Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta kuulon heikkenemisen varalta lapsuuden syövän jälkeen (HEAR)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Kuulonmenetysseulontaan pääsyn parantaminen lapsuuden syövän jälkeen – uusi yhteisöllinen lähestymistapa

HEAR-tutkimuksessa pilotoidaan ja arvioidaan kansallista matalan kynnyksen seulontaohjelmaa kuuloongelmien havaitsemiseksi sveitsiläisillä aikuisten lasten syövästä selviytyneillä.

Osallistujat tekevät kuulokestin paikallisessa kuulolaiteliikkeessä ja kertovat myymälässä kokemuksistaan ​​kyselylomakkeissa ja haastatteluissa. Seulontaohjelma arvioidaan RE-AIM-kehyksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulon heikkeneminen on haittatapahtuma lasten syövästä selviytyneillä (CCS). Sen aiheuttavat ototoksiset syövän hoidot, erityisesti platinakemoterapia, kallon säteily, jonka annoksia on ≥30 Gray, ja kuulojärjestelmään liittyvä leikkaus.

Huomaamaton kuulonmenetys, vaikka se olisi lieväkin, voi vaikuttaa voimakkaasti elämään. Se vaikuttaa pikkulasten kielenoppimiseen, koulun suoritukseen ja kommunikaatioon ja häiritsee siten eloonjääneiden työelämää, sosiaalista integraatiota ja elämänlaatua. Vaikka kuulonalenema on peruuttamaton useimmissa CCS:ssä, sitä voidaan hoitaa puheterapialla tai kuulolaitteilla; siksi varhainen havaitseminen on tärkeää. Valitettavasti kolmasosa Sveitsissä ototoksisella hoidolla saaneista CCS:stä ei saanut kuuloseulontaseulontaa akuutin syövän hoidon päätyttyä.

Seurantahoidossa olevat CCS:t siirretään usein perusterveydenhuoltoon, erityisesti myöhäisvaikutusten vuoksi, jotka eivät ole hengenvaarallisia, kuten kuulonmenetys. Sveitsissä käynnistettiin hiljattain monitieteiset seurantaklinikat aikuisten CCS:lle. Nämä tarjoavat riskiin mukautettuja yksittäisiä tutkimuksia ja ohjausta CCS:lle järjestämällä useita lääkärintarkastuksia yhden tai kahden päivän sisällä, mutta kapasiteetti on rajallinen. Lisäksi pitkät käynnit suurissa sairaaloissa ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmälle ja aikaa vieviä CCS:lle. Matalan kynnyksen seulontaohjelmat, jotka ovat helposti saatavilla ja vähemmän aikaa vieviä, voivat siksi olla arvokas lisä parantaa kuulonaleneman seulontaa CCS:ssä.

Tämän tutkimuksen pääasiallisena perusteena on testata uutta yhteisöön perustuvaa matalan kynnyksen seulontamenetelmää kuulon heikkenemiseen CCS:ssä Sveitsissä. Seulontaohjelmaa testataan ja arvioidaan käyttämällä RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) -kehystä terveystoimenpiteiden arvioimiseksi, mukaan lukien kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito (katso tulosmittarit). Toisena tavoitteena on käyttää saatua tietoa umpeen tietopuutteita ototoksisuuden riskitekijöistä lapsuuden syövän jälkeen. Tämä johtaa lopulta parempaan hoitoon ja parempaan elämänlaatuun sairastuneiden CCS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu lapsuuden syöpä kansainvälisen lastensyövän luokituksen painoksen 3 (ICCC3) pääryhmien mukaan
  • Diagnoosi ennen 20 vuotta
  • Diagnosoitu Sveitsissä
  • Rekisteröity Sveitsin lasten syöpärekisteriin
  • Toipui ja selvisi ≥ 2 vuotta diagnoosin jälkeen
  • Diagnosoitu vuosina 1976-2019
  • Hoidettu yhdellä Swiss Pediatric Oncology Groupin klinikoista
  • Altistunut mille tahansa kemoterapialle ja/tai pään, kaulan tai selkärangan säteilylle (mukaan lukien TBI)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin otettu yhteyttä muihin tutkimuksiin (tammikuu 2022-heinäkuu 2022)
  • italiaa puhuva
  • Postiosoitetta ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat varaavat ajan kuulolaiteliikkeeseen Sveitsissä. He saavat tulokset heti kuulokokeiden jälkeen ja voivat halutessaan viedä sen omalle lääkärilleen.
Diagnostinen testi: Kuulokesti
Osallistujat vierailevat paikallisessa kuulolaiteliikkeessä arvioimassa kuulotoimintaansa
Muut nimet:
  • Kuulon arviointi
  • Kuulon seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattavuus: kirjallisten tietoon perustuvien suostumusten määrä/osuus
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on lähetetty takaisin

Tavoita mittareita, missä määrin kohderyhmä osallistuu ohjelmaan, arvioimalla edustavuutta ja osallistujaväestön kattavuutta.

Kirjallisten tietoisten suostumusten määrä lasketaan ja jaetaan vastausprosenttiin kutsuttujen ihmisten lukumäärällä.
1 päivä sen jälkeen, kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on lähetetty takaisin
Kattavuus: Suostuneiden osallistujien määrä/osuus, jotka osallistuivat seulontaohjelmaan (eli suoritettuun kuulokestiin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut kuulotestin
Kuulotutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä lasketaan ja jaetaan seulontaohjelmaan osallistuvien henkilöiden lukumäärällä.
4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut kuulotestin
Kattavuus: (ei-)vastaajien ominaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä sen jälkeen, kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on lähetetty takaisin

Vastaajien ominaisuuksia (allekirjoitettu tietoinen suostumus) verrataan vastaamattomien ominaisuuksiin. Lapsuuden syöpärekisterin tiedot tutkimusiästä, diagnoosin iästä, diagnoosista, hoito-ohjelmista ja kaupungistumisesta erotetaan ja verrataan käyttämällä ristikenttätaulukoita ja khin neliötestejä kategorisille muuttujille sekä riippumattomien näytteiden t-testejä ja varianssianalyysiä. jatkuvat muuttujat.

Tämä vertailu antaa tietoa tutkimuspopulaation edustavuudesta.
1 päivä sen jälkeen, kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on lähetetty takaisin
Tavoittavuus: osallistumisen motiivit
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen
Osallistumisen motiiveja arvioidaan kuulokojeen jälkeen haastattelemalla tutkimuksen osallistujia. Heiltä kysytään, miksi he osallistuivat.
3 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen
Tehokkuus: Niiden osallistujien lukumäärä/osuus, joilla on (äskettäin) havaittu kuulon heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut kuulotestin

Tehokkuus keskittyy toimenpiteen välittömien ja pitkän aikavälin vaikutusten (positiivisten ja negatiivisten) arviointiin. Se tutkii, saavuttaako toimenpide tavoitteensa (eli kuulonaleneman havaitseminen) ja mitä muita vaikutuksia sillä voi olla (esim. mielenterveys).

Osallistujat täyttävät kaksi seurantalomaketta 4 viikkoa kuulotestin jälkeen ja 6 kuukautta kuulotestin jälkeen. Ensimmäisessä seurantakyselyssä osallistujilta kysytään, mikä oli kuulokestin tulos. Näitä tietoja verrataan perustietoihin, jotka kerätään kyselylomakkeella ennen kuulokestiä. Sen jälkeen verrataan kuulovammaisten lukumäärää lähtötilanteessa ja seurannassa.
4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut kuulotestin
Tehokkuus: Niiden osallistujien lukumäärä/osuus, joilla on (äskettäin) havaittu kuulon heikkeneminen ja jotka ottivat yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen
Toisessa seurantakyselyssä osallistujilta kysytään, menivätkö he lääkärin puoleen kuulotestituloksen saatuaan ja ovatko he tehneet jotain kuulon heikkenemiselle (jos olemassa). Nämä luvut antavat tietoa seulontaohjelman vaikutuksista väestöön (esim. uudet kuulokojeet).
6 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen
Tehokkuus: Muut mahdolliset vaikutukset mielenterveyteen (äskettäin havaittu kuulon menetys, muistutus sairaudesta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen

Haastatteluissa tutkimukseen osallistuneiden kanssa kuulotestin jälkeen heiltä kysytään, miltä heistä tuntui ennen kuulotestiä, sen aikana ja sen jälkeen ja onko heidän elämässään jokin muuttunut kuulokestitulosten saamisen jälkeen.

Esiin tulleita aiheita kerätään, analysoidaan ja integroidaan toiseen seurantakyselyyn saadakseen lisätietoja useammalta osallistujalta.
3 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen
Hyväksyminen: Osallistujien ja keskeisten sidosryhmien tyytyväisyys, mielipiteet ja ehdotukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen

Hyväksyminen arvioi ohjelman omaksumista kohdeympäristöissä (esim. kuulolaiteliikkeet, terveydenhuollon ammattilaiset) ja arvioi sidosryhmien halukkuutta/valmiutta omaksua ja toteuttaa interventio.

Tutkimukseen osallistuneiden haastatteluissa heiltä kysytään heidän kokemuksiaan seulontaohjelmasta, miten se verrattuna olemassa oleviin seurantaohjelmiin, sen eduista ja haitoista sekä heidän yleisiä mielipiteitään ohjelmasta.

Saadakseen näkemyksen kaikilta sidosryhmiltä kuullaan myös kuulolaitekauppojen akustikoita ja lasten onkologian, seurantahoidon ja/tai audiologian terveydenhuollon ammattilaisia.

Akustikoilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta pyydetään mielipiteitä ohjelmasta ja parannusehdotuksia. Lisäksi heiltä kysytään haasteita tai vaikeuksia, joita he kohtasivat tai joita he odottivat.
3 kuukautta osallistujan kuulokestin suorittamisen jälkeen
Hyväksyminen: Tutkimuksen aikana vierailtujen kuulolaitekauppojen maantieteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut kuulotestin
Saadakseen käsityksen siitä, miten tutkimusryhmä käytti ohjelmaa, kerätään havainnointitietoja kuulolaitteiden tarjoajalta, jotta nähdään, missä osallistujat vierailivat kuulolaitekaupoissa.
4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut kuulotestin
Toteutus: Interventioprotokollan tarkkuus ja johdonmukaisuus.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kuulotutkimuksen jälkeen

Toteutus arvioi toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuutta reaalimaailmassa ja arvioi, missä määrin interventio toteutetaan johdonmukaisesti ja tarkoitetulla tavalla. Se sisältää myös tarvittavat resurssit.

Akustikoiden haastatteluissa heiltä kysytään kokemuksia tutkimukseen osallistuneista kuulokojeen aikana. Heiltä kysytään, eroavatko tutkimukseen osallistujat tavallisista asiakkaista ja millä tavalla ja kohtelivatko he heitä eri tavalla kuin tavalliset asiakkaat (esim. selvittää, muuttivatko protokollaa jollain tavalla).

Lisäksi heiltä kysytään, saavuttivatko he kuulolaiteliikkeensä kapasiteettirajat ja tarvitsivatko he lisäresursseja (tavallista).

Nämä haastattelut kertovat kyselylomakkeen suunnittelusta kaikille akustikoille, jotka tekivät kuulokokeita tutkimuksen osallistujalle saadakseen lisätietoja useammalta henkilöltä.
Kuusi kuukautta kuulotutkimuksen jälkeen
Toteutus: Arvioidut toteutuskustannukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kuulotutkimuksen jälkeen
Toteutuksen kustannukset lasketaan empiiristen arvojen ja kuulolaiteliikkeiden tietojen perusteella: Työaika, infrastruktuuri, taidot, asiantuntemus.
Kuusi kuukautta kuulotutkimuksen jälkeen
Ylläpito: Sidosryhmien ja osallistujien mielipiteet seulontaohjelman jatkamisesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta osallistujan suorittaman kuulotestin jälkeen

Kunnossapito tutkii mahdollisuutta jatkaa ohjelmaa tutkimusprojektin jälkeen sen pitkän aikavälin kestävyyttä huomioiden.

Arvioitu haastattelujen ja osallistujien ja sidosryhmien kyselylomakkeiden avulla:

  • Sidosryhmien ja osallistujien mielipiteet seulontaohjelman jatkamisesta
  • Tarvittavien vaatimusten ja resurssien tunnistaminen ohjelman tulevaa jatkamista varten
  • Ohjelman mahdollinen integrointi olemassa oleviin lasten syövästä selviytyneiden seurantaohjelmiin
Kuusi kuukautta osallistujan suorittaman kuulotestin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulotoiminnan arviointi lapsuuden syövästä selviytyneillä
Aikaikkuna: Tutkimukset (kuulotarkastukset) heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana
Audiogrammit aikuisten CCS:stä Sveitsissä kerätään kuulokokeista. Sen jälkeen kuulotoiminto arvioidaan käyttämällä International Society of Pediatric Oncology (SIOP) Boston Ototoxicity Scalea kuulonaleneman luokittelua varten.
Tutkimukset (kuulotarkastukset) heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana
Tunnista kuulonaleneman riskitekijät CCS:ssä
Aikaikkuna: Kuulokestitulokset heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana

Lapsuuden syöpärekisteristä kerätään tietoa iästä tutkimusiässä, iästä diagnoosin yhteydessä, diagnoosin yhteydessä, hoito-ohjelmista sekä kyselylomakkeista (ympäristöriskitekijät), joita käytetään kuulon heikkenemiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseen.

Riskitekijät tunnistetaan laskemalla Kerroinsuhteet käyttämällä yksimuuttujaa ja monimuuttujaa logistista regressiota.
Kuulokestitulokset heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Yhteistyökumppanit

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCSS_Ototox

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulokesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa