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La prueba de intervención del dolor mediante optimización de vídeo (PIVOT)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desarrollo de una intervención centrada en el paciente en el departamento de emergencias para la prevención primaria del uso de opioides a largo plazo

Este proyecto prueba un breve video basado en evidencia para ayudar a educar a los pacientes sobre terapias farmacológicas y no farmacológicas efectivas y seguras para el dolor musculoesquelético agudo (MSP). Los sujetos serán ubicados aleatoriamente en uno de dos brazos del estudio: intervención (video educativo) y atención habitual. Se contactará a los pacientes al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la fecha de un departamento de emergencias (DE) o encuentro de atención de urgencia para seguimiento. El objetivo de este estudio es evaluar el éxito de la intervención para mejorar la recuperación del dolor y prevenir el uso de opioides a largo plazo entre adultos con dolor musculoesquelético.

La hipótesis general de este trabajo es que complementar las políticas de prescripción con educación del paciente basada en un enfoque de toma de decisiones compartida para el manejo del dolor puede mejorar la recuperación del dolor y reducir la progresión hacia el uso de opioides a largo plazo. El estudio propuesto es innovador porque será el primer ensayo clínico de una intervención centrada en el paciente diseñada para la prevención primaria del uso de opioides a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio, ciego, de dos brazos para estimar el efecto de la intervención de video de telesalud adaptada sobre la recuperación del dolor y el uso de opioides a los 3 meses entre pacientes del Departamento de Emergencias (SU) de adultos que no han recibido opioides y pacientes de atención de urgencia con dolor musculoesquelético .

Este estudio de 2 años abarcará la realización y el análisis de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos cegado por el evaluador entre 200 pacientes de urgencias o de urgencias con MSP aguda. La aleatorización se estratificará en bloques según la edad del sujeto (18-40 años; 41+ años).

Para probar la eficacia de la intervención, los sujetos serán asignados al azar a uno de dos brazos:

  1. Intervención (vídeo)
  2. Atención habitual (atención estándar brindada por el personal y el proveedor de atención de urgencia/ED) Intervención: la intervención de telesalud consiste en un video interactivo (~15 minutos) que se entrega al paciente después de una visita al servicio de urgencias/atención de urgencia que proporciona información esencial sobre el tratamiento del dolor y alienta a los pacientes. para discutir las opciones de tratamiento con su proveedor de atención de urgencias o de urgencias.

Después del video, el participante enviará un correo electrónico o llamará al equipo de investigación con las respuestas a las preguntas de opción múltiple del video dentro de las 48 horas posteriores a la recepción del video (significará ver el video).

Evaluación: La recopilación de datos se realizará para los sujetos de todas las ramas del estudio de acuerdo con el cronograma a continuación:

  • Línea de base después de la visita al servicio de urgencias/atención de urgencia mediante entrevista telefónica
  • 1 y 3 meses después del alta del servicio de urgencias/atención de urgencia mediante entrevista telefónica

Seguimiento de resultados: Se realizará un cuestionario de llamada telefónica 1 y 3 meses después del alta del paciente del servicio de urgencias/atención de urgencia para pacientes en todos los brazos del estudio. Este cuestionario estará diseñado para evaluar el dolor actual, así como el dolor promedio, máximo y mínimo de la última semana. Las preguntas adicionales incluirán el uso de opioides, la interferencia del dolor con la actividad general, caminar, dormir y disfrutar de la vida; efectos secundarios; regresar a las visitas al servicio de urgencias/atención de urgencia por dolor; y otros usos de atención médica para el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • queja principal de MSP aguda
  • si se encuentra en el servicio de urgencias, se prevé el alta a domicilio
  • puntuación promedio de dolor ≥4 (escala 0-10) desde el inicio del dolor

Criterio de exclusión:

  • el paciente no habla ingles
  • dolor primario ubicado en la cabeza, el pecho o el abdomen
  • dolor debido a isquemia, infección o alguna otra causa que no se deba a MSP (coágulo de sangre, cálculo renal, etc.)
  • dolor primario debido a la autolesión
  • El paciente está críticamente enfermo, incluido el diagnóstico actual de cáncer.
  • diagnóstico de trastorno somatomorfo, esquizofrenia, demencia o trastorno bipolar
  • El paciente está preso o bajo custodia policial.
  • La paciente está actualmente embarazada.
  • uso diario de opioides autoinformado durante más de siete días consecutivos durante los 30 días anteriores a la visita de cuidados intensivos
  • reside en un asilo de ancianos o no tiene hogar
  • consumo de alcohol de riesgo
  • problemas de habla, audición y visión
  • con deterioro cognitivo (evaluación breve de 6 ítems)
  • número de teléfono que no funciona (el seguimiento se realiza mediante llamadas telefónicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (vídeo)
Video educativo: los participantes de este brazo verán un video interactivo sobre el manejo del dolor, enviado como enlace a su correo electrónico. Los participantes enviarán respuestas a las preguntas de opción múltiple planteadas durante el video y/o confirmarán haber visto el video dentro de los 5 días (como máximo) de su visita de cuidados intensivos o del alta del servicio de urgencias.
Conductual: Vídeo educativo
El desarrollo del video original utilizó un enfoque sistemático que incluyó una revisión de la literatura y las pautas actuales para el manejo del dolor y aportes de médicos de emergencia, geriatras y expertos en farmacología, fisioterapia y comunicación de riesgos. El video ofrece información sobre el manejo farmacológico del dolor musculoesquelético agudo (DEM) y conductas que promueven la recuperación. Cada sección de video va seguida de una pregunta de opción múltiple para promover la interacción y reforzar el aprendizaje. La actriz del vídeo de 13 minutos es una mujer mestiza de 56 años que se presenta como profesional de la salud. El guión del video generalmente se mostrará al paciente dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la visita de cuidados intensivos, con un período máximo de 5 días después de la visita.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención típica brindada por personal médico para su dolor agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones combinadas de interferencia y gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (después de la visita al servicio de urgencias o al servicio de urgencias ortopédicas) hasta el mes 3
La forma abreviada del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) es una medida de 11 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del mismo. Los pacientes calificarán la gravedad del dolor y la interferencia durante la última semana en una escala numérica de 0 a 10 en 3 períodos de tiempo discretos (valor inicial, 1 mes y 3 meses). Los puntos finales para los ítems de gravedad incluyen 0, que equivale a "sin dolor" y 10, que equivale a "el dolor más intenso que puedas imaginar". Los puntos finales para los elementos de interferencia incluyen 0, que equivale a "no interfiere" y 10 "interfiere completamente". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia del mismo. Se calculará una puntuación compuesta promediando las puntuaciones de los ítems de intensidad del dolor y de interferencia (los 11 ítems). Los resultados de los 3 períodos de tiempo se analizarán longitudinalmente.
Valor inicial (después de la visita al servicio de urgencias o al servicio de urgencias ortopédicas) hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor en el BPI-SF
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El BPI-SF es una medida de 11 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor; la gravedad implica 4 de las preguntas. El paciente calificará la gravedad del dolor durante la última semana, en una escala de calificación numérica del 0 al 10, y una puntuación más alta reflejará más dolor. Los puntos finales incluyen 0, que equivale a "sin dolor" y 10, que equivale a "el dolor más intenso que puedas imaginar". Las respuestas a cada una de las 4 preguntas se informarán para cada momento (mes 1 y 3).
Hasta 3 meses
Interferencia del dolor en el BPI-SF
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El BPI-SF es una medida de 11 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con la interferencia con las actividades diarias que implica 7 de las preguntas. El paciente calificará la interferencia del dolor durante la última semana, en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta reflejará una mayor interferencia con las actividades. Los puntos finales incluyen 0, que equivale a "no interfiere" y 10, que equivale a "interfiere completamente". Se informará la puntuación de interferencia del dolor del paciente de los meses 1 y 3.
Hasta 3 meses
Uso de opioides durante la semana pasada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El uso de opioides durante la semana pasada se evaluará mediante el informe del paciente y la revisión del historial médico electrónico del paciente en cada uno de los momentos de seguimiento. Este será un resultado dicotómico en el que "sí" indicará el uso de opioides en la última semana y "no" indicará ningún uso de opioides en la última semana. Se informará el uso de opioides del paciente durante la última semana desde el mes 1 y 3.
Hasta 3 meses
Medida PROMIS: Función Física-4
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El informe del paciente sobre la función física se medirá en cada uno de los momentos de seguimiento utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física-4 para tareas domésticas, capacidad para usar escaleras, caminar y hacer recados en un cuestionario de 5 puntos. escala con puntos finales de "sin ninguna dificultad" e "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones más altas reflejan menos dificultad. Estos valores se compararán con el valor obtenido de la evaluación inicial y los pacientes informarán su función antes de la lesión. Se informará la evaluación de la función física del paciente desde el mes 1 y 3.
Hasta 3 meses
Medida PROMIS: Salud Global-Físico 2a
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La salud global informada por el paciente se medirá utilizando PROMIS Global Health-Physical 2a en cada uno de los momentos de seguimiento. La salud física general se mide en una escala de cinco puntos con puntos finales de "excelente" y "mala", donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud física. La capacidad para realizar actividades físicas diarias se mide en una escala de 5 puntos con puntos finales de "completamente" y "nada en absoluto", donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad. Estos valores se compararán con el valor obtenido de la evaluación inicial con los pacientes que informan su salud global antes de la lesión. Se informará la valoración de salud global del paciente del mes 1 y 3.
Hasta 3 meses
Utilización de la atención sanitaria, número de visitas al servicio de urgencias/atención de urgencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El número de visitas a un servicio de urgencias o atención de urgencia por dolor se recopilará a través del informe del paciente y el historial médico electrónico del paciente. El análisis comparará estos resultados entre los brazos del estudio. Se informará la utilización de la atención médica por parte del paciente, específicamente el servicio de urgencias/atención de urgencia, desde el mes 1 y 3.
Hasta 3 meses
Utilización de la atención médica, número de visitas a médicos que no son de urgencias o que no son de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El número de visitas al consultorio de un médico por dolor se recopilará a través del informe del paciente y del historial médico electrónico del paciente. El análisis comparará estos resultados entre los brazos del estudio. Se informará la utilización de la atención médica por parte del paciente, específicamente atención no urgente o fuera del servicio de urgencias, desde el mes 1 y 3.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5114616 (Otro número de subvención/financiamiento: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir del día 9 y durante los 36 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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