Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocinsubstitutionsterapi hos patienter med central diabetes Insipidus (OxyTUTION)

5. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxytocinsubstitutionsterapi hos patienter med central diabetes Insipidus: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg: OxyTUTION-studiet

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg har til formål at undersøge intranasal OXT som en ny terapeutisk mulighed ved central diabetes insipidus (cDI) for at forbedre psykologiske symptomer og socio-emotionel funktion.

Patienter kan eventuelt præsentere for yderligere vurderinger i delstudier:

  • fMRI-delstudie på dag 14 (± 2 dage) (et ekstra besøg)
  • Social stress sub-undersøgelse på dag 14 (± 2 dage) (et ekstra besøg)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arginin vasopressin (AVP) og oxytocin (OXT) er hormoner, der frigives til kredsløbet fra den bageste hypofyse. Mens AVP hovedsageligt virker i nyrerne og forårsager genoptagelse af frit vand, er OXT kendt for sin nøglerolle i reguleringen af ​​kompleks social-emotionel funktion, herunder tilknytning og parbinding, frygtbesiddelse, følelsesgenkendelse og empati.

Afbrydelse af hypothalamus-hypofyse-aksen kan forårsage AVP-mangel

- kendt som central diabetes insipidus (cDI) - karakteriseret ved polyuri og polydipsi. Når først diagnosticeret, kan desmopressin (en AVP-receptoranalog) effektivt bruges til at behandle diabetes insipidus. På trods af behandling med desmopressin rapporterer patienterne dog ofte om resterende psykologiske symptomer, især forhøjede angstniveauer, deprimeret humør, svækkelse af sociale interaktioner, hvilket fører til en samlet nedsat livskvalitet.

På grund af den anatomiske nærhed kan lokale forstyrrelser af AVP-systemet også forstyrre OXT-systemet, hvilket fører til en yderligere OXT-mangel. Den yderligere OXT-mangel kunne forklare (i det mindste delvist) de resterende psykologiske mangler hos patienter med cDI. OXT-erstatningsterapi for at forbedre psykologiske symptomer ville have store kliniske implikationer. Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg har til formål at undersøge intranasal OXT som en ny terapeutisk mulighed i cDI for at forbedre psykologiske symptomer og socio-emotionel funktion.

Valgfri fMRI-delundersøgelse: Deltagerne vil gennemgå en strukturel sekvens for at undersøge grå og hvid substans anatomi (T1-vægtet). Funktionelle neuronale reaktioner vil blive vurderet gennem surrogatet af blodets iltede niveauafhængige (BOLD) signal, et indirekte mål for neural aktivitet. Tre funktionelle sekvenser (echo planar imaging, EPI) vil undersøge gruppeforskelle i forskellige aspekter af hjerneaktivitet: en hviletilstandssekvens og EFMT.

Valgfri social-stress-delundersøgelse: De tre hovedkomponenter er en forventningsfase, et 5-minutters interview og en overraskende hovedregningsopgave. Akut stress måles ved kortisolstigning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Refardt, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Svenja Leibnitz, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medical Center Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en bekræftet diagnose af central diabetes insipidus baseret på accepterede kriterier
  • Forhøjede angstniveauer (STAI - Trait subscale ≥ 39 scorepoint) eller alexithyminiveauer (svækket evne til at identificere og beskrive følelser; TAS-20 i alt ≥ 52 scorepoint)
  • Stabil hormonsubstitutionsbehandling i mindst tre måneder med desmopressin og, i tilfælde af yderligere hypofyse-defekter, med de respektive substitutionsterapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • Brug af aktive stoffer inden for de seneste seks måneder
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer >15 drikkevarer/uge
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelse)
  • Graviditet og amning inden for de sidste otte uger
  • Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Forlænget QTc-tid >470 ms vurderet med et 12-aflednings elektrokardiogram.
  • Regelmæssig brug (> 3 gange om ugen) af sympatomimetiske lægemidler (f.eks. bronkodilatatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse af produktintervention: intranasal OXT
Intranasal OXT spray på 40 IE pr. ml (Syntocinon®).
Medicin: Intranasal OXT

Syntocinon® indeholder det syntetiserede peptid OXT i en opløsning formuleret til at fremme absorption gennem næseslimhinden. Yderligere ingredienser er E216 (propyl-4-hydroxybenzoat), E218 (methyl-4-hydroxybenzoat) og chlorbutanolhemihydrat. En flaske indeholder 5 ml, dvs. 200 IE OXT i alt. Hver 0,1 ml næseisolering giver 4 IE oxytocin.

OXT (24 IE to gange dagligt) gives i 28 (± 2) dages behandling.
Placebo komparator: Kontrolintervention: placebo næsespray
Placebo-næsesprayen vil være identisk i volumen, mærkning, beholdersystem og andre funktioner.
Andet: Placebo næsespray

Placeboen vil ikke indeholde OXT, men ellers være identisk med det intranasale OXT-produkt med hensyn til de øvrige ingredienser.

Placebo gives to gange dagligt i 28 (± 2) dages behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema til vurdering af generelle angstniveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 14, dag 28
Spørgeskema med score fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid"). STAI har to underskalaer, State-Angst-skalaen (STAI-S; 20 elementer) og Trait-Angst-skalaen (STAI-T; 20 elementer). STAI-S evaluerer den aktuelle angsttilstand og spørger, hvordan respondenterne har det "lige nu", ved hjælp af elementer, der måler subjektive følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet, bekymring og aktivering/ophidselse af det autonome nervesystem. STAI-T evaluerer relativt stabile aspekter af "angsttilbøjelighed", herunder generelle tilstande af ro, selvtillid og sikkerhed. Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer mere udtalt angst. En score over 39/80 indikerer klinisk signifikante angstsymptomer.
Dag 0, dag 1, dag 14, dag 28
Ændring i EmBody/EmFace for at vurdere genkendelse af ansigts- og kropsudtryk
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 28
EmBody- og EmFace-underopgaverne omfatter hver af 42 stimuli, der viser krops- eller ansigtsudtryk af vred, glad eller neutral påvirkning. Stimuli varer 1,5 sekunder med 24 billeder i sekundet og er geometrisk og optisk standardiseret for at forhindre skævheder induceret af etniske signaler. Hvert forsøg består af et punktlysdisplay (PLD), efterfulgt af et svarvindue, hvor deltagerne bliver bedt om at angive via museindtastning, hvilken følelse de mener blev portrætteret i PLD'en i et tvunget valg-format med tre muligheder (vrede-neutralt) -lykkelig). De samlede korrekte klassifikationsscore spænder fra 0 til 42 (for hver delopgave), hvor højere score indikerer mere korrekt genkendelse af ansigts- og kropsudtryk.
Dag 0, dag 1, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave (FERT) for at vurdere følelsesgenkendelse og empati
Tidsramme: Dag 0, dag 28
FERT vurderer anerkendelsen af ​​basale følelser. Opgaven omfatter ti neutrale ansigter og 160 ansigter, der udtrykker en af ​​fire grundlæggende følelser (dvs. lykke, tristhed, vrede og frygt), med billeder, der er forvandlet mellem 0 % (dvs. neutrale) og 100 % i trin på 10 %. Stimuli vises i tilfældig rækkefølge i 500 ms, efterfulgt af vurderingsskærmen, hvor deltagerne skal angive den korrekte følelse. Resultatmålet er nøjagtighed (forhold korrekt).
Dag 0, dag 28
Ændring i Multifaceted Empathy Test (MET) for at vurdere de kognitive og følelsesmæssige aspekter af empati
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 28
Den computerstøttede test består af 40 fotografier, der viste mennesker i følelsesladede situationer. For at vurdere kognitiv empati skal deltagerne udlede den mentale tilstand af emnet i hver scene og angive den korrekte mentale tilstand fra en liste med fire svar. Kognitiv empati er procentdelen af ​​korrekte svar i de samlede svar. For at måle følelsesmæssig empati bliver forsøgspersonerne bedt om at vurdere, hvor meget de føler for et individ i hver scene (dvs. eksplicit følelsesmæssig empati), og hvor meget de vækkes af hver scene (dvs. implicit følelsesmæssig empati) på et 1-9 punkt. vægt.
Dag 0, dag 1, dag 28
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM) for at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Lægen/psykologen pålægges at vurdere, i hvilket omfang patienten udviser det givne kriterium. Hvert punkt scores uafhængigt på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56 (<17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til alvorlig).
Dag 0, dag 28
Ændring i Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) for at vurdere følelser oplevet af en selv eller andre
Tidsramme: Dag 0, dag 28
TAS 20 har en tre-faktor struktur: svært ved at identificere og beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning. Det omfatter 20 punkter med score fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Den samlede score spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer værre alexithymi. En score på ≥61 indikerer alexithymi (besvær med at forstå ens følelser), en score på 52 til 60 indikerer mulig alexithymi og en ≤51 ikke-alexithymi.
Dag 0, dag 28
Ændring i autismespektrumkvotienttest (AQ) for at vurdere udtryk for ASD-træk hos en person ved hans eller hendes subjektive selvvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
AQ består af 50 punkter, med fire valgmuligheder for hvert emne fra "helt enig" til "bestemt uenig" og en samlet score fra 0 til 50. En score over den foreslåede cut-off på 29 fremhæver væsentlige træk ved autisme
Dag 0, dag 28
Ændring i Beck's Depression Inventory II (BDI-II) for at vurdere depression
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Den bruger 21 punkter rangeret fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer) til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 63. I ikke-kliniske populationer indikerer scorer over 20 depression. Hos dem diagnosticeret med depression var scoren ≤16, mild humørforstyrrelse; 17 til 20, grænseoverskridende klinisk depression, 21 til 30, moderat depression og score ≥31, svær depression.
Dag 0, dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tæt tredjepartsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
En telefonsamtale med en tæt tredje person kan foretages for at give en subjektiv vurdering i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsfasen. Vurdering vil blive foretaget ved at vurdere 10 socio-emotionelle elementer såsom "nærhed til andre", "angstelig adfærd i dagligdagen", "empatisk følelse" osv., ved at bruge ensrettet 100-punkts eller tovejs -50/+50-punkts visuel analoge skalaer.
Dag 0, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01010; kt22ChristCrain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter offentliggørelsen af de primære resultater. Data vil blive delt med kvalificerede forskere til formål for akademisk, ikke-kommerciel forskning, under forudsætning af godkendelse af et metodisk forsvarligt forslag og gennemførelse af en data-delingsoverenskomst. Anmodninger vil blive vurderet i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser, databeskyttelsesregler og institutionelle politikker. Adgang vil kræve godkendelse og en underskrevet dataadgangsoverenskomst. Afdelingen for Klinisk Forskning (DKF) ved Basel Universitet vil fungere som en uafhængig Dataadgangskomité og opbevare dataene sikkert på tidspunktet for offentliggørelsen. Anmodninger om genbrug af data kan indsendes via dkf.unibas.ch/contact.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner