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L'intervento sul dolore tramite la prova di ottimizzazione video (PIVOT)

18 settembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sviluppo di un intervento centrato sul paziente del pronto soccorso per la prevenzione primaria dell’uso di oppioidi a lungo termine

Questo progetto testa un breve video basato sull'evidenza per aiutare a educare i pazienti riguardo alle terapie farmacologiche e non farmacologiche efficaci e sicure per il dolore muscoloscheletrico acuto (MSP). I soggetti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due bracci dello studio: intervento (video educativo) e cure abituali. I pazienti verranno contattati al basale e 1 e 3 mesi dopo la data di un pronto soccorso (DEA) o di un incontro di cure urgenti per il follow-up. Lo scopo di questo studio è valutare il successo dell’intervento per migliorare il recupero dal dolore e prevenire l’uso di oppioidi a lungo termine tra gli adulti con dolore muscoloscheletrico.

L’ipotesi generale di questo lavoro è che integrare le politiche di prescrizione con l’educazione del paziente basata su un approccio decisionale condiviso alla gestione del dolore può migliorare il recupero dal dolore e ridurre la progressione verso l’uso di oppioidi a lungo termine. Lo studio proposto è innovativo perché sarà il primo studio clinico di un intervento centrato sul paziente progettato per la prevenzione primaria dell’uso di oppioidi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato, a due bracci, in cieco, per stimare l'effetto dell'intervento video di telemedicina adattato sul recupero dal dolore e sull'uso di oppioidi a 3 mesi tra i pazienti adulti naïve agli oppioidi del pronto soccorso (ED) e i pazienti in terapia urgente con dolore muscoloscheletrico .

Questo studio di 2 anni comprenderà la conduzione e l'analisi di uno studio randomizzato controllato a due bracci in cieco tra 200 pazienti in pronto soccorso/terapia d'urgenza con MSP acuta. La randomizzazione sarà stratificata in blocchi in base all'età del soggetto (18-40 anni; 41+ anni).

Per testare l'efficacia dell'intervento i soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci:

  1. Intervento (video)
  2. Assistenza abituale (cure standard fornite dal pronto soccorso/pronto soccorso e dal personale) Intervento: l'intervento di telemedicina consiste in un video interattivo (~15 minuti) fornito al paziente dopo una visita al pronto soccorso/terapia d'urgenza che fornisce informazioni essenziali sul trattamento del dolore e incoraggia i pazienti per discutere le opzioni di trattamento con il proprio fornitore di cure urgenti/di pronto soccorso.

Dopo il video, il partecipante invierà un'e-mail o chiamerà il team di ricerca per rispondere alle domande a scelta multipla del video entro 48 ore dalla ricezione del video (significa guardare il video).

Valutazione: la raccolta dei dati avverrà per i soggetti di tutti i bracci dello studio secondo il programma seguente:

  • Baseline dopo la visita in pronto soccorso/urgenza tramite colloquio telefonico
  • 1 e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso/per cure urgenti tramite colloquio telefonico

Follow-up dei risultati: un questionario telefonico verrà eseguito a 1 e 3 mesi dopo la dimissione del paziente dal pronto soccorso/cure urgenti per i pazienti in tutti i bracci dello studio. Questo questionario sarà progettato per valutare il dolore attuale, nonché il dolore medio, massimo e minimo nell'ultima settimana. Ulteriori domande includeranno l'uso di oppioidi, l'interferenza del dolore con l'attività generale, la deambulazione, il sonno e il godimento della vita; effetti collaterali; ritornare alle visite di pronto soccorso/terapia d'urgenza per il dolore; e altri utilizzi sanitari per il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • disturbo primario di MSP acuta
  • se in DEA è prevista la dimissione a domicilio
  • punteggio medio del dolore ≥4 (scala 0-10) dall'esordio del dolore

Criteri di esclusione:

  • il paziente non parla inglese
  • dolore primario localizzato alla testa, al torace o all'addome
  • dolore dovuto a ischemia, infezione o qualche altra causa non dovuta alla MSP (coagulo di sangue, calcoli renali, ecc.)
  • dolore primario dovuto ad autolesionismo
  • il paziente è gravemente malato, compresa l'attuale diagnosi di cancro
  • diagnosi di disturbo somatoforme, schizofrenia, demenza o disturbo bipolare
  • il paziente è prigioniero o in custodia di polizia
  • la paziente è attualmente incinta
  • uso quotidiano auto-riferito di oppioidi per più di sette giorni consecutivi durante i 30 giorni precedenti la visita di terapia intensiva
  • risiede in una casa di cura o è senza casa
  • consumo di alcol a rischio
  • problemi di parola, udito, vista
  • con deficit cognitivo (breve screening di 6 elementi)
  • numero di telefono non funzionante (il follow-up avviene tramite telefonate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (video)
Video educativo: i partecipanti in questo braccio guarderanno un video interattivo sulla gestione del dolore, inviato come collegamento alla loro e-mail. I partecipanti rispediranno le risposte alle domande a scelta multipla poste durante il video e/o confermeranno di aver guardato il video entro 5 giorni (al massimo) dalla visita di terapia intensiva o dalla dimissione dal pronto soccorso.
Comportamentale: Video didattico
Lo sviluppo del video originale ha utilizzato un approccio sistematico che includeva una revisione della letteratura e delle attuali linee guida sulla gestione del dolore e il contributo di medici di emergenza, geriatri ed esperti in farmacologia, terapia fisica e comunicazione del rischio. Il video offre informazioni sulla gestione farmacologica del dolore muscoloscheletrico acuto (MSP) e sui comportamenti che favoriscono il recupero. Ogni sezione video è seguita da una domanda a scelta multipla per favorire l'interazione e rafforzare l'apprendimento. L'attrice del video di 13 minuti è una donna di razza mista di 56 anni che si presenta come operatrice sanitaria. Il video script verrà generalmente mostrato al paziente entro 48-72 ore dalla visita di terapia intensiva, con una finestra massima di 5 giorni dopo la visita.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure tipiche fornite dal personale medico per il loro dolore acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati di gravità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Dal basale (a seguito di visita in pronto soccorso o di terapia d'urgenza ortopedica) al mese 3
Il Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) è una misura composta da 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore. I pazienti valuteranno la gravità del dolore e l'interferenza nell'ultima settimana su una scala numerica da 0 a 10 in 3 periodi di tempo distinti (baseline, 1 mese e 3 mesi). I punti finali per gli elementi di gravità includono 0 che equivale a "nessun dolore" e 10 che equivale a "il dolore più grave che puoi immaginare". I punti finali per gli elementi di interferenza includono 0 che equivale a "non interferisce" e 10 "interferisce completamente". I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità del dolore e una maggiore interferenza del dolore. Verrà calcolato un punteggio composito facendo la media dei punteggi sia della gravità del dolore che degli elementi di interferenza (tutti gli 11 elementi). I risultati dei 3 periodi di tempo saranno analizzati longitudinalmente.
Dal basale (a seguito di visita in pronto soccorso o di terapia d'urgenza ortopedica) al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità del dolore sul BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il BPI-SF è una misura composta da 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore con la gravità che coinvolge 4 domande. Il paziente valuterà la gravità del dolore nell'ultima settimana, su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore quantità di dolore. I punti finali includono 0 che equivale a "nessun dolore" e 10 che equivale a "il dolore più forte che puoi immaginare". Le risposte a ciascuna delle 4 domande verranno riportate per ciascun punto temporale (mese 1 e 3).
Fino a 3 mesi
Interferenza del dolore sul BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il BPI-SF è una misura composta da 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore con l'interferenza con le attività quotidiane che comportano 7 domande. Il paziente valuterà l'interferenza del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore interferenza con le attività. I punti finali includono 0 che equivale a "non interferisce" e 10 che equivale a "interferisce completamente". Verrà riportato il punteggio di interferenza del dolore del paziente dal mese 1 e 3.
Fino a 3 mesi
Uso di oppioidi durante la scorsa settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'uso di oppioidi durante l'ultima settimana sarà valutato dalla relazione del paziente e dalla revisione della cartella clinica elettronica del paziente in ciascuno dei punti temporali di follow-up. Questo sarà un risultato dicotomico in cui "sì" indicherà l'uso di oppioidi nell'ultima settimana e "no" indicherà nessun uso di oppioidi nell'ultima settimana. Verrà segnalato l'uso di oppioidi da parte del paziente durante l'ultima settimana dal mese 1 al mese 3.
Fino a 3 mesi
Misura PROMIS: Funzione Fisica-4
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il rapporto del paziente sulla funzione fisica sarà misurato in ciascuno dei punti temporali di follow-up utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 per le faccende domestiche, la capacità di usare le scale, camminare e fare commissioni su un 5 punti scala con punti finali di "senza alcuna difficoltà" e "impossibile da fare". I punteggi più alti riflettono una minore difficoltà. Questi valori verranno confrontati con il valore ottenuto dalla valutazione di base con i pazienti che riferivano la loro funzione prima dell'infortunio. Verrà riportata la valutazione della funzione fisica del paziente dal mese 1 e 3.
Fino a 3 mesi
Misura PROMIS: Salute Fisica Globale 2a
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La salute globale riferita dal paziente sarà misurata utilizzando il PROMIS Global Health-Physical 2a in ciascuno dei punti temporali di follow-up. La salute fisica generale viene misurata su una scala a 5 punti con punti finali di "eccellente" e "scarso", dove punteggi più alti riflettono una migliore salute fisica. La capacità di svolgere attività fisiche quotidiane viene misurata su una scala a 5 punti con punti finali di "completamente" e "per niente", dove i punteggi più alti riflettono una migliore capacità. Questi valori verranno confrontati con il valore ottenuto dalla valutazione di base con i pazienti che riferivano uno stato di salute globale prima dell'infortunio. Verrà riportata la valutazione della salute globale del paziente dal mese 1 e 3.
Fino a 3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, numero di visite al pronto soccorso/cure urgenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso o di cure urgenti per il dolore verrà raccolto attraverso il referto del paziente e la cartella clinica elettronica del paziente. L'analisi confronterà questi risultati tra i bracci di studio. Verrà segnalato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del paziente, in particolare pronto soccorso/terapia d'urgenza, dal mese 1 al mese 3.
Fino a 3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, numero di visite a medici non di pronto soccorso o di pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di visite presso uno studio medico per il dolore verrà raccolto attraverso il rapporto del paziente e la cartella clinica elettronica del paziente. L'analisi confronterà questi risultati tra i bracci di studio. Verrà segnalato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del paziente, in particolare cure non di pronto soccorso o urgenti, dal mese 1 al mese 3.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5114616 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UNC Injury Prevention Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali non identificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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