Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteinterventionen via videooptimeringsforsøg (PIVOT)

18. september 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Udvikling af en akutmodtagelse patientcentreret intervention til primær forebyggelse af langsigtet opioidbrug

Dette projekt tester en kort evidensbaseret video for at hjælpe med at uddanne patienter om effektive og sikre farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger til akutte muskuloskeletale smerter (MSP). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to undersøgelsesarme: intervention (pædagogisk video) og sædvanlig pleje. Patienterne vil blive kontaktet ved baseline og 1 og 3 måneder efter datoen for en akutmodtagelse (ED) eller akut behandling med henblik på opfølgning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen af ​​interventionen for at forbedre smertegenvinding og forebygge langvarig opioidbrug blandt voksne med muskel- og skeletsmerter.

Den overordnede hypotese for dette arbejde er, at komplementering af ordinationspolitikker med patientuddannelse baseret på en fælles beslutningstagningstilgang til smertebehandling kan forbedre smertegenvinding og reducere progression til langvarig opioidbrug. Det foreslåede studie er innovativt, fordi det vil være det første kliniske forsøg med en patientcentreret intervention designet til primær forebyggelse af langvarig opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et to-armet, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til at estimere effekten af ​​den tilpassede telehealth-videointervention på smertegenvinding og opioidbrug efter 3 måneder blandt opioid-naive voksne akutafdeling (ED) og akutte patienter med muskuloskeletale smerter .

Denne 2-årige undersøgelse vil omfatte udførelsen og analysen af ​​et assessor-blindet to-arms randomiseret kontrolleret forsøg blandt 200 akutte akutte patienter med akut MSP. Randomisering vil blive blokstratificeret efter forsøgspersonens alder (18-40 år; 41+ år).

For at teste effektiviteten af ​​interventionen vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to arme:

  1. Intervention (video)
  2. Almindelig pleje (standardbehandling ydet af akutmodtageren og personalet) Intervention: Telesundhedsinterventionen består af en interaktiv video (~15 minutter) givet til patienten efter et akutbesøg, der giver væsentlig smertebehandlingsinformation og opmuntrer patienterne at diskutere behandlingsmuligheder med deres akutte læge.

Efter videoen vil deltageren sende en e-mail eller ringe til forskningsteamet, og svarene på videoens multiple choice-spørgsmål inden for 48 timer efter modtagelse af videoen (vil betyde at se videoen).

Evaluering: Dataindsamling vil finde sted for forsøgspersoner i alle dele af undersøgelsen i henhold til nedenstående tidsplan:

  • Baseline efter ED/akut besøg via telefonsamtale
  • 1 og 3 måneder efter ED/akut udskrivelse via telefonsamtale

Resultatopfølgning: Et telefonopkaldsspørgeskema vil blive udført 1 og 3 måneder efter patientens udskrivning fra akutmodtagelsen/akut pleje til patienter i alle undersøgelsens dele. Dette spørgeskema vil blive designet til at evaluere aktuelle smerter samt gennemsnitlige, maksimale og minimale smerter i den seneste uge. Yderligere spørgsmål vil omfatte opioidbrug, smerteinterferens med generel aktivitet, gåture, søvn og livsnydelse; bivirkninger; returnere akutte plejebesøg for smerte; og anden sundhedsanvendelse mod smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • primær klage over akut MSP
  • hvis i ED, forventes udskrivning til hjemmet
  • gennemsnitlig smertescore ≥4 (0-10 skala) siden smertedebut

Ekskluderingskriterier:

  • patienten taler ikke engelsk
  • primære smerter i hovedet, brystet eller maven
  • smerter på grund af iskæmi, infektion eller en anden årsag, der ikke skyldes MSP (blodprop, nyresten osv.)
  • primær smerte på grund af selvskade
  • patienten er kritisk syg, herunder aktuel kræftdiagnose
  • diagnose af somatoform lidelse, skizofreni, demens eller bipolar lidelse
  • patienten er fange eller i politiets varetægt
  • patienten er i øjeblikket gravid
  • selvrapporteret daglig opioidbrug i mere end syv på hinanden følgende dage i løbet af de forudgående 30 dage til det akutte plejebesøg
  • bor på et plejehjem eller er hjemløs
  • udsat alkoholforbrug
  • tale-, høre-, synsproblemer
  • kognitivt svækket (6-element Brief Screener)
  • ikke-fungerende telefonnummer (opfølgning sker via telefonopkald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (video)
Uddannelsesvideo: Deltagerne i denne arm vil se en interaktiv smertebehandlingsvideo, sendt som et link til deres e-mail. Deltagerne vil sende svar tilbage på multiple-choice-spørgsmålene stillet under videoen og/eller bekræfte at have set videoen inden for 5 dage (højst) efter deres akutte plejebesøg eller udskrivelse fra akutmodtagelsen.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video
Udviklingen af ​​den originale video brugte en systematisk tilgang, der omfattede en gennemgang af litteratur og aktuelle retningslinjer for smertebehandling og input fra akutlæger, geriatere og eksperter i farmakologi, fysioterapi og risikokommunikation. Videoen tilbyder information om den farmakologiske behandling af akutte muskuloskeletale smerter (MSP) og helbredelsesfremmende adfærd. Hvert videoafsnit efterfølges af et multiple-choice spørgsmål for at fremme interaktion og styrke læring. Skuespillerinden til den 13 minutter lange video er en 56-årig kvinde af blandet race, der præsenterer sig selv som sundhedsplejerske. Videoscriptet vil typisk blive vist til patienten inden for 48-72 timer efter det akutte sygebesøg, med et maksimalt vindue på 5 dage efter besøget.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage den typiske pleje, som medicinsk personale yder for deres akutte smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret smertesværhedsgrad og interferensscore
Tidsramme: Baseline (efter ED eller ortopædisk akut besøg) til 3. måned
Short Pain Inventory-formularen (BPI-SF) er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Patienter vil vurdere smertens sværhedsgrad og interferens i løbet af den seneste uge på en 0-10 numerisk skala i 3 diskrete tidsperioder (baseline, 1 måned og 3 måneder). Slutpunkter for sværhedsgraderne inkluderer 0, som er lig med "ingen smerte" og 10, som er lig med "smerte så slem, som du kan forestille dig." Slutpunkter for interferenselementerne inkluderer 0, som er lig med "interfererer ikke" og 10 "interfererer fuldstændigt." Højere score afspejler større smertesværhed og mere smerteinterferens. En sammensat score vil blive beregnet ved at beregne gennemsnitsscorer fra både smertens sværhedsgrad og interferenselementer (alle 11 punkter). Resultater fra de 3 tidsperioder vil blive analyseret på langs.
Baseline (efter ED eller ortopædisk akut besøg) til 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad på BPI-SF
Tidsramme: Op til 3 måneder
BPI-SF er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med sværhedsgraden, der omfatter 4 af spørgsmålene. Patienterne vil vurdere smertens sværhedsgrad i løbet af den seneste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor en højere score afspejler mere smerte. Slutpunkter inkluderer 0, som er lig med "ingen smerte" og 10, som er lig med "smerte så slemt, som du kan forestille dig." Svar på hvert af de 4 spørgsmål vil blive rapporteret for hvert tidspunkt (måned 1 og 3).
Op til 3 måneder
Smerteinterferens på BPI-SF
Tidsramme: Op til 3 måneder
BPI-SF er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med interferens med daglige aktiviteter, der omfatter 7 af spørgsmålene. Patienterne vil vurdere smerteinterferens i løbet af den seneste uge på en 0-10 skala med en højere score, der afspejler mere interferens med aktiviteter. Slutpunkter inkluderer 0, som er lig med "interfererer ikke" og 10, som er lig med "komplet interfererer". Patientens smerteinterferensscore fra måned 1 og 3 vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Opioidbrug i den seneste uge
Tidsramme: Op til 3 måneder
Opioidbrug i den seneste uge vil blive vurderet ved patientrapport og gennemgang af patientens elektroniske journal på hvert af opfølgningstidspunkterne. Dette vil være et dikotomt resultat, hvor 'ja' vil angive opioidbrug i den seneste uge, og 'nej' vil angive ingen opioidbrug i den seneste uge. Patientens opioidbrug i den seneste uge fra måned 1 og 3 vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
LØFTE Mål: Fysisk funktion-4
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patientrapport om fysisk funktion vil blive målt på hvert af opfølgningstidspunkterne ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 til gøremål, evnen til at bruge trapper, gå og løbe ærinder på en 5-punkts skala med slutpunkter på "uden besvær" og "ikke i stand til at gøre". Højere score afspejler mindre vanskeligheder. Disse værdier vil blive sammenlignet med værdien opnået fra baseline-vurderingen med patienter, der rapporterer deres funktion før skaden. Patientens fysiske funktionsvurdering fra måned 1 og 3 vil blive indberettet.
Op til 3 måneder
LØFTE Mål: Global Health-Physical 2a
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patientrapporteret global sundhed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Global Health-Physical 2a på hvert af opfølgningstidspunkterne. Generel fysisk sundhed måles på en 5-punkts skala med slutpunkterne "fremragende" og "dårlig", hvor højere score afspejler bedre fysisk sundhed. Evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter måles på en 5-punkts skala med slutpunkter på "helt" og "slet ikke", hvor højere score afspejler bedre evner. Disse værdier vil blive sammenlignet med værdien opnået fra baseline-vurderingen med patienter, der rapporterer globalt helbred før skaden. Patientens globale helbredsvurdering fra måned 1 og 3 vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser, antal besøg på ED/akut pleje
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af besøg på en akutmodtager eller akut behandling for smerte vil blive indsamlet gennem patientrapport og patientens elektroniske journal. Analyse vil sammenligne disse resultater blandt undersøgelsesarme. Patientens sundhedsudnyttelse, specifikt ED/akut pleje, fra måned 1 og 3 vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet, antal besøg hos ikke-ED eller akutte læger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af besøg på en læges kontor for smerte vil blive indsamlet gennem patientrapport og patientens elektroniske journal. Analyse vil sammenligne disse resultater blandt undersøgelsesarme. Patientens sundhedsanvendelse, specifikt ikke-ED eller akut behandling, fra måned 1 og 3 vil blive rapporteret.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1551
  • R49CE003092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5114616 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med The University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra den 9. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Pædagogisk video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner