Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pijninterventie via een video-optimalisatieproef (PIVOT)

30 november 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Ontwikkeling van een patiëntgerichte interventie op de spoedeisende hulp voor de primaire preventie van langdurig opioïdengebruik

Dit project test een korte, op bewijs gebaseerde video om patiënten voor te lichten over effectieve en veilige farmacologische en niet-farmacologische therapieën voor acute musculoskeletale pijn (MSP). De proefpersonen worden willekeurig in een van de twee onderzoeksarmen geplaatst: interventie (educatieve video) en gebruikelijke zorg. Er wordt contact opgenomen met patiënten bij aanvang en 1 en 3 maanden na de datum van een ontmoeting op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of spoedeisende zorg voor follow-up. Het doel van deze studie is om het succes te evalueren van de interventie voor het verbeteren van pijnherstel en het voorkomen van langdurig opioïdengebruik bij volwassenen met pijn aan het bewegingsapparaat.

De overkoepelende hypothese van dit werk is dat het aanvullen van het voorschrijfbeleid met patiëntenvoorlichting op basis van een gedeelde besluitvormingsaanpak van pijnmanagement het pijnherstel kan verbeteren en de progressie naar langdurig opioïdengebruik kan verminderen. De voorgestelde studie is innovatief omdat het de eerste klinische proef zal zijn van een patiëntgerichte interventie die is ontworpen voor de primaire preventie van langdurig opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een tweearmige, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van de aangepaste telezorgvideo-interventie op pijnherstel en opioïdengebruik na 3 maanden te schatten onder opioïdennaïeve volwassen spoedeisende hulp (SEH) en spoedeisende zorgpatiënten met musculoskeletale pijn .

Deze twee jaar durende studie omvat de uitvoering en analyse van een door de beoordelaar geblindeerd tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek onder 200 patiënten op de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp met acute MSP. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van de leeftijd van de proefpersoon (18-40 jaar; 41+ jaar).

Om de werkzaamheid van de interventie te testen, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee armen:

  1. Interventie (video)
  2. Gebruikelijke zorg (standaardzorg geleverd door SEH/spoedeisende zorgverlener en personeel) Interventie: De telezorginterventie bestaat uit een interactieve video (~15 minuten) die aan de patiënt wordt gegeven na een bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp, die essentiële informatie over de pijnbehandeling biedt en patiënten aanmoedigt om behandelingsopties te bespreken met hun SEH/spoedeisende zorgverlener.

Na de video e-mailt of belt de deelnemer het onderzoeksteam met de antwoorden op de meerkeuzevragen van de video binnen 48 uur na ontvangst van de video (dit betekent dat hij de video heeft bekeken).

Evaluatie: Gegevensverzameling zal plaatsvinden voor proefpersonen in alle takken van het onderzoek volgens het onderstaande schema:

  • Basislijn na het bezoek aan de spoedeisende hulp via een telefonisch interview
  • 1 en 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp via een telefonisch interview

Resultaten follow-up: Er zal een telefonische vragenlijst worden afgenomen 1 en 3 maanden na het ontslag van de patiënt uit de spoedeisende hulp voor patiënten in alle armen van het onderzoek. Deze vragenlijst is bedoeld om de huidige pijn en de gemiddelde, maximale en minimale pijn van de afgelopen week te evalueren. Bijkomende vragen zijn onder meer het gebruik van opioïden, pijn die de algemene activiteit belemmert, lopen, slapen en genieten van het leven; bijwerkingen; terugkerende SEH/spoedeisende zorgbezoeken voor pijn; en ander gebruik van gezondheidszorg voor pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • primaire klacht van acute MSP
  • indien op de spoedeisende hulp wordt ontslag naar huis verwacht
  • gemiddelde pijnscore ≥4 (schaal 0-10) sinds het begin van de pijn

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt spreekt geen Engels
  • primaire pijn in het hoofd, de borst of de buik
  • pijn als gevolg van ischemie, infectie of een andere oorzaak die niet te wijten is aan MSP (bloedstolsel, niersteen, enz.)
  • primaire pijn als gevolg van zelfverwonding
  • patiënt is ernstig ziek, inclusief de huidige diagnose van kanker
  • diagnose van somatoforme stoornis, schizofrenie, dementie of bipolaire stoornis
  • De patiënt is een gevangene of zit in politiehechtenis
  • Patiënt is momenteel zwanger
  • zelfgerapporteerd dagelijks opioïdengebruik gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan het acute zorgbezoek
  • verblijft in een verpleeghuis of is dakloos
  • risicovol alcoholgebruik
  • problemen met spraak, gehoor en gezichtsvermogen
  • cognitief beperkt (Briefscreener met 6 items)
  • niet-werkend telefoonnummer (opvolging gebeurt via telefoontjes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (video)
Educatieve video: deelnemers aan deze arm bekijken een interactieve video over pijnbeheersing, die als link naar hun e-mail wordt verzonden. Deelnemers sturen antwoorden terug op de meerkeuzevragen die tijdens de video worden gesteld en/of bevestigen dat ze de video hebben bekeken binnen (maximaal) 5 dagen na hun acute zorgbezoek of ontslag uit de spoedeisende hulp.
Gedragsmatig: Educatief filmpje
Bij de ontwikkeling van de originele video werd gebruik gemaakt van een systematische aanpak, waaronder een overzicht van de literatuur en de huidige richtlijnen voor pijnbeheersing en input van spoedeisende hulpartsen, geriaters en experts op het gebied van farmacologie, fysiotherapie en risicocommunicatie. De video biedt informatie over de farmacologische behandeling van acute musculoskeletale pijn (MSP) en herstelbevorderend gedrag. Elke videosectie wordt gevolgd door een meerkeuzevraag om de interactie te bevorderen en het leerproces te versterken. De actrice voor de 13 minuten durende video is een 56-jarige vrouw van gemengd ras die zichzelf presenteert als zorgverlener. Het videoscript wordt doorgaans binnen 48-72 uur na het acute zorgbezoek aan de patiënt getoond, met een maximale periode van 5 dagen na het bezoek.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de typische zorg die door medisch personeel wordt geboden voor hun acute pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde pijnernst- en interferentiescores
Tijdsspanne: Basislijn (na een bezoek aan de spoedeisende hulp of een orthopedisch spoedeisend zorgbezoek) tot maand 3
De Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) is een uit 11 items bestaande maatstaf voor de ernst van pijn en pijninterferentie. Patiënten beoordelen de ernst van de pijn en de interferentie van de afgelopen week op een numerieke schaal van 0-10 op 3 afzonderlijke tijdsperioden (basislijn, 1 maand en 3 maanden). Eindpunten voor de ernstitems zijn onder meer 0, wat gelijk staat aan 'geen pijn' en 10, wat gelijk staat aan 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. Eindpunten voor de interferentie-items zijn onder meer 0, wat gelijk staat aan "hindert niet" en 10 "hindert volledig". Hogere scores weerspiegelen meer ernst van de pijn en meer pijninterferentie. Er wordt een samengestelde score berekend door de scores van zowel de pijnernst- als de interferentie-items (alle 11 items) te middelen. De resultaten van de drie tijdsperioden zullen longitudinaal worden geanalyseerd.
Basislijn (na een bezoek aan de spoedeisende hulp of een orthopedisch spoedeisend zorgbezoek) tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnernst op de BPI-SF
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De BPI-SF is een uit 11 items bestaande maatstaf voor de ernst van de pijn en de pijninterferentie waarbij de ernst uit 4 van de vragen bestaat. De patiënt zal de ernst van de pijn over de afgelopen week beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn weergeeft. Eindpunten zijn onder meer 0, wat gelijk staat aan 'geen pijn' en 10, wat gelijk staat aan 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De antwoorden op elk van de 4 vragen worden gerapporteerd voor elk tijdstip (maand 1 en 3).
Tot 3 maanden
Pijninterferentie op de BPI-SF
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De BPI-SF is een uit 11 items bestaande maatstaf voor de ernst van pijn en pijninterferentie bij belemmering van dagelijkse activiteiten, die 7 van de vragen omvat. De patiënt zal pijninterferentie over de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score duidt op meer interferentie met activiteiten. Eindpunten zijn onder meer 0, wat gelijk is aan "hindert niet" en 10, wat gelijk is aan "volledig interfereert". De pijninterferentiescore van de patiënt van maand 1 en 3 wordt gerapporteerd.
Tot 3 maanden
Opioïdengebruik gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het opioïdengebruik gedurende de afgelopen week zal worden beoordeeld aan de hand van een patiëntrapport en beoordeling van het elektronische gezondheidsdossier van de patiënt op elk van de follow-uptijdstippen. Dit zal een dichotome uitkomst zijn, waarbij 'ja' betekent dat er in de afgelopen week opioïden zijn gebruikt en 'nee' dat er in de afgelopen week geen opioïden zijn gebruikt. Het opioïdengebruik van de patiënt gedurende de afgelopen week, vanaf maand 1 tot en met 3, wordt gerapporteerd.
Tot 3 maanden
PROMIS-maatregel: fysieke functie-4
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het patiëntrapport van het fysieke functioneren zal op elk van de vervolgtijdspunten worden gemeten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 voor klusjes, het vermogen om trappen te gebruiken, te lopen en boodschappen te doen op een 5-punts schaal met eindpunten ‘zonder enige moeite’ en ‘niet in staat om te doen’. Hogere scores weerspiegelen minder moeilijkheidsgraad. Deze waarden zullen worden vergeleken met de waarde die is verkregen uit de basisbeoordeling waarbij patiënten hun functie vóór het letsel rapporteerden. De beoordeling van het lichamelijk functioneren van de patiënt vanaf maand 1 en 3 wordt gerapporteerd.
Tot 3 maanden
PROMIS-maatstaf: Mondiaal gezondheids-fysiek 2a
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De door de patiënt gerapporteerde mondiale gezondheid zal op elk van de follow-up-tijdpunten worden gemeten met behulp van de PROMIS Global Health-Physical 2a. De algemene lichamelijke gezondheid wordt gemeten op een vijfpuntsschaal met eindpunten ‘uitstekend’ en ‘slecht’, waarbij hogere scores een betere lichamelijke gezondheid weerspiegelen. Het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren wordt gemeten op een vijfpuntsschaal met eindpunten ‘helemaal’ en ‘helemaal niet’, waarbij hogere scores een beter vermogen weerspiegelen. Deze waarden zullen worden vergeleken met de waarde die is verkregen uit de basisbeoordeling waarbij patiënten hun algehele gezondheid rapporteerden vóór het letsel. De globale gezondheidsbeoordeling van de patiënt van maand 1 en 3 wordt gerapporteerd.
Tot 3 maanden
Gebruik van gezondheidszorg, aantal bezoeken aan spoedeisende hulp/spoedeisende zorg
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal bezoeken aan een spoedeisende hulp of spoedeisende zorg voor pijn wordt verzameld via het patiëntrapport en het elektronische gezondheidsdossier van de patiënt. Analyse zal deze resultaten tussen de onderzoeksarmen vergelijken. Het zorggebruik van de patiënt, met name spoedeisende zorg, vanaf maand 1 en 3 wordt gerapporteerd.
Tot 3 maanden
Gebruik van gezondheidszorg, aantal bezoeken aan niet-SEH-artsen of artsen in de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal bezoeken aan een artsenpraktijk voor pijn zal worden verzameld via het patiëntrapport en het elektronische gezondheidsdossier van de patiënt. Analyse zal deze resultaten tussen de onderzoeksarmen vergelijken. Het zorggebruik van de patiënt, met name niet-SEH of spoedeisende zorg, wordt vanaf maand 1 en 3 gerapporteerd.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5114616 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met de Universiteit van North Carolina.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot en met 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatief filmpje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren