Hengityselinten mekaanisen energian ohjaama mekaaninen ventilaatio potilailla, joilla on keuhkojen vajaatoiminta
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Hanke, jonka tarkoituksena on laajentaa mekaanisen energian (ME) seurantaa potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV) tavoitteena vähentää potilaiden mekaanisen ventilaation laitteen vaikutusta keuhkojen parenkyymiin asettamalla parametreja, jotka johtavat alhaisempi ilmanvaihtoenergia.
Mekaanisen ilmanvaihdon laitteeseen asetettujen parametrien mukaan lasketaan mekaaninen energia, jonka avulla tutkimuksen interventiohaarassa oleva lääkäri voi muuttaa koneellisen ventilaation asetuksia. Lääkäri noudattaa parasta kliinistä käytäntöä, ja ei-interventioryhmässä MV-asetus on tavanomainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio (MV) potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), on yksi yleisimmistä sairaalahoidon syistä tehohoitoyksikössä (ICU). ARF voi liittyä vakaviin keuhkovaurion muotoihin, niin kutsuttuun ARDS:ään (aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä). Huolimatta edistymisestä ARDS-potilaiden hoidossa näiden potilaiden kuolleisuus on edelleen korkea, ja sairaalakuolleisuus on jopa 45 %. Potilailla, joilla on vaikea ARDS, mekaaninen ventilaatio voi vahingoittaa keuhkojen parenkyymiä ja aiheuttaa ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI), mikä pahentaa entisestään potilaan ennustetta.
Mekaanisen ilmanvaihdon yksittäisten parametrien asettamisen tulos on laitteen keuhkojen parenkyymiin kohdistama energia, joka varmistaa keuhkojen avautumisen ja niiden tilavuuden muutoksen liittyen kaasunvaihtoon hengityksen aikana.
Verikaasujen rutiininomaiset laboratorioarvot ja tulehdusparametrit (CRP, PCT) tallennetaan; joka on osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja normaalia potilaan hoitoa, joka ei liity tutkimukseen.
Osana prospektiivista satunnaistettua tutkimusta kehitetään järjestelmä mekaanisen energian seurantaan potilaan sängyn vieressä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - interventiohaaraan (mekaaninen ventilaatio, jota ohjataan ME:n mukaan) ja ei-interventiohaaraan (perinteinen mekaanisen ventilaation suorittamismenetelmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Alatutkija:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 258'7 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Jan Štigler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on täysin kontrolloitu koneellinen ventilaatio
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joilla on keuhkosairaus (keuhkokuume, ARDS)
- koneellisen ilmanvaihdon odotettu kesto yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, kun tämä tosiasia on mainittu pääsypöytäkirjassa
- osallistuminen tutkimukseen yli 24 tunnin aikana koneellisen ventilaation aloittamisesta (anestesiologian ja elvytysosastolle saapumisesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaanisen energian seuranta
Tähän haaraan satunnaistetuilla koehenkilöillä mekaanisen energian arvoa seurataan koneellisen ventilaation aikana.
|
Keuhkojen parenkyymiin vaikuttavan mekaanisen energian seuranta koneellisen ventilaation aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen koneellinen ilmanvaihto
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat lääkärin parhaan tietämyksen mukaan tavanomaista mekaanista ventilaatiota.
|
Perinteinen koneellinen ilmanvaihto ohjataan lääkärin päätöksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen energian taso (jouleina/min)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Mekaanisen energian taso mitataan (jouleina/min) molemmissa tutkimushaaroissa.
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Mekaanisen ventilaation päivien lukumäärää tarkkaillaan molemmissa tutkimushaaroissa.
|
jopa 14 päivää
|
|
Mekaanisen energian vaikutus potilaiden kuolleisuuteen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Mekaanisen energian vaikutusta potilaiden kuolleisuuteen analysoidaan molemmissa tutkimusryhmissä.
Kuolleisuus on sairauden aiheuttamien kuolemien lukumäärä jaettuna kokonaisväestöllä.
|
jopa 14 päivää
|
|
Mekaanisen energian vaikutus sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Mekaanisen energian vaikutusta sairaalakuolleisuuteen analysoidaan molemmissa tutkimusryhmissä.
Kuolleisuus on sairauden aiheuttamien kuolemien lukumäärä jaettuna kokonaisväestöllä.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/RVO-FNOs/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .