Mechanische ventilatie bij patiënten met longproblemen, gecontroleerd door de mechanische energie van het ademhalingssysteem
Beschermende beademing bij patiënten met longproblemen bij mechanische beademing, gecontroleerd door de mechanische energie van het ademhalingssysteem
Een project gericht op het uitbreiden van de monitoring van mechanische energie (ME) bij patiënten die mechanische beademing (MV) ondergaan, met als doel bij te dragen aan het verminderen van de invloed van het apparaat voor mechanische beademing van patiënten op het longparenchym door parameters in te stellen die zullen leiden tot lagere ventilatie-energie.
Volgens de parameters die op het apparaat voor mechanische ventilatie zijn ingesteld, wordt de mechanische energie berekend, die de arts in de interventionele arm van het onderzoek kan gebruiken om de instellingen voor mechanische ventilatie te wijzigen. De arts zal de beste klinische praktijk volgen, en in de niet-interventiegroep zal de MV-setting conventioneel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie (MV) bij patiënten met acuut respiratoir falen (ARF) is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname op de intensive care (ICU). ARF kan in verband worden gebracht met ernstige vormen van longletsel, het zogenaamde ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome). Ondanks de vooruitgang bij de behandeling van patiënten met ARDS blijft de mortaliteit van deze patiënten hoog, waarbij de sterfte in het ziekenhuis kan oplopen tot 45%. Bij patiënten met ernstige ARDS kan mechanische ventilatie het longparenchym beschadigen en door beademing geïnduceerde longbeschadiging (VILI) veroorzaken, wat de prognose van de patiënt verder verslechtert.
Het resultaat van het instellen van de individuele parameters van mechanische ventilatie is de energie die het apparaat uitoefent op het longparenchym, wat zorgt voor de opening van de longen en een verandering in hun volume gerelateerd aan gasuitwisseling tijdens het ademen.
Routinematige laboratoriumwaarden van bloedgassen en ontstekingsparameters (CRP, PCT) zullen worden geregistreerd; dat deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk en de standaard patiëntenzorg die geen verband houdt met het onderzoek.
Als onderdeel van een prospectief gerandomiseerd onderzoek zal een systeem voor het monitoren van mechanische energie aan het bed van de patiënt worden ontwikkeld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventie-arm (mechanische ventilatie gecontroleerd volgens ME) en de niet-interventie-arm (conventionele methode voor het uitvoeren van mechanische ventilatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Onderonderzoeker:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 258'7 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Štigler, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met volledig gecontroleerde mechanische ventilatie
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met longziekte (pneumonie, ARDS)
- verwachte duur mechanische ventilatie langer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen, wanneer dit in het opnameprotocol is vermeld
- opname in het onderzoek langer dan 24 uur vanaf aanvang beademing (vanaf opname op de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische energiemonitoring
Bij de proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zal de waarde van mechanische energie worden gecontroleerd tijdens mechanische ventilatie.
|
Monitoring van de mechanische energie die op het longparenchym inwerkt tijdens mechanische ventilatie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele mechanische ventilatie
De proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen conventionele mechanische beademing krijgen, voor zover de arts weet.
|
De conventionele procedure van mechanische ventilatie, gecontroleerd volgens de beslissing van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van mechanische energie (in Joule/min)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Het niveau van mechanische energie zal in beide onderzoeksarmen worden gemeten (in Joule/min).
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Het aantal dagen mechanische beademing zal in beide onderzoeksarmen worden geobserveerd.
|
tot 14 dagen
|
|
Het effect van mechanische energie op de sterfte van patiënten
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Het effect van mechanische energie op de sterfte onder patiënten zal in beide onderzoeksarmen worden geanalyseerd.
Een sterftecijfer is het aantal sterfgevallen als gevolg van een ziekte gedeeld door de totale bevolking.
|
tot 14 dagen
|
|
Het effect van mechanische energie op ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het effect van mechanische energie op de ziekenhuissterfte zal in beide onderzoeksarmen worden geanalyseerd.
Een sterftecijfer is het aantal sterfgevallen als gevolg van een ziekte gedeeld door de totale bevolking.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/RVO-FNOs/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .