Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti bolesti prostřednictvím zkušebního optimalizačního videa (PIVOT)

18. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Rozvoj intervence zaměřené na pacienta na urgentním příjmu pro primární prevenci dlouhodobého užívání opioidů

Tento projekt testuje krátké video založené na důkazech, které má pomoci vzdělávat pacienty ohledně účinných a bezpečných farmakologických a nefarmakologických terapií akutní muskuloskeletální bolesti (MSP). Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou studijních větví: intervence (edukační video) a běžná péče. Pacienti budou kontaktováni na začátku a 1 a 3 měsíce po datu pohotovostního oddělení (ED) nebo urgentní péče za účelem dalšího sledování. Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost intervence pro zlepšení zotavení bolesti a prevence dlouhodobého užívání opioidů u dospělých s muskuloskeletální bolestí.

Zastřešující hypotézou této práce je, že doplnění politik předepisování o vzdělávání pacientů založené na sdíleném rozhodovacím přístupu k léčbě bolesti může zlepšit zotavení bolesti a snížit progresi k dlouhodobému užívání opiátů. Navrhovaná studie je inovativní, protože se bude jednat o první klinickou studii intervence zaměřené na pacienta určeného pro primární prevenci dlouhodobého užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat dvouramennou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k odhadu účinku adaptovaného telehealth video intervence na zotavení bolesti a užívání opioidů po 3 měsících u dospělých pacientů na pohotovosti (ED) a pacientů urgentní péče s muskuloskeletální bolestí. .

Tato dvouletá studie bude zahrnovat provedení a analýzu dvouramenné randomizované kontrolované studie zaslepené hodnotitelem mezi 200 pacienty s ED/urgentní péčí s akutní MSP. Randomizace bude blokově stratifikována podle věku subjektu (18-40 let; 41+ let).

Aby se otestovala účinnost intervenčních subjektů, budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen:

  1. Zásah (video)
  2. Obvyklá péče (standardní péče poskytovaná poskytovatelem ED/urgentní péče a personálem) Intervence: Intervence telehealth se skládá z interaktivního videa (~ 15 minut) poskytnutého pacientovi po návštěvě ED/urgentní péče, které poskytuje základní informace o léčbě bolesti a povzbuzuje pacienty prodiskutovat možnosti léčby se svým poskytovatelem ED/urgentní péče.

Po videu účastník zašle e-mail nebo zavolá výzkumnému týmu a do 48 hodin od obdržení videa odpoví na otázky s výběrem z více možností videa (znamená sledování videa).

Vyhodnocení: Sběr dat bude probíhat pro subjekty ve všech větvích studie podle níže uvedeného plánu:

  • Výchozí stav po návštěvě ED/urgentní péče prostřednictvím telefonického rozhovoru
  • 1 a 3 měsíce po propuštění z ED/urgentní péče prostřednictvím telefonického rozhovoru

Sledování výsledků: Telefonický dotazník bude proveden 1 a 3 měsíce po propuštění pacienta z ED/urgentní péče pro pacienty ve všech větvích studie. Tento dotazník bude navržen tak, aby vyhodnotil aktuální bolest a také průměrnou, maximální a minimální bolest za poslední týden. Dodatečné otázky budou zahrnovat užívání opiátů, bolest narušující celkovou aktivitu, chůzi, spánek a radost ze života; vedlejší efekty; návrat na ED/urgentní péči pro bolest; a další využití zdravotní péče proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • primární stížnost na akutní MSP
  • pokud je na ED, předpokládá se propuštění domů
  • průměrné skóre bolesti ≥4 (škála 0-10) od začátku bolesti

Kritéria vyloučení:

  • pacient nemluví anglicky
  • primární bolest lokalizovaná v hlavě, hrudníku nebo břiše
  • bolest způsobená ischemií, infekcí nebo jinou příčinou, která není způsobena MSP (krevní sraženina, ledvinový kámen atd.)
  • primární bolest v důsledku sebepoškození
  • pacient je kriticky nemocný, včetně současné diagnózy rakoviny
  • diagnóza somatoformní poruchy, schizofrenie, demence nebo bipolární poruchy
  • pacient je vězeň nebo v policejní vazbě
  • pacientka je v současné době těhotná
  • vlastní hlášené denní užívání opiátů po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů během předchozích 30 dnů před návštěvou akutní péče
  • bydlí v pečovatelském domě nebo je bez domova
  • rizikového užívání alkoholu
  • problémy s řečí, sluchem, zrakem
  • s kognitivní poruchou (6 položek Brief Screener)
  • nefunkční telefonní číslo (sledování probíhá prostřednictvím telefonních hovorů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (video)
Vzdělávací video: Účastníci této větve zhlédnou interaktivní video zvládání bolesti zaslané jako odkaz na jejich e-mail. Účastníci zašlou zpět odpovědi na otázky s výběrem z více odpovědí položené během videa a/nebo potvrdí, že video zhlédli, do 5 dnů (nejvýše) od návštěvy akutní péče nebo propuštění z ED.
Behaviorální: Vzdělávací video
Při vývoji původního videa byl použit systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikaci o riziku. Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení. Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení. Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče. Videoskript se pacientovi obvykle zobrazí do 48–72 hodin od návštěvy akutní péče, s maximálním oknem 5 dnů po návštěvě.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží typickou péči poskytovanou zdravotnickým personálem pro jejich akutní bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre závažnosti bolesti a rušení
Časové okno: Výchozí stav (po ED nebo návštěvě ortopedické neodkladné péče) do 3. měsíce
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-SF) je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti. Pacienti budou hodnotit závažnost bolesti a interferenci za poslední týden na číselné stupnici 0-10 ve 3 diskrétních časových obdobích (výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce). Koncové body pro položky závažnosti zahrnují 0, což se rovná "žádná bolest" a 10, což se rovná "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Koncové body pro interferenční položky zahrnují 0, což se rovná "neinterferuje" a 10 "zcela zasahuje." Vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti a větší interferenci bolesti. Složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre jak z položek závažnosti bolesti, tak z položek interference (všech 11 položek). Výsledky ze 3 časových období budou analyzovány podélně.
Výchozí stav (po ED nebo návštěvě ortopedické neodkladné péče) do 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti na BPI-SF
Časové okno: Až 3 měsíce
BPI-SF je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti se závažností zahrnující 4 z otázek. Pacient bude hodnotit závažnost bolesti za poslední týden na číselné stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest. Koncové body zahrnují 0, což se rovná "žádná bolest" a 10, což se rovná "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Odpovědi na každou ze 4 otázek budou uvedeny pro každý časový bod (1. a 3. měsíc).
Až 3 měsíce
Interference bolesti na BPI-SF
Časové okno: Až 3 měsíce
BPI-SF je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti s interferencemi s každodenními aktivitami, což zahrnuje 7 z otázek. Pacient bude hodnotit interferenci bolesti za poslední týden na stupnici 0-10 s vyšším skóre odrážejícím větší interferenci s aktivitami. Koncové body zahrnují 0, což se rovná „neinterferuje“ a 10, což se rovná „zcela zasahuje“. Bude hlášeno skóre interference bolesti od 1. a 3. měsíce pacienta.
Až 3 měsíce
Užívání opioidů během minulého týdne
Časové okno: Až 3 měsíce
Užívání opiátů během minulého týdne bude posouzeno na základě zprávy pacienta a přezkoumání elektronických zdravotních záznamů pacienta v každém z časových bodů následné kontroly. Bude se jednat o dichotomický výsledek, ve kterém „ano“ bude znamenat užívání opiátů v minulém týdnu a „ne“ nebude znamenat žádné užívání opiátů v posledním týdnu. Pacientovo užívání opioidů během posledního týdne od 1. a 3. měsíce bude hlášeno.
Až 3 měsíce
PROMIS Opatření: Fyzická funkce-4
Časové okno: Až 3 měsíce
Pacientova zpráva o fyzické funkci bude měřena v každém z časových bodů následného sledování pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 pro domácí práce, schopnost používat schody, chůzi a běhání na 5 bodech. stupnice s koncovými body „bez jakýchkoli potíží“ a „nemohu dělat“. Vyšší skóre odráží menší obtížnost. Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotou získanou ze základního hodnocení s pacienty, kteří uváděli svou funkci před zraněním. Bude hlášeno hodnocení fyzické funkce pacienta od 1. a 3. měsíce.
Až 3 měsíce
Opatření PROMIS: Global Health-Physical 2a
Časové okno: Až 3 měsíce
Pacientem hlášené globální zdraví bude měřeno pomocí PROMIS Global Health-Physical 2a v každém z časových bodů následného sledování. Celkové fyzické zdraví se měří na 5bodové škále s koncovými body „výborné“ a „špatné“, kde vyšší skóre odráží lepší fyzické zdraví. Schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity se měří na 5bodové škále s koncovými body „zcela“ a „vůbec ne“, kde vyšší skóre odráží lepší schopnosti. Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotou získanou ze základního hodnocení s pacienty, kteří uváděli globální zdraví před zraněním. Bude hlášeno celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta z 1. a 3. měsíce.
Až 3 měsíce
Využití zdravotní péče, počet návštěv na ED/urgentní péči
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet návštěv na ED nebo urgentní péče o bolest bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronického zdravotního záznamu pacienta. Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny. Využití zdravotní péče pacienta, konkrétně ED/urgentní péče, od 1. a 3. měsíce bude hlášeno.
Až 3 měsíce
Využití zdravotní péče, počet návštěv u lékařů bez ED nebo urgentní péče
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet návštěv v ordinaci lékaře pro bolest bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronického zdravotního záznamu pacienta. Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny. Využití zdravotní péče pacienta, konkrétně non-ED nebo urgentní péče, od 1. a 3. měsíce bude hlášeno.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Elon University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1551
  • R49CE003092 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5114616 (Jiné číslo grantu/financování: UNC Injury Prevention Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s The University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vzdělávací video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit