Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab kemoterápiával kombinálva az AGC első vonalbeli kezelésében

A tislelizumab kemoterápiával kombinált retrospektív vizsgálata a HER2-negatív előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében

Ez egy egyközpontú, retrospektív klinikai vizsgálat a tislelizumab és az első vonalbeli kemoterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HER2-negatív előrehaladott gyomorrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja 60 HER-2 negatív előrehaladott gyomorrákos beteg bevonása, akik 2020. november 1. és 2021. november 1. között kórházunkban tislelizumabbal és kemoterápiával kombinált első vonalbeli kezelésben részesültek. Összegyűjtöttük a betegek klinikopatológiai adatait, vérvizsgálatait és képalkotó adatait. Az értékelt elsődleges végpontok a PFS és az OS, a másodlagos végpontok pedig az ORR és a biztonság voltak. Ezzel egyidejűleg a betegek ctDNS- és perifériás citokinstátuszát, valamint a tumorszövetek második generációs szekvenálását a kiinduláskor összegyűjtöttük a terápiás hatékonysággal kapcsolatos biomarkerek feltárása céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER-2 negatív, nem kezelt, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek kezdetben nem reszekálható (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) vagy posztoperatív gyomor-adenokarcinóma vagy gyomornyelőcső-csatlakozás adenokarcinómája kórszövettani vizsgálattal igazolt kiújult, a múltban nem részesültek előrehaladott gyomorrák miatt daganatellenes kezelésben;
  2. A gyomorrákszövet patológiás immunhisztokémiája vagy FISH kimutatása negatív Her-2-t jelez;
  3. Életkor 18 és 70 év között, nemtől függetlenül;
  4. A műtét utáni kiújulás és a neoadjuváns/adjuváns kemoterápia vége közötti távolság több mint 6 hónap;
  5. Ha a beteg toxikus mellékhatásokat tapasztal az új adjuváns/adjuváns kezelés után, akkor a korábbi kezelés toxikus mellékhatásaiból ≤ 1 szintre kell felépülnie; A RECIST értékelési kritériumai szerint legalább egy értékelhető elváltozásnak kell lennie. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;

7. ECOG pontszám ≤ 2 pont; 8. A fő szervfunkciók alapvetően normálisak, vérkép (7 napon belül): hemoglobin ≥ 90g/L, fehérvérsejtek ≥ 4,0 × 109/L, neutrofilek ≥ 2,0 × 109/L, vérlemezke ≥ 100,0 × 109/L. Összes bilirubin 1,0 UNL, kreatinin 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Májáttét: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. Az elektrokardiogram/szívműködési tesztek alapvetően normálisak.

Kizárási kritériumok:

  1. Differenciálatlan gyomorrákban vagy a gyomor-nyelőcső csomópont laphámsejtes karcinómájában és más kóros rosszindulatú daganatokban szenved;
  2. Tumorellenes kezelésben részesült gyomor adenokarcinómája vagy a gyomor és a nyelőcső találkozásánál kialakult adenokarcinóma miatt, amely először nem operálható, vagy műtét után kiújul, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát stb. (kivéve Thymosin és hagyományos kínai orvoslás kezelés);
  3. A gyomorrákon kívüli egyéb elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
  4. Egyszerű vagy kombinált agyi metasztázisban szenvedő betegek;
  5. gyomor-bélrendszeri perforációt vagy fisztulát tapasztalt a felvételét megelőző 6 hónapon belül;
  6. Olyan betegek, akik más fontos szervi betegségekben is szenvednek, beleértve a súlyos szívbetegséget;
  7. Komplikációk, mint például az ellenőrizhetetlen, közepesen súlyos vagy súlyos ascites, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri elzáródás stb.;
  8. Krónikus betegségekben, például magas vérnyomásban, hiperglikémiában és COPD-ben szenvedő betegek, amelyeket nehéz ellenőrizni;
  9. Azok, akiknek antibiotikumra van szükségük szisztémás fertőzés elleni küzdelemben, aktív hepatitisben, aktív tüdőtuberkulózisban és más betegségekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
Általános túlélés
3 év
PFS
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR
Időkeret: 2 év
Betegségellenőrzési arány
2 év
ORR
Időkeret: 2 év
Objektív remissziós ráta
2 év
ROSSZ VICC
Időkeret: 2 év
A remisszió időtartama
2 év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

3
Iratkozz fel