Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pain Intervention Via Video Optimization Trial (PIVOT)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Päivystyspoliklinikan potilaskeskeisen intervention kehittäminen pitkäaikaisen opioidien käytön ensisijaiseen ehkäisyyn

Tämä projekti testaa lyhyttä näyttöön perustuvaa videota, joka auttaa potilaita kouluttamaan tehokkaita ja turvallisia farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun (MSP) hoitoon. Koehenkilöt sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaareesta: interventio (opetusvideo) ja tavallinen hoito. Potilaisiin otetaan yhteyttä lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua ensiapuosaston (ED) tai kiireellisen hoidon tapaamisesta seurantaa varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun toipumisen parantamiseen ja pitkäaikaisen opioidien käytön estämiseen tähtäävän intervention onnistumista tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavilla aikuisilla.

Tämän työn yleisenä hypoteesina on, että reseptiohjeiden täydentäminen potilaskoulutuksella, joka perustuu yhteiseen päätöksentekotapaan kivunhallinnassa, voi parantaa kivun toipumista ja vähentää etenemistä pitkäaikaiseen opioidien käyttöön. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen kliininen tutkimus potilaskeskeisestä interventiosta, joka on suunniteltu pitkäaikaisen opioidien käytön ensisijaiseen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista, sokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta arvioidakseen mukautetun etäterveysvideointervention vaikutusta kivun toipumiseen ja opioidien käyttöön 3 kuukauden kohdalla opioideja aiemmin käyttämättömien aikuisten päivystysosaston (ED) ja kiireellisen hoidon potilaiden, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja. .

Tämä 2-vuotinen tutkimus kattaa arvioijasokkoutetun, kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamisen ja analysoinnin 200 ED-/kiirehoitopotilaalla, joilla on akuutti MSP. Satunnaistaminen ositetaan koehenkilön iän mukaan (18–40 vuotta; 41+ vuotta).

Interventiohoidon tehokkuuden testaamiseksi kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

  1. Interventio (video)
  2. Tavanomainen hoito (normaali hoito, jonka antaa ED/kiireellinen hoitohenkilöstö ja henkilökunta) Interventio: Etäterveyshoito koostuu interaktiivisesta videosta (noin 15 minuuttia), joka annetaan potilaalle ensiapukäynnin jälkeen ja joka tarjoaa tärkeitä kivunhoitotietoja ja rohkaisee potilaita. keskustelemaan hoitovaihtoehdoista ED- tai kiireellisen hoidon tarjoajan kanssa.

Videon jälkeen osallistuja lähettää sähköpostia tai soittaa tutkimusryhmälle ja vastaa videon monivalintakysymyksiin 48 tunnin sisällä videon vastaanottamisesta (merkitsee videon katsomista).

Arviointi: Tiedonkeruu suoritetaan koehenkilöistä kaikissa tutkimuksen osissa alla olevan aikataulun mukaisesti:

  • Lähtötilanne päivystyksen/kiireellisen hoitokäynnin jälkeen puhelinhaastattelun kautta
  • 1 ja 3 kuukautta ED-/kiirehoidon kotiutuksen jälkeen puhelinhaastattelun kautta

Tulosten seuranta: Puhelinsoittokysely suoritetaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua potilaan päivystysosastolta/kiireellisen hoidon jälkeisistä potilaista kaikissa tutkimuksen osissa. Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nykyistä kipua sekä keskimääräistä, maksimi- ja vähimmäiskipua kuluneen viikon aikana. Lisäkysymyksiä ovat opioidien käyttö, kivun häiriö yleiseen toimintaan, kävely, uni ja elämästä nauttiminen; sivuvaikutukset; paluu ED/kivun kiireellisiin hoitokäynteihin; ja muu terveydenhuollon käyttö kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • ensisijainen valitus akuutista MSP:stä
  • jos päivystyspoliklinikalla, kotiutus on odotettavissa
  • keskimääräinen kipupistemäärä ≥4 (asteikko 0-10) kivun alkamisesta lähtien

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei puhu englantia
  • ensisijainen kipu, joka sijaitsee päässä, rinnassa tai vatsassa
  • kipu, joka johtuu iskemiasta, infektiosta tai jostain muusta syystä, joka ei johdu MSP:stä (veritulppa, munuaiskivet jne.)
  • itsevamman aiheuttama ensisijainen kipu
  • potilas on kriittisesti sairas, mukaan lukien nykyinen syöpädiagnoosi
  • somatoformisen häiriön, skitsofrenian, dementian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • potilas on vankina tai poliisin huostassa
  • potilas on tällä hetkellä raskaana
  • itse ilmoittama päivittäinen opioidien käyttö yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan akuuttihoitokäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
  • asuu vanhainkodissa tai on koditon
  • riskialtista alkoholin käyttöä
  • puhe-, kuulo- ja näköongelmia
  • kognitiivisesti heikentynyt (6 kohteen lyhyt seulonta)
  • ei toimiva puhelinnumero (seuranta tapahtuu puheluiden kautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (video)
Opetusvideo: Tämän käsivarren osallistujat katsovat interaktiivisen kivunhallintavideon, joka lähetetään linkkinä heidän sähköpostiinsa. Osallistujat lähettävät vastaukset videon aikana esitettyihin monivalintakysymyksiin ja/tai vahvistavat katsoneensa videon 5 päivän kuluessa (enintään) akuuttihoitokäynnistään tai päivystyspoliklinikalta kotiutumisestaan.
Käyttäytyminen: Opetusvideo
Alkuperäisen videon kehittämisessä käytettiin systemaattista lähestymistapaa, joka sisälsi kirjallisuuden ja nykyisten kivunhallintaohjeiden tarkastelun sekä ensiapulääkäreiden, geriatrien ja farmakologian, fysioterapian ja riskiviestinnän asiantuntijoiden panoksen. Video tarjoaa tietoa akuutin tuki- ja liikuntaelimistön kivun (MSP) farmakologisesta hoidosta ja toipumista edistävästä käyttäytymisestä. Jokaista videoosiota seuraa monivalintakysymys vuorovaikutuksen edistämiseksi ja oppimisen vahvistamiseksi. 13 minuutin videon näyttelijä on 56-vuotias erirotuinen nainen, joka esittelee itsensä terveydenhuollon tarjoajana. Videokäsikirjoitus näytetään tyypillisesti potilaalle 48–72 tunnin sisällä akuuttihoitokäynnistä, enintään 5 päivää käynnin jälkeen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat lääkintähenkilöstön tyypillistä hoitoa akuuttiin kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyt kivun vakavuus- ja häiriöpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ED- tai ortopedisen kiireellisen hoitokäynnin jälkeen) kuukauteen 3
Lyhyt kipukartoitus (BPI-SF) on 11 kohdan mitta, joka mittaa kivun vaikeutta ja kivun häiriötä. Potilaat arvioivat kivun vaikeusasteen ja häiriöt kuluneen viikon aikana numeerisella asteikolla 0-10 kolmella erillisellä ajanjaksolla (perustilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta). Vakavuuskohtien päätepisteitä ovat 0, joka vastaa "ei kipua" ja 10, joka vastaa "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Häiriökohteiden päätepisteitä ovat 0, joka vastaa "ei häiritse" ja 10 "täysin häiritsee". Korkeammat pisteet heijastavat enemmän kivun vakavuutta ja enemmän kivun häiriöitä. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla keskiarvopisteet sekä kivun vakavuus- että häiriötekijöistä (kaikki 11 kohtaa). Kolmen ajanjakson tulokset analysoidaan pitkittäisesti.
Lähtötilanne (ED- tai ortopedisen kiireellisen hoitokäynnin jälkeen) kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus BPI-SF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
BPI-SF on 11 kohdan mitta kivun vaikeudesta ja kivun vaikeusasteesta, johon liittyy neljä kysymystä. Potilas arvioi kivun vaikeusasteen viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän kipua. Päätepisteitä ovat 0, joka vastaa "ei kipua" ja 10, joka vastaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Vastaukset kuhunkin neljästä kysymyksestä raportoidaan kullekin ajankohdalle (kuukausi 1 ja 3).
Jopa 3 kuukautta
Kivun häiriöt BPI-SF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
BPI-SF on 11 pisteen mitta kivun vaikeudesta ja kivun häiriöistä päivittäisten toimintojen häiriöiden yhteydessä, mikä sisältää 7 kysymyksestä. Potilas arvioi kivun häiriöitä kuluneen viikon aikana asteikolla 0–10, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän häiriöitä toimintoihin. Päätepisteitä ovat 0, joka vastaa "ei häiritse" ja 10, joka vastaa "täysin häiritsee". Potilaan kipuhäiriöpisteet kuukausilta 1 ja 3 raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta
Opioidien käyttö kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Opioidien käyttöä kuluneen viikon aikana arvioidaan potilasraportin ja potilaan sähköisen terveyskertomuksen tarkastelulla jokaisessa seurantapisteessä. Tämä on kaksijakoinen tulos, jossa "kyllä" tarkoittaa opioidien käyttöä kuluneen viikon aikana ja "ei" tarkoittaa, ettei opioideja ole käytetty viime viikolla. Potilaan opioidien käyttö kuluneen viikon aikana kuukaudesta 1 ja 3 raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta
PROMIS Toimenpide: Fyysinen toiminta-4
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaan fyysisten toimintojen raportti mitataan jokaisella seurantapisteellä käyttämällä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) Physical Function-4 askareisiin, kykyyn käyttää portaita, kävelyä ja tehtävien suorittamista 5 pisteessä. mittakaava, jonka päätepisteet ovat "ilman vaikeuksia" ja "ei voi tehdä". Korkeammat pisteet heijastavat vähemmän vaikeutta. Näitä arvoja verrataan arvoon, joka on saatu lähtötilanteen arvioinnista, kun potilaat raportoivat toimintansa ennen loukkaantumista. Potilaan fyysisen toiminnan arviointi kuukaudesta 1 ja 3 raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta
PROMIS-toimenpide: Global Health-Physical 2a
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaan raportoitu maailmanlaajuinen terveys mitataan PROMIS Global Health-Physical 2a -mittarilla jokaisessa seurantapisteessä. Yleistä fyysistä terveyttä mitataan 5 pisteen asteikolla, jonka loppupisteet ovat "erinomainen" ja "huono", jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä terveyttä. Kykyä suorittaa jokapäiväisiä fyysisiä aktiviteetteja mitataan 5 pisteen asteikolla loppupisteillä "täysin" ja "ei ollenkaan", jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa kykyä. Näitä arvoja verrataan arvoon, joka on saatu lähtötilanteen arvioinnista potilailla, jotka raportoivat maailmanlaajuisesta terveydentilasta ennen loukkaantumista. Potilaan yleinen terveysarvio kuukaudelta 1 ja 3 raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöaste, käyntien määrä päivystyksessä/kiireessä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Päivystys- tai kiireellisen kivunhoidon käyntien määrä kerätään potilasraportin ja potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta. Analyysi vertaa näitä tuloksia tutkimusryhmien kesken. Potilaan terveydenhuollon käyttö, erityisesti päivystys/kiirehoito, kuukaudesta 1 ja 3 raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö, käyntien määrä ei-sairaanhoidon tai kiireellisen terveydenhuollon lääkäreiden luona
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kipulääkärin vastaanotolla käyntien määrä kerätään potilasraportin ja potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta. Analyysi vertaa näitä tuloksia tutkimusryhmien kesken. Potilaan terveydenhuollon käyttö, erityisesti ei-ED tai kiireellinen hoito, kuukaudesta 1 ja 3 raportoidaan.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5114616 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UNC Injury Prevention Research Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen The University of North Carolinan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9. päivästä alkaen ja 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Opetusvideo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa