Wentylacja mechaniczna u pacjentów z niewydolnością płuc kontrolowana energią mechaniczną układu oddechowego
Wentylacja ochronna u pacjentów z uszkodzeniem płuc przy wentylacji mechanicznej sterowanej energią mechaniczną układu oddechowego
Projekt mający na celu rozszerzenie monitorowania energii mechanicznej (ME) u pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV), w celu przyczynienia się do ograniczenia wpływu urządzenia do wentylacji mechanicznej pacjentów na miąższ płuc poprzez ustawienie parametrów, które doprowadzą do niższa energia wentylacji.
Na podstawie parametrów ustawionych na urządzeniu do wentylacji mechanicznej zostanie obliczona energia mechaniczna, którą lekarz w części interwencyjnej badania będzie mógł wykorzystać do zmiany ustawień wentylacji mechanicznej. Lekarz będzie postępował zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, a w grupie nieinterwencyjnej ustawienie MV będzie konwencjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIT). ARF może być powiązany z ciężkimi postaciami uszkodzenia płuc, tzw. ARDS (zespół niewydolności oddechowej dorosłych). Pomimo postępu w leczeniu chorych na ARDS, śmiertelność tych pacjentów pozostaje wysoka, a śmiertelność wewnątrzszpitalna sięga 45%. U pacjentów z ciężkim ARDS wentylacja mechaniczna może uszkodzić miąższ płuc i spowodować uszkodzenie płuc wywołane przez respirator (VILI), co dodatkowo pogarsza rokowanie pacjenta.
Efektem ustawienia poszczególnych parametrów wentylacji mechanicznej jest energia, jaką urządzenie wywiera na miąższ płuc, co zapewnia otwarcie płuc i zmianę ich objętości związaną z wymianą gazową podczas oddychania.
Rejestrowane będą rutynowe laboratoryjne wartości gazów krwi i parametrów stanu zapalnego (CRP, PCT); co stanowi część rutynowej praktyki klinicznej i standardowej opieki nad pacjentem niezwiązanej z badaniem.
W ramach prospektywnego, randomizowanego badania opracowany zostanie system monitorowania energii mechanicznej przy łóżku pacjenta. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupę interwencyjną (wentylacja mechaniczna kontrolowana według ME) i grupę nieinterwencyjną (konwencjonalne metody prowadzenia wentylacji mechanicznej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Pod-śledczy:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 258'7 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Jan Štigler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z całkowicie kontrolowaną wentylacją mechaniczną
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- pacjenci z chorobami płuc (zapalenie płuc, ARDS)
- przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej dłuższy niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, jeżeli fakt ten zostanie stwierdzony w protokole przyjęcia
- włączenie do badania w okresie dłuższym niż 24 godziny od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (od przyjęcia na Oddział Anestezjologii i Resuscytacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie energii mechanicznej
U osób losowo przydzielonych do tego ramienia wartość energii mechanicznej będzie monitorowana podczas wentylacji mechanicznej.
|
Monitorowanie energii mechanicznej działającej na miąższ płuc podczas wentylacji mechanicznej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wentylacja mechaniczna
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani konwencjonalnej wentylacji mechanicznej, zgodnie z najlepszą wiedzą lekarza.
|
Konwencjonalna procedura wentylacji mechanicznej kontrolowana zgodnie z decyzją lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom energii mechanicznej (w dżulach/min)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Poziom energii mechanicznej będzie mierzony (w dżulach/min) w obu ramionach badania.
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej będzie obserwowana w obu ramionach badania.
|
do 14 dni
|
|
Wpływ energii mechanicznej na śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Wpływ energii mechanicznej na śmiertelność pacjentów będzie analizowany w obu ramionach badania.
Współczynnik umieralności to liczba zgonów z powodu choroby podzielona przez całkowitą populację.
|
do 14 dni
|
|
Wpływ energii mechanicznej na śmiertelność szpitalną
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Wpływ energii mechanicznej na śmiertelność szpitalną będzie analizowany w obu ramionach badania.
Współczynnik umieralności to liczba zgonów z powodu choroby podzielona przez całkowitą populację.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/RVO-FNOs/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .