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Mechanische Beatmung bei Patienten mit Lungenfunktionsstörung, gesteuert durch die mechanische Energie des Atmungssystems

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Schutzbeatmung bei Patienten mit Lungenfunktionsstörung bei mechanischer Beatmung, gesteuert durch die mechanische Energie des Atmungssystems

Ein Projekt, das darauf abzielt, die Überwachung der mechanischen Energie (ME) bei Patienten mit mechanischer Beatmung (MV) zu erweitern, mit dem Ziel, durch die Festlegung von Parametern dazu beizutragen, den Einfluss des Geräts zur mechanischen Beatmung von Patienten auf das Lungenparenchym zu verringern geringere Belüftungsenergie.

Anhand der am Gerät zur mechanischen Beatmung eingestellten Parameter wird die mechanische Energie berechnet, die der Arzt im interventionellen Teil der Studie nutzen kann, um die Einstellungen der mechanischen Beatmung zu ändern. Der Arzt folgt der besten klinischen Praxis und in der Gruppe ohne Intervention wird die MV-Einstellung konventionell sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung (MV) bei Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) ist eine der häufigsten Ursachen für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU). ARF kann mit schweren Formen der Lungenschädigung, dem sogenannten ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome), einhergehen. Trotz Fortschritten bei der Behandlung von Patienten mit ARDS bleibt die Sterblichkeit dieser Patienten hoch und beträgt bis zu 45 % im Krankenhaus. Bei Patienten mit schwerem ARDS kann die mechanische Beatmung das Lungenparenchym schädigen und eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) verursachen, was die Prognose des Patienten weiter verschlechtert.

Das Ergebnis der Einstellung der einzelnen Parameter der mechanischen Beatmung ist die Energie, die das Gerät auf das Lungenparenchym ausübt, was für die Öffnung der Lunge und eine Änderung ihres Volumens im Zusammenhang mit dem Gasaustausch während der Atmung sorgt.

Routinemäßige Laborwerte der Blutgase und Entzündungsparameter (CRP, PCT) werden erfasst; Dies ist Teil der klinischen Routinepraxis und der Standardpatientenversorgung, die nichts mit der Studie zu tun hat.

Im Rahmen einer prospektiven randomisierten Studie wird ein System zur Überwachung mechanischer Energie am Patientenbett entwickelt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert – den Interventionsarm (mechanische Beatmung kontrolliert nach ME) und den Nicht-Interventionsarm (konventionelle Methode zur Durchführung mechanischer Beatmung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Unterermittler:
          • Ondřej Jor, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filip Burša, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Štigler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständig kontrollierter mechanischer Beatmung
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Lungenerkrankungen (Pneumonie, ARDS)
  • voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung länger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, wenn dies im Aufnahmeprotokoll vermerkt ist
  • Aufnahme in die Studie in einem Zeitraum von mehr als 24 Stunden ab Beginn der mechanischen Beatmung (von der Aufnahme in die Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Energieüberwachung
Bei den in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmern wird der Wert der mechanischen Energie während der mechanischen Beatmung überwacht.
Verfahren: Mechanische Energieüberwachung
Überwachung der mechanischen Energie, die während der mechanischen Beatmung auf das Lungenparenchym einwirkt.
Aktiver Komparator: Konventionelle mechanische Beatmung
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nach bestem Wissen und Gewissen des Arztes eine konventionelle mechanische Beatmung.
Verfahren: Konventionelle mechanische Beatmung
Das konventionelle Verfahren der maschinellen Beatmung wird nach ärztlicher Entscheidung gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der mechanischen Energie (in Joule/min)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Das Niveau der mechanischen Energie wird in beiden Studienarmen gemessen (in Joule/min).
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung wird in beiden Studienarmen beobachtet.
bis zu 14 Tage
Der Einfluss mechanischer Energie auf die Patientensterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Der Einfluss mechanischer Energie auf die Patientensterblichkeit wird in beiden Studienarmen analysiert. Eine Sterblichkeitsrate ist die Zahl der Todesfälle aufgrund einer Krankheit geteilt durch die Gesamtbevölkerung.
bis zu 14 Tage
Die Wirkung mechanischer Energie auf die Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
In beiden Studienarmen wird der Einfluss mechanischer Energie auf die Krankenhausmortalität analysiert. Eine Sterblichkeitsrate ist die Zahl der Todesfälle aufgrund einer Krankheit geteilt durch die Gesamtbevölkerung.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/RVO-FNOs/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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