Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocinsubstitusjonsterapi hos pasienter med sentral diabetes Insipidus (OxyTUTION)

5. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oksytocinsubstitusjonsterapi hos pasienter med sentral diabetes Insipidus: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie: OxyTUTION-forsøket

Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar sikte på å undersøke intranasal OXT som et nytt terapeutisk alternativ ved sentral diabetes insipidus (cDI) for å forbedre psykologiske symptomer og sosio-emosjonell funksjon.

Eventuelt kan pasienter presentere for ytterligere vurderinger i delstudier:

  • fMRI-understudie på dag 14 (± 2 dager) (ett ekstra besøk)
  • Sosial stress sub-studie på dag 14 (± 2 dager) (ett ekstra besøk)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arginin vasopressin (AVP) og oksytocin (OXT) er hormoner som frigjøres i sirkulasjonen fra hypofysen. Mens AVP hovedsakelig virker i nyrene og forårsaker gjenopptak av fritt vann, er OXT kjent for sin nøkkelrolle i reguleringen av kompleks sosial-emosjonell funksjon inkludert tilknytning og parbinding, fryktbesittelse, følelsesgjenkjenning og empati.

Forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-aksen kan forårsake AVP-mangel

- kjent som sentral diabetes insipidus (cDI) - preget av polyuri og polydipsi. Når diagnosen er diagnostisert, kan desmopressin (en AVP-reseptoranalog) effektivt brukes til å behandle diabetes insipidus. Til tross for behandling med desmopressin, rapporterer pasienter ofte gjenværende psykologiske symptomer, spesielt økte angstnivåer, deprimert humør, svekkelse i sosiale interaksjoner, noe som fører til en generell redusert livskvalitet.

På grunn av den anatomiske nærheten, kan lokale forstyrrelser av AVP-systemet også forstyrre OXT-systemet som fører til en ekstra OXT-mangel. Den ekstra OXT-mangelen kan forklare (i det minste delvis) de gjenværende psykologiske mangler hos pasienter med cDI. OXT-erstatningsterapi for å forbedre psykologiske symptomer vil ha store kliniske implikasjoner. Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar sikte på å undersøke intranasal OXT som et nytt terapeutisk alternativ i cDI for å forbedre psykologiske symptomer og sosio-emosjonell funksjon.

Valgfri fMRI-delstudie: Deltakerne vil gjennomgå en strukturell sekvens for å undersøke anatomi av grå og hvit substans (T1-vektet). Funksjonelle nevronale responser vil bli vurdert gjennom surrogatet av blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) signal, et indirekte mål på nevral aktivitet. Tre funksjonelle sekvenser (ekkoplanar avbildning, EPI) vil undersøke gruppeforskjeller i ulike aspekter av hjerneaktivitet: en hviletilstandssekvens og EFMT.

Valgfri understudie for sosialt stress: De tre hovedkomponentene er en forventningsfase, et 5-minutters intervju og en overraskende hoderegningsoppgave. Akutt stress måles ved kortisoløkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Refardt, MD PhD
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Hovedetterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Svenja Leibnitz, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medical Center Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet diagnose sentral diabetes insipidus basert på aksepterte kriterier
  • Økte angstnivåer (STAI - Trait subscale ≥ 39 poeng) eller aleksithyminivåer (svekket evne til å identifisere og beskrive følelser; TAS-20 totalt ≥ 52 poeng)
  • Stabil hormonsubstitusjonsbehandling i minst tre måneder med desmopressin og, ved ytterligere hypofysemangler, med de respektive substitusjonsterapiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i utprøving med legemidler innen 30 dager
  • Virkemiddelbruksforstyrrelse de siste seks månedene
  • Forbruk av alkoholholdige drikkevarer >15 drinker/uke
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. schizofrenispektrumforstyrrelse)
  • Graviditet og amming de siste åtte ukene
  • Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden (kun kvinner i fertil alder)
  • Forlenget QTc-tid >470 ms vurdert med et elektrokardiogram med 12 avledninger.
  • Regelmessig bruk (> 3 ganger per uke) av sympatomimetika (f.eks. bronkodilatatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studieproduktintervensjon: intranasal OXT
Intranasal OXT-spray på 40 IE per ml (Syntocinon®).
Legemiddel: Intranasal OXT

Syntocinon® inneholder det syntetiserte peptidet OXT i en løsning formulert for å fremme absorpsjon gjennom neseslimhinnen. Ytterligere ingredienser er E216 (propyl-4-hydroksybenzoat), E218 (metyl-4-hydroksybenzoat) og klorbutanolhemihydrat. En flaske inneholder 5 ml, dvs. 200 IE OXT totalt. Hver 0,1 ml neseisolasjon gir 4 IE oksytocin.

OXT (24 IE to ganger daglig) gis i 28 (± 2) dagers behandling.
Placebo komparator: Kontrollintervensjon: placebo nesespray
Placebo-nesesprayen vil være identisk i volum, merking, beholdersystem og andre funksjoner.
Annen: Placebo nesespray

Placeboen vil ikke inneholde OXT, men ellers være identisk med det intranasale OXT-produktet med hensyn til de andre ingrediensene.

Placebo gis to ganger daglig i 28 (± 2) dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema for å vurdere generelle angstnivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 14, dag 28
Spørreskjema med skårer fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid"). STAI har to underskalaer, State-Angst-skalaen (STAI-S; 20 elementer) og Trait-Angst-skalaen (STAI-T; 20 elementer). STAI-S evaluerer den nåværende angsttilstanden, og spør hvordan respondentene føler seg «akkurat nå», ved å bruke elementer som måler subjektive følelser av frykt, spenning, nervøsitet, bekymring og aktivering/opphisselse av det autonome nervesystemet. STAI-T evaluerer relativt stabile aspekter av "angsttilbøyelighet", inkludert generelle tilstander av ro, selvtillit og sikkerhet. De totale skårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer mer uttalt angst. En score over 39/80 indikerer klinisk signifikante angstsymptomer.
Dag 0, dag 1, dag 14, dag 28
Endring i EmBody/EmFace for å vurdere gjenkjenning av ansikts- og kroppsuttrykk
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 28
EmBody- og EmFace-deloppgavene omfatter hver av 42 stimuli som viser kropps- eller ansiktsuttrykk av sint, glad eller nøytral påvirkning. Stimuli varer i 1,5 sekunder med 24 bilder per sekund og er geometrisk og optisk standardisert for å forhindre skjevheter indusert av etniske signaler. Hver utprøving består av ett punkt-lys-display (PLD), etterfulgt av et svarvindu der deltakerne blir bedt om å indikere via museinndata hvilken følelse de mener ble fremstilt i PLD i et tre-alternativer tvungen-valg-format (sint-nøytralt) -lykkelig). Den totale korrekte klassifiseringspoengsummen varierer fra 0 til 42 (for hver deloppgave), med høyere poengsum som indikerer mer korrekt gjenkjennelse av ansikts- og kroppsuttrykk.
Dag 0, dag 1, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgave (FERT) for å vurdere følelsesgjenkjenning og empati
Tidsramme: Dag 0, dag 28
FERT vurderer gjenkjennelsen av grunnleggende følelser. Oppgaven inkluderer ti nøytrale ansikter og 160 ansikter som uttrykker en av fire grunnleggende følelser (dvs. lykke, tristhet, sinne og frykt), med bilder endret mellom 0 % (dvs. nøytrale) og 100 % i trinn på 10 %. Stimuli vises i tilfeldig rekkefølge i 500 ms, etterfulgt av vurderingsskjermbildet, der deltakerne må angi riktig følelse. Utfallsmålet er nøyaktighet (korrekt proporsjon).
Dag 0, dag 28
Change in Multifaceted Empathy Test (MET) for å vurdere de kognitive og emosjonelle aspektene ved empati
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 28
Den dataassisterte testen består av 40 fotografier som viste mennesker i følelsesladede situasjoner. For å vurdere kognitiv empati, er deltakerne pålagt å utlede den mentale tilstanden til motivet i hver scene og angi riktig mental tilstand fra en liste med fire svar. Kognitiv empati er prosentandelen av korrekte svar i de totale svarene. For å måle emosjonell empati, blir forsøkspersonene bedt om å vurdere hvor mye de føler for et individ i hver scene (dvs. eksplisitt emosjonell empati) og hvor mye de vekkes av hver scene (dvs. implisitt emosjonell empati) på et 1-9 punkt. skala.
Dag 0, dag 1, dag 28
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM) for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Legen/psykologen får i oppdrag å vurdere i hvilken grad pasienten viser det gitte kriteriet. Hvert element er uavhengig skåret på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56 (<17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig).
Dag 0, dag 28
Endring i Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) for å vurdere følelser opplevd av en selv eller andre
Tidsramme: Dag 0, dag 28
TAS 20 har en trefaktorstruktur: vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser og eksternt orientert tenkning. Den inkluderer 20 elementer med poeng fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer verre aleksithymi. En score på ≥61 indikerer aleksitimi (vansker med å forstå følelsene sine), en score på 52 til 60 indikerer mulig aleksitimi og en ≤51 ikke-alexithymi.
Dag 0, dag 28
Endring i autismespektrumkvotienttest (AQ) for å vurdere uttrykket av ASD-trekk hos et individ ved hans eller hennes subjektive selvvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
AQ består av 50 elementer, med fire valg for hvert element fra "definitivt enig" til "definitivt uenig" og en total poengsum fra 0 til 50. En poengsum over den foreslåtte grensen på 29 fremhever betydelige trekk ved autisme
Dag 0, dag 28
Endring i Beck's Depression Inventory II (BDI-II) for å vurdere depresjon
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Den bruker 21 elementer rangert fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer) for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 63. I ikke-kliniske populasjoner indikerer skårer over 20 depresjon. Hos de diagnostisert med depresjon, skåren ≤16, mild humørforstyrrelse; 17 til 20, borderline klinisk depresjon, 21 til 30, moderat depresjon, og score ≥31, alvorlig depresjon.
Dag 0, dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nær tredjepersonsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Et telefonintervju med en nær tredje person kan gjennomføres for å gi en subjektiv vurdering i begynnelsen og slutten av behandlingsfasen. Vurdering vil gjøres ved å rangere 10 sosio-emosjonelle elementer som "nærhet til andre", "angstelig atferd dagligliv", "empatisk følelse" osv., ved å bruke enveis 100-punkts eller toveis -50/+50-punkts visuelle analoge skalaer.
Dag 0, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01010; kt22ChristCrain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren, etter publisering av de primære resultatene. Data vil bli delt med kvalifiserte forskere for formål med akademisk, ikke-kommersiell forskning, under forutsetning av godkjenning av et metodisk solid forslag og fullføring av en datafordelingsavtale. Forespørsler vil bli vurdert i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger, personvernregelverk og institusjonelle retningslinjer. Tilgang vil kreve godkjenning og en signert dataadgangsavtale. Institutt for klinisk forskning (DKF), Universitetet i Basel, vil fungere som et uavhengig dataadgangsutvalg og vil sikre lagring av dataene ved publiseringstidspunktet. Forespørsler om gjenbruk av data kan sendes via dkf.unibas.ch/contact.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere