呼吸器系の機械エネルギーによって制御される肺障害患者における機械換気
2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
呼吸器系の機械エネルギーによって制御される機械換気における肺障害患者の保護換気
機械換気 (MV) 患者における機械的エネルギー (ME) のモニタリングを拡大することを目的としたプロジェクト。これにつながるパラメーターを設定することで、患者の人工呼吸用装置による肺実質への影響の軽減に貢献することを目的としています。換気エネルギーが低下します。
人工呼吸器に設定されたパラメータに従って、機械的エネルギーが計算され、研究の介入部門の医師はそれを使用して人工呼吸器の設定を変更できます。 医師は最良の臨床実践に従い、非介入群では従来の MV 設定になります。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全 (ARF) 患者における人工呼吸器 (MV) は、集中治療室 (ICU) に入院する最も一般的な原因の 1 つです。 ARF は、重篤な肺損傷、いわゆる ARDS (成人呼吸窮迫症候群) に関連している可能性があります。 ARDS 患者の管理は進歩しているにもかかわらず、これらの患者の死亡率は依然として高く、院内死亡率は最大 45% に達します。 重度の ARDS 患者では、人工呼吸器が肺実質を損傷し、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があり、これが患者の予後をさらに悪化させます。
機械換気の個々のパラメータを設定した結果、装置が肺実質に及ぼすエネルギーが決まり、これにより肺が開き、呼吸中のガス交換に関連する肺の体積の変化が確保されます。
血液ガスおよび炎症パラメータ（CRP、PCT）の定期的な検査値が記録されます。これは、研究とは関係のない日常的な臨床診療および標準的な患者ケアの一部です。
前向きランダム化研究の一環として、患者のベッドサイドで機械的エネルギーを監視するシステムが開発される予定です。 患者は、介入群 (ME に従って制御される人工呼吸器) と非介入群 (人工呼吸器を実施する従来の方法) の 2 つのグループに無作為に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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副調査官：
- Ondřej Jor, MD,PhD
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：258'7 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Filip Burša, MD,PhD
-
副調査官：
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
副調査官：
- Jan Štigler, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全に制御された人工呼吸器を使用している患者
- 18歳以上の患者
- 肺疾患（肺炎、ARDS）の患者
- 48時間を超える人工呼吸器の予想継続時間
除外基準:
- 妊娠中の女性、この事実が入院プロトコルに記載されている場合
- 人工呼吸器の開始から24時間を超える期間（麻酔科蘇生科への入院から）が研究に含まれている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械エネルギーのモニタリング
このアームに無作為に割り当てられた被験者では、機械的換気中に機械的エネルギーの値が監視されます。
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機械換気中に肺実質に作用する機械的エネルギーのモニタリング。
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アクティブコンパレータ：従来の機械換気
無作為にこのアームに割り当てられた被験者は、医師の知る限り、従来の人工呼吸器を受けることになります。
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医師の決定に従って制御される機械的換気の従来の手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的エネルギーのレベル (ジュール/分)
時間枠：最大14日間
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機械的エネルギーのレベルは、両方の研究アームで測定されます (ジュール/分)。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用した日数
時間枠：最大14日間
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人工呼吸器を使用した日数は両方の研究群で観察されます。
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最大14日間
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患者の死亡率に対する機械的エネルギーの影響
時間枠：最大14日間
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患者の死亡率に対する機械的エネルギーの影響は、両方の研究部門で分析されます。
死亡率は、病気による死亡者数を総人口で割ったものです。
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最大14日間
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病院の死亡率に対する機械的エネルギーの影響
時間枠：8週間まで
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病院死亡率に対する機械的エネルギーの影響は、両方の研究部門で分析されます。
死亡率は、病気による死亡者数を総人口で割ったものです。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip Burša, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25/RVO-FNOs/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
データはリクエストに応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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