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中枢性尿崩症患者におけるオキシトシン補充療法 (OxyTUTION)

2026年5月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

中枢性尿崩症患者におけるオキシトシン補充療法：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験：OxyTUTION試験

この無作為化プラセボ対照二重盲検試験は、精神症状と社会感情機能を改善する中枢性尿崩症（cDI）の新しい治療選択肢として鼻腔内OXTを調査することを目的としています。

必要に応じて、患者はサブ研究で追加の評価を受けることができます。

  • 14日目のfMRIサブスタディ（±2日）（追加来院1回）
  • 14日目の社会的ストレスサブスタディ（±2日）（追加の来院1回）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルギニンバソプレシン (AVP) とオキシトシン (OXT) は、下垂体後葉から循環中に放出されるホルモンです。 AVP は主に腎臓で作用し、自由水の再取り込みを引き起こしますが、OXT は愛着やペアの絆、恐怖の所有、感情認識、共感などの複雑な社会感情機能の調節において重要な役割を果たしていることがよく知られています。

視床下部-下垂体軸の破壊はAVP欠乏症を引き起こす可能性がある

- 中枢性尿崩症（cDI）として知られ、多尿および多飲を特徴とします。 診断されたら、デスモプレシン (AVP 受容体類似体) を効果的に尿崩症の治療に使用できます。 しかし、デスモプレシンによる治療にもかかわらず、患者はしばしば残存する精神症状、特に不安レベルの高まり、抑うつ気分、社会的相互作用の障害を報告し、全体的な生活の質の低下につながっています。

解剖学的に近接しているため、AVP システムの局所的な混乱により OXT システムも混乱し、さらなる OXT 欠損を引き起こす可能性があります。 追加のOXT欠損は、cDI患者に残存する心理的欠損を（少なくとも部分的に）説明できる可能性がある。 精神症状を改善するための OXT 補充療法は、臨床的に大きな意味を持つでしょう。 この無作為化プラセボ対照二重盲検試験は、精神症状と社会感情機能を改善するためのcDIの新しい治療選択肢として鼻腔内OXTを調査することを目的としています。

オプションの fMRI サブスタディ: 参加者は、灰白質および白質の解剖学的構造 (T1 強調) を調査するために構造シーケンスを受けます。 機能的なニューロンの反応は、神経活動の間接的な尺度である血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号の代用を通じて評価されます。 3 つの機能シーケンス (エコー プラナー イメージング、EPI) は、脳活動のさまざまな側面、つまり安静状態シーケンスと EFMT におけるグループの違いを調査します。

オプションの社会的ストレスに関するサブスタディ: 3 つの主な構成要素は、予想フェーズ、5 分間のインタビュー、およびサプライズの暗算タスクです。 急性ストレスはコルチゾールの増加によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Refardt, MD PhD
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • 主任研究者：
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Svenja Leibnitz, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité University Medical Center Berlin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 受け入れられた基準に基づいて中枢性尿崩症と確定診断された成人患者
  • 不安レベルの上昇（STAI - 特性下位尺度 ≥ 39 スコア ポイント）または失感情症レベル（感情を特定し説明する能力の障害、TAS-20 合計 ≥ 52 スコア ポイント）
  • デスモプレシンによる少なくとも 3 か月の安定したホルモン補充療法。さらに下垂体前葉欠損症が発生した場合には、それぞれの補充療法による。

除外基準:

  • 30日以内に治験薬の治験に参加する
  • 過去6か月以内の有効物質使用障害
  • アルコール飲料の摂取量が週に15杯以上
  • 現在または以前の精神病性障害（統合失調症スペクトラム障害など）
  • 過去 8 週間以内の妊娠および授乳
  • 研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用したくない（妊娠の可能性のある女性のみ）
  • 12誘導心電図で評価した470ミリ秒を超えるQTc時間の延長。
  • 交感神経刺激薬（気管支拡張薬など）の定期的な使用（週に3回以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究製品の介入: 鼻腔内 OXT
1 ml あたり 40 IU の鼻腔内 OXT スプレー (Syntocinon®)。
薬：鼻腔内 OXT

Syntocinon® には、鼻粘膜からの吸収を促進するように配合された溶液中に合成ペプチド OXT が含まれています。 追加成分は、E216 (4-ヒドロキシ安息香酸プロピル)、E218 (4-ヒドロキシ安息香酸メチル)、クロロブタノール半水和物です。 1本のボトルには5ml、つまり合計200IUのOXTが含まれています。 0.1 ml の鼻断熱材ごとに 4 IU のオキシトシンが送達されます。

OXT (24 IU を 1 日 2 回) を 28 (± 2) 日間投与します。
プラセボコンパレーター：対照介入: プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻薬は、容量、ラベル、容器システム、その他の特徴が同一です。
他の：プラセボ点鼻薬

プラセボには OXT は含まれませんが、その他の成分に関しては鼻腔内 OXT 製品と同一です。

プラセボは、28 (± 2) 日間の治療期間中、1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な不安レベルを評価するための州特性不安インベントリ（STAI）アンケートの変更
時間枠：0日目、1日目、14日目、28日目
スコアが 1 (「ほとんどない」) から 4 (「ほぼ常に」) までのアンケート。 STAI には、状態不安尺度 (STAI-S、20 項目) と特性不安尺度 (STAI-T、20 項目) の 2 つの下位尺度があります。 STAI-Sは、「今」どう感じているかを尋ねる主観的な感情「不安」「緊張」「緊張」「不安」「自律神経の活性化・覚醒」を測定する項目を用いて、現在の不安状態を評価します。 STAI-T は、落ち着き、自信、安心感などの一般的な状態を含む、「不安傾向」の比較的安定した側面を評価します。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安がより顕著であることを示します。 39/80 を超えるスコアは、臨床的に重大な不安症状を示します。
0日目、1日目、14日目、28日目
顔と体の表情の認識を評価するための EmBody/EmFace の変更
時間枠：0日目、1日目、28日目
EmBody サブタスクと EmFace サブタスクは、怒り、幸せ、または中立的な感情の身体または顔の表情を示す 42 の刺激のそれぞれで構成されています。 刺激は毎秒 24 フレームで 1.5 秒持続し、民族的手がかりによって引き起こされる偏見を防ぐために幾何学的および光学的に標準化されています。 各トライアルは 1 つのポイントライト ディスプレイ (PLD) で構成され、その後に応答ウィンドウが表示されます。このウィンドウでは、参加者はマウス入力を介して、どの感情が PLD に描写されているかを 3 つの選択肢の強制選択形式 (怒り-中立) で示すように求められます。 -ハッピー）。 合計の正しい分類スコアの範囲は 0 ～ 42 (サブタスクごと) であり、スコアが高いほど、顔と体の表情がより正確に認識されていることを示します。
0日目、1日目、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情認識と共感を評価するための顔感情認識タスク (FERT) の変更
時間枠：0日目、28日目
FERT は基本的な感情の認識を評価します。 このタスクには、10 個の中立的な顔と、4 つの基本的な感情 (幸福、悲しみ、怒り、恐怖) のいずれかを表現する 160 個の顔が含まれており、写真は 0% (つまり中立) から 100% の間で 10% ステップでモーフィングされます。 刺激はランダムな順序で 500 ミリ秒表示され、その後評価画面が表示され、参加者は正しい感情を示す必要があります。 結果の尺度は正確さ (正しい割合) です。
0日目、28日目
共感の認知的側面と感情的側面を評価するための多面的共感テスト (MET) の変更
時間枠：0日目、1日目、28日目
コンピューター支援テストは、感情が高ぶった状況にある人々を映した40枚の写真で構成されている。 認知的共感を評価するには、参加者は各シーンにおける被験者の精神状態を推測し、4 つの回答のリストから正しい精神状態を示す必要があります。 認知的共感は、全回答のうちの正解の割合です。 感情的共感を測定するために、被験者は、各シーンで個人に対してどの程度感情を感じるか（つまり、明示的な感情的共感）、および各シーンでどの程度興奮するか（つまり、暗黙の感情的共感）を1〜9点で評価するように求められます。規模。
0日目、1日目、28日目
不安症状の重症度を評価するためのハミルトン不安評価尺度 (HAM) の変更
時間枠：0日目、28日目
この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。 医師/心理学者は、患者が所定の基準をどの程度示すかを評価するように指示されます。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで個別にスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です (<17 は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から中程度の重症度を示します)。厳しい）。
0日目、28日目
自分自身または他人が経験する感情を評価するためのトロント失感情症スケール 20 (TAS-20) の変化
時間枠：0日目、28日目
TAS 20 は、感情の特定と説明の難しさ、および外部志向の思考の 3 つの要素構造を持っています。 これには、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスコアを持つ 20 項目が含まれています。 合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど失感情症が悪化していることを示します。 スコア 61 以上は失感情症 (自分の感情を理解することが困難) を示し、スコア 52 ～ 60 は失感情症の可能性を示し、51 以下は失感情症ではないことを示します。
0日目、28日目
個人の主観的な自己評価によって ASD 特性の発現を評価するための自閉症スペクトラム指数テスト (AQ) の変更
時間枠：0日目、28日目
AQは50項目で構成されており、各項目は「全くそう思う」から「全くそう思わない」までの4択で、合計点は0点から50点までとなります。 提案されたカットオフ値である 29 を超えるスコアは、自閉症の重要な特性を強調します。
0日目、28日目
うつ病を評価するためのベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の変更
時間枠：0日目、28日目
うつ病の重症度を0（症状なし）から3（症状が重い）までランク付けした21項目を使用します。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。 非臨床集団では、20 を超えるスコアはうつ病を示します。 うつ病と診断された場合、スコア ≤ 16、軽度の気分障害。 17 ～ 20 は臨床的うつ病の境界線、21 ～ 30 は中等度のうつ病、スコア 31 以上は重度のうつ病です。
0日目、28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローズ三人称評価の変更
時間枠：0日目、28日目
治療段階の開始時と終了時に主観的な評価を提供するために、親しい第三者との電話インタビューを実施することができます。 「他人との親密さ」「日常生活の不安行動」「共感力」などの社会感情10項目を、一方向性100点または双方向性-50点/+50点のビジュアルで評価します。アナログスケール。
0日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01010; kt22ChristCrain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、主要結果の公表後、適切な依頼があれば責任著者に提供されます。 データは、学術的・非商業的研究を目的として、方法論的に妥当な提案の承認およびデータ共有契約の締結を条件に、資格のある研究者と共有されます。 依頼は、適用される倫理承認、データ保護規制、および機関の方針に従って評価されます。 アクセスには承認および署名済みデータアクセス契約が必要です。 バーゼル大学臨床研究科（DKF）は、独立したデータアクセス委員会として機能し、公表時にデータを安全に保管します。 データ再利用の依頼は、dkf.unibas.ch/contact 経由で提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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