Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteintervensjonen via videooptimaliseringsforsøk (PIVOT)

30. november 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvikling av en akuttavdeling pasientsentrert intervensjon for primær forebygging av langvarig opioidbruk

Dette prosjektet tester en kort evidensbasert video for å hjelpe til med å utdanne pasienter om effektive og sikre farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier for akutte muskel-skjelettsmerter (MSP). Forsøkspersonene vil bli tilfeldig plassert i en av to studiearmer: intervensjon (pedagogisk video) og vanlig omsorg. Pasienter vil bli kontaktet ved baseline og 1 og 3 måneder etter datoen for akuttmottak (ED) eller akuttmottak for oppfølging. Målet med denne studien er å evaluere suksessen til intervensjonen for å forbedre smertegjenoppretting og forebygge langvarig opioidbruk blant voksne med muskel- og skjelettsmerter.

Den overordnede hypotesen for dette arbeidet er at utfylling av forskrivningspolitikk med pasientopplæring basert på en felles beslutningstaking tilnærming til smertebehandling kan forbedre smertegjenoppretting og redusere progresjon til langvarig opioidbruk. Den foreslåtte studien er nyskapende fordi den vil være den første kliniske studien av en pasientsentrert intervensjon designet for primær forebygging av langvarig opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en to-armet, blindet, randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av den tilpassede telehelsevideointervensjonen på smertegjenoppretting og opioidbruk etter 3 måneder blant opioidnaive voksne akuttmottak (ED) og akuttepasienter med muskel- og skjelettsmerter .

Denne 2-årige studien vil omfatte gjennomføring og analyse av en assessor-blindet to-arms randomisert kontrollert studie blant 200 ED/hastehjelpspasienter med akutt MSP. Randomisering vil blokkstratifiseres etter forsøkspersonens alder (18-40 år; 41+ år).

For å teste effektiviteten til intervensjonspersonene vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to armer:

  1. Intervensjon (video)
  2. Vanlig omsorg (standardbehandling gitt av akuttmottaker/personell) Intervensjon: Telehelseintervensjonen består av en interaktiv video (~15 minutter) gitt til pasienten etter et akuttmottak/besøk som gir viktig informasjon om smertebehandling og oppmuntrer pasienter for å diskutere behandlingsalternativer med deres akuttmottaker.

Etter videoen vil deltakeren sende en e-post eller ringe forskningsteamet. Svarene vil svare på videoens flervalgsspørsmål innen 48 timer etter mottak av videoen (vil bety å se videoen).

Evaluering: Datainnsamling vil skje for forsøkspersoner i alle deler av studien i henhold til planen nedenfor:

  • Baseline etter akuttmottaket/besøket via telefonsamtale
  • 1 og 3 måneder etter akuttutskrivning via telefonsamtale

Resultatoppfølging: Et telefonsamtaleskjema vil bli utført 1 og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket/hastehjelp for pasienter i alle deler av studien. Dette spørreskjemaet vil bli utformet for å evaluere nåværende smerte samt gjennomsnittlig, maksimal og minimum smerte i den siste uken. Ytterligere spørsmål vil inkludere opioidbruk, smerteinterferens med generell aktivitet, gange, søvn og livsglede; bivirkninger; returnere ED/hastbesøk for smerte; og annen helsehjelp for smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • primær klage på akutt MSP
  • hvis du er i ED, forventes utskrivning til hjemmet
  • gjennomsnittlig smertescore ≥4 (0-10 skala) siden smertedebut

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten snakker ikke engelsk
  • primær smerte lokalisert i hodet, brystet eller magen
  • smerte på grunn av iskemi, infeksjon eller annen årsak som ikke skyldes MSP (blodpropp, nyrestein, etc.)
  • primær smerte på grunn av selvskading
  • Pasienten er kritisk syk, inkludert nåværende kreftdiagnose
  • diagnostisering av somatoform lidelse, schizofreni, demens eller bipolar lidelse
  • pasienten er en fange eller i politiets varetekt
  • pasienten er nå gravid
  • selvrapportert daglig opioidbruk i mer enn syv påfølgende dager i løpet av de foregående 30 dagene til akuttbesøket
  • bor på sykehjem eller er hjemløs
  • risikofylt alkoholbruk
  • tale-, hørsels-, synsproblemer
  • kognitivt svekket (6-element Brief Screener)
  • ikke-fungerende telefonnummer (oppfølging skjer via telefonsamtaler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (video)
Pedagogisk video: Deltakerne i denne armen vil se en interaktiv smertebehandlingsvideo, sendt som en lenke til e-posten deres. Deltakerne vil sende tilbake svar på flervalgsspørsmålene som ble stilt under videoen og/eller bekrefte at de har sett videoen innen 5 dager (høyst) etter deres akuttbesøk eller utskrivning fra akuttmottaket.
Atferdsmessig: Pedagogisk video
Utviklingen av den originale videoen brukte en systematisk tilnærming som inkluderte en gjennomgang av litteratur og gjeldende retningslinjer for smertebehandling og innspill fra akuttleger, geriatrikere og eksperter innen farmakologi, fysioterapi og risikokommunikasjon. Videoen gir informasjon om farmakologisk behandling av akutte muskel-skjelettsmerter (MSP) og restitusjonsfremmende atferd. Hver videodel etterfølges av et flervalgsspørsmål for å fremme interaksjon og forsterke læring. Skuespilleren for den 13 minutter lange videoen er en 56 år gammel kvinne av blandet rase som presenterer seg som en helsepersonell. Videoskriptet vil vanligvis vises til pasienten innen 48-72 timer etter akuttbesøket, med et maksimalt vindu på 5 dager etter besøket.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta den typiske omsorgen som gis av medisinsk personell for sine akutte smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert smertealvorlighet og interferensscore
Tidsramme: Baseline (etter akuttmottak eller ortopedisk akuttbesøk) til måned 3
The Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) er et 11-element mål på smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens. Pasienter vil rangere smertens alvorlighetsgrad og interferens den siste uken på en 0-10 numerisk skala ved 3 diskrete tidsperioder (grunnlinje, 1 måned og 3 måneder). Sluttpunkter for alvorlighetsgraden inkluderer 0 som tilsvarer "ingen smerte" og 10 som tilsvarer "smerte så ille som du kan forestille deg." Sluttpunkter for interferenselementene inkluderer 0 som tilsvarer "interfererer ikke" og 10 "komplett forstyrrer." Høyere score reflekterer mer alvorlighetsgrad av smerte og mer smerteinterferens. En sammensatt poengsum vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittsskår fra både smertens alvorlighetsgrad og interferenselementer (alle 11 elementer). Resultater fra de 3 tidsperiodene vil bli analysert på langs.
Baseline (etter akuttmottak eller ortopedisk akuttbesøk) til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighet på BPI-SF
Tidsramme: Inntil 3 måneder
BPI-SF er et 11-elements mål på smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med alvorlighetsgrad som omfatter 4 av spørsmålene. Pasienten vil vurdere smertens alvorlighetsgrad den siste uken, på en 0-10 numerisk vurderingsskala, med en høyere poengsum som gjenspeiler mer smerte. Sluttpunkter inkluderer 0 som tilsvarer "ingen smerte" og 10 som tilsvarer "smerte så ille som du kan forestille deg." Svar på hvert av de 4 spørsmålene vil bli rapportert for hvert tidspunkt (måned 1 og 3).
Inntil 3 måneder
Smerteinterferens på BPI-SF
Tidsramme: Inntil 3 måneder
BPI-SF er et 11-elements mål på smertens alvorlighetsgrad og smerteforstyrrelser med forstyrrelser i daglige aktiviteter som omfatter 7 av spørsmålene. Pasienten vil rangere smerteinterferens i løpet av den siste uken, på en 0-10 skala med en høyere poengsum som reflekterer mer interferens med aktiviteter. Sluttpunkter inkluderer 0 som er lik "interfererer ikke" og 10 som er lik "komplett forstyrrer." Pasientens smerteinterferensscore fra måned 1 og 3 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Opioidbruk i løpet av den siste uken
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Opioidbruk siste uke vil bli vurdert ved pasientrapport og gjennomgang av pasientens elektroniske journal ved hvert av oppfølgingstidspunktene. Dette vil være et dikotomt utfall der "ja" vil indikere opioidbruk den siste uken og "nei" vil indikere ingen opioidbruk den siste uken. Pasientens opioidbruk siste uke fra måned 1 og 3 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
LØFTE Mål: Fysisk funksjon-4
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Pasientrapport om fysisk funksjon vil bli målt ved hvert av oppfølgingstidspunktene ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 for gjøremål, evne til å bruke trapper, gå og løpe ærend på en 5-punkts skala med sluttpunkter "uten vanskeligheter" og "ikke i stand til å gjøre". Høyere score reflekterer mindre vanskeligheter. Disse verdiene vil bli sammenlignet med verdien oppnådd fra baseline-vurderingen med pasienter som rapporterer funksjonen sin før skaden. Pasientens fysiske funksjonsvurdering fra måned 1 og 3 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
LØFTE Tiltak: Global helse-fysisk 2a
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Pasientrapportert global helse vil bli målt ved hjelp av PROMIS Global Health-Physical 2a på hvert av oppfølgingstidspunktene. Generell fysisk helse måles på en 5-punkts skala med endepunktene "utmerket" og "dårlig", der høyere skårer reflekterer bedre fysisk helse. Evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter måles på en 5-punkts skala med endepunkter på "helt" og "ikke i det hele tatt", der høyere skår reflekterer bedre evne. Disse verdiene vil bli sammenlignet med verdien oppnådd fra grunnlinjevurderingen med pasienter som rapporterte global helse før skaden. Pasientens globale helsevurdering fra måned 1 og 3 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Utnyttelse av helsetjenester, antall besøk til akuttmottak
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall besøk til akuttmottak eller akuttbehandling for smerte vil bli samlet gjennom pasientrapport og pasientens elektroniske helsejournal. Analyse vil sammenligne disse resultatene blant studiearmer. Pasientens helseutnyttelse, spesifikt ED/hastehjelp, fra måned 1 og 3 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder
Utnyttelse av helsevesenet, antall besøk hos ikke-ED eller akuttleger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall besøk til legekontoret for smerte vil bli samlet gjennom pasientrapport og pasientens elektroniske journal. Analyse vil sammenligne disse resultatene blant studiearmer. Pasientens bruk av helsetjenester, spesielt ikke-ED eller akutthjelp, fra måned 1 og 3 vil bli rapportert.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1551
  • R49CE003092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5114616 (Annet stipend/finansieringsnummer: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9. og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Pedagogisk video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere