Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в устранение боли с помощью пробной оптимизации видео (PIVOT)

30 ноября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Разработка пациент-центрированного вмешательства в отделении неотложной помощи для первичной профилактики длительного употребления опиоидов

В рамках этого проекта тестируется краткий научно обоснованный видеоролик, который поможет обучить пациентов эффективным и безопасным фармакологическим и нефармакологическим методам лечения острой скелетно-мышечной боли (ССМ). Субъекты будут случайным образом помещены в одну из двух групп исследования: вмешательство (обучающее видео) и обычный уход. С пациентами свяжутся исходно, а также через 1 и 3 месяца после даты обращения в отделение неотложной помощи или неотложной помощи для последующего наблюдения. Цель этого исследования — оценить успех вмешательства по улучшению восстановления боли и предотвращению длительного употребления опиоидов среди взрослых с скелетно-мышечными болями.

Основная гипотеза этой работы заключается в том, что дополнение политики назначения лекарств обучением пациентов, основанным на совместном подходе к принятию решений по лечению боли, может улучшить выздоровление от боли и уменьшить переход к долгосрочному употреблению опиоидов. Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно станет первым клиническим испытанием ориентированного на пациента вмешательства, предназначенного для первичной профилактики длительного употребления опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки влияния адаптированного телемедицинского видеоинтервенционного вмешательства на восстановление боли и употребление опиоидов через 3 месяца среди взрослых пациентов отделения неотложной помощи (ED), ранее не принимавших опиоиды, и пациентов неотложной помощи с скелетно-мышечными болями. .

Это двухлетнее исследование будет включать в себя проведение и анализ слепого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами среди 200 пациентов отделения неотложной помощи и неотложной помощи с острым MSP. Рандомизация будет блочной, стратифицированной по возрасту субъекта (18-40 лет; 41+ год).

Для проверки эффективности вмешательства субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. Вмешательство (видео)
  2. Обычный уход (стандартная помощь, оказываемая поставщиком неотложной/неотложной помощи и персоналом) Вмешательство: Телемедицинское вмешательство состоит из интерактивного видео (~ 15 минут), предоставляемого пациенту после посещения отделения неотложной/неотложной помощи, которое предоставляет важную информацию о лечении боли и воодушевляет пациентов. обсудить варианты лечения со своим поставщиком неотложной/неотложной помощи.

После просмотра видео участник отправит электронное письмо или позвонит в исследовательскую группу и ответит на вопросы с несколькими вариантами ответов в видео в течение 48 часов с момента получения видео (что означает просмотр видео).

Оценка: Сбор данных будет происходить по субъектам во всех группах исследования в соответствии с графиком, приведенным ниже:

  • Исходный уровень после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи посредством телефонного интервью
  • Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи/неотложной помощи посредством телефонного интервью.

Наблюдение за результатами: Анкета по телефону будет проводиться через 1 и 3 месяца после выписки пациента из отделения неотложной помощи для пациентов во всех группах исследования. Этот опросник будет разработан для оценки текущей боли, а также средней, максимальной и минимальной боли за последнюю неделю. Дополнительные вопросы будут включать употребление опиоидов, влияние боли на общую активность, ходьбу, сон и удовольствие от жизни; побочные эффекты; повторные визиты в отделение неотложной помощи или неотложной помощи по поводу боли; и другое использование медицинской помощи при боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Meyer, PhD, MPH
  • Номер телефона: 919-966-6538
  • Электронная почта: michelle_meyer@med.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • первичная жалоба на острый MSP
  • если в отделении неотложной помощи, ожидается выписка домой
  • средний балл боли ≥4 (по шкале от 0 до 10) с момента появления боли

Критерий исключения:

  • пациент не говорит по-английски
  • первичная боль, локализованная в голове, груди или животе
  • боль из-за ишемии, инфекции или какой-либо другой причины, не связанной с MSP (сгусток крови, камень в почках и т. д.)
  • первичная боль из-за членовредительства
  • пациент находится в критическом состоянии, включая текущий диагноз рака
  • диагноз соматоформного расстройства, шизофрении, деменции или биполярного расстройства
  • пациент является заключенным или находится под стражей в полиции
  • пациентка в настоящее время беременна
  • ежедневное употребление опиоидов по самооценке в течение более семи дней подряд в течение 30 дней, предшествующих визиту к врачу неотложной помощи
  • проживает в доме престарелых или является бездомным
  • употребление алкоголя в группе риска
  • проблемы с речью, слухом, зрением
  • с когнитивными нарушениями (краткий скрининг из 6 пунктов)
  • нерабочий номер телефона (отслеживание происходит посредством телефонных звонков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (видео)
Обучающее видео: участники этого направления будут смотреть интерактивное видео о лечении боли, отправленное в виде ссылки на их электронную почту. Участники отправят ответы на вопросы с несколькими вариантами ответов, заданные во время видео, и/или подтвердят, что просмотрели видео в течение 5 дней (максимум) после посещения отделения неотложной помощи или выписки из отделения неотложной помощи.
Поведенческий: Обучающее видео
При разработке оригинального видео использовался систематический подход, который включал обзор литературы и текущих рекомендаций по лечению боли, а также мнения врачей скорой помощи, гериатров и экспертов в области фармакологии, физиотерапии и информирования о рисках. В видеоролике представлена ​​информация о фармакологическом лечении острой скелетно-мышечной боли (ОСБ) и поведении, способствующем выздоровлению. За каждым разделом видео следует вопрос с несколькими вариантами ответов, который способствует взаимодействию и закрепляет обучение. Актриса 13-минутного видео — 56-летняя женщина смешанной расы, представляющая себя медицинским работником. Видеосценарий обычно показывается пациенту в течение 48–72 часов после посещения врача неотложной помощи, максимум через 5 дней после посещения.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат типичную помощь медицинского персонала при острой боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные оценки тяжести боли и помех
Временное ограничение: Исходный уровень (после посещения отделения неотложной помощи или неотложной ортопедической помощи) до 3-го месяца
Краткая форма «Краткого опросника боли» (BPI-SF) представляет собой оценку тяжести боли и ее помех, состоящую из 11 пунктов. Пациенты будут оценивать тяжесть боли и помехи за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10 в 3 отдельных периода времени (исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца). Конечные точки для пунктов тяжести включают 0, что соответствует «отсутствию боли», и 10, что соответствует «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Конечные точки для элементов вмешательства включают 0, что соответствует «не мешает», и 10 «полностью мешает». Более высокие баллы отражают большую тяжесть боли и большее влияние боли. Суммарный балл будет рассчитываться путем усреднения баллов как по выраженности боли, так и по вопросам вмешательства (все 11 пунктов). Результаты за 3 периода времени будут проанализированы в продольном направлении.
Исходный уровень (после посещения отделения неотложной помощи или неотложной ортопедической помощи) до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность боли по шкале BPI-SF
Временное ограничение: До 3 месяцев
BPI-SF представляет собой меру тяжести боли и ее интерференции, состоящую из 11 пунктов, выраженность которой влечет за собой 4 вопроса. Пациент оценивает тяжесть боли за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10, причем более высокий балл соответствует усилению боли. Конечные точки включают 0, что соответствует «отсутствию боли», и 10, что соответствует «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Ответы на каждый из 4 вопросов будут сообщены для каждого момента времени (1-й и 3-й месяцы).
До 3 месяцев
Помехи боли на BPI-SF
Временное ограничение: До 3 месяцев
BPI-SF представляет собой оценку тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность, состоящую из 11 пунктов и требующую 7 вопросов. Пациент оценивает влияние боли на последнюю неделю по шкале от 0 до 10, при этом более высокий балл отражает большее вмешательство в деятельность. Конечные точки включают 0, что соответствует «не мешает», и 10, что соответствует «полностью мешает». Будет сообщена оценка боли пациента за 1 и 3 месяцы.
До 3 месяцев
Употребление опиоидов за последнюю неделю
Временное ограничение: До 3 месяцев
Употребление опиоидов за последнюю неделю будет оцениваться на основании отчета пациента и анализа электронной медицинской карты пациента в каждый момент наблюдения. Это будет дихотомический результат, при котором «да» будет указывать на употребление опиоидов на прошлой неделе, а «нет» — на отсутствие употребления опиоидов на прошлой неделе. Будет сообщено об употреблении пациентом опиоидов в течение последней недели, начиная с 1-го и 3-го месяцев.
До 3 месяцев
Мера ПРОМИС: Физическая функция-4
Временное ограничение: До 3 месяцев
Отчет пациента о физическом функционировании будет измеряться в каждый из моментов последующего наблюдения с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS) Physical Function-4 для выполнения работы по дому, способности пользоваться лестницей, ходьбы и выполнения поручений по 5-балльной шкале. шкала с конечными точками «без каких-либо затруднений» и «невозможно сделать». Более высокие баллы отражают меньшую сложность. Эти значения будут сравниваться со значениями, полученными в результате базовой оценки пациентов, сообщающих о своем функционировании до травмы. Будет сообщена оценка физических функций пациента за 1 и 3 месяцы.
До 3 месяцев
Мера ПРОМИС: глобальное здравоохранение-физическое 2a
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общее состояние здоровья пациентов, о котором сообщают пациенты, будет измеряться с использованием PROMIS Global Health-Physical 2a в каждый из моментов наблюдения. Общее физическое здоровье измеряется по 5-балльной шкале с конечными точками «отлично» и «плохо», где более высокие оценки отражают лучшее физическое здоровье. Способность выполнять ежедневную физическую активность измеряется по 5-балльной шкале с конечными точками «полностью» и «совсем нет», где более высокие баллы отражают лучшие способности. Эти значения будут сравниваться со значениями, полученными в результате базовой оценки пациентов, сообщающих об общем состоянии здоровья до травмы. Будет сообщена общая оценка состояния здоровья пациента за 1 и 3 месяцы.
До 3 месяцев
Использование медицинских услуг, количество посещений отделений неотложной/неотложной помощи
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи или неотложной помощи при боли будет собираться посредством отчетов пациентов и электронной медицинской карты пациента. Анализ позволит сравнить эти результаты в группах исследования. Будет сообщено об использовании пациентом медицинской помощи, в частности неотложной/неотложной помощи, с 1 по 3 месяц.
До 3 месяцев
Использование медицинских услуг, количество посещений врачей неотложной помощи или врачей неотложной помощи
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество посещений врача по поводу боли будет собираться посредством отчетов пациентов и электронной медицинской карты пациента. Анализ позволит сравнить эти результаты в группах исследования. Будет сообщено об обращении пациента за медицинской помощью, в частности, за неотложной или неотложной помощью, с 1 по 3 месяц.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Грант/контракт NIH США)
  • 5114616 (Другой номер гранта/финансирования: UNC Injury Prevention Research Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться начиная с 9 и в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучающее видео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться