Ventilação Mecânica em Pacientes com Insuficiência Pulmonar Controlada pela Energia Mecânica do Sistema Respiratório
6 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Ventilação protetora em pacientes com deficiência pulmonar em ventilação mecânica controlada pela energia mecânica do sistema respiratório
Projeto que visa ampliar o monitoramento da energia mecânica (EM) em pacientes em ventilação mecânica (VM), com o objetivo de contribuir para a redução da influência do dispositivo de ventilação mecânica de pacientes sobre o parênquima pulmonar, estabelecendo parâmetros que levarão a menor energia de ventilação.
De acordo com os parâmetros definidos no aparelho de ventilação mecânica, será calculada a energia mecânica, que o médico do braço intervencionista do estudo poderá utilizar para alterar as configurações da ventilação mecânica. O médico seguirá as melhores práticas clínicas e, no grupo sem intervenção, a configuração da VM será convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) é uma das causas mais comuns de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). A IRA pode estar associada a formas graves de lesão pulmonar, a chamada SDRA (síndrome do desconforto respiratório do adulto). Apesar do progresso no manejo de pacientes com SDRA, a mortalidade desses pacientes permanece elevada, com mortalidade intra-hospitalar chegando a 45%. Em pacientes com SDRA grave, a ventilação mecânica pode danificar o parênquima pulmonar e causar lesão pulmonar induzida por ventilador (LPIV), o que piora ainda mais o prognóstico do paciente.
O resultado da configuração dos parâmetros individuais da ventilação mecânica é a energia que o aparelho exerce sobre o parênquima pulmonar, o que garante a abertura dos pulmões e a alteração do seu volume relacionada às trocas gasosas durante a respiração.
Valores laboratoriais de rotina de gases sanguíneos e parâmetros de inflamação (PCT, PCT) serão registrados; que faz parte da prática clínica de rotina e do atendimento padrão ao paciente não relacionado ao estudo.
Como parte de um estudo prospectivo randomizado, será desenvolvido um sistema de monitoramento da energia mecânica à beira do leito do paciente. Os pacientes serão randomizados em dois grupos - o braço de intervenção (ventilação mecânica controlada de acordo com ME) e o braço de não intervenção (método convencional de condução de ventilação mecânica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Subinvestigador:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 258'7 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Jan Štigler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ventilação mecânica totalmente controlada
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes com doença pulmonar (pneumonia, SDRA)
- duração esperada da ventilação mecânica superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- gestantes, quando esse fato estiver previsto no protocolo de internação
- inclusão no estudo em período superior a 24 horas a partir do início da ventilação mecânica (a partir da admissão no Serviço de Anestesiologia e Reanimação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento de energia mecânica
Nos sujeitos do estudo randomizados para este braço, o valor da energia mecânica será monitorado durante a ventilação mecânica.
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Monitoramento da energia mecânica atuante no parênquima pulmonar durante a ventilação mecânica.
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica convencional
Os sujeitos do estudo randomizados para este braço receberão ventilação mecânica convencional, de acordo com o conhecimento do médico.
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O procedimento convencional de ventilação mecânica controlado de acordo com a decisão do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de energia mecânica (em Joules/min)
Prazo: até 14 dias
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O nível de energia mecânica será medido (em Joules/min) em ambos os braços do estudo.
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias em ventilação mecânica
Prazo: até 14 dias
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O número de dias em ventilação mecânica será observado em ambos os braços do estudo.
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até 14 dias
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O efeito da energia mecânica na mortalidade do paciente
Prazo: até 14 dias
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O efeito da energia mecânica na mortalidade do paciente será analisado em ambos os braços do estudo.
A taxa de mortalidade é o número de mortes devido a uma doença dividido pela população total.
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até 14 dias
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O efeito da energia mecânica na mortalidade hospitalar
Prazo: até 8 semanas
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O efeito da energia mecânica na mortalidade hospitalar será analisado em ambos os braços do estudo.
A taxa de mortalidade é o número de mortes devido a uma doença dividido pela população total.
|
até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/RVO-FNOs/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores.
Os dados poderão ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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