Механическая вентиляция легких у больных с поражением легких, управляемая механической энергией дыхательной системы
6 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Защитная вентиляция у больных с поражением легких на искусственной вентиляции легких, управляемой механической энергией дыхательной системы
Проект, направленный на расширение мониторинга механической энергии (МЭ) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с целью способствовать снижению влияния аппарата для искусственной вентиляции легких больных на паренхиму легких путем установки параметров, которые приведут к меньшая вентиляционная энергия.
По параметрам, установленным на аппарате искусственной вентиляции легких, будет рассчитана механическая энергия, которую врач интервенционной группы исследования сможет использовать для изменения настроек искусственной вентиляции легких. Врач будет следовать лучшей клинической практике, а в группе невмешательства установка МВ будет традиционной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких (ИВЛ) у больных с острой дыхательной недостаточностью (ОДН) является одной из наиболее частых причин госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОРИТ). ОРЛ может быть связана с тяжелыми формами поражения легких, так называемым ОРДС (респираторный дистресс-синдром взрослых). Несмотря на прогресс в ведении больных ОРДС, смертность этих больных остается высокой: внутрибольничная смертность достигает 45%. У пациентов с тяжелым ОРДС механическая вентиляция легких может повредить паренхиму легких и вызвать вентилятор-индуцированное повреждение легких (ИВЛИ), что еще больше ухудшает прогноз пациента.
Результатом настройки индивидуальных параметров ИВЛ является энергия, которую аппарат воздействует на паренхиму легких, что обеспечивает раскрытие легких и изменение их объема, связанное с газообменом при дыхании.
Будут записываться рутинные лабораторные показатели газов крови и параметров воспаления (СРБ, ПКТ); что является частью повседневной клинической практики и стандартного ухода за пациентами, не связанного с исследованием.
В рамках проспективного рандомизированного исследования будет разработана система мониторинга механической энергии у постели больного. Пациенты будут рандомизированы на две группы - интервенционную группу (ИВЛ под контролем МЕ) и невмешательную группу (традиционный метод проведения ИВЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Младший исследователь:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 258'7 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Jan Štigler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с полностью контролируемой механической вентиляцией легких
- пациенты старше 18 лет
- пациенты с заболеваниями легких (пневмония, ОРДС)
- ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких более 48 часов
Критерий исключения:
- беременные женщины, если этот факт указан в протоколе госпитализации
- включение в исследование в срок более 24 часов от начала ИВЛ (с момента поступления в отделение анестезиологии и реанимации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг механической энергии
У участников исследования, рандомизированных в эту группу, значение механической энергии будет контролироваться во время искусственной вентиляции легких.
|
Мониторинг механической энергии, воздействующей на паренхиму легких при искусственной вентиляции легких.
|
|
Активный компаратор: Обычная механическая вентиляция
Субъекты исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать традиционную искусственную вентиляцию легких, насколько известно врачам.
|
Традиционная процедура искусственной вентиляции легких контролируется по решению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень механической энергии (в Джоулях/мин)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Уровень механической энергии будет измеряться (в Джоулях/мин) в обеих группах исследования.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 14 дней
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких будет наблюдаться в обеих группах исследования.
|
до 14 дней
|
|
Влияние механической энергии на смертность пациентов
Временное ограничение: до 14 дней
|
Влияние механической энергии на смертность пациентов будет проанализировано в обеих группах исследования.
Уровень смертности – это количество смертей из-за заболевания, деленное на общую численность населения.
|
до 14 дней
|
|
Влияние механической энергии на больничную смертность
Временное ограничение: до 8 недель
|
Влияние механической энергии на больничную смертность будет проанализировано в обеих группах исследования.
Уровень смертности – это количество смертей из-за заболевания, деленное на общую численность населения.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/RVO-FNOs/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .