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Die Schmerzintervention per Videooptimierungsstudie (PIVOT)

18. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Entwicklung einer patientenzentrierten Intervention in der Notaufnahme zur Primärprävention des langfristigen Opioidkonsums

Dieses Projekt testet ein kurzes evidenzbasiertes Video, um Patienten über wirksame und sichere pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien für akute Muskel-Skelett-Schmerzen (MSP) aufzuklären. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einen von zwei Studienzweigen eingeteilt: Intervention (Lehrvideo) und übliche Pflege. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate nach dem Datum der Einweisung in die Notaufnahme (ED) oder in der Notfallversorgung zur Nachsorge kontaktiert. Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg der Intervention zur Verbesserung der Schmerzheilung und zur Verhinderung des langfristigen Opioidkonsums bei Erwachsenen mit Muskel-Skelett-Schmerzen zu bewerten.

Die übergeordnete Hypothese dieser Arbeit ist, dass die Ergänzung der Verschreibungsrichtlinien durch Patientenaufklärung auf der Grundlage eines gemeinsamen Entscheidungsansatzes zur Schmerzbehandlung die Schmerzheilung verbessern und das Fortschreiten zum langfristigen Opioidkonsum verlangsamen kann. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da es sich um die erste klinische Studie einer patientenzentrierten Intervention zur Primärprävention des langfristigen Opioidkonsums handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine zweiarmige, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie verwenden, um die Wirkung der angepassten Telemedizin-Videointervention auf die Schmerzheilung und den Opioidkonsum nach 3 Monaten bei opioidnaiven Erwachsenen in der Notaufnahme (ED) und Notfallpatienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen abzuschätzen .

Diese zweijährige Studie umfasst die Durchführung und Analyse einer vom Gutachter verblindeten zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 200 Notaufnahme-/Notfallpatienten mit akutem MSP. Die Randomisierung erfolgt blockweise stratifiziert nach dem Alter des Probanden (18–40 Jahre; 41+ Jahre).

Um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, werden die Probanden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

  1. Intervention (Video)
  2. Übliche Pflege (Standardversorgung durch Notaufnahme/Notfallpfleger und Personal) Intervention: Die telemedizinische Intervention besteht aus einem interaktiven Video (ca. 15 Minuten), das dem Patienten nach einem Notaufnahme-/Notfallbesuch gegeben wird und wichtige Informationen zur Schmerzbehandlung liefert und Patienten ermutigt um Behandlungsoptionen mit ihrem Notarzt/Notdienstleister zu besprechen.

Nach dem Video sendet der Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Videos (bedeutet das Ansehen des Videos) eine E-Mail oder ruft das Forschungsteam an, um die Antworten auf die Multiple-Choice-Fragen des Videos zu erhalten.

Auswertung: Die Datenerfassung erfolgt für Probanden in allen Studienzweigen gemäß dem folgenden Zeitplan:

  • Baseline nach dem Notaufnahme-/Notfallbesuch per Telefoninterview
  • 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus der Notaufnahme/Notaufnahme per Telefoninterview

Nachverfolgung der Ergebnisse: Ein Telefonanruf-Fragebogen wird 1 und 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme/Notversorgung für Patienten in allen Studienzweigen durchgeführt. Mit diesem Fragebogen sollen die aktuellen Schmerzen sowie die durchschnittlichen, maximalen und minimalen Schmerzen in der letzten Woche bewertet werden. Zu den weiteren Fragen gehören Opioidkonsum, Schmerzbeeinträchtigung bei allgemeinen Aktivitäten, Gehen, Schlaf und Lebensfreude; Nebenwirkungen; Rückbesuche in der Notaufnahme/Notfallversorgung wegen Schmerzen; und andere medizinische Anwendungen bei Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Hauptbeschwerde einer akuten MSP
  • Wenn Sie sich in der Notaufnahme befinden, ist mit einer Entlassung nach Hause zu rechnen
  • durchschnittlicher Schmerzwert ≥4 (Skala 0-10) seit Schmerzbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Primärer Schmerz im Kopf, in der Brust oder im Bauch
  • Schmerzen aufgrund von Ischämie, Infektion oder einer anderen Ursache, die nicht auf MSP zurückzuführen ist (Blutgerinnsel, Nierenstein usw.)
  • Primärer Schmerz aufgrund von Selbstverletzung
  • Der Patient ist schwer krank, einschließlich der aktuellen Krebsdiagnose
  • Diagnose einer somatoformen Störung, Schizophrenie, Demenz oder bipolarer Störung
  • Der Patient ist ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam
  • Die Patientin ist derzeit schwanger
  • Selbstberichteter täglicher Opioidkonsum an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen in den 30 Tagen vor dem Akutbesuch
  • lebt in einem Pflegeheim oder ist obdachlos
  • gefährdeter Alkoholkonsum
  • Sprach-, Hör- und Sehprobleme
  • kognitiv beeinträchtigt (6-Punkte-Kurztest)
  • Nicht funktionierende Telefonnummer (Nachverfolgung erfolgt über Telefonanrufe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Video)
Lehrvideo: Teilnehmer dieses Arms sehen sich ein interaktives Video zur Schmerzbehandlung an, das als Link an ihre E-Mail gesendet wird. Die Teilnehmer senden Antworten auf die während des Videos gestellten Multiple-Choice-Fragen zurück und/oder bestätigen, dass sie das Video innerhalb von (höchstens) 5 Tagen nach ihrem Besuch in der Akutstation oder ihrer Entlassung aus der Notaufnahme angesehen haben.
Verhalten: Lehrvideo
Bei der Entwicklung des Originalvideos wurde ein systematischer Ansatz verwendet, der eine Durchsicht der Literatur und aktueller Leitlinien zur Schmerzbehandlung sowie Beiträge von Notärzten, Geriatern und Experten für Pharmakologie, Physiotherapie und Risikokommunikation umfasste. Das Video bietet Informationen über die pharmakologische Behandlung akuter Muskel-Skelett-Schmerzen (MSP) und erholungsförderndes Verhalten. Auf jeden Videoabschnitt folgt eine Multiple-Choice-Frage, um die Interaktion zu fördern und das Lernen zu verstärken. Die Schauspielerin des 13-minütigen Videos ist eine 56-jährige Frau gemischter Abstammung, die sich als Gesundheitsdienstleisterin präsentiert. Das Videoskript wird dem Patienten in der Regel innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Besuch in der Akutversorgung gezeigt, mit einem maximalen Zeitfenster von 5 Tagen nach dem Besuch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die typische Betreuung durch medizinisches Personal für ihre akuten Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Schmerzschwere- und Interferenzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Notaufnahme oder orthopädischem Notfallbesuch) bis Monat 3
Das Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) ist ein 11-Punkte-Maß für die Schmerzstärke und Schmerzinterferenz. Die Patienten bewerten die Schmerzstärke und die Beeinträchtigung der letzten Woche auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 in drei diskreten Zeiträumen (Grundlinie, 1 Monat und 3 Monate). Zu den Endpunkten für die Schweregrade gehören 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, was „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeuten. Zu den Endpunkten für die Interferenzelemente gehören 0, was „beeinträchtigt nicht“ und 10 „beeinträchtigt vollständig“ bedeutet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzstärke und eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung wider. Ein zusammengesetzter Score wird durch Mittelung der Scores sowohl der Schmerzschwere als auch der Interferenzpunkte (alle 11 Punkte) berechnet. Die Ergebnisse der drei Zeiträume werden im Längsschnitt analysiert.
Ausgangswert (nach Notaufnahme oder orthopädischem Notfallbesuch) bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke auf dem BPI-SF
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der BPI-SF ist ein 11-Punkte-Maß für die Schmerzstärke und die Schmerzinterferenz mit der Schwere, die 4 Fragen umfasst. Der Patient bewertet die Schwere der Schmerzen in der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Bewertung mehr Schmerzen widerspiegelt. Zu den Endpunkten gehören 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, was „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Antworten auf jede der 4 Fragen werden für jeden Zeitpunkt (Monat 1 und 3) gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Schmerzinterferenz auf dem BPI-SF
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der BPI-SF ist ein 11-Punkte-Maß für die Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung bei Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten, das 7 Fragen umfasst. Der Patient bewertet die Schmerzbeeinträchtigung in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert stärkere Beeinträchtigungen bei Aktivitäten widerspiegelt. Zu den Endpunkten gehören 0, was „keine Beeinträchtigung“ bedeutet, und 10, was „beeinträchtigt völlig“ bedeutet. Der Schmerzinterferenzwert des Patienten aus Monat 1 und 3 wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Opioidkonsum in der letzten Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Opioidkonsum in der vergangenen Woche wird anhand des Patientenberichts und der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung beurteilt. Hierbei handelt es sich um ein dichotomes Ergebnis, bei dem „Ja“ auf Opioidkonsum in der vergangenen Woche und „Nein“ auf keinen Opioidkonsum in der vergangenen Woche hinweist. Der Opioidkonsum des Patienten in der letzten Woche ab Monat 1 und 3 wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
PROMIS-Messung: Körperliche Funktion-4
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Patientenbericht über die körperliche Funktion wird zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung mithilfe des PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function-4 für Hausarbeiten, Treppensteigen, Gehen und Besorgungen auf einem 5-Punkte-Punkt gemessen Skala mit den Endpunkten „keine Schwierigkeiten“ und „unmöglich“. Höhere Punktzahlen bedeuten weniger Schwierigkeit. Diese Werte werden mit dem Wert verglichen, der aus der Basisbewertung erhalten wurde, bei der Patienten ihre Funktion vor der Verletzung angaben. Die Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten aus Monat 1 und 3 wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
PROMIS-Maßnahme: Global Health-Physical 2a
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der vom Patienten gemeldete globale Gesundheitszustand wird zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte mithilfe des PROMIS Global Health-Physical 2a gemessen. Die allgemeine körperliche Gesundheit wird auf einer 5-Punkte-Skala mit den Endpunkten „ausgezeichnet“ und „schlecht“ gemessen, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Gesundheit widerspiegeln. Die Fähigkeit, alltägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, wird auf einer 5-Punkte-Skala mit den Endpunkten „voll und ganz“ und „überhaupt nicht“ gemessen, wobei höhere Werte bessere Fähigkeiten widerspiegeln. Diese Werte werden mit dem Wert verglichen, der aus der Basisbewertung bei Patienten erhalten wurde, die vor der Verletzung über einen allgemeinen Gesundheitszustand berichteten. Die allgemeine Gesundheitsbeurteilung des Patienten aus Monat 1 und 3 wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme/Notfallversorgung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder der Notfallversorgung wegen Schmerzen wird durch den Patientenbericht und die elektronische Gesundheitsakte des Patienten erfasst. Die Analyse wird diese Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleichen. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Patienten, insbesondere Notaufnahme/Notfallversorgung, ab Monat 1 und 3 wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Anzahl der Besuche bei Ärzten, die keine Notaufnahme oder Notfallmedizin haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Besuche in einer Arztpraxis wegen Schmerzen wird durch den Patientenbericht und die elektronische Gesundheitsakte des Patienten erfasst. Die Analyse wird diese Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleichen. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Patienten, insbesondere nicht-ED- oder Notfallversorgung, ab Monat 1 und 3 wird gemeldet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1551
  • R49CE003092 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5114616 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UNC Injury Prevention Research Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 und 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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