Ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia pulmonar controlada por la energía mecánica del sistema respiratorio
Ventilación protectora en pacientes con insuficiencia pulmonar con ventilación mecánica controlada por la energía mecánica del sistema respiratorio
Un proyecto destinado a ampliar la monitorización de la energía mecánica (EM) en pacientes en ventilación mecánica (VM), con el objetivo de contribuir a reducir la influencia del dispositivo de ventilación mecánica de los pacientes sobre el parénquima pulmonar mediante el establecimiento de parámetros que conduzcan a menor energía de ventilación.
Según los parámetros establecidos en el dispositivo de ventilación mecánica, se calculará la energía mecánica que el médico en el brazo intervencionista del estudio podrá utilizar para cambiar la configuración de la ventilación mecánica. El médico seguirá las mejores prácticas clínicas y, en el grupo de no intervención, el entorno de VM será convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica (VM) en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es una de las causas más comunes de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La IRA puede estar asociada con formas graves de lesión pulmonar, el llamado SDRA (síndrome de dificultad respiratoria del adulto). A pesar de los avances en el tratamiento de los pacientes con SDRA, la mortalidad de estos pacientes sigue siendo alta, alcanzando la mortalidad hospitalaria hasta el 45%. En pacientes con SDRA grave, la ventilación mecánica puede dañar el parénquima pulmonar y provocar lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), lo que empeora aún más el pronóstico del paciente.
El resultado de configurar los parámetros individuales de la ventilación mecánica es la energía que el dispositivo ejerce sobre el parénquima pulmonar, lo que asegura la apertura de los pulmones y un cambio en su volumen relacionado con el intercambio de gases durante la respiración.
Se registrarán los valores de laboratorio de rutina de gases en sangre y parámetros de inflamación (PCR, PCT); que es parte de la práctica clínica habitual y la atención estándar al paciente no relacionada con el estudio.
Como parte de un estudio prospectivo aleatorizado, se desarrollará un sistema para monitorear la energía mecánica al lado de la cama del paciente. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos: el brazo de intervención (ventilación mecánica controlada según EM) y el brazo de no intervención (método convencional de realización de ventilación mecánica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Sub-Investigador:
- Ondřej Jor, MD,PhD
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 258'7 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Filip Burša, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Jan Štigler, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ventilación mecánica totalmente controlada
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con enfermedad pulmonar (neumonía, SDRA)
- Duración prevista de la ventilación mecánica superior a 48 horas.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, cuando así conste en el protocolo de ingreso
- inclusión en el estudio en un periodo superior a 24 horas desde el inicio de la ventilación mecánica (desde el ingreso al Servicio de Anestesiología y Reanimación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de energía mecánica
En los sujetos del estudio asignados al azar a este grupo, se controlará el valor de la energía mecánica durante la ventilación mecánica.
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Monitorización de la energía mecánica que actúa sobre el parénquima pulmonar durante la ventilación mecánica.
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Comparador activo: Ventilación mecánica convencional
Los sujetos del estudio asignados al azar a este grupo recibirán ventilación mecánica convencional, según el leal saber y entender del médico.
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El procedimiento convencional de ventilación mecánica controlado según decisión del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de energía mecánica (en julios/min)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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El nivel de energía mecánica se medirá (en julios/min) en ambos brazos del estudio.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de días en ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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El número de días con ventilación mecánica se observará en ambos brazos del estudio.
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hasta 14 días
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El efecto de la energía mecánica en la mortalidad del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Se analizará el efecto de la energía mecánica sobre la mortalidad de los pacientes en ambos brazos del estudio.
Una tasa de mortalidad es el número de muertes debidas a una enfermedad dividido por la población total.
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hasta 14 días
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El efecto de la energía mecánica sobre la mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se analizará el efecto de la energía mecánica sobre la mortalidad hospitalaria en ambos brazos del estudio.
Una tasa de mortalidad es el número de muertes debidas a una enfermedad dividido por la población total.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
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- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
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Finalización del estudio (Estimado)
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- 25/RVO-FNOs/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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