- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06034964
Tislelizumab kemoterápiával kombinálva az AGC első vonalbeli kezelésében
A tislelizumab kemoterápiával kombinált retrospektív vizsgálata a HER2-negatív előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kezdetben nem reszekálható (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) vagy posztoperatív gyomor-adenokarcinóma vagy gyomornyelőcső-csatlakozás adenokarcinómája kórszövettani vizsgálattal igazolt kiújult, a múltban nem részesültek előrehaladott gyomorrák miatt daganatellenes kezelésben;
- A gyomorrákszövet patológiás immunhisztokémiája vagy FISH kimutatása negatív Her-2-t jelez;
- Életkor 18 és 70 év között, nemtől függetlenül;
- A műtét utáni kiújulás és a neoadjuváns/adjuváns kemoterápia vége közötti távolság több mint 6 hónap;
- Ha a beteg toxikus mellékhatásokat tapasztal az új adjuváns/adjuváns kezelés után, akkor a korábbi kezelés toxikus mellékhatásaiból ≤ 1 szintre kell felépülnie; A RECIST értékelési kritériumai szerint legalább egy értékelhető elváltozásnak kell lennie. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
7. ECOG pontszám ≤ 2 pont; 8. A fő szervfunkciók alapvetően normálisak, vérkép (7 napon belül): hemoglobin ≥ 90g/L, fehérvérsejtek ≥ 4,0 × 109/L, neutrofilek ≥ 2,0 × 109/L, vérlemezke ≥ 100,0 × 109/L. Összes bilirubin 1,0 UNL, kreatinin 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Májáttét: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Az elektrokardiogram/szívműködési tesztek alapvetően normálisak.
Kizárási kritériumok:
- Differenciálatlan gyomorrákban vagy a gyomor-nyelőcső csomópont laphámsejtes karcinómájában és más kóros rosszindulatú daganatokban szenved;
- Tumorellenes kezelésben részesült gyomor adenokarcinómája vagy a gyomor és a nyelőcső találkozásánál kialakult adenokarcinóma miatt, amely először nem operálható, vagy műtét után kiújul, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát stb. (kivéve Thymosin és hagyományos kínai orvoslás kezelés);
- A gyomorrákon kívüli egyéb elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
- Egyszerű vagy kombinált agyi metasztázisban szenvedő betegek;
- gyomor-bélrendszeri perforációt vagy fisztulát tapasztalt a felvételét megelőző 6 hónapon belül;
- Olyan betegek, akik más fontos szervi betegségekben is szenvednek, beleértve a súlyos szívbetegséget;
- Komplikációk, mint például az ellenőrizhetetlen, közepesen súlyos vagy súlyos ascites, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri elzáródás stb.;
- Krónikus betegségekben, például magas vérnyomásban, hiperglikémiában és COPD-ben szenvedő betegek, amelyeket nehéz ellenőrizni;
- Azok, akiknek antibiotikumra van szükségük szisztémás fertőzés elleni küzdelemben, aktív hepatitisben, aktív tüdőtuberkulózisban és más betegségekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: 3 év
|
Általános túlélés
|
3 év
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DCR
Időkeret: 2 év
|
Betegségellenőrzési arány
|
2 év
|
ORR
Időkeret: 2 év
|
Objektív remissziós ráta
|
2 év
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 2 év
|
A remisszió időtartama
|
2 év
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC3221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzásNem kissejtes tüdőrák | Konszolidációs immunterápia | Sugárterápia vagy szekvenciális kemosugárzásKína
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzó
-
Henan Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásRosszindulatú szilárd daganatokKína
-
Fudan UniversityToborzásTűzálló rosszindulatú ascitesKína
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásIsmétlődő hepatocelluláris karcinómaKína
-
Fudan UniversityMég nincs toborzás
-
Huihua XiongMég nincs toborzásÁttétes hármas negatív mellrákKína