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Oxytocin-Substitutionstherapie bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus (OxyTUTION)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxytocin-Substitutionstherapie bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie: die OxyTUTION-Studie

Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, intranasales OXT als neuartige Therapieoption bei zentralem Diabetes insipidus (cDI) zu untersuchen, um psychische Symptome und sozio-emotionale Funktionen zu verbessern.

Optional können Patienten für zusätzliche Untersuchungen in Teilstudien anwesend sein:

  • fMRT-Teilstudie am 14. Tag (± 2 Tage) (ein zusätzlicher Besuch)
  • Teilstudie zu sozialem Stress am 14. Tag (± 2 Tage) (ein zusätzlicher Besuch)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arginin-Vasopressin (AVP) und Oxytocin (OXT) sind Hormone, die aus der hinteren Hypophyse in den Kreislauf freigesetzt werden. Während AVP hauptsächlich in den Nieren wirkt und die Wiederaufnahme von freiem Wasser bewirkt, ist OXT für seine Schlüsselrolle bei der Regulierung komplexer sozial-emotionaler Funktionen bekannt, darunter Bindung und Paarbindung, Angstbesitz, Emotionserkennung und Empathie.

Eine Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse kann einen AVP-Mangel verursachen

- bekannt als zentraler Diabetes insipidus (cDI) - gekennzeichnet durch Polyurie und Polydipsie. Nach der Diagnose kann Desmopressin (ein AVP-Rezeptor-Analogon) wirksam zur Behandlung von Diabetes insipidus eingesetzt werden. Trotz der Behandlung mit Desmopressin berichten Patienten jedoch häufig über verbleibende psychische Symptome, insbesondere erhöhte Angstzustände, depressive Verstimmung und Beeinträchtigungen sozialer Interaktionen, was zu einer insgesamt verminderten Lebensqualität führt.

Aufgrund der anatomischen Nähe könnten lokale Störungen des AVP-Systems auch das OXT-System stören und zu einem zusätzlichen OXT-Mangel führen. Der zusätzliche OXT-Mangel könnte (zumindest teilweise) die verbleibenden psychischen Defizite bei Patienten mit cDI erklären. Eine OXT-Ersatztherapie zur Verbesserung psychischer Symptome hätte große klinische Auswirkungen. Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie ist es, intranasales OXT als neuartige Therapieoption bei cDI zur Verbesserung psychischer Symptome und sozioemotionaler Funktionen zu untersuchen.

Optionale fMRT-Teilstudie: Die Teilnehmer durchlaufen eine Struktursequenz zur Untersuchung der Anatomie der grauen und weißen Substanz (T1-gewichtet). Funktionelle neuronale Reaktionen werden anhand des Ersatzsignals des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signals (BOLD) bewertet, einem indirekten Maß für die neuronale Aktivität. Drei funktionelle Sequenzen (Echo-Planar-Imaging, EPI) werden Gruppenunterschiede in verschiedenen Aspekten der Gehirnaktivität untersuchen: eine Ruhezustandssequenz und die EFMT.

Optionale Teilstudie zu sozialem Stress: Die drei Hauptkomponenten sind eine Vorfreudephase, ein 5-minütiges Interview und eine überraschende Kopfrechenaufgabe. Akuter Stress wird durch den Cortisolanstieg gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité University Medical Center Berlin
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Refardt, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Svenja Leibnitz, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines zentralen Diabetes insipidus basierend auf akzeptierten Kriterien
  • Erhöhte Angstniveaus (STAI – Trait-Subskala ≥ 39 Punkte) oder Alexithymieniveaus (beeinträchtigte Fähigkeit, Gefühle zu identifizieren und zu beschreiben; TAS-20 insgesamt ≥ 52 Punkte)
  • Stabile Hormonersatztherapie für mindestens drei Monate mit Desmopressin und bei zusätzlichen Hypophysenvorderlappendefiziten mit den entsprechenden Substitutionstherapien.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • Störung des Wirkstoffkonsums innerhalb der letzten sechs Monate
  • Konsum alkoholischer Getränke >15 Getränke/Woche
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störung)
  • Schwangerschaft und Stillzeit innerhalb der letzten acht Wochen
  • Keine Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Verlängerte QTc-Zeit >470 ms, beurteilt mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
  • Regelmäßige Einnahme (> 3-mal pro Woche) von Sympathomimetika (z. B. Bronchodilatatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienproduktintervention: intranasales OXT
Intranasaler OXT-Spray mit 40 IE pro ml (Syntocinon®).
Arzneimittel: Intranasales OXT

Syntocinon® enthält das synthetisierte Peptid OXT in einer Lösung, die so formuliert ist, dass sie die Absorption durch die Nasenschleimhaut fördert. Weitere Inhaltsstoffe sind E216 (Propyl-4-hydroxybenzoat), E218 (Methyl-4-hydroxybenzoat) und Chlorbutanol-Hemihydrat. Eine Flasche enthält 5 ml, also insgesamt 200 IE OXT. Jede 0,1 ml Nasenisolierung liefert 4 IE Oxytocin.

OXT (24 IE zweimal täglich) wird über 28 (± 2) Behandlungstage verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollintervention: Placebo-Nasenspray
Das Placebo-Nasenspray wird hinsichtlich Volumen, Etikettierung, Behältersystem und anderen Merkmalen identisch sein.
Sonstiges: Placebo-Nasenspray

Das Placebo enthält kein OXT, ist aber ansonsten hinsichtlich der anderen Inhaltsstoffe mit dem intranasalen OXT-Produkt identisch.

Placebo wird 28 (± 2) Behandlungstage lang zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des STAI-Fragebogens (State-Trait Anxiety Inventory) zur Beurteilung des allgemeinen Angstniveaus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 14, Tag 28
Fragebogen mit Werten von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“). Der STAI verfügt über zwei Unterskalen, die State-Anxiety Scale (STAI-S; 20 Items) und die Trait-Anxiety Scale (STAI-T; 20 Items). Der STAI-S bewertet den aktuellen Angstzustand und fragt, wie sich die Befragten „im Moment“ fühlen. Dabei werden Items verwendet, die subjektive Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität, Sorge und Aktivierung/Erregung des autonomen Nervensystems messen. Der STAI-T bewertet relativ stabile Aspekte der „Angstneigung“, einschließlich allgemeiner Zustände der Ruhe, des Selbstvertrauens und der Sicherheit. Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Angst hinweisen. Ein Wert über 39/80 weist auf klinisch signifikante Angstsymptome hin.
Tag 0, Tag 1, Tag 14, Tag 28
Änderung von EmBody/EmFace zur Beurteilung der Erkennung von Gesichts- und Körperausdrücken
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 28
Die Unteraufgaben „EmBody“ und „EmFace“ umfassen jeweils 42 Reize, die Körper- oder Gesichtsausdrücke mit wütendem, glücklichem oder neutralem Affekt zeigen. Die Reize dauern 1,5 Sekunden bei 24 Bildern pro Sekunde und sind geometrisch und optisch standardisiert, um Verzerrungen durch ethnische Hinweise zu verhindern. Jeder Versuch besteht aus einem Point-Light-Display (PLD), gefolgt von einem Antwortfenster, in dem die Teilnehmer gebeten werden, per Mauseingabe anzugeben, welche Emotion ihrer Meinung nach im PLD in einem Forced-Choice-Format mit drei Optionen (wütend-neutral) dargestellt wurde -Glücklich). Die Gesamtpunktzahl für die korrekte Klassifizierung liegt zwischen 0 und 42 (für jede Unteraufgabe), wobei höhere Punktzahlen auf eine korrektere Erkennung von Gesichts- und Körperausdrücken hinweisen.
Tag 0, Tag 1, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen (FERT) zur Bewertung der Emotionserkennung und Empathie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Der FERT bewertet die Erkennung grundlegender Emotionen. Die Aufgabe umfasst zehn neutrale Gesichter und 160 Gesichter, die eine von vier Grundemotionen (d. h. Glück, Traurigkeit, Wut und Angst) ausdrücken, wobei die Bilder in 10 %-Schritten zwischen 0 % (d. h. neutral) und 100 % gemorpht werden. Die Reize werden 500 ms lang in zufälliger Reihenfolge angezeigt, gefolgt vom Bewertungsbildschirm, auf dem die Teilnehmer die richtige Emotion angeben müssen. Das Ergebnismaß ist die Genauigkeit (Proportion korrekt).
Tag 0, Tag 28
Änderung des Multifaceted Empathy Test (MET) zur Beurteilung der kognitiven und emotionalen Aspekte der Empathie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 28
Der computergestützte Test besteht aus 40 Fotografien, die Menschen in emotional aufgeladenen Situationen zeigen. Um die kognitive Empathie zu beurteilen, müssen die Teilnehmer den mentalen Zustand des Probanden in jeder Szene ableiten und aus einer Liste von vier Antworten den richtigen mentalen Zustand angeben. Unter kognitiver Empathie versteht man den Anteil richtiger Antworten an den Gesamtantworten. Um die emotionale Empathie zu messen, werden die Probanden gebeten, auf einem Punkt von 1 bis 9 zu bewerten, wie sehr sie in jeder Szene für eine Person empfinden (d. h. explizite emotionale Empathie) und wie sehr sie durch jede Szene erregt werden (d. h. implizite emotionale Empathie). Skala.
Tag 0, Tag 1, Tag 28
Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM) zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Der Arzt/Psychologe wird beauftragt, zu beurteilen, inwieweit der Patient das vorgegebene Kriterium erfüllt. Jeder Punkt wird unabhängig auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56 (<17 bedeutet leichter Schweregrad, 18–24 leichter bis mäßiger Schweregrad und 25–30 mäßiger bis mäßiger Schweregrad). schwer).
Tag 0, Tag 28
Veränderung der Toronto-Alexithymie-Skala 20 (TAS-20) zur Beurteilung der von einem selbst oder anderen erlebten Emotionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Der TAS 20 hat eine dreifaktorielle Struktur: Schwierigkeiten beim Erkennen und Beschreiben von Gefühlen und äußerlich orientiertes Denken. Es umfasst 20 Items mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Alexithymie hinweisen. Ein Wert von ≥61 weist auf Alexithymie (Schwierigkeit, die eigenen Emotionen zu verstehen) hin, ein Wert von 52 bis 60 weist auf eine mögliche Alexithymie hin und ein Wert von ≤51 auf Nicht-Alexithymie.
Tag 0, Tag 28
Änderung des Autismus-Spektrum-Quotiententests (AQ) zur Beurteilung der Ausprägung von ASD-Merkmalen bei einer Person anhand ihrer subjektiven Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Der AQ besteht aus 50 Items mit vier Auswahlmöglichkeiten für jedes Item von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50. Ein Wert über dem vorgeschlagenen Grenzwert von 29 unterstreicht signifikante Merkmale von Autismus
Tag 0, Tag 28
Änderung des Beck's Depression Inventory II (BDI-II) zur Beurteilung von Depressionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Zur Messung des Schweregrades einer Depression werden 21 Items verwendet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reichen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. In nichtklinischen Populationen deuten Werte über 20 auf eine Depression hin. Bei Patienten mit diagnostizierter Depression beträgt der Score ≤16, leichte Stimmungsstörung; 17 bis 20, grenzwertige klinische Depression, 21 bis 30, mittelschwere Depression und Score ≥31, schwere Depression.
Tag 0, Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung durch Dritte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Zur subjektiven Einschätzung zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase kann ein Telefoninterview mit einer nahestehenden dritten Person durchgeführt werden. Die Bewertung erfolgt durch die Bewertung von 10 sozio-emotionalen Elementen wie „Nähe zu anderen“, „ängstliches Verhalten im täglichen Leben“, „empathisches Gefühl“ usw. unter Verwendung einer unidirektionalen 100-Punkte- oder bidirektionalen -50/+50-Punkte-Visualisierung Analoge Waagen.
Tag 0, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01010; kt22ChristCrain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Daten werden mit qualifizierten Forschern zu akademischen, nicht-kommerziellen Forschungszwecken geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags und des Abschlusses einer Datenaustauschvereinbarung. Anfragen werden gemäß geltender ethischer Genehmigungen, Datenschutzbestimmungen und institutioneller Richtlinien bewertet. Der Zugang erfordert eine Genehmigung und eine unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung. Die Abteilung für Klinische Forschung (DKF) der Universität Basel fungiert als unabhängiger Datenzugangsausschuss und speichert die Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung sicher. Anträge auf Datennutzung können über dkf.unibas.ch/contact eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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