中枢性尿崩症患者的催产素替代疗法 (OxyTUTION)
中枢性尿崩症患者的催产素替代疗法：双盲随机安慰剂对照试验：OxyTUTION 试验
这项随机、安慰剂对照、双盲试验旨在研究鼻内 OXT 作为中枢性尿崩症 (cDI) 的一种新型治疗选择，以改善心理症状和社会情绪功能。
或者，患者可以在子研究中进行额外评估：
- 第 14 天（± 2 天）的 fMRI 子研究（额外访视一次）
- 第 14 天（± 2 天）的社会压力子研究（额外访视一次）
研究概览
详细说明
精氨酸加压素 (AVP) 和催产素 (OXT) 是从垂体后叶释放到循环中的激素。 AVP 主要在肾脏中发挥作用并导致游离水的再摄取，而 OXT 因其在调节复杂的社会情感功能（包括依恋和伴侣关系、恐惧占有、情感识别和同理心）方面的关键作用而闻名。
下丘脑-垂体轴破坏可导致 AVP 缺乏
- 称为中枢性尿崩症 (cDI) - 特征为多尿和多饮。 一旦确诊，去氨加压素（AVP受体类似物）可有效治疗尿崩症。 然而，尽管使用去氨加压素治疗，患者仍经常报告残留的心理症状，特别是焦虑水平升高、情绪抑郁、社交互动受损，导致整体生活质量下降。
由于解剖学上的接近，AVP 系统的局部中断也可能干扰 OXT 系统，导致额外的 OXT 缺陷。 额外的 OXT 缺陷可以（至少部分）解释 cDI 患者残留的心理缺陷。 OXT替代疗法改善心理症状将具有重大的临床意义。 这项随机、安慰剂对照、双盲试验旨在研究鼻内 OXT 作为 cDI 的一种新型治疗选择，以改善心理症状和社会情绪功能。
可选的功能磁共振成像子研究：参与者将接受结构序列以研究灰质和白质解剖结构（T1 加权）。 功能性神经元反应将通过血氧水平依赖性（BOLD）信号的替代物进行评估，这是神经活动的间接测量。 三个功能序列（平面回波成像，EPI）将研究大脑活动各个方面的群体差异：静息状态序列和 EFMT。
可选的社会压力子研究：三个主要组成部分是预期阶段、5 分钟访谈和惊喜心算任务。 急性压力是通过皮质醇的增加来衡量的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 70 80
- 邮箱：mirjam.christ-crain@ubs.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
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首席研究员：
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Cihan Atila, Dr. med.
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接触：
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 70 80
- 邮箱：mirjam.christ-crain@ubs.ch
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副研究员：
- Svenja Leibnitz, Dr. med.
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副研究员：
- Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据公认标准确诊为中枢性尿崩症的成年患者
- 焦虑水平升高（STAI - 特质子量表 ≥ 39 分）或述情障碍水平（识别和描述感受的能力受损；TAS-20 总分 ≥ 52 分）
- 使用去氨加压素进行至少三个月的稳定激素替代治疗，如果存在其他垂体前叶缺陷，则使用相应的替代疗法。
排除标准：
- 30 天内参与研究药物试验
- 过去六个月内活性物质使用障碍
- 酒精饮料消费量>15 杯/周
- 当前或既往患有精神障碍（例如精神分裂症谱系障碍）
- 过去八周内怀孕和哺乳
- 在整个研究期间不愿意使用医学上可接受的避孕方式（仅限育龄女性）
- 通过 12 导联心电图评估 QTc 时间延长 >470 ms。
- 定期使用（每周 > 3 次）拟交感神经药（例如支气管扩张剂）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究产品干预：鼻内 OXT
鼻内 OXT 喷雾剂，每毫升 40 IU (Syntocinon®)。
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Syntocinon® 在溶液中含有合成肽 OXT，旨在促进鼻粘膜吸收。 其他成分包括 E216（4-羟基苯甲酸丙酯）、E218（4-羟基苯甲酸甲酯）和半水合氯丁醇。 一瓶含有 5 毫升，即 200 IU 的 OXT。 每 0.1 毫升鼻腔隔离剂可提供 4 IU 催产素。 OXT（24 IU，每天两次）治疗 28 (± 2) 天。 |
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安慰剂比较：控制干预：安慰剂鼻喷雾剂
安慰剂鼻喷雾剂的体积、标签、容器系统和其他特征将相同。
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安慰剂不含 OXT，但其他成分与鼻内 OXT 产品相同。 安慰剂每日两次，治疗 28 (± 2) 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估一般性焦虑水平的状态特质焦虑量表（STAI）变化问卷
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 14 天、第 28 天
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问卷分数范围从 1（“几乎从不”）到 4（“几乎总是”）。
STAI 有两个子量表：状态焦虑量表（STAI-S；20 项）和特质焦虑量表（STAI-T；20 项）。
STAI-S 评估当前的焦虑状态，询问受访者“现在”的感受如何，使用测量忧虑、紧张、紧张、担心和自主神经系统激活/唤醒等主观感受的项目。
STAI-T 评估“焦虑倾向”的相对稳定的方面，包括平静、自信和安全的一般状态。
总分在20到80之间，分数越高表明焦虑越明显。
分数高于 39/80 表示有临床意义的焦虑症状。
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第 0 天、第 1 天、第 14 天、第 28 天
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改变 EmBody/EmFace 以评估面部和身体表情的识别
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 28 天
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EmBody 和 EmFace 子任务分别包含 42 种刺激，显示愤怒、快乐或中性情感的身体或面部表情。
刺激以每秒 24 帧的速度持续 1.5 秒，并在几何和光学上标准化，以防止种族线索引起的偏差。
每项试验均由一个点光显示器 (PLD) 组成，随后是一个响应窗口，在此窗口中，参与者被要求通过鼠标输入来表明他们认为 PLD 中以三选项强制选择格式（愤怒-中性）描绘了哪种情绪-快乐的）。
正确分类总分范围为 0 到 42（对于每个子任务），分数越高表明对面部和身体表情的识别越正确。
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第 0 天、第 1 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变面部情绪识别任务（FERT）以评估情绪识别和同理心
大体时间：第 0 天、第 28 天
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FERT 评估对基本情绪的识别。
该任务包括 10 张中性面孔和 160 张表达四种基本情绪（即快乐、悲伤、愤怒和恐惧）之一的面孔，图片以 10% 的步长在 0%（即中性）和 100% 之间变形。
刺激以随机顺序显示 500 毫秒，然后是评级屏幕，参与者必须指出正确的情绪。
结果衡量标准是准确性（比例正确）。
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第 0 天、第 28 天
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多方面同理心测试（MET）的变化以评估同理心的认知和情感方面
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 28 天
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这项计算机辅助测试由 40 张照片组成，展示了人们情绪激动的情况。
为了评估认知同理心，参与者需要推断每个场景中受试者的心理状态，并从四个反应列表中指出正确的心理状态。
认知同理心是正确反应占总反应的百分比。
为了测量情感同理心，受试者被要求评价他们对每个场景中的个体的感受（即显性情感同理心）以及他们被每个场景唤起的程度（即隐性情感同理心），评分为 1-9 分规模。
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第 0 天、第 1 天、第 28 天
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM）的变化以评估焦虑症状的严重程度
大体时间：第 0 天、第 28 天
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该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激越和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）。
指示医生/心理学家评估患者表现出给定标准的程度。
每项独立评分，评分范围为0（不存在）至4（严重），总分范围为0-56（<17表示轻度严重，18-24表示轻度至中度严重，25-30表示中度至中度）严重的）。
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第 0 天、第 28 天
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多伦多述情障碍量表 20 (TAS-20) 的变化，用于评估自己或他人经历的情绪
大体时间：第 0 天、第 28 天
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TAS 20 具有三因素结构：识别和描述感受困难以及外向思维。
它包括 20 个项目，分数范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
总分范围为 20 至 100，分数越高表明述情障碍越严重。
分数≥61表示述情障碍（难以理解自己的情绪），分数52至60表示可能有述情障碍，≤51表示非述情障碍。
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第 0 天、第 28 天
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自闭症谱系商数测试 (AQ) 的变化，通过个人的主观自我评估来评估个人自闭症谱系障碍特征的表达
大体时间：第 0 天、第 28 天
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AQ由50个项目组成，每个项目有从“绝对同意”到“绝对不同意”四个选项，总分为0到50分。
高于建议的 29 分界限的分数凸显了自闭症的显着特征
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第 0 天、第 28 天
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的变化以评估抑郁症
大体时间：第 0 天、第 28 天
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它使用 21 个从 0（无症状）到 3（严重症状）的项目来衡量抑郁症的严重程度。
最低分数为 0 分，最高分数为 63 分。
在非临床人群中，分数高于 20 表明患有抑郁症。
诊断为抑郁症者，得分≤16分，轻度情绪障碍； 17至20分，临界临床抑郁症，21至30分，中度抑郁症，且得分≥31，重度抑郁症。
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第 0 天、第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近距离第三人称评估的变化
大体时间：第 0 天、第 28 天
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可以与关系密切的第三个人进行电话访谈，以便在治疗阶段开始和结束时提供主观评估。
评估将通过使用单向100分或双向-50/+50分视觉对“与他人的亲密程度”、“焦虑行为日常生活”、“共情感觉”等10个社会情感项目进行评分。模拟音阶。
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第 0 天、第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-01010; kt22ChristCrain
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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鼻内OXT的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的
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Montefiore Medical CenterFoundation for Prader-Willi Research完全的