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A intervenção na dor por meio de teste de otimização de vídeo (PIVOT)

18 de setembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desenvolvimento de uma intervenção centrada no paciente no departamento de emergência para a prevenção primária do uso de opióides a longo prazo

Este projeto testa um breve vídeo baseado em evidências para ajudar a educar os pacientes sobre terapias farmacológicas e não farmacológicas eficazes e seguras para dor musculoesquelética aguda (MSP). Os indivíduos serão colocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo: intervenção (vídeo educativo) e cuidados habituais. Os pacientes serão contatados no início do estudo e 1 e 3 meses após a data de um departamento de emergência (DE) ou atendimento de urgência para acompanhamento. O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso da intervenção para melhorar a recuperação da dor e prevenir o uso prolongado de opioides entre adultos com dor musculoesquelética.

A hipótese geral deste trabalho é que complementar as políticas de prescrição com a educação do paciente com base numa abordagem de tomada de decisão partilhada para o tratamento da dor pode melhorar a recuperação da dor e reduzir a progressão para o uso de opiáceos a longo prazo. O estudo proposto é inovador porque será o primeiro ensaio clínico de uma intervenção centrada no paciente, projetada para a prevenção primária do uso de opióides a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um ensaio clínico randomizado, cego e de dois braços para estimar o efeito da intervenção de vídeo de telessaúde adaptada na recuperação da dor e no uso de opióides em 3 meses entre o Departamento de Emergência (DE) adulto sem uso de opióides e pacientes de atendimento de urgência com dor musculoesquelética .

Este estudo de 2 anos abrangerá a condução e análise de um avaliador cego ensaio clínico randomizado de dois braços entre 200 pacientes de pronto-socorro/atendimento de urgência com MSP aguda. A randomização será estratificada em blocos pela idade do sujeito (18-40 anos; 41+ anos).

Para testar a eficácia da intervenção, os sujeitos serão randomizados para um dos dois braços:

  1. Intervenção (vídeo)
  2. Cuidados habituais (atendimento padrão fornecido pelo PS/prestador de atendimento de urgência e equipe) Intervenção: A intervenção de telessaúde consiste em um vídeo interativo (cerca de 15 minutos) fornecido ao paciente após uma visita ao PS/atendimento de urgência que fornece informações essenciais sobre o tratamento da dor e incentiva os pacientes para discutir opções de tratamento com seu PS/prestador de cuidados de urgência.

Após o vídeo, o participante enviará um e-mail ou ligará para a equipe de pesquisa para obter as respostas às perguntas de múltipla escolha do vídeo em até 48 horas após o recebimento do vídeo (significará assistir ao vídeo).

Avaliação: A coleta de dados ocorrerá para os sujeitos em todos os braços do estudo de acordo com o cronograma abaixo:

  • Linha de base após a visita ao pronto-socorro/atendimento de urgência por meio de entrevista por telefone
  • 1 e 3 meses após alta do pronto-socorro/atendimento de urgência por meio de entrevista por telefone

Acompanhamento dos resultados: Um questionário por telefone será realizado 1 e 3 meses após a alta do paciente do pronto-socorro/atendimento de urgência para pacientes em todos os braços do estudo. Este questionário será elaborado para avaliar a dor atual, bem como a dor média, máxima e mínima na última semana. Perguntas adicionais incluirão uso de opioides, interferência da dor nas atividades gerais, caminhada, sono e prazer de vida; efeitos colaterais; retornar consultas de pronto-socorro/atendimento de urgência por dor; e outras utilizações de cuidados de saúde para a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • queixa primária de MSP aguda
  • se estiver no pronto-socorro, a alta para casa está prevista
  • pontuação média de dor ≥4 (escala de 0 a 10) desde o início da dor

Critério de exclusão:

  • paciente não fala inglês
  • dor primária localizada na cabeça, tórax ou abdômen
  • dor devido a isquemia, infecção ou alguma outra causa não causada por MSP (coágulo sanguíneo, cálculo renal, etc.)
  • dor primária devido a autolesão
  • o paciente está gravemente doente, incluindo diagnóstico atual de câncer
  • diagnóstico de transtorno somatoforme, esquizofrenia, demência ou transtorno bipolar
  • o paciente é um prisioneiro ou está sob custódia policial
  • paciente está grávida
  • uso diário de opioides autorrelatado por mais de sete dias consecutivos durante os 30 dias anteriores à consulta de cuidados intensivos
  • reside em uma casa de repouso ou é sem-teto
  • uso de álcool de risco
  • problemas de fala, audição e visão
  • deficiente cognitivo (Breve Screener de 6 itens)
  • número de telefone que não funciona (o acompanhamento ocorre por meio de ligações)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (vídeo)
Vídeo Educacional: Os participantes deste braço assistirão a um vídeo interativo sobre gerenciamento da dor, enviado como um link para seu e-mail. Os participantes enviarão respostas às questões de múltipla escolha feitas durante o vídeo e/ou confirmarão ter assistido ao vídeo dentro de 5 dias (no máximo) após a consulta de cuidados intensivos ou alta do pronto-socorro.
Comportamental: Vídeo educativo
O desenvolvimento do vídeo original utilizou uma abordagem sistemática que incluiu uma revisão da literatura e das diretrizes atuais de tratamento da dor, além de contribuições de médicos de emergência, geriatras e especialistas em farmacologia, fisioterapia e comunicação de riscos. O vídeo oferece informações sobre o manejo farmacológico da dor musculoesquelética aguda (DME) e comportamentos que promovem a recuperação. Cada seção do vídeo é seguida por uma questão de múltipla escolha para promover a interação e reforçar o aprendizado. A atriz do vídeo de 13 minutos é uma mulher mestiça de 56 anos que se apresenta como profissional de saúde. O roteiro do vídeo normalmente será mostrado ao paciente dentro de 48 a 72 horas após a consulta de cuidados intensivos, com uma janela máxima de 5 dias após a consulta.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados típicos prestados pela equipe médica para a dor aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Combinadas de Gravidade da Dor e Interferência
Prazo: Linha de base (após consulta de emergência ortopédica ou pronto-socorro) até o mês 3
O Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) é uma medida de 11 itens da intensidade da dor e da interferência da dor. Os pacientes avaliarão a intensidade da dor e a interferência durante a semana passada em uma escala numérica de 0 a 10 em 3 períodos de tempo distintos (linha de base, 1 mês e 3 meses). Os pontos finais para os itens de gravidade incluem 0, que equivale a “sem dor”, e 10, que equivale a “dor tão forte quanto você pode imaginar”. Os pontos finais para os itens de interferência incluem 0, que é igual a “não interfere” e 10 “interfere completamente”. Pontuações mais altas refletem mais intensidade da dor e mais interferência da dor. Uma pontuação composta será calculada pela média das pontuações da intensidade da dor e dos itens de interferência (todos os 11 itens). Os resultados dos 3 períodos serão analisados ​​longitudinalmente.
Linha de base (após consulta de emergência ortopédica ou pronto-socorro) até o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor no BPI-SF
Prazo: Até 3 meses
O BPI-SF é uma medida de 11 itens de intensidade da dor e interferência da dor na gravidade, envolvendo 4 das questões. O paciente avaliará a intensidade da dor na última semana, em uma escala numérica de 0 a 10, com uma pontuação mais alta refletindo mais dor. Os pontos finais incluem 0, que é igual a “sem dor” e 10, que é igual a “dor tão forte quanto você pode imaginar”. As respostas a cada uma das 4 perguntas serão relatadas para cada momento (mês 1 e 3).
Até 3 meses
Interferência da dor no BPI-SF
Prazo: Até 3 meses
O BPI-SF é uma medida de 11 itens de intensidade da dor e interferência da dor com interferência nas atividades diárias, envolvendo 7 das questões. O paciente avaliará a interferência da dor na última semana, em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta refletindo mais interferência nas atividades. Os pontos finais incluem 0 que é igual a “não interfere” e 10 que é igual a “interfere completamente”. A pontuação de interferência da dor do paciente dos meses 1 e 3 será relatada.
Até 3 meses
Uso de opioides durante a semana passada
Prazo: Até 3 meses
O uso de opioides durante a semana anterior será avaliado pelo relatório do paciente e pela revisão do prontuário eletrônico do paciente em cada um dos momentos de acompanhamento. Este será um resultado dicotômico em que 'sim' indicará uso de opioides na semana anterior e 'não' indicará nenhum uso de opioides na semana anterior. O uso de opioides do paciente durante a última semana dos meses 1 e 3 será relatado.
Até 3 meses
Medida PROMIS: Função Física-4
Prazo: Até 3 meses
O relatório do paciente sobre a função física será medido em cada um dos pontos de tempo de acompanhamento usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física-4 para tarefas domésticas, capacidade de usar escadas, caminhar e executar tarefas em um intervalo de 5 pontos escala com pontos finais de “sem dificuldade” e “incapaz de fazer”. Pontuações mais altas refletem menos dificuldade. Esses valores serão comparados com o valor obtido na avaliação inicial com os pacientes relatando sua função antes da lesão. A avaliação da função física do paciente dos meses 1 e 3 será relatada.
Até 3 meses
Medida PROMIS: Saúde Global-Física 2a
Prazo: Até 3 meses
A saúde global relatada pelo paciente será medida usando o PROMIS Global Health-Physical 2a em cada um dos momentos de acompanhamento. A saúde física geral é medida numa escala de 5 pontos com pontos finais de “excelente” e “ruim”, onde pontuações mais altas refletem melhor saúde física. A capacidade de realizar atividades físicas diárias é medida em uma escala de 5 pontos com pontos finais de “completamente” e “nem um pouco”, onde pontuações mais altas refletem melhor capacidade. Esses valores serão comparados com o valor obtido na avaliação inicial com pacientes relatando saúde global antes da lesão. A avaliação global da saúde do paciente dos meses 1 e 3 será relatada.
Até 3 meses
Utilização de cuidados de saúde, número de visitas ao pronto-socorro/atendimento de urgência
Prazo: Até 3 meses
O número de visitas a um pronto-socorro ou atendimento de urgência por dor será coletado por meio do relatório do paciente e do prontuário eletrônico do paciente. A análise irá comparar esses resultados entre os braços do estudo. A utilização de cuidados de saúde do paciente, especificamente PS/atendimento de urgência, dos meses 1 e 3 será relatada.
Até 3 meses
Utilização de cuidados de saúde, número de visitas a médicos não-ED ou de cuidados de urgência
Prazo: Até 3 meses
O número de visitas ao consultório médico por causa de dor será coletado por meio do prontuário do paciente e do prontuário eletrônico do paciente. A análise irá comparar esses resultados entre os braços do estudo. A utilização de cuidados de saúde do paciente, especificamente cuidados não urgentes ou não urgentes, dos meses 1 e 3 será relatada.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5114616 (Número de outro subsídio/financiamento: UNC Injury Prevention Research Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão partilhados a partir de 9 e continuando durante 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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