Ventilazione meccanica in pazienti con insufficienza polmonare controllata dall'energia meccanica del sistema respiratorio
Ventilazione protettiva in pazienti con compromissione polmonare in ventilazione meccanica controllata dall'energia meccanica del sistema respiratorio
Un progetto volto ad ampliare il monitoraggio dell'energia meccanica (ME) nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (MV), con l'obiettivo di contribuire a ridurre l'influenza del dispositivo per la ventilazione meccanica dei pazienti sul parenchima polmonare, impostando parametri che porteranno a minore energia di ventilazione.
In base ai parametri impostati sul dispositivo per la ventilazione meccanica, verrà calcolata l'energia meccanica che il medico del braccio interventistico dello studio potrà utilizzare per modificare le impostazioni della ventilazione meccanica. Il medico seguirà la migliore pratica clinica e, nel gruppo di non intervento, l'impostazione della VM sarà convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ARF) è una delle cause più comuni di ricovero in terapia intensiva (ICU). L'ARF può essere associata a forme gravi di danno polmonare, la cosiddetta ARDS (sindrome da distress respiratorio dell'adulto). Nonostante i progressi nella gestione dei pazienti con ARDS, la mortalità di questi pazienti rimane elevata, con una mortalità intraospedaliera che arriva fino al 45%. Nei pazienti con ARDS grave, la ventilazione meccanica può danneggiare il parenchima polmonare e causare danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), che peggiora ulteriormente la prognosi del paziente.
Il risultato dell'impostazione dei parametri individuali della ventilazione meccanica è l'energia che il dispositivo esercita sul parenchima polmonare, che garantisce l'apertura dei polmoni e una variazione del loro volume correlata allo scambio di gas durante la respirazione.
Verranno registrati i valori di laboratorio di routine dei gas ematici e dei parametri di infiammazione (CRP, PCT); che fa parte della pratica clinica di routine e della cura standard del paziente non correlata allo studio.
Nell'ambito di uno studio prospettico randomizzato verrà sviluppato un sistema per il monitoraggio dell'energia meccanica al letto del paziente. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il braccio di intervento (ventilazione meccanica controllata secondo ME) e il braccio di non intervento (metodo convenzionale di conduzione della ventilazione meccanica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Sub-investigatore:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 258'7 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigatore principale:
- Filip Burša, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Jan Máca, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Jan Štigler, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ventilazione meccanica completamente controllata
- pazienti di età superiore a 18 anni
- pazienti con malattie polmonari (polmonite, ARDS)
- durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- donne incinte, quando questo fatto è indicato nel protocollo di ammissione
- inclusione nello studio in un periodo superiore alle 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica (dal ricovero presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio dell'energia meccanica
Nei soggetti dello studio randomizzati in questo braccio, il valore dell'energia meccanica sarà monitorato durante la ventilazione meccanica.
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Monitoraggio dell'energia meccanica agente sul parenchima polmonare durante la ventilazione meccanica.
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Comparatore attivo: Ventilazione meccanica convenzionale
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio riceveranno una ventilazione meccanica convenzionale, per quanto a conoscenza del medico.
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La procedura convenzionale di ventilazione meccanica controllata secondo la decisione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di energia meccanica (in Joule/min)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Il livello di energia meccanica sarà misurato (in Joule/min) in entrambi i bracci di studio.
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Il numero di giorni di ventilazione meccanica sarà osservato in entrambi i bracci dello studio.
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fino a 14 giorni
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L'effetto dell'energia meccanica sulla mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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L'effetto dell'energia meccanica sulla mortalità dei pazienti sarà analizzato in entrambi i bracci di studio.
Il tasso di mortalità è il numero di decessi dovuti a una malattia diviso per la popolazione totale.
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fino a 14 giorni
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L'effetto dell'energia meccanica sulla mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'effetto dell'energia meccanica sulla mortalità ospedaliera sarà analizzato in entrambi i bracci di studio.
Il tasso di mortalità è il numero di decessi dovuti a una malattia diviso per la popolazione totale.
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Burša, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
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- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Papazian L, Calfee CS, Chiumello D, Luyt CE, Meyer NJ, Sekiguchi H, Matthay MA, Meduri GU. Diagnostic workup for ARDS patients. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):674-685. doi: 10.1007/s00134-016-4324-5. Epub 2016 Mar 23.
- Maca J, Jor O, Holub M, Sklienka P, Bursa F, Burda M, Janout V, Sevcik P. Past and Present ARDS Mortality Rates: A Systematic Review. Respir Care. 2017 Jan;62(1):113-122. doi: 10.4187/respcare.04716. Epub 2016 Nov 1.
- Rittayamai N, Brochard L. Recent advances in mechanical ventilation in patients with acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2015 Mar;24(135):132-40. doi: 10.1183/09059180.00012414.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- Mietto C, Malbrain ML, Chiumello D. Transpulmonary pressure monitoring during mechanical ventilation: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47 Spec No:s27-37. doi: 10.5603/AIT.a2015.0065. Epub 2015 Nov 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 25/RVO-FNOs/2022
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