ビデオ最適化トライアルによる痛みの介入 (PIVOT)
2024年9月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
オピオイドの長期使用の一次予防のための救急部門の患者中心の介入の開発
このプロジェクトは、急性筋骨格痛 (MSP) に対する効果的で安全な薬理学的および非薬理学的治療法について患者を教育するのに役立つ、証拠に基づいた短いビデオをテストします。 被験者は、介入（教育ビデオ）と通常のケアの 2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに配置されます。 患者には、ベースライン時と、救急外来 (ED) または救急診療の日から 1 か月後と 3 か月後にフォローアップのために連絡されます。 この研究の目的は、筋骨格系疼痛のある成人における疼痛回復の改善と長期オピオイド使用の防止に対する介入の成功を評価することです。
この研究の包括的な仮説は、疼痛管理に対する共通の意思決定アプローチに基づく患者教育で処方方針を補完することで、疼痛の回復を改善し、長期オピオイド使用への進行を軽減できるというものである。 提案された研究は、長期オピオイド使用の一次予防を目的とした患者中心の介入の初の臨床試験となるため、革新的である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二群盲検ランダム化対照試験を使用して、オピオイド未使用の成人救急外来（ED）および筋骨格系疼痛のある救急患者を対象に、3か月後の疼痛回復とオピオイド使用に対する、適応された遠隔医療ビデオ介入の効果を推定します。 。
この 2 年間の研究には、急性 MSP の ED/緊急治療患者 200 名を対象とした評価者盲検二群ランダム化対照試験の実施と分析が含まれます。 ランダム化は、被験者の年齢（18 ～ 40 歳、41 歳以上）によって層別化されます。
介入の有効性をテストするために、被験者は次の 2 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 介入（ビデオ）
- 通常のケア（救急医療提供者およびスタッフによって提供される標準ケア） 介入：遠隔医療介入は、救急医療または緊急ケアの訪問後に患者に提供されるインタラクティブビデオ（約 15 分）で構成され、重要な疼痛治療情報を提供し、患者を励ますED/救急医療提供者と治療の選択肢について話し合う。
ビデオの後、参加者は、ビデオを受け取ってから 48 時間以内に、ビデオの多肢選択式の質問に回答するかどうか研究チームにメールまたは電話します (ビデオを視聴したことを意味します)。
評価: データ収集は、以下のスケジュールに従って、研究のすべての部門の被験者に対して行われます。
- 電話インタビューによる救急外来/緊急訪問後のベースライン
- ED/緊急退院後1ヶ月と3ヶ月（電話面接による）
結果の追跡調査：研究のすべての部門の患者を対象に、ED/緊急治療からの患者の退院後 1 か月と 3 か月後に電話によるアンケートが実施されます。 このアンケートは、現在の痛みだけでなく、過去 1 週間の平均、最大、最小の痛みを評価するように設計されています。 追加の質問には、オピオイドの使用、痛みによる一般的な活動の妨害、歩行、睡眠、人生の楽しみなどが含まれます。副作用; ED/痛みのための緊急治療の訪問を返す。痛みに対するその他の医療利用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性MSPの主訴
- 救急治療中の場合、自宅への退院が予想される
- 痛みの発症以来の平均痛みスコア ≥4 (0-10 スケール)
除外基準:
- 患者は英語を話せません
- 頭、胸、腹部にある主な痛み
- 虚血、感染、またはMSPに起因しないその他の原因（血栓、腎臓結石など）による痛み
- 自傷行為による一次的な痛み
- 患者は現在癌と診断されているなど、重篤な状態にある
- 身体表現性障害、統合失調症、認知症、または双極性障害の診断
- 患者が囚人または警察に拘留されている
- 患者は現在妊娠中です
- 救急外来受診までの過去30日間に、連続7日以上の毎日のオピオイド使用を自己報告した
- 老人ホームに居住しているかホームレスである
- リスクのあるアルコール使用
- 言語、聴覚、視覚の問題
- 認知障害 (6 項目の簡易スクリーニング)
- 非稼働中の電話番号 (フォローアップは電話で行われます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（ビデオ）
教育ビデオ: このアームの参加者は、電子メールへのリンクとして送信されるインタラクティブな疼痛管理ビデオを視聴します。
参加者は、ビデオ中に提示される多肢選択式の質問への回答を返信するか、急性期治療の訪問または救急病院からの退院から (最長で) 5 日以内にビデオを視聴したことを確認します。
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オリジナルビデオの開発には、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、救急医、老年病医、薬理学、理学療法、リスクコミュニケーションの専門家からの意見を含む体系的なアプローチが使用されました。
このビデオでは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。
各ビデオセクションの後には、対話を促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。
13分間のビデオの女優は56歳の混血女性で、自らを医療従事者としている。
ビデオ スクリプトは通常、急性期治療の訪問後 48 ～ 72 時間以内に患者に表示され、訪問後最大 5 日間の期間が設けられます。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、急性の痛みに対して医療従事者が提供する典型的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と干渉スコアを組み合わせたもの
時間枠：ベースライン（救急外来または整形外科受診後）から 3 か月目まで
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) は、痛みの重症度と痛みの干渉を示す 11 項目の尺度です。
患者は、過去 1 週間の痛みの重症度と障害を 3 つの個別の期間 (ベースライン、1 か月、および 3 か月) で 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。
重症度項目のエンドポイントには、「痛みなし」に相当する 0 と「想像できるほどの痛み」に相当する 10 が含まれます。
干渉項目のエンドポイントには、「干渉しない」を表す 0 と「完全に干渉する」を表す 10 が含まれます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高く、痛みの干渉が多いことを反映しています。
複合スコアは、痛みの重症度および干渉項目 (全 11 項目) の両方からのスコアを平均することによって計算されます。
3 つの期間の結果は長期的に分析されます。
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ベースライン（救急外来または整形外科受診後）から 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPI-SF の痛みの重症度
時間枠：最長3ヶ月
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BPI-SF は、痛みの重症度および痛みと重症度の干渉を示す 11 項目の尺度であり、そのうちの 4 つの質問が含まれます。
患者は過去 1 週間の痛みの重症度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価します。スコアが高いほど痛みが大きいことを反映します。
エンドポイントには、「痛みなし」に相当する 0 と「想像できるほどの痛み」に相当する 10 が含まれます。
4 つの質問のそれぞれに対する回答は、各時点 (月 1 と月 3) で報告されます。
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最長3ヶ月
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BPI-SF における痛みの干渉
時間枠：最長3ヶ月
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BPI-SF は、痛みの重症度および痛みによる日常活動への干渉を示す 11 項目の尺度であり、そのうち 7 つの質問が含まれます。
患者は、過去 1 週間の痛みの干渉を 0 ～ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、活動への干渉が大きいことを示します。
エンドポイントには、「干渉しない」を表す 0 と「完全に干渉する」を表す 10 が含まれます。
1 か月目と 3 か月目の患者の疼痛干渉スコアが報告されます。
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最長3ヶ月
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過去 1 週間のオピオイドの使用
時間枠：最長3ヶ月
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過去 1 週間のオピオイド使用は、追跡調査の各時点での患者の報告と患者の電子健康記録のレビューによって評価されます。
これは二分法的な結果となり、「はい」は過去 1 週間のオピオイド使用を示し、「いいえ」は過去 1 週間のオピオイド使用がないことを示します。
1 か月目から 3 か月目までの過去 1 週間の患者のオピオイド使用が報告されます。
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最長3ヶ月
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PROMIS 測定: 身体機能-4
時間枠：最長3ヶ月
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身体機能の患者報告は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能-4 を使用して、家事、階段使用能力、歩行、用事を 5 点で実行することを使用して、フォローアップの各時点で測定されます。 「無理なく」「できない」を終点としてスケールする。
スコアが高いほど、難易度が低くなります。
これらの値は、損傷前の機能を報告する患者によるベースライン評価から得られた値と比較されます。
1ヶ月目と3ヶ月目の患者の身体機能評価が報告されます。
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最長3ヶ月
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PROMIS 測定: グローバルヘルス - フィジカル 2a
時間枠：最長3ヶ月
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患者が報告した全体的な健康状態は、追跡調査の各時点で PROMIS Global Health-Physical 2a を使用して測定されます。
一般的な身体的健康は、「非常に良い」と「悪い」のエンドポイントを持つ 5 段階のスケールで測定され、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
毎日の身体活動を実行する能力は、「完全に」と「まったくない」のエンドポイントを持つ 5 ポイントのスケールで測定され、スコアが高いほど能力が優れていることを示します。
これらの値は、損傷前の全体的な健康状態を報告する患者のベースライン評価から得られた値と比較されます。
1 か月目と 3 か月目の患者の全体的な健康評価が報告されます。
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最長3ヶ月
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医療利用状況、救急外来・救急受診回数
時間枠：最長3ヶ月
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ED または痛みのための緊急治療への訪問回数は、患者の報告書と患者の電子健康記録を通じて収集されます。
分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
1 か月目と 3 か月目からの患者の医療利用、特に ED/緊急治療が報告されます。
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最長3ヶ月
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医療の利用、ED または救急以外の医師の訪問回数
時間枠：最長3ヶ月
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痛みのために診療所を訪れた回数は、患者の報告書と患者の電子健康記録を通じて収集されます。
分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
1 か月目と 3 か月目からの患者の医療利用、特に非 ED または緊急治療が報告されます。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Meyer, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Platts-Mills TF, Hollowell AG, Burke GF, Zimmerman S, Dayaa JA, Quigley BR, Bush M, Weinberger M, Weaver MA. Randomized controlled pilot study of an educational video plus telecare for the early outpatient management of musculoskeletal pain among older emergency department patients. Trials. 2018 Jan 5;19(1):10. doi: 10.1186/s13063-017-2403-8.
- Gan TJ, Joshi GP, Zhao SZ, Hanna DB, Cheung RY, Chen C. Presurgical intravenous parecoxib sodium and follow-up oral valdecoxib for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery reduces opioid requirements and opioid-related adverse effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1194-207. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00495.x.
- Hurka-Richardson K, Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Quackenbush E, Chari S, Aylward A, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ, Berkoff D, Meyer ML. Brief Educational Video plus Telecare to Enhance Recovery for Older Emergency Department Patients with Acute Musculoskeletal Pain: an update to the study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):400. doi: 10.1186/s13063-022-06310-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-1551
- R49CE003092 (米国 NIH グラント/契約)
- 5114616 (その他の助成金/資金番号：UNC Injury Prevention Research Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、9 月から公開後 36 か月間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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