Mekanisk ventilation hos patienter med lungesvigt styret af den mekaniske energi i åndedrætssystemet
Beskyttende ventilation hos patienter med lungesvigt ved mekanisk ventilation styret af den mekaniske energi i åndedrætssystemet
Et projekt, der har til formål at udvide overvågningen af mekanisk energi (ME) hos patienter på mekanisk ventilation (MV), med det formål at bidrage til at reducere apparatets indflydelse på mekanisk ventilation af patienter på lungeparenkymet ved at sætte parametre, der vil føre til lavere ventilationsenergi.
I henhold til de parametre, der er indstillet på apparatet til mekanisk ventilation, vil den mekaniske energi blive beregnet, som lægen i undersøgelsens interventionelle arm vil kunne bruge til at ændre de mekaniske ventilationsindstillinger. Lægen vil følge den bedste kliniske praksis, og i ikke-interventionsgruppen vil MV-indstillingen være konventionel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) hos patienter med akut respirationssvigt (ARF) er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). ARF kan være forbundet med alvorlige former for lungeskade, det såkaldte ARDS (adult respiratory distress syndrome). På trods af fremskridt i behandlingen af patienter med ARDS forbliver dødeligheden af disse patienter høj, og dødeligheden på hospitalet når op til 45 %. Hos patienter med svær ARDS kan mekanisk ventilation beskadige lungeparenkymet og forårsage ventilator-induceret lungeskade (VILI), som yderligere forværrer patientens prognose.
Resultatet af indstilling af de individuelle parametre for mekanisk ventilation er den energi, som enheden udøver på lungeparenkymet, som sikrer åbningen af lungerne og en ændring i deres volumen relateret til gasudveksling under vejrtrækning.
Rutinemæssige laboratorieværdier for blodgasser og parametre for inflammation (CRP, PCT) vil blive registreret; som er en del af rutinemæssig klinisk praksis og standard patientbehandling, der ikke er relateret til undersøgelsen.
Som led i et prospektivt randomiseret studie vil der blive udviklet et system til overvågning af mekanisk energi ved patientens seng. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - interventionsarmen (mekanisk ventilation styret i henhold til ME) og ikke-interventionsarmen (konventionel metode til at udføre mekanisk ventilation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Underforsker:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 258'7 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Underforsker:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Underforsker:
- Jan Štigler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med fuldt kontrolleret mekanisk ventilation
- patienter over 18 år
- patienter med lungesygdom (lungebetændelse, ARDS)
- forventet varighed af mekanisk ventilation længere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- gravide, når dette er angivet i indlæggelsesprotokollen
- inddragelse i undersøgelsen i en periode længere end 24 timer fra start af mekanisk ventilation (fra indlæggelse på Anæstesiologisk og genoplivningsafdelingen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk energiovervågning
I de forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil værdien af mekanisk energi blive overvåget under mekanisk ventilation.
|
Overvågning af den mekaniske energi, der virker på lungeparenkymet under mekanisk ventilation.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel mekanisk ventilation
Forsøgspersoner randomiseret i denne arm vil modtage konventionel mekanisk ventilation, efter lægens bedste viden.
|
Den konventionelle procedure for mekanisk ventilation styret i henhold til lægens beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af mekanisk energi (i Joule/min)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Niveauet af mekanisk energi vil blive målt (i Joule/min) i begge undersøgelsesarme.
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 14 dage
|
Antallet af dage på mekanisk ventilation vil blive observeret i begge undersøgelsesarme.
|
op til 14 dage
|
|
Effekten af mekanisk energi på patientdødelighed
Tidsramme: op til 14 dage
|
Effekten af mekanisk energi på patientdødelighed vil blive analyseret i begge undersøgelsesarme.
En dødelighed er antallet af dødsfald som følge af en sygdom divideret med den samlede befolkning.
|
op til 14 dage
|
|
Effekten af mekanisk energi på hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 8 uger
|
Effekten af mekanisk energi på hospitalsdødelighed vil blive analyseret i begge undersøgelsesarme.
En dødelighed er antallet af dødsfald som følge af en sygdom divideret med den samlede befolkning.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/RVO-FNOs/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .