Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przeciwbólowa poprzez próbę optymalizacji wideo (PIVOT)

18 września 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Rozwój interwencji skoncentrowanej na pacjencie na oddziale ratunkowym w celu pierwotnej profilaktyki długotrwałego używania opioidów

W ramach tego projektu testowany jest krótki film oparty na dowodach, który ma pomóc w edukacji pacjentów w zakresie skutecznych i bezpiecznych terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: interwencji (film edukacyjny) i zwykłej opieki. Z pacjentami skontaktujemy się na początku leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach od daty przyjęcia na oddział ratunkowy (ED) lub pilnej wizyty w celu kontroli. Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w zakresie poprawy ustąpienia bólu i zapobiegania długotrwałemu używaniu opioidów wśród dorosłych z bólem mięśniowo-szkieletowym.

Nadrzędna hipoteza wynikająca z tej pracy jest taka, że ​​uzupełnienie zasad przepisywania leków edukacją pacjentów opartą na wspólnym podejściu do leczenia bólu w zakresie podejmowania decyzji może poprawić powrót do zdrowia po bólu i ograniczyć progresję do długotrwałego stosowania opioidów. Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ będzie pierwszym badaniem klinicznym dotyczącym interwencji skoncentrowanej na pacjencie, mającej na celu pierwotną profilaktykę długotrwałego używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano dwuramienne, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane w celu oszacowania wpływu dostosowanej interwencji wideo telezdrowia na ustępowanie bólu i stosowanie opioidów po 3 miesiącach wśród dorosłych pacjentów oddziału ratunkowego (ED) nieleczonych wcześniej opioidami i pacjentów pilnie objętych opieką z bólem mięśniowo-szkieletowym .

To dwuletnie badanie obejmie przeprowadzenie i analizę dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania zaślepionego przez osobę oceniającą, wśród 200 pacjentów oddziałów ratunkowych/opieki doraźnej z ostrym MSP. Randomizacja będzie warstwowana blokowo według wieku pacjenta (18-40 lat; 41+ lat).

Aby przetestować skuteczność interwencji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

  1. Interwencja (wideo)
  2. Zwykła opieka (standardowa opieka świadczona przez oddział ratunkowy/opiekę doraźną i personel) Interwencja: Interwencja telezdrowia składa się z interaktywnego filmu wideo (około 15 minut) przekazywanego pacjentowi po wizycie na oddziale ratunkowym/wizycie w trybie pilnym, który dostarcza niezbędnych informacji na temat leczenia bólu i zachęca pacjentów aby omówić możliwości leczenia ze swoim oddziałem ratunkowym/opiekunem doraźnym.

Po obejrzeniu filmu uczestnik prześle e-mail lub zadzwoni do zespołu badawczego, aby uzyskać odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru w ciągu 48 godzin od otrzymania filmu (oznacza to obejrzenie filmu).

Ocena: Gromadzenie danych będzie odbywać się dla uczestników we wszystkich ramionach badania zgodnie z poniższym harmonogramem:

  • Stan wyjściowy po wizycie na oddziale ratunkowym/pilnej terapii w drodze wywiadu telefonicznego
  • 1 i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego/pilnej opieki w drodze rozmowy telefonicznej

Kontrola wyników: Kwestionariusz telefoniczny zostanie przeprowadzony 1 i 3 miesiące po wypisaniu pacjenta z oddziału ratunkowego/opiece pilnej dla pacjentów we wszystkich ramionach badania. Kwestionariusz ten zostanie zaprojektowany w celu oceny aktualnego bólu, a także średniego, maksymalnego i minimalnego bólu w zeszłym tygodniu. Dodatkowe pytania będą obejmować używanie opioidów, wpływ bólu na ogólną aktywność, chodzenie, sen i radość życia; skutki uboczne; ponowne wizyty na oddziałach ratunkowych/pilne wizyty z powodu bólu; i inne zastosowania opieki zdrowotnej w leczeniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • główna skarga dotycząca ostrego MSP
  • jeśli na SOR, przewidywany jest wypis do domu
  • średni wynik bólu ≥4 (skala 0-10) od początku bólu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie mówi po angielsku
  • ból pierwotny zlokalizowany w głowie, klatce piersiowej lub brzuchu
  • ból spowodowany niedokrwieniem, infekcją lub inną przyczyną nie związaną z MSP (zakrzepy krwi, kamica nerkowa itp.)
  • ból pierwotny wynikający z samookaleczenia
  • pacjent jest krytycznie chory, łącznie z obecną diagnozą raka
  • diagnoza choroby somatycznej, schizofrenii, demencji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • pacjent jest więźniem lub przebywa w areszcie policyjnym
  • pacjentka jest obecnie w ciąży
  • zgłaszane przez siebie codzienne używanie opioidów przez ponad siedem kolejnych dni w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą w ramach ostrej opieki zdrowotnej
  • przebywa w domu opieki lub jest bezdomny
  • ryzykowne używanie alkoholu
  • problemy z mową, słuchem, wzrokiem
  • z upośledzeniem funkcji poznawczych (6-punktowy krótki tester)
  • niedziałający numer telefonu (kontynuacja odbywa się poprzez rozmowy telefoniczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (wideo)
Film edukacyjny: Uczestnicy tej grupy obejrzą interaktywny film o leczeniu bólu, przesłany jako łącze na ich adres e-mail. Uczestnicy prześlą odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru zadane podczas filmu i/lub potwierdzą, że obejrzeli film w ciągu maksymalnie 5 dni od wizyty w ośrodku intensywnej terapii lub wypisu z oddziału ratunkowego.
Behawioralne: Film edukacyjny
Przy opracowywaniu oryginalnego filmu zastosowano systematyczne podejście, które obejmowało przegląd literatury i aktualnych wytycznych dotyczących leczenia bólu, a także uwagi lekarzy medycyny ratunkowej, geriatrów i ekspertów w dziedzinie farmakologii, fizjoterapii i informowania o ryzyku. Film zawiera informacje na temat farmakologicznego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP) i zachowań promujących powrót do zdrowia. Po każdej sekcji filmu następuje pytanie wielokrotnego wyboru, aby promować interakcję i wzmacniać proces uczenia się. Aktorką w 13-minutowym filmie jest 56-letnia kobieta rasy mieszanej, która przedstawia się jako pracownik służby zdrowia. Scenariusz wideo będzie zazwyczaj pokazywany pacjentowi w ciągu 48–72 godzin od wizyty w ramach intensywnej opieki zdrowotnej, przy czym maksymalny okres wynosi 5 dni po wizycie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają typową opiekę zapewnianą przez personel medyczny w przypadku ostrego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone wyniki nasilenia bólu i zakłóceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po SOR lub pilnej wizycie ortopedycznej) do 3. miesiąca
Skrócona wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF) to 11-elementowa miara nasilenia bólu i jego interferencji. Pacjenci będą oceniać nasilenie bólu i jego zakłócenia w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0–10 w 3 odrębnych okresach (punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące). Punkty końcowe dla elementów nasilenia obejmują 0, co oznacza „brak bólu” i 10, co oznacza „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Punkty końcowe elementów interferencji obejmują 0, które oznacza „nie zakłóca” i 10 „całkowicie zakłóca”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu i większe zakłócenia bólowe. Złożony wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników zarówno z elementów dotyczących nasilenia bólu, jak i czynników zakłócających (wszystkie 11 elementów). Wyniki z 3 okresów będą analizowane podłużnie.
Wartość wyjściowa (po SOR lub pilnej wizycie ortopedycznej) do 3. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w BPI-SF
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
BPI-SF to 11-elementowa miara nasilenia bólu i wpływu bólu na nasilenie, obejmująca 4 pytania. Pacjent będzie oceniał nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0–10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból. Punkty końcowe obejmują 0, co oznacza „brak bólu” i 10, co oznacza „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Odpowiedzi na każde z 4 pytań zostaną zgłoszone dla każdego punktu czasowego (miesiąc 1 i 3).
Do 3 miesięcy
Zakłócenia bólowe w BPI-SF
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
BPI-SF to 11-elementowa miara nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności, obejmująca 7 pytań. Pacjent oceni zakłócenia bólowe w ciągu ostatniego tygodnia w skali 0–10, gdzie wyższy wynik będzie odzwierciedlał większe zakłócenia w wykonywaniu czynności. Punkty końcowe obejmują 0, które oznacza „nie zakłóca” i 10, które oznacza „całkowicie zakłóca”. Zostaną zgłoszone wyniki interferencji bólu pacjenta z miesiąca 1 i 3.
Do 3 miesięcy
Używanie opioidów w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Używanie opioidów w ciągu ostatniego tygodnia zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta i przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjenta w każdym z punktów kontrolnych. Będzie to wynik dychotomiczny, w którym „tak” będzie wskazywać na używanie opioidów w ostatnim tygodniu, a „nie” będzie oznaczać brak używania opioidów w ciągu ostatniego tygodnia. Zgłoszone zostanie użycie opioidów przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia od 1. do 3. miesiąca.
Do 3 miesięcy
PROMIS Miara: Funkcja fizyczna-4
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Sprawozdanie pacjenta dotyczące sprawności fizycznej będzie mierzone w każdym z kolejnych punktów czasowych przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS). Funkcja fizyczna-4 w zakresie obowiązków domowych, możliwości korzystania ze schodów, chodzenia i załatwiania spraw na 5-punktowym skali. skalę z punktami końcowymi „bez żadnych trudności” i „nie da się tego zrobić”. Wyższe wyniki odzwierciedlają mniejszą trudność. Wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi z oceny wyjściowej u pacjentów zgłaszających swoje funkcjonowanie przed urazem. Przedstawiona zostanie ocena sprawności fizycznej pacjenta z 1. i 3. miesiąca.
Do 3 miesięcy
Środek PROMIS: Globalne zdrowie fizyczne 2a
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą PROMIS Global Health-Physical 2a w każdym z kolejnych punktów czasowych. Ogólny stan zdrowia fizycznego mierzy się w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „doskonały” i „zły”, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia fizycznego. Zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych jest mierzona w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „całkowicie” i „w ogóle”, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdolności. Wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi z oceny wyjściowej u pacjentów zgłaszających ogólny stan zdrowia przed urazem. Przedstawiona zostanie ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta z 1. i 3. miesiąca.
Do 3 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, liczba wizyt na SOR/opieka pilna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba wizyt na SOR lub pilnych zabiegów z powodu bólu będzie zbierana na podstawie raportu pacjenta i elektronicznej karty zdrowia pacjenta. W ramach analizy porównane zostaną te wyniki w różnych ramionach badania. Zgłaszane będzie wykorzystanie przez pacjenta opieki zdrowotnej, w szczególności opieki ED/opieki w trybie pilnym, od 1. i 3. miesiąca.
Do 3 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, liczba wizyt u lekarzy niebędących oddziałami ratunkowymi lub lekarzy zajmujących się pilną opieką
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba wizyt w gabinecie lekarskim z powodu bólu będzie zbierana na podstawie raportu pacjenta i elektronicznej karty zdrowia pacjenta. W ramach analizy porównane zostaną te wyniki w różnych ramionach badania. Zgłaszane będzie wykorzystanie przez pacjenta opieki zdrowotnej, w szczególności opieki innej niż ED lub opieki pilnej, od miesiąca 1 do 3.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5114616 (Inny numer grantu/finansowania: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane indywidualne potwierdzające wyniki będą udostępniane począwszy od 9. miesiąca i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj