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중추성 요붕증 환자의 옥시토신 대체 요법 (OxyTUTION)

2026년 5월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

중추성 요붕증 환자의 옥시토신 대체 요법: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험: OxyTUTION 시험

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 중추성 요붕증(cDI)의 심리적 증상과 사회 정서적 기능을 개선하기 위한 새로운 치료 옵션으로 비강 내 OXT를 조사하는 것을 목표로 합니다.

선택적으로 환자는 하위 연구에서 추가 평가를 위해 제시할 수 있습니다.

  • 14일차(± 2일)에 fMRI 하위 연구(1회 추가 방문)
  • 14일차(± 2일)의 사회적 스트레스 하위 연구(1회 추가 방문)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아르기닌 바소프레신(AVP)과 옥시토신(OXT)은 뇌하수체 후엽에서 순환계로 방출되는 호르몬입니다. AVP는 주로 신장에서 작용하여 유리수 재흡수를 유발하는 반면, OXT는 애착 및 짝 유대, 두려움 소유, 감정 인식 및 공감을 포함한 복잡한 사회 정서적 기능 조절에 핵심 역할을 하는 것으로 잘 알려져 있습니다.

시상하부-뇌하수체 축의 장애는 AVP 결핍을 유발할 수 있습니다.

- 중추성 요붕증(cDI)으로 알려져 있으며 다뇨증과 다갈증이 특징입니다. 일단 진단되면 데스모프레신(AVP 수용체 유사체)은 요붕증 치료에 효과적으로 사용될 수 있습니다. 그러나 데스모프레신 치료에도 불구하고 환자들은 종종 잔여 심리적 증상, 특히 불안 수준의 증가, 우울한 기분, 사회적 상호 작용의 손상을 보고하여 전반적인 삶의 질이 저하됩니다.

해부학적 근접성으로 인해 AVP 시스템의 국지적 중단으로 인해 OXT 시스템이 교란되어 추가적인 OXT 결핍이 발생할 수도 있습니다. 추가적인 OXT 결핍은 cDI 환자의 잔여 심리적 결함을 (적어도 부분적으로) 설명할 수 있습니다. 심리적 증상을 개선하기 위한 OXT 대체요법은 임상적으로 큰 의미를 가질 수 있습니다. 이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 심리적 증상과 사회 정서적 기능을 개선하기 위한 cDI의 새로운 치료 옵션으로 비강 내 OXT를 조사하는 것을 목표로 합니다.

선택적 fMRI 하위 연구: 참가자는 회백질 및 백질 해부학(T1 강조)을 조사하기 위해 구조적 순서를 겪게 됩니다. 기능적 신경 반응은 신경 활동의 간접적 측정인 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 신호의 대용을 통해 평가됩니다. 세 가지 기능 시퀀스(에코 평면 영상, EPI)는 뇌 활동의 다양한 측면, 즉 휴식 상태 시퀀스와 EFMT의 그룹 차이를 조사합니다.

선택적 사회 스트레스 하위 연구: 세 가지 주요 구성 요소는 예상 단계, 5분 인터뷰, 깜짝 암산 과제입니다. 급성 스트레스는 코티솔 증가로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Refardt, MD PhD
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité University Medical Center Berlin
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • 수석 연구원:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Svenja Leibnitz, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허용된 기준에 따라 중추성 요붕증 진단이 확인된 성인 환자
  • 불안 수준 증가(STAI - 특성 하위 척도 ≥ 39점) 또는 감정 표현 불능증 수준(감정을 식별하고 설명하는 능력 손상, TAS-20 총점 ≥ 52점)
  • 데스모프레신을 사용하여 최소 3개월간 안정적인 호르몬 대체 요법을 시행하고 뇌하수체 전엽 결핍증이 있는 경우 해당 대체 요법을 시행합니다.

제외 기준:

  • 30일 이내에 임상시험용 의약품에 대한 임상시험 참여
  • 지난 6개월 이내에 활성 물질 사용 장애
  • 알코올 음료 섭취량 >15잔/주
  • 현재 또는 과거의 정신병적 장애(예: 정신분열증 스펙트럼 장애)
  • 지난 8주 이내에 임신 및 모유 수유
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우(가임기 여성만 해당)
  • 12리드 심전도로 평가한 QTc 시간 > 470ms의 연장.
  • 교감신경 흥분제(예: 기관지 확장제)를 정기적으로 사용(주당 3회 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 제품 중재: 비강 내 OXT
Ml당 40 IU의 비강 내 OXT 스프레이(Syntocinon®).
의약품: 비강 내 OXT

Syntocinon®은 비점막을 통한 흡수를 촉진하도록 제제화된 용액에 합성된 펩타이드 OXT를 함유하고 있습니다. 추가 성분은 E216(프로필-4-하이드록시벤조에이트), E218(메틸-4-하이드록시벤조에이트) 및 클로로부탄올 반수화물입니다. 한 병에는 5ml, 즉 총 200IU의 OXT가 들어 있습니다. 각 0.1ml의 비강 단열재는 4IU의 옥시토신을 전달합니다.

OXT(1일 2회 24 IU)를 28(± 2)일간 치료합니다.
위약 비교기: 통제 개입: 위약 비강 스프레이
위약 비강 스프레이는 용량, 라벨링, 용기 시스템 및 기타 기능이 동일합니다.
다른: 위약 비강 스프레이

위약에는 OXT가 포함되어 있지 않지만, 그 외에 다른 성분은 비강 내 OXT 제품과 동일합니다.

위약은 28(±2)일의 치료 동안 하루 2회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 불안 수준을 평가하기 위한 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지의 변경
기간: 0일, 1일, 14일, 28일
1점("거의 전혀 그렇지 않음")부터 4점("거의 항상")까지의 점수를 갖는 설문지입니다. STAI에는 상태 불안 척도(STAI-S, 20개 항목)와 특성 불안 척도(STAI-T, 20개 항목)라는 두 가지 하위 척도가 있습니다. STAI-S는 자율신경계의 불안, 긴장, 초조함, 걱정, 활성화/각성 등의 주관적인 감정을 측정하는 항목을 사용하여 응답자가 "지금" 어떻게 느끼는지 묻는 불안의 현재 상태를 평가합니다. STAI-T는 평온함, 자신감, 보안의 일반적인 상태를 포함하여 "불안 경향"의 비교적 안정적인 측면을 평가합니다. 총점의 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다. 39/80 이상의 점수는 임상적으로 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
0일, 1일, 14일, 28일
얼굴 및 신체 표정 인식을 평가하기 위한 EmBody/EmFace의 변경
기간: 0일, 1일, 28일
EmBody 및 EmFace 하위 작업은 분노, 행복 또는 중립적 감정의 신체 또는 얼굴 표정을 보여주는 각각 42개의 자극으로 구성됩니다. 자극은 초당 24프레임으로 1.5초 동안 지속되며 인종적 단서로 인한 편견을 방지하기 위해 기하학적으로나 광학적으로 표준화되어 있습니다. 각 시험은 하나의 포인트 라이트 디스플레이(PLD)로 구성되며, 참가자는 응답 창에서 마우스 입력을 통해 PLD에 어떤 감정이 표현되었다고 생각하는지 3가지 옵션 강제 선택 형식(화-중립)으로 표시하도록 요청받습니다. -행복하다). 총 정확한 분류 점수의 범위는 0에서 42(각 하위 작업에 대해)이며, 점수가 높을수록 얼굴 및 신체 표정을 더 정확하게 인식한다는 것을 의미합니다.
0일, 1일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 인식과 공감을 평가하기 위한 얼굴 감정 인식 과제(FERT)의 변화
기간: 0일, 28일
FERT는 기본적인 감정의 인식을 평가합니다. 이 작업에는 4가지 기본 감정(예: 행복, 슬픔, 분노, 두려움) 중 하나를 표현하는 10개의 중립 얼굴과 160개의 얼굴이 포함되어 있으며, 그림은 0%(즉, 중립)에서 100% 사이에서 10% 단계로 변형됩니다. 자극은 500ms 동안 무작위 순서로 표시되고 참가자는 올바른 감정을 표시해야 하는 등급 화면이 표시됩니다. 결과 측정은 정확성(정확한 비율)입니다.
0일, 28일
공감의 인지적, 감정적 측면을 평가하기 위한 다면적 공감 테스트(MET)의 변화
기간: 0일, 1일, 28일
컴퓨터를 이용한 테스트는 감정적으로 격앙된 상황에 있는 사람들을 보여주는 40장의 사진으로 구성됩니다. 인지적 공감을 평가하기 위해 참가자는 각 장면에서 대상의 정신 상태를 추론하고 4가지 응답 목록에서 올바른 정신 상태를 표시해야 합니다. 인지적 공감은 전체 응답 중 정답의 비율입니다. 정서적 공감을 측정하기 위해 피험자들은 각 장면에서 개인에 대해 얼마나 느끼는지(즉, 명시적인 정서적 공감)와 각 장면에서 얼마나 자극을 받는지(즉, 암묵적인 정서적 공감) 1~9점으로 평가하도록 요청받습니다. 규모.
0일, 1일, 28일
불안 증상의 심각도를 평가하기 위한 해밀턴 불안 평가 척도(HAM)의 변경
기간: 0일, 28일
이 척도는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 증상)을 모두 측정합니다. 의사/심리학자는 환자가 주어진 기준을 어느 정도 표시하는지 평가하도록 지시받습니다. 각 항목은 독립적으로 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~56점입니다. 극심한).
0일, 28일
자신이나 타인이 경험하는 감정을 평가하기 위한 토론토 감정 표현 불능증 척도 20(TAS-20)의 변화
기간: 0일, 28일
TAS 20은 감정을 식별하고 설명하는 어려움과 외부 지향적 사고라는 세 가지 요소 구조를 가지고 있습니다. 여기에는 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 점수를 갖는 20개 항목이 포함됩니다. 총점의 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 감정표현불능증이 심함을 나타냅니다. 61점 이상은 감정 표현 불능증(자신의 감정을 이해하는 데 어려움)을 나타내고, 52~60점은 감정 표현 불능증 가능성을 나타내며, 51점 이하는 비 감정 표현 불능증을 나타냅니다.
0일, 28일
개인의 주관적인 자기 평가를 통해 개인의 ASD 특성 표현을 평가하기 위한 자폐 스펙트럼 지수 테스트(AQ)의 변화
기간: 0일, 28일
AQ는 50개 문항으로 구성되며, 각 문항당 '확실히 동의한다'부터 '확실히 동의하지 않는다'까지 4가지 선택항목이 있으며 총점은 0~50점이다. 제안된 기준점인 29점보다 높은 점수는 자폐증의 중요한 특성을 강조합니다.
0일, 28일
우울증을 평가하기 위한 Beck의 우울증 척도 II(BDI-II) 변경
기간: 0일, 28일
우울증의 심각도를 측정하기 위해 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 21개 항목을 사용합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 63점입니다. 비임상 집단에서 20점 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다. 우울증 진단을 받은 사람의 점수는 16점 이하, 가벼운 기분 장애입니다. 17~20점은 경계선 임상적 우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 점수 ≥31은 중증 우울증이다.
0일, 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴밀한 3인칭 평가의 변화
기간: 0일, 28일
가까운 제3자와의 전화 인터뷰를 통해 치료 단계의 시작과 끝에서 주관적인 평가를 제공할 수 있습니다. 평가는 단방향 100점 또는 양방향 -50/+50점 시각자료를 이용하여 '타인과의 친밀감', '일상 불안행동', '공감감' 등 10가지 사회정서적 항목을 평가하여 진행됩니다. 아날로그 저울.
0일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01010; kt22ChristCrain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 주요 결과 발표 후, 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다. 데이터는 학술적, 비상업적 연구 목적으로 자격을 갖춘 연구자들과 공유되며, 이는 방법론적으로 타당한 제안의 승인 및 데이터 공유 계약의 완료를 조건으로 합니다. 요청은 적용 가능한 윤리적 승인, 데이터 보호 규정 및 기관 정책에 따라 평가됩니다. 접근에는 승인 및 서명된 데이터 접근 계약이 필요합니다. 바젤 대학교 임상연구부(DKF)는 독립적인 데이터 접근 위원회 역할을 하며, 출판 시점에 데이터를 안전하게 보관할 예정입니다. 데이터 재사용 요청은 dkf.unibas.ch/contact를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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