Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia substytucyjna oksytocyną u pacjentów z moczówką prostą ośrodkową (OxyTUTION)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia substytucyjna oksytocyną u pacjentów z moczówką prostą ośrodkową: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą: badanie OxyTUTION

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ma na celu zbadanie donosowego podawania OXT jako nowej opcji terapeutycznej w moczówce prostej ośrodkowej (cDI) w celu poprawy objawów psychicznych i funkcjonowania społeczno-emocjonalnego.

Opcjonalnie pacjenci mogą zgłaszać się do dodatkowych ocen w badaniach cząstkowych:

  • Badanie dodatkowe fMRI w 14. dniu (± 2 dni) (jedna dodatkowa wizyta)
  • Badanie cząstkowe stresu społecznego w 14. dniu (± 2 dni) (jedna dodatkowa wizyta)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wazopresyna argininowa (AVP) i oksytocyna (OXT) to hormony uwalniane do krążenia z tylnego płata przysadki mózgowej. Podczas gdy AVP działa głównie w nerkach i powoduje wychwyt zwrotny wolnej wody, OXT jest dobrze znane ze swojej kluczowej roli w regulacji złożonego funkcjonowania społeczno-emocjonalnego, w tym przywiązania i tworzenia więzi w parach, posiadania strachu, rozpoznawania emocji i empatii.

Zakłócenie osi podwzgórze-przysadka może powodować niedobór AVP

– znana jako moczówka prosta centralna (cDI) – charakteryzująca się wielomoczem i polidypsją. Po zdiagnozowaniu desmopresynę (analog receptora AVP) można skutecznie stosować w leczeniu moczówki prostej. Jednakże pomimo leczenia desmopresyną pacjenci często zgłaszają resztkowe objawy psychiczne, zwłaszcza podwyższony poziom lęku, obniżony nastrój, zaburzenia w interakcjach społecznych, co prowadzi do ogólnego obniżenia jakości życia.

Ze względu na bliskość anatomiczną, lokalne zakłócenia systemu AVP mogą również zakłócać system OXT, prowadząc do dodatkowego niedoboru OXT. Dodatkowy niedobór OXT może wyjaśniać (przynajmniej częściowo) resztkowe deficyty psychologiczne u pacjentów z CDI. Terapia zastępcza OXT w celu złagodzenia objawów psychologicznych miałaby ogromne implikacje kliniczne. To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ma na celu zbadanie donosowego podawania OXT jako nowej opcji terapeutycznej w CDI w celu poprawy objawów psychicznych i funkcjonowania społeczno-emocjonalnego.

Opcjonalne badanie dodatkowe fMRI: Uczestnicy przejdą sekwencję strukturalną w celu zbadania anatomii istoty szarej i białej (ważona T1). Funkcjonalne odpowiedzi neuronalne zostaną ocenione za pomocą zastępczego sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD), będącego pośrednią miarą aktywności neuronalnej. Trzy sekwencje funkcjonalne (obrazowanie echa planarnego, EPI) pozwolą zbadać różnice grupowe w różnych aspektach aktywności mózgu: sekwencja stanu spoczynku i EFMT.

Opcjonalne badanie cząstkowe stresu społecznego: Trzy główne elementy to faza oczekiwania, 5-minutowa rozmowa i niespodziewane zadanie arytmetyczne w pamięci. Ostry stres mierzy się wzrostem kortyzolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Refardt, MD PhD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité University Medical Center Berlin
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Svenja Leibnitz, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem moczówki prostej ośrodkowej na podstawie przyjętych kryteriów
  • Podwyższony poziom lęku (STAI – podskala cechy ≥ 39 punktów) lub poziom aleksytymii (upośledzona zdolność identyfikowania i opisywania uczuć; łącznie TAS-20 ≥ 52 punkty)
  • Stabilna hormonalna terapia zastępcza przez co najmniej trzy miesiące desmopresyną, a w przypadku dodatkowych niedoborów przedniego przysadki mózgowej – odpowiednimi terapiami substytucyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Zaburzenie używania substancji czynnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Spożycie napojów alkoholowych > 15 drinków/tydzień
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne (np. zaburzenie ze spektrum schizofrenii)
  • Ciąża i karmienie piersią w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Brak chęci stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Wydłużony czas QTc > 470 ms oceniany za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego.
  • Regularne stosowanie (> 3 razy w tygodniu) leków sympatykomimetycznych (np. leków rozszerzających oskrzela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja badanego produktu: donosowy OXT
Donosowy spray OXT 40 jm na ml (Syntocinon®).
Lek: Donosowy OXT

Syntocinon® zawiera syntetyzowany peptyd OXT w roztworze opracowanym w celu wspomagania wchłaniania przez błonę śluzową nosa. Dodatkowe składniki to E216 (4-hydroksybenzoesan propylu), E218 (4-hydroksybenzoesan metylu) i półwodzian chlorobutanolu. Jedna butelka zawiera 5 ml, czyli łącznie 200 j.m. OXT. Każdy 0,1 ml izolacji do nosa dostarcza 4 j.m. oksytocyny.

OXT (24 j.m. dwa razy dziennie) podaje się przez 28 (± 2) dni leczenia.
Komparator placebo: Kontrola Interwencja: placebo w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa placebo będzie miał identyczną objętość, etykietę, system pojemników i inne cechy.
Inny: Placebo, spray do nosa

Placebo nie będzie zawierało OXT, ale poza tym będzie identyczne z produktem OXT donosowym pod względem pozostałych składników.

Placebo podaje się dwa razy dziennie przez 28 (± 2) dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) służącego do oceny ogólnego poziomu lęku
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 14, dzień 28
Kwestionariusz z punktacją od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”). STAI składa się z dwóch podskal, Skali Stanu Lęku (STAI-S; 20 pozycji) i Skali Cechy-Lęku (STAI-T; 20 pozycji). STAI-S ocenia aktualny stan lęku, zadając pytanie, jak respondenci czują się „w tej chwili”, używając elementów mierzących subiektywne poczucie lęku, napięcia, nerwowości, zmartwienia i aktywacji/pobudzenia autonomicznego układu nerwowego. STAI-T ocenia stosunkowo stabilne aspekty „skłonności do lęku”, w tym ogólne stany spokoju, pewności siebie i bezpieczeństwa. Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejszy niepokój. Wynik powyżej 39/80 wskazuje na klinicznie istotne objawy lękowe.
Dzień 0, dzień 1, dzień 14, dzień 28
Zmiana w EmBody/EmFace w celu oceny rozpoznawania wyrazu twarzy i ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 28
Podzadania EmBody i EmFace obejmują każde z 42 bodźców pokazujących wyraz ciała lub twarzy o afekcie złości, szczęścia lub neutralności. Bodźce trwają 1,5 sekundy przy 24 klatkach na sekundę i są standaryzowane geometrycznie i optycznie, aby zapobiec stronniczości wywołanej czynnikami etnicznymi. Każda próba składa się z jednego wyświetlacza punktowego (PLD), po którym następuje okno odpowiedzi, podczas którego uczestnicy proszeni są o wskazanie za pomocą myszy, która emocja ich zdaniem została przedstawiona w PLD w formacie wymuszonego wyboru z trzema opcjami (złość-neutralna) -szczęśliwy). Całkowite prawidłowe wyniki klasyfikacji wahają się od 0 do 42 (dla każdego podzadania), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej poprawne rozpoznawanie wyrazu twarzy i ciała.
Dzień 0, dzień 1, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu rozpoznawania emocji twarzy (FERT) w celu oceny rozpoznawania emocji i empatii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
FERT ocenia rozpoznawanie podstawowych emocji. Zadanie obejmuje dziesięć neutralnych twarzy i 160 twarzy, które wyrażają jedną z czterech podstawowych emocji (tj. szczęście, smutek, złość i strach), a obrazy zmieniają się w zakresie od 0% (tj. neutralne) do 100% w krokach co 10%. Bodźce są wyświetlane w losowej kolejności przez 500 ms, po czym następuje ekran oceny, na którym uczestnicy muszą wskazać właściwą emocję. Miarą wyniku jest dokładność (prawidłowa proporcja).
Dzień 0, dzień 28
Zmiana w teście wieloaspektowej empatii (MET) służącym do oceny poznawczych i emocjonalnych aspektów empatii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 28
Test wspomagany komputerowo składa się z 40 zdjęć przedstawiających ludzi w sytuacjach naładowanych emocjonalnie. Aby ocenić empatię poznawczą, uczestnicy muszą wywnioskować stan psychiczny osoby badanej w każdej scenie i wskazać prawidłowy stan psychiczny z listy czterech odpowiedzi. Empatia poznawcza to odsetek prawidłowych odpowiedzi w całkowitej liczbie odpowiedzi. Aby zmierzyć empatię emocjonalną, badani proszeni są o ocenę, jak bardzo czują do danej osoby w każdej scenie (tj. wyraźna empatia emocjonalna) i jak bardzo są pobudzeni przez każdą scenę (tj. ukryta empatia emocjonalna) w skali 1–9 skala.
Dzień 0, dzień 1, dzień 28
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM) w celu oceny nasilenia objawów lękowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest określona przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Lekarz/psycholog ma za zadanie ocenić, w jakim stopniu pacjent spełnia dane kryterium. Każdy element jest niezależnie oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), przy czym łączny zakres wyników wynosi 0–56 (<17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie oraz 25–30 umiarkowane do umiarkowanego). ciężki : silny).
Dzień 0, dzień 28
Zmiana Skali Aleksytymii Toronto 20 (TAS-20) do oceny emocji doświadczanych przez siebie lub innych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
TAS 20 ma strukturę trójczynnikową: trudności w identyfikowaniu i opisywaniu uczuć oraz myślenie zorientowane na zewnątrz. Zawiera 20 pozycji z punktacją od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aleksytymię. Wynik ≥61 wskazuje na aleksytymię (trudności w rozumieniu własnych emocji), wynik od 52 do 60 wskazuje na możliwą aleksytymię, a ≤51 na brak aleksytymii.
Dzień 0, dzień 28
Zmiana w teście ilorazu spektrum autyzmu (AQ) mającym na celu ocenę ekspresji cech ASD u danej osoby na podstawie jej subiektywnej samooceny
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
AQ składa się z 50 pozycji, z czterema opcjami dla każdej pozycji od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”, a łączny wynik od 0 do 50. Wynik powyżej proponowanej granicy wynoszącej 29 wskazuje na istotne cechy autyzmu
Dzień 0, dzień 28
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) w celu oceny depresji
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystuje się 21 pozycji w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne objawy). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. W populacjach nieklinicznych wyniki powyżej 20 wskazują na depresję. U osób z rozpoznaną depresją wynik ≤16, łagodne zaburzenia nastroju; 17 do 20, granica kliniczna depresji, 21 do 30, umiarkowana depresja i wynik ≥31, ciężka depresja.
Dzień 0, dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bliskiej ocenie trzeciej osoby
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Można przeprowadzić wywiad telefoniczny z bliską trzecią osobą, aby dokonać subiektywnej oceny na początku i na końcu fazy leczenia. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez ocenę 10 elementów społeczno-emocjonalnych, takich jak „bliskość innych”, „niespokojne zachowanie w życiu codziennym”, „odczuwanie empatyczne” itp., przy użyciu jednokierunkowego 100-punktowego lub dwukierunkowego -50/+50 punktów wizualnego skale analogowe.
Dzień 0, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01010; kt22ChristCrain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku skierowanym do odpowiedniego autora, po opublikowaniu głównych wyników. Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom w celach akademickich, niekomercyjnych badań, pod warunkiem zatwierdzenia metodycznie poprawnego wniosku i podpisania umowy o udostępnianiu danych. Wnioski będą oceniane zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi, przepisami o ochronie danych oraz politykami instytucji. Dostęp będzie wymagał zatwierdzenia i podpisanej umowy o dostępie do danych. Wydział Badań Klinicznych (DKF) Uniwersytetu w Bazylei będzie pełnić funkcję niezależnego Komitetu Dostępu do Danych i bezpiecznie przechowywać dane w momencie publikacji. Wnioski o ponowne wykorzystanie danych można składać za pośrednictwem dkf.unibas.ch/contact.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj