Mekanisk ventilasjon hos pasienter med lungesvikt kontrollert av den mekaniske energien i luftveiene
6. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Beskyttende ventilasjon hos pasienter med lungesvikt ved mekanisk ventilasjon kontrollert av den mekaniske energien i luftveiene
Et prosjekt som tar sikte på å utvide overvåkingen av mekanisk energi (ME) hos pasienter på mekanisk ventilasjon (MV), med mål om å bidra til å redusere påvirkningen av apparatet for mekanisk ventilasjon av pasienter på lungeparenkymet ved å sette parametere som vil føre til lavere ventilasjonsenergi.
I henhold til parametrene som er satt på enheten for mekanisk ventilasjon, vil den mekaniske energien bli beregnet, som legen i intervensjonsarmen til studien vil kunne bruke til å endre de mekaniske ventilasjonsinnstillingene. Legen vil følge beste kliniske praksis, og i ikke-intervensjonsgruppen vil MV-innstillingen være konvensjonell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) er en av de vanligste årsakene til innleggelse på intensivavdelingen (ICU). ARF kan assosieres med alvorlige former for lungeskade, såkalt ARDS (adult respiratory distress syndrome). Til tross for fremgang i behandlingen av pasienter med ARDS, er dødeligheten for disse pasientene fortsatt høy, med dødelighet på sykehus som når opp til 45 %. Hos pasienter med alvorlig ARDS kan mekanisk ventilasjon skade lungeparenkymet og forårsake respiratorindusert lungeskade (VILI), som ytterligere forverrer pasientens prognose.
Resultatet av å sette de individuelle parameterne for mekanisk ventilasjon er energien som enheten utøver på lungeparenkymet, som sikrer åpning av lungene og en endring i volumet deres relatert til gassutveksling under pusting.
Rutinemessige laboratorieverdier for blodgasser og parametere for betennelse (CRP, PCT) vil bli registrert; som er en del av rutinemessig klinisk praksis og standard pasientbehandling uten tilknytning til studien.
Som en del av en prospektiv randomisert studie skal det utvikles et system for overvåking av mekanisk energi ved pasientens seng. Pasientene vil bli randomisert i to grupper - intervensjonsarmen (mekanisk ventilasjon kontrollert i henhold til ME) og ikke-intervensjonsarmen (konvensjonell metode for å utføre mekanisk ventilasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Underetterforsker:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 258'7 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Štigler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med fullt kontrollert mekanisk ventilasjon
- pasienter over 18 år
- pasienter med lungesykdom (lungebetennelse, ARDS)
- forventet varighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner, når dette er angitt i innleggelsesprotokollen
- inkludering i studien i en periode lengre enn 24 timer fra oppstart av mekanisk ventilasjon (fra innleggelse til anestesi- og gjenopplivningsavdelingen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk energiovervåking
I studiene som er randomisert i denne armen, vil verdien av mekanisk energi bli overvåket under mekanisk ventilasjon.
|
Overvåking av den mekaniske energien som virker på lungeparenkymet under mekanisk ventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell mekanisk ventilasjon
Studieobjekter randomisert inn i denne armen vil motta konvensjonell mekanisk ventilasjon, etter legens beste kunnskap.
|
Den konvensjonelle prosedyren for mekanisk ventilasjon kontrollert i henhold til legens beslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av mekanisk energi (i Joule/min)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Nivået av mekanisk energi vil bli målt (i Joule/min) i begge studiearmene.
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon vil bli observert i begge studiearmene.
|
opptil 14 dager
|
|
Effekten av mekanisk energi på pasientdødeligheten
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Effekten av mekanisk energi på pasientdødeligheten vil bli analysert i begge studiearmene.
En dødelighet er antall dødsfall som følge av en sykdom delt på den totale befolkningen.
|
opptil 14 dager
|
|
Effekten av mekanisk energi på sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Effekten av mekanisk energi på sykehusdødeligheten vil bli analysert i begge studiearmene.
En dødelighet er antall dødsfall som følge av en sykdom delt på den totale befolkningen.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/RVO-FNOs/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .