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비디오 최적화 실험을 통한 통증 중재 (PIVOT)

2023년 11월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

장기 오피오이드 사용의 일차 예방을 위한 응급실 환자 중심 중재 개발

이 프로젝트는 급성 근골격계 통증(MSP)에 대한 효과적이고 안전한 약리학적 및 비약리학적 치료법에 대해 환자를 교육하는 데 도움이 되는 간단한 증거 기반 비디오를 테스트합니다. 피험자는 중재(교육 비디오)와 일반 치료라는 두 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 후속 조치를 위해 기준 시점과 응급실(ED) 날짜 또는 긴급 진료 날짜로부터 1개월 및 3개월 후에 환자에게 연락하게 됩니다. 본 연구의 목적은 근골격계 통증이 있는 성인의 통증 회복을 개선하고 장기간의 아편유사제 사용을 예방하기 위한 중재의 성공 여부를 평가하는 것입니다.

이 연구의 가장 중요한 가설은 통증 관리에 대한 공유된 의사 결정 접근 방식을 기반으로 처방 정책을 환자 교육으로 보완하면 통증 회복을 개선하고 장기적인 오피오이드 사용으로의 진행을 줄일 수 있다는 것입니다. 제안된 연구는 장기간의 오피오이드 사용의 일차 예방을 위해 고안된 환자 중심 개입의 첫 번째 임상 시험이 될 것이기 때문에 혁신적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 암, 맹검, 무작위 대조 시험을 사용하여 아편유사제 사용 경험이 없는 성인 응급실(ED) 및 근골격계 통증이 있는 긴급 치료 환자를 대상으로 3개월 후 통증 회복 및 아편유사제 사용에 대한 적응형 원격 의료 비디오 중재의 효과를 평가할 것입니다. .

이 2년간의 연구에는 급성 MSP를 앓고 있는 응급실/긴급 치료 환자 200명을 대상으로 평가자가 맹검한 2군 무작위 대조 시험의 수행 및 분석이 포함될 것입니다. 무작위화는 피험자의 연령(18-40세, 41세 이상)에 따라 블록 계층화됩니다.

개입의 효능을 테스트하기 위해 대상자는 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 개입(영상)
  2. 일반 진료(ED/긴급 진료 제공자 및 직원이 제공하는 표준 진료) 중재: 원격 의료 중재는 응급실/긴급 진료 방문 후 환자에게 필수적인 통증 치료 정보를 제공하고 환자를 격려하는 대화형 비디오(~15분)로 구성됩니다. 응급실/긴급 진료 제공자와 치료 옵션을 논의합니다.

비디오가 끝난 후, 참가자는 비디오 수신 후 48시간 이내에 비디오 객관식 질문에 대한 답변을 연구팀에 이메일이나 전화로 보냅니다(비디오 시청을 의미함).

평가: 아래 일정에 따라 연구의 모든 부문의 피험자에 대해 데이터 수집이 수행됩니다.

  • 전화 인터뷰를 통해 응급실/긴급 진료 방문 후 기준선
  • 응급실/긴급치료 퇴원 후 1개월 및 3개월 후 전화면접을 통해

결과 추적 조사: 연구의 모든 부문에 있는 환자에 대해 환자가 응급실/긴급 진료에서 퇴원한 후 1개월 및 3개월에 전화 통화 설문지를 수행할 것입니다. 본 설문지는 현재의 통증과 지난주 평균, 최대, 최소 통증을 평가하기 위해 고안되었습니다. 추가 질문에는 아편유사제 사용, 일반적인 활동에 대한 통증 방해, 걷기, 수면 및 삶의 즐거움이 포함됩니다. 부작용; 통증에 대한 응급실/긴급 진료 방문; 통증에 대한 기타 의료 활용.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 급성 MSP의 주요 증상
  • 응급실에 있는 경우 집으로 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  • 통증 발병 이후 평균 통증 점수 ≥4(0-10 척도)

제외 기준:

  • 환자가 영어를 못해요
  • 머리, 가슴 또는 복부에 위치한 일차 통증
  • 허혈, 감염 또는 MSP로 인한 것이 아닌 다른 원인(혈전, 신장 결석 등)으로 인한 통증
  • 자해로 인한 일차적 통증
  • 환자는 현재 암 진단을 포함하여 위독한 상태입니다.
  • 신체형 장애, 정신분열증, 치매 또는 양극성 장애 진단
  • 환자가 죄수이거나 경찰에 구금되어 있는 경우
  • 환자는 현재 임신 ​​중이다.
  • 급성 치료 방문 전 30일 동안 연속 7일 이상 매일 오피오이드를 사용했다고 자가 보고한 경우
  • 요양원에 거주하거나 노숙자임
  • 위험에 처한 알코올 사용
  • 언어, 청각, 시력 문제
  • 인지 장애(6개 항목 간략한 선별 검사)
  • 휴무일 전화번호(전화 통화를 통해 후속 조치가 이루어짐)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(영상)
교육 비디오: 이 팔의 참가자는 이메일 링크로 전송되는 대화형 통증 관리 비디오를 시청하게 됩니다. 참가자는 비디오 중에 제기된 객관식 질문에 대한 답변을 보내거나 급성 치료 방문 또는 응급실 퇴원 후 (최대) 5일 이내에 비디오를 시청했음을 확인합니다.
행동: 교육용 비디오
원본 비디오의 개발에는 문헌 검토와 현재 통증 관리 지침, 응급 의사, 노인 전문의, 약리학, 물리 치료 및 위험 커뮤니케이션 전문가의 의견을 포함하는 체계적인 접근 방식이 사용되었습니다. 이 비디오는 급성 근골격계 통증(MSP)의 약리학적 관리와 회복 촉진 행동에 대한 정보를 제공합니다. 각 비디오 섹션 뒤에는 상호 작용을 촉진하고 학습을 강화하기 위한 객관식 질문이 있습니다. 13분짜리 영상의 배우는 자신을 의료 서비스 제공자라고 소개하는 56세 혼혈 여성입니다. 비디오 스크립트는 일반적으로 급성 치료 방문 후 48~72시간 이내에 환자에게 표시되며 방문 후 최대 기간은 5일입니다.
간섭 없음: 평소 관리
참가자는 급성 통증에 대해 의료진이 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합된 통증 심각도 및 간섭 점수
기간: 기준선(ED 또는 정형외과 긴급 진료 방문 후)부터 3개월까지
간략한 통증 목록(BPI-SF)은 통증 심각도와 통증 간섭에 대한 11개 항목 측정값입니다. 환자는 3개의 개별 기간(기준선, 1개월, 3개월)에서 지난 주 동안의 통증 심각도와 간섭을 0~10 숫자 척도로 평가합니다. 심각도 항목의 종료점은 "통증 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있는 것만큼 심한 고통"을 의미하는 10을 포함합니다. 간섭 항목의 끝점에는 "간섭하지 않음"을 의미하는 0과 "완전히 간섭함"을 의미하는 10이 포함됩니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 높고 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 종합 점수는 통증 심각도와 간섭 항목(모두 11개 항목)의 점수를 평균하여 계산됩니다. 3개 기간의 결과는 종단적으로 분석됩니다.
기준선(ED 또는 정형외과 긴급 진료 방문 후)부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI-SF의 통증 심각도
기간: 최대 3개월
BPI-SF는 통증 심각도와 4개 질문을 수반하는 심각도에 따른 통증 간섭에 대한 11개 항목 측정값입니다. 환자는 지난 주 동안의 통증 심각도를 0~10의 숫자 평가 등급으로 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 종말점은 "통증 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있을 만큼 심한 고통"을 의미하는 10을 포함합니다. 4가지 질문 각각에 대한 답변은 각 시점(1개월과 3개월)에 대해 보고됩니다.
최대 3개월
BPI-SF의 통증 간섭
기간: 최대 3개월
BPI-SF는 통증 심각도와 일상 활동 방해로 인한 통증 간섭을 측정하는 11개 항목으로, 질문 중 7개가 포함됩니다. 환자는 지난 주 동안 통증 간섭을 0-10 척도로 평가할 것이며 점수가 높을수록 활동에 대한 간섭이 더 심하다는 것을 반영합니다. 끝점에는 "간섭하지 않음"을 의미하는 0과 "완전히 간섭함"을 의미하는 10이 포함됩니다. 1개월과 3개월의 환자의 통증 간섭 점수가 보고됩니다.
최대 3개월
지난 주 동안 오피오이드 사용
기간: 최대 3개월
지난 주 동안의 오피오이드 사용은 환자 보고서와 각 후속 시점에서 환자의 전자 건강 기록 검토를 통해 평가됩니다. 이는 '예'가 지난 주에 오피오이드 사용을 의미하고 '아니요'가 지난 주에 오피오이드 사용이 없음을 의미하는 이분법적 결과가 될 것입니다. 1개월과 3개월의 지난 주 동안 환자의 오피오이드 사용이 보고될 것입니다.
최대 3개월
PROMIS 측정: 신체 기능-4
기간: 최대 3개월
신체 기능에 대한 환자 보고는 집안일, 계단 사용, 걷기 및 심부름에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능-4를 사용하여 각 후속 시점에서 5점으로 측정됩니다. "어려움 없이"와 "할 수 없음"의 끝점으로 규모를 조정합니다. 점수가 높을수록 난이도가 낮다는 것을 반영합니다. 이러한 값은 부상 이전에 기능을 보고한 환자의 기본 평가에서 얻은 값과 비교됩니다. 1개월과 3개월의 환자의 신체 기능 평가가 보고됩니다.
최대 3개월
PROMIS 측정: 글로벌 건강-물리 2a
기간: 최대 3개월
환자가 보고한 전반적인 건강은 각 추적 시점에서 PROMIS Global Health-Physical 2a를 사용하여 측정됩니다. 일반적인 신체 건강은 "매우 좋음"과 "나쁨"의 끝점으로 5점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다. 매일 신체 활동을 수행하는 능력은 "완전히"와 "전혀 아님"의 끝점으로 5점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다. 이러한 값은 부상 전 전반적인 건강 상태를 보고한 환자를 대상으로 한 기준 평가에서 얻은 값과 비교됩니다. 1개월과 3개월의 환자의 전반적인 건강 평가가 보고됩니다.
최대 3개월
의료 이용률, 응급실 방문 횟수/긴급 진료 횟수
기간: 최대 3개월
응급실 방문 횟수 또는 통증으로 인한 긴급 진료 횟수는 환자 보고서 및 환자의 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다. 분석에서는 연구 부문 간의 이러한 결과를 비교합니다. 1개월과 3개월 동안 환자의 의료 이용, 특히 응급실/긴급 진료가 보고됩니다.
최대 3개월
의료 이용률, 비ED 또는 긴급 진료 의사 방문 횟수
기간: 최대 3개월
통증으로 인해 진료실을 방문한 횟수는 환자 보고서 및 환자의 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다. 분석에서는 연구 부문 간의 이러한 결과를 비교합니다. 1개월과 3개월 동안 환자의 의료 이용, 특히 비ED 또는 긴급 진료가 보고됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1551
  • R49CE003092 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5114616 (기타 보조금/기금 번호: UNC Injury Prevention Research Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 노스캐롤라이나 대학교와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 9일부터 게시 후 36개월 동안 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

교육용 비디오에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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