小児がん後の難聴のスクリーニング (HEAR)
小児がん後の難聴のスクリーニングへのアクセスを改善 - 地域ベースの新しいアプローチ
HEAR研究では、スイスの成人小児がん生存者の聴覚障害を検出するための全国的な低閾値スクリーニングプログラムを試験的に実施し、評価している。
参加者は地元の補聴器販売店で聴力検査を実施し、その体験をアンケートやインタビューで報告します。 スクリーニングプログラムはRE-AIMフレームワークを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
難聴は小児がんサバイバー（CCS）にとって有害事象です。 これは、耳毒性のあるがん治療、特にプラチナ化学療法、30 グレイ以上の線量による頭蓋放射線照射、および聴覚系を含む手術によって引き起こされます。
たとえ軽度であっても、発見されていない難聴は生命に大きな影響を与える可能性があります。 乳児の言語習得、学校の成績、コミュニケーションに影響を及ぼし、生存者の職業生活、社会的統合、生活の質に支障をきたします。 ほとんどの CCS では難聴は不可逆的ですが、言語療法や補聴器で治療できます。したがって、早期発見が重要です。 残念なことに、スイスで耳毒性の治療を受けているCCSの3分の1は、急性がん治療の完了後に聴覚の追跡調査を受けていませんでした。
経過観察中の CCS は、特に難聴などの生命を脅かすものではない晩期合併症の場合、プライマリケアに退院することがよくあります。 成人CCSに対する学際的なフォローアップクリニックが最近スイスで開始された。 これらは、1 日または 2 日以内に複数の健康診断を組織することで、CCS のリスクに応じた個別の検査とカウンセリングを提供しますが、定員には限りがあります。 さらに、大病院での長期の通院は医療システムにとってはコストがかかり、CCSにとっては時間がかかります。 したがって、簡単に利用でき、時間もかからない低閾値スクリーニング プログラムは、CCS における難聴のスクリーニングを改善するための貴重な追加となる可能性があります。
この研究の主な根拠は、スイスのCCSにおける難聴に対する地域ベースの低閾値スクリーニングアプローチを新たにテストすることである。 スクリーニングプログラムは、到達範囲、有効性、導入、実施、維持を含む健康介入を評価するためのRE-AIM（到達範囲、有効性、導入、実施、維持）フレームワークを使用してテストおよび評価されます（結果の尺度を参照）。 2 番目の目的は、得られたデータを使用して、小児がん後の聴器毒性の危険因子に関する知識のギャップを埋めることです。 これは最終的に、影響を受けた CCS のケアの改善と生活の質の向上につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際小児がん分類第 3 版 (ICCC3) の主要グループに従って小児がんと診断されている
- 20歳未満で診断された
- スイスで診断された
- スイス小児がん登録に登録
- 診断後2年以上経過して回復し生存している
- 1976年から2019年の間に診断された
- スイス小児腫瘍グループのクリニックの1つで治療を受けています
- 頭、首、脊椎への化学療法および/または放射線治療を受けている（外傷性脳損傷を含む）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の研究のために最近連絡を取った（2022年1月～2022年7月）
- イタリア語を話す
- 郵便番号がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
参加者はスイスの補聴器店に予約を入れます。
聴力検査の直後に結果が得られ、必要に応じてそれを担当の医師に持参することもできます。
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参加者は地元の補聴器店を訪れ、自分の聴力機能を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ: 書面によるインフォームドコンセントの数/割合
時間枠：署名されたインフォームドコンセントが返送されてから 1 日後
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代表性と参加者集団の範囲を評価することで、対象集団がプログラムにどの程度参加しているかを測定します。 書面によるインフォームドコンセントの数をカウントし、招待された人の数で割って応答率を求めます。 |
署名されたインフォームドコンセントが返送されてから 1 日後
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リーチ: 同意した参加者の数/割合、スクリーニング プログラムに参加した (つまり、聴力検査を完了した)
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから 4 週間後
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聴力検査を実施した参加者数をカウントし、スクリーニングプログラムへの参加に同意した人の数で割ります。
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参加者が聴力検査を完了してから 4 週間後
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リーチ: (非) レスポンダーの特性の比較
時間枠：署名されたインフォームドコンセントが返送されてから 1 日後
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反応者 (署名されたインフォームドコンセント) の特徴は、反応しなかった人の特徴と比較されます。 研究時の年齢、診断時の年齢、診断、治療計画および都市性に関する小児がん登録からのデータが抽出され、カテゴリー変数のクロスフィールド集計とカイ二乗検定、および独立サンプルの t 検定と分散分析を使用して比較されます。連続変数。 この比較により、研究対象集団の代表性に関する情報が得られます。 |
署名されたインフォームドコンセントが返送されてから 1 日後
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リーチ: 参加の動機
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから 3 か月後
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参加動機は、聴力検査後の研究参加者との面接を通じて評価されます。
参加した理由を聞かれます。
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参加者が聴力検査を完了してから 3 か月後
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有効性: (新たに) 難聴が検出された参加者の数/割合
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから 4 週間後
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有効性は、介入の即時的および長期的な影響 (プラスとマイナス) を評価することに重点を置いています。 介入がその目的 (つまり、難聴の検出) を達成しているかどうか、また介入が他のどのような影響を与える可能性があるか (例: 聴覚障害の検出) を検査します。 メンタルヘルス）。 参加者は、聴力検査の 4 週間後と 6 か月後に 2 つの追跡調査アンケートに記入します。 最初の追跡アンケートでは、参加者に聴力検査の結果がどうだったかを尋ねます。 このデータは、聴力検査前のアンケートを通じて収集されたベースライン データと比較されます。 次に、ベースライン時とフォローアップ時の聴覚障害者の数が比較されます。 |
参加者が聴力検査を完了してから 4 週間後
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有効性: (新たに) 難聴が検出された参加者の数/割合が、担当の医療専門家に連絡しました。
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから6か月後
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2番目のフォローアップアンケートでは、参加者は、聴力検査の結果を受け取った後に医師に相談したかどうか、また、聴力障害（存在する場合）について何か行動をとったかどうかを尋ねられます。
これらの数値は、スクリーニング プログラムが集団に及ぼす影響に関する情報を提供します（例:
新しい補聴器）。
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参加者が聴力検査を完了してから6か月後
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効果: 精神的健康に対するその他の考えられる影響 (新たに難聴が検出された、病気を思い出した)
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから 3 か月後
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聴力検査後の研究参加者へのインタビューでは、聴力検査の前、最中、後にどう感じたか、また聴力検査の結果が出てから生活に何か変化があったかどうかを尋ねられます。 より多くの参加者からより多くの情報を得るために、新たなトピックが収集、分析され、2 回目のフォローアップ アンケートに統合されます。 |
参加者が聴力検査を完了してから 3 か月後
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採用: 参加者および主要な関係者の満足度、意見、提案
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから 3 か月後
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導入では、対象となる環境（補聴器ショップ、医療専門家など）でプログラムがどのように採用されているかを評価し、介入を採用および実施する利害関係者の意欲/準備を評価します。 研究参加者へのインタビューでは、スクリーニングプログラムの経験、既存のフォローアップケアプログラムとの比較、その長所と短所、およびプログラムに関する全体的な意見について尋ねられます。 関係者全員から洞察を得るために、補聴器店の音響技師や小児腫瘍学、フォローアップケア、聴覚学の分野の医療専門家も尋問されます。 音響学者や医療専門家は、プログラムに関する意見や改善のための提案を求められます。 さらに、遭遇した、または予想した課題や困難についても尋ねられます。 |
参加者が聴力検査を完了してから 3 か月後
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採用: 研究中に訪れた補聴器店の地理的分布
時間枠：参加者が聴力検査を完了してから 4 週間後
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研究対象者がプログラムをどのように使用したかについて洞察を得るために、補聴器提供者から観察データが収集され、参加者がどこの補聴器店を訪れたかがわかります。
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参加者が聴力検査を完了してから 4 週間後
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実施: 介入プロトコルに対する忠実性と一貫性。
時間枠：聴力検査から6か月後
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実装では、現実世界の状況内で介入を実装する実現可能性を評価し、介入が一貫して意図どおりにどの程度提供されるかを評価します。 必要なリソースも含まれています。 音響技師へのインタビューでは、聴力検査中の研究参加者との経験について尋ねられます。 研究参加者は通常の顧客と異なるかどうか、通常の顧客とどのような方法で異なる対応をしたか（つまり、 何らかの方法でプロトコルを変更したかどうかを確認してください)。 さらに、それぞれの補聴器ショップの生産能力の限界に達したかどうか、また（通常よりも）追加のリソースが必要かどうかも尋ねられます。 これらのインタビューは、より多くの人からより多くの情報を得るために、研究参加者の聴力検査を行ったすべての音響技術者に対するアンケートの設計を知らせます。 |
聴力検査から6か月後
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実装: 実装にかかる見積もりコスト
時間枠：聴力検査から6か月後
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導入コストは、作業時間、インフラストラクチャ、スキル、専門知識などの経験値と補聴器ショップからのデータに基づいて計算されます。
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聴力検査から6か月後
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メンテナンス：審査プログラムの継続に関する関係者および参加者の意見
時間枠：参加者が聴力検査を実施してから6か月後
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メンテナンスでは、長期的な持続可能性を考慮し、研究プロジェクトを超えてプログラムを継続する可能性を検討します。 参加者および関係者へのインタビューおよびアンケートを通じて評価:
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参加者が聴力検査を実施してから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児がん生存者の聴覚機能の評価
時間枠：2022年7月～2023年7月の試験（聴力検査）
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スイスの成人 CCS の聴力図は、聴力検査から収集されます。
次に、国際小児腫瘍学会 (SIOP) のボストン聴力毒性スケールを使用して聴覚機能を評価し、難聴を等級付けします。
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2022年7月～2023年7月の試験（聴力検査）
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CCS における難聴の危険因子を特定する
時間枠：2022年7月から2023年7月までの聴力検査結果
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研究時の年齢、診断時の年齢、診断、治療計画に関する小児がん登録からのデータ、およびアンケート（環境危険因子）からのデータが抽出され、難聴に関連する危険因子を特定するために使用されます。 リスク要因は、単変数および多変数のロジスティック回帰を使用してオッズ比を計算することによって特定されます。 |
2022年7月から2023年7月までの聴力検査結果
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Kuehni, MD、Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
- Jorger P, Nigg C, Mader L, Strebel S, Kompis M, Tomasikova Z, Schindera C, Michel G, von der Weid NX, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. A Health Service Research Study on a Low-Threshold Hearing Screening Program for Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Protocol for the HEAR Study. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e63627. doi: 10.2196/63627.
- Jorger P, Nigg C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Michel G, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. Awareness about the risk of hearing loss after ototoxic treatments in Swiss childhood cancer survivors. Patient Educ Couns. 2025 Jul;136:108764. doi: 10.1016/j.pec.2025.108764. Epub 2025 Mar 27.
- Jorger P, Nigg C, Schindera C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Frahsa A, Waespe N, Ansari M, Kuehni CE. Evaluation of a New, Community-Based Screening Program to Detect Hearing Loss in Adult Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Findings From the HEAR Study. Pediatr Blood Cancer. 2026 Apr 6:e70287. doi: 10.1002/1545-5017.70287. Online ahead of print.
- Jorger P, Nigg C, Schreck L, Schindera C, Fessler K, Waespe N, Tomasikova Z, Ansari M, Frahsa A, Kuehni CE. Hearing screening beyond the clinic: Childhood cancer survivors' perspectives on a novel hearing screening program. BMC Health Serv Res. 2026 Apr 11. doi: 10.1186/s12913-026-14491-5. Online ahead of print.
便利なリンク
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一次修了 (実際)
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その他の研究ID番号
- SCCSS_Ototox
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