Mechanická ventilace u pacientů s plicním postižením řízená mechanickou energií dýchacího systému
6. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Ochranná ventilace u pacientů s plicním postižením na mechanické ventilaci řízené mechanickou energií dýchacího systému
Projekt zaměřený na rozšíření monitorování mechanické energie (ME) u pacientů na mechanické ventilaci (MV) s cílem přispět ke snížení vlivu přístroje pro mechanickou ventilaci pacientů na plicní parenchym nastavením parametrů, které povedou k nižší větrací energie.
Podle parametrů nastavených na přístroji pro mechanickou ventilaci bude vypočtena mechanická energie, kterou bude moci lékař v intervenční větvi studie využít ke změně nastavení mechanické ventilace. Lékař bude postupovat podle nejlepší klinické praxe a v neintervenční skupině bude nastavení MV konvenční.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF) je jednou z nejčastějších příčin hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP). ARF může být spojeno s těžkými formami poškození plic, tzv. ARDS (adult respirační tíseň syndrom). Navzdory pokroku v léčbě pacientů s ARDS zůstává mortalita těchto pacientů vysoká, hospitalizační mortalita dosahuje až 45 %. U pacientů s těžkým ARDS může mechanická ventilace poškodit plicní parenchym a způsobit poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI), což dále zhoršuje prognózu pacienta.
Výsledkem nastavení jednotlivých parametrů mechanické ventilace je energie, kterou přístroj působí na plicní parenchym, který zajišťuje otevření plic a změnu jejich objemu související s výměnou plynů při dýchání.
Budou zaznamenávány rutinní laboratorní hodnoty krevních plynů a parametry zánětu (CRP, PCT); která je součástí běžné klinické praxe a standardní péče o pacienty nesouvisející se studií.
V rámci prospektivní randomizované studie bude vyvinut systém monitorování mechanické energie u lůžka pacienta. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – intervenční rameno (mechanická ventilace řízená podle ME) a neintervenční rameno (konvenční způsob vedení mechanické ventilace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 258'7 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Štigler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s plně řízenou mechanickou ventilací
- pacientů starších 18 let
- pacienti s onemocněním plic (pneumonie, ARDS)
- předpokládaná doba trvání mechanické ventilace delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy, kdy je tato skutečnost uvedena v přijímacím protokolu
- zařazení do studie v době delší než 24 hodin od zahájení umělé ventilace (od přijetí na Anesteziologicko-resuscitační oddělení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanické monitorování energie
U sledovaných subjektů randomizovaných do tohoto ramene bude během mechanické ventilace sledována hodnota mechanické energie.
|
Monitorování mechanické energie působící na plicní parenchym při umělé ventilaci.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická mechanická ventilace
Subjekty studie randomizované do této větve dostanou konvenční mechanickou ventilaci podle nejlepšího vědomí lékaře.
|
Klasický postup mechanické ventilace řízený dle rozhodnutí lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mechanické energie (v joulech/min)
Časové okno: až 14 dní
|
Úroveň mechanické energie bude měřena (v joulech/min) v obou ramenech studie.
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: až 14 dní
|
Počet dní na mechanické ventilaci bude sledován v obou ramenech studie.
|
až 14 dní
|
|
Vliv mechanické energie na mortalitu pacientů
Časové okno: až 14 dní
|
V obou větvích studie bude analyzován vliv mechanické energie na mortalitu pacientů.
Míra úmrtnosti je počet úmrtí v důsledku nemoci dělený celkovou populací.
|
až 14 dní
|
|
Vliv mechanické energie na nemocniční mortalitu
Časové okno: až 8 týdnů
|
V obou větvích studie bude analyzován vliv mechanické energie na nemocniční mortalitu.
Míra úmrtnosti je počet úmrtí v důsledku nemoci dělený celkovou populací.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/RVO-FNOs/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .