicos después de recibir un nuevo adyuvante/tratamiento adyuvante, debe recuperarse de los efectos secundarios tóxicos del tratamiento anterior a ≤ 1 nivel; Según los criterios de evaluación RECIST, debe haber al menos una lesión evaluable. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;

7. Puntuación ECOG ≤ 2 puntos; 8. Las funciones de los órganos principales son básicamente normales, recuento sanguíneo (en 7 días): hemoglobina ≥ 90 g/l, glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/l, neutrófilos ≥ 2,0 × 109/l, plaquetas ≥ 100,0 × 109/l. Bilirrubina total 1,0 UNL, creatinina 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Metástasis hepática: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. El electrocardiograma/pruebas de función cardíaca son básicamente normales.

Criterio de exclusión:

  1. Padecer de cáncer gástrico indiferenciado o carcinoma de células escamosas de la unión gastroesofágica y otros tipos patológicos de tumores malignos;
  2. Ha recibido tratamiento antitumoral para adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma en la unión del estómago y el esófago que no se puede operar por primera vez o puede reaparecer después de la operación, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. (excepto Tratamiento con timosina y medicina tradicional china);
  3. Pacientes con otros tumores malignos primarios distintos del cáncer gástrico, excluyendo piel curada. Carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino;
  4. Pacientes con metástasis cerebral simple o combinada;
  5. Ha experimentado perforación o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  6. Pacientes que también padecen otras enfermedades orgánicas importantes, incluidas enfermedades cardíacas graves;
  7. Complicaciones como ascitis incontrolable de moderada a masiva, hemorragia gastrointestinal activa, perforación gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal, etc.;
  8. Pacientes con enfermedades crónicas como hipertensión, hiperglucemia y EPOC de difícil control;
  9. Aquellos que requieren antibióticos para antiinfección sistémica, hepatitis activa, tuberculosis pulmonar activa y otras enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RDC
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de control de enfermedades
2 años
ORR
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de remisión objetiva
2 años
INSECTO
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la remisión
2 años
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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