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L'intervention contre la douleur via un essai d'optimisation vidéo (PIVOT)

18 septembre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Développement d'une intervention centrée sur le patient aux urgences pour la prévention primaire de la consommation d'opioïdes à long terme

Ce projet teste une brève vidéo fondée sur des preuves pour aider à éduquer les patients sur les thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques efficaces et sûres pour les douleurs musculo-squelettiques aiguës (MSP). Les sujets seront placés au hasard dans l'un des deux bras d'étude : intervention (vidéo éducative) et soins habituels. Les patients seront contactés au départ et 1 et 3 mois après la date d'une visite au service des urgences (SU) ou d'une rencontre de soins d'urgence pour le suivi. Le but de cette étude est d'évaluer le succès de l'intervention pour améliorer la récupération de la douleur et prévenir l'utilisation à long terme d'opioïdes chez les adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques.

L'hypothèse principale de ce travail est que compléter les politiques de prescription par une éducation des patients basée sur une approche décisionnelle partagée en matière de gestion de la douleur peut améliorer la récupération de la douleur et réduire la progression vers une utilisation à long terme d'opioïdes. L'étude proposée est innovante car il s'agira du premier essai clinique d'une intervention centrée sur le patient conçue pour la prévention primaire de la consommation d'opioïdes à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé à deux bras, en aveugle pour estimer l'effet de l'intervention vidéo de télésanté adaptée sur la récupération de la douleur et l'utilisation d'opioïdes à 3 mois chez les adultes naïfs d'opioïdes aux urgences (SU) et aux soins d'urgence patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques .

Cette étude de 2 ans englobera la conduite et l'analyse d'un essai contrôlé randomisé à deux bras en aveugle auprès d'un évaluateur parmi 200 patients atteints de dysfonction érectile/soins d'urgence atteints de MSP aiguë. La randomisation sera stratifiée en blocs selon l'âge du sujet (18-40 ans ; 41+ ans).

Pour tester l'efficacité des sujets d'intervention seront randomisés dans l'un des deux bras :

  1. Intervention (vidéo)
  2. Soins habituels (soins standard fournis par le fournisseur et le personnel des services d'urgence/de soins d'urgence) Intervention : L'intervention de télésanté consiste en une vidéo interactive (environ 15 minutes) remise au patient après une visite aux services d'urgence/de soins d'urgence qui fournit des informations essentielles sur le traitement de la douleur et encourage les patients. pour discuter des options de traitement avec leur service d’urgence/fournisseur de soins d’urgence.

Après la vidéo, le participant enverra un e-mail ou appellera l'équipe de recherche pour obtenir les réponses aux questions à choix multiples de la vidéo dans les 48 heures suivant la réception de la vidéo (cela signifiera regarder la vidéo).

Évaluation : La collecte de données aura lieu pour les sujets de tous les bras de l'étude selon le calendrier ci-dessous :

  • Référence après la visite à l'urgence/aux soins d'urgence via un entretien téléphonique
  • 1 et 3 mois après la sortie du service d'urgence/des soins d'urgence via un entretien téléphonique

Suivi des résultats : Un questionnaire par appel téléphonique sera réalisé 1 et 3 mois après la sortie du patient de l'urgence/soins urgents pour les patients de tous les bras de l'étude. Ce questionnaire sera conçu pour évaluer la douleur actuelle ainsi que la douleur moyenne, maximale et minimale au cours de la semaine dernière. Des questions supplémentaires incluront la consommation d'opioïdes, l'interférence de la douleur avec l'activité générale, la marche, le sommeil et la jouissance de la vie ; Effets secondaires; retourner aux urgences/visites de soins d'urgence pour la douleur ; et d'autres soins de santé pour la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • plainte principale de MSP aiguë
  • si vous êtes aux urgences, le retour à la maison est prévu
  • score de douleur moyen ≥4 (échelle de 0 à 10) depuis l'apparition de la douleur

Critère d'exclusion:

  • le patient ne parle pas anglais
  • douleur primaire située dans la tête, la poitrine ou l'abdomen
  • douleur due à une ischémie, une infection ou une autre cause non due à la MSP (caillot sanguin, calculs rénaux, etc.)
  • douleur primaire due à une automutilation
  • le patient est gravement malade, y compris un diagnostic actuel de cancer
  • diagnostic de trouble somatoforme, de schizophrénie, de démence ou de trouble bipolaire
  • le patient est détenu ou en garde à vue
  • la patiente est actuellement enceinte
  • consommation quotidienne d'opioïdes autodéclarée pendant plus de sept jours consécutifs au cours des 30 jours précédant la visite aux soins actifs
  • réside dans une maison de retraite ou est sans abri
  • consommation d'alcool à risque
  • problèmes d'élocution, d'audition, de vision
  • troubles cognitifs (Bref Screener en 6 éléments)
  • numéro de téléphone non fonctionnel (le suivi s'effectue via des appels téléphoniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (vidéo)
Vidéo éducative : les participants de ce volet regarderont une vidéo interactive sur la gestion de la douleur, envoyée sous forme de lien vers leur e-mail. Les participants renverront les réponses aux questions à choix multiples posées pendant la vidéo et/ou confirmeront avoir regardé la vidéo dans les 5 jours (au maximum) suivant leur visite aux soins aigus ou leur sortie de l'urgence.
Comportemental: Vidéo éducative
Le développement de la vidéo originale a utilisé une approche systématique qui comprenait une revue de la littérature et des lignes directrices actuelles en matière de gestion de la douleur ainsi que la contribution de médecins urgentistes, de gériatres et d'experts en pharmacologie, en physiothérapie et en communication des risques. La vidéo offre des informations sur la gestion pharmacologique de la douleur musculo-squelettique aiguë (MSP) et les comportements favorisant la récupération. Chaque section vidéo est suivie d'une question à choix multiples pour favoriser l'interaction et renforcer l'apprentissage. L'actrice de la vidéo de 13 minutes est une femme métisse de 56 ans qui se présente comme une prestataire de soins de santé. Le script vidéo sera généralement montré au patient dans les 48 à 72 heures suivant la visite en soins actifs, avec une fenêtre maximale de 5 jours après la visite.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront les soins typiques fournis par le personnel médical pour leur douleur aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores combinés de gravité de la douleur et d’interférence
Délai: De référence (après une visite aux urgences ou aux soins d'urgence orthopédiques) jusqu'au mois 3
Le formulaire bref d'inventaire de la douleur (BPI-SF) est une mesure en 11 éléments de la gravité de la douleur et de l'interférence de la douleur. Les patients évalueront la gravité de la douleur et les interférences au cours de la semaine dernière sur une échelle numérique de 0 à 10 à 3 périodes distinctes (référence, 1 mois et 3 mois). Les points finaux pour les éléments de gravité incluent 0 qui équivaut à « aucune douleur » et 10 qui équivaut à « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les points finaux pour les éléments d'interférence incluent 0 qui équivaut à « n'interfère pas » et 10 « interfère complètement ». Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la douleur et une plus grande interférence de la douleur. Un score composite sera calculé en faisant la moyenne des scores des éléments de gravité de la douleur et d'interférence (les 11 éléments). Les résultats des 3 périodes seront analysés longitudinalement.
De référence (après une visite aux urgences ou aux soins d'urgence orthopédiques) jusqu'au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur sur le BPI-SF
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le BPI-SF est une mesure en 11 éléments de la gravité de la douleur et de l'interférence de la douleur avec la gravité, impliquant 4 des questions. Le patient évaluera la gravité de la douleur au cours de la semaine dernière, sur une échelle numérique de 0 à 10, un score plus élevé reflétant davantage de douleur. Les points finaux incluent 0 qui équivaut à « aucune douleur » et 10 qui équivaut à « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les réponses à chacune des 4 questions seront rapportées pour chaque moment (mois 1 et 3).
Jusqu'à 3 mois
Interférence douloureuse sur le BPI-SF
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le BPI-SF est une mesure en 11 éléments de la gravité de la douleur et de l'interférence de la douleur avec l'interférence avec les activités quotidiennes impliquant 7 des questions. Le patient évaluera l'interférence de la douleur au cours de la semaine dernière, sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé reflétant davantage d'interférences avec les activités. Les points finaux incluent 0 qui équivaut à « n’interfère pas » et 10 qui équivaut à « interfère complètement ». Le score d'interférence de la douleur du patient des mois 1 et 3 sera rapporté.
Jusqu'à 3 mois
Consommation d'opioïdes au cours de la semaine dernière
Délai: Jusqu'à 3 mois
La consommation d'opioïdes au cours de la semaine dernière sera évaluée par le rapport du patient et l'examen du dossier de santé électronique du patient à chacun des moments de suivi. Il s'agira d'un résultat dichotomique dans lequel « oui » indiquera une consommation d'opioïdes au cours de la semaine dernière et « non » indiquera aucune consommation d'opioïdes au cours de la semaine dernière. La consommation d'opioïdes du patient au cours de la semaine dernière, des mois 1 et 3, sera signalée.
Jusqu'à 3 mois
Mesure PROMIS : Fonction physique-4
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le rapport du patient sur la fonction physique sera mesuré à chacun des moments de suivi à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Fonction physique-4 pour les tâches ménagères, la capacité à utiliser les escaliers, à marcher et à faire des courses sur un score de 5 points. échelle avec des points finaux de "sans aucune difficulté" et "incapable de faire". Des scores plus élevés reflètent moins de difficulté. Ces valeurs seront comparées à la valeur obtenue à partir de l'évaluation de base avec des patients signalant leur fonction avant la blessure. L'évaluation de la fonction physique du patient aux mois 1 et 3 sera rapportée.
Jusqu'à 3 mois
Mesure PROMIS : Santé mondiale-physique 2a
Délai: Jusqu'à 3 mois
La santé globale signalée par le patient sera mesurée à l'aide du PROMIS Global Health-Physical 2a à chacun des moments de suivi. La santé physique générale est mesurée sur une échelle de 5 points avec des points finaux de « excellent » et « médiocre », où des scores plus élevés reflètent une meilleure santé physique. La capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes est mesurée sur une échelle de 5 points avec des points finaux de « complètement » et « pas du tout », où des scores plus élevés reflètent une meilleure capacité. Ces valeurs seront comparées à la valeur obtenue à partir de l'évaluation de base avec des patients signalant leur état de santé global avant la blessure. L'évaluation de la santé globale du patient aux mois 1 et 3 sera rapportée.
Jusqu'à 3 mois
Utilisation des soins de santé, nombre de visites aux urgences/soins d'urgence
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de visites à l'urgence ou de soins urgents pour la douleur sera collecté via le rapport du patient et le dossier de santé électronique du patient. L'analyse comparera ces résultats entre les bras de l'étude. L'utilisation des soins de santé par le patient, en particulier les soins d'urgence/urgents, des mois 1 et 3 sera rapportée.
Jusqu'à 3 mois
Utilisation des soins de santé, nombre de visites chez des médecins non urgentistes ou de soins d'urgence
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de visites au cabinet d'un médecin pour douleur sera collecté via le rapport du patient et le dossier de santé électronique du patient. L'analyse comparera ces résultats entre les bras de l'étude. L'utilisation des soins de santé par le patient, en particulier les soins non urgents ou urgents, des mois 1 et 3 sera rapportée.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5114616 (Autre subvention/numéro de financement: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et conclut un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir du 9 et pendant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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