Triagem para perda auditiva após câncer infantil (HEAR)
Melhorando o acesso ao rastreamento de perda auditiva após câncer infantil - uma nova abordagem baseada na comunidade
O estudo HEAR pilota e avalia um programa nacional de triagem de baixo limiar para detectar problemas auditivos em adultos suíços sobreviventes de câncer infantil.
Os participantes realizarão um teste auditivo em uma loja local de aparelhos auditivos e relatarão suas experiências na loja por meio de questionários e entrevistas. O programa de triagem será avaliado usando a estrutura RE-AIM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é um evento adverso em sobreviventes de câncer infantil (CCS). É causada por tratamentos ototóxicos contra o câncer, em particular quimioterapia com platina, radiação craniana com doses ≥30 Gray e cirurgias envolvendo o sistema auditivo.
A perda auditiva não detectada, mesmo que leve, pode ter um forte impacto na vida. Afeta a aquisição da linguagem dos bebês, o desempenho escolar e a comunicação, interferindo na vida profissional, na integração social e na qualidade de vida dos sobreviventes. Embora a perda auditiva seja irreversível na maioria dos SCC, ela pode ser tratada com fonoaudiologia ou aparelhos auditivos; portanto, a detecção precoce é importante. Infelizmente, um terço dos CCS na Suíça com tratamento ototóxico não obteve acompanhamento auditivo após a conclusão do tratamento agudo do câncer.
Os CCS em cuidados de acompanhamento são frequentemente transferidos para os cuidados primários, especialmente devido a efeitos tardios que não constituem uma ameaça à vida, como a perda auditiva. Clínicas de acompanhamento multidisciplinar para CCS de adultos foram recentemente iniciadas na Suíça. Estes fornecem exames individuais adaptados ao risco e aconselhamento para CCS, organizando vários exames médicos num ou dois dias, mas a capacidade é limitada. Além disso, visitas prolongadas em grandes hospitais são dispendiosas para o sistema de saúde e demoradas para o CCS. Programas de triagem de baixo limiar, facilmente acessíveis e menos demorados, podem, portanto, ser uma adição valiosa para melhorar a triagem de perda auditiva entre CCS.
A principal justificativa para este estudo é testar uma nova abordagem de triagem de baixo limiar baseada na comunidade para perda auditiva em CCS na Suíça. O programa de rastreio é testado e avaliado utilizando o quadro RE-AIM (alcance, eficácia, adopção, implementação, manutenção) para avaliar intervenções de saúde, incluindo alcance, eficácia, adopção, implementação e manutenção (ver medidas de resultados). O segundo objetivo é utilizar os dados obtidos para preencher lacunas de conhecimento sobre os fatores de risco de ototoxicidade após câncer infantil. Isto acabará por levar a melhores cuidados e maior qualidade de vida para o CCS afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer infantil de acordo com a classificação internacional de câncer infantil, edição 3 (ICCC3) principais grupos
- Diagnosticado antes dos 20 anos
- Diagnosticado na Suíça
- Registrado no Registro Suíço de Câncer Infantil
- Recuperado e sobrevivido ≥2 anos após o diagnóstico
- Diagnosticado entre 1976-2019
- Tratado em uma das clínicas do Grupo Suíço de Oncologia Pediátrica
- Exposto a qualquer quimioterapia e/ou radiação na cabeça, pescoço ou coluna (incluindo TBI)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contactado recentemente para outros estudos (janeiro de 2022 a julho de 2022)
- Falando italiano
- Nenhum endereço postal disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Os participantes marcam uma consulta numa loja de aparelhos auditivos na Suíça.
Eles obtêm os resultados logo após o teste auditivo e podem levá-los ao respectivo médico, se desejarem.
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Os participantes visitam uma loja local de aparelhos auditivos para avaliar sua função auditiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance: Número/proporção de consentimentos informados por escrito
Prazo: 1 dia após o consentimento informado assinado ser enviado de volta
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Alcançar medidas até que ponto a população-alvo participa no programa, avaliando a representatividade e a cobertura da população participante. O número de consentimentos informados por escrito é contado e dividido pelo número de pessoas convidadas para obter a taxa de resposta. |
1 dia após o consentimento informado assinado ser enviado de volta
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Alcance: Número/proporção de participantes que consentiram, que participaram do programa de triagem (ou seja, completaram o teste auditivo)
Prazo: 4 semanas após o participante ter concluído o teste auditivo
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O número de participantes que realizaram teste auditivo é contado e dividido pelo número de pessoas que consentiram em participar do programa de triagem.
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4 semanas após o participante ter concluído o teste auditivo
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Alcance: Comparando características de (não) respondedores
Prazo: 1 dia após o consentimento informado assinado ser enviado de volta
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As características dos respondentes (consentimento informado assinado) são comparadas com as dos não respondedores. Dados do registro de câncer infantil sobre idade de estudo, idade de diagnóstico, diagnóstico, regimes de tratamento e urbanicidade são extraídos e comparados usando tabulações de campo cruzado e testes de qui-quadrado para variáveis categóricas e testes t de amostras independentes e análise de variância para variáveis contínuas. Esta comparação fornece informações sobre a representatividade da população estudada. |
1 dia após o consentimento informado assinado ser enviado de volta
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Alcance: Motivos para participação
Prazo: 3 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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Os motivos para participação são avaliados por meio de entrevistas com os participantes do estudo após o teste auditivo.
Eles são questionados por que participaram.
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3 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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Eficácia: Número/proporção de participantes com perda auditiva (recentemente) detectada
Prazo: 4 semanas após o participante ter concluído o teste auditivo
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A eficácia centra-se na avaliação dos impactos imediatos e de longo prazo (positivos e negativos) da intervenção. Examina se a intervenção atinge os seus objetivos (ou seja, detectar a perda auditiva) e que outros impactos pode ter (por exemplo, saúde mental). Os participantes preenchem dois questionários de acompanhamento 4 semanas após o teste auditivo e 6 meses após o teste auditivo. No primeiro questionário de acompanhamento, os participantes são questionados sobre qual foi o resultado do teste auditivo. Esses dados são comparados com dados de linha de base coletados por meio de um questionário antes do teste auditivo. O número de pessoas com deficiência auditiva no início do estudo e no acompanhamento é então comparado. |
4 semanas após o participante ter concluído o teste auditivo
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Eficácia: Número/proporção de participantes com perda auditiva (recentemente) detectada que contataram o profissional de saúde responsável pelo tratamento.
Prazo: 6 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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No segundo questionário de acompanhamento, os participantes são questionados se consultaram um médico após receberem o resultado do teste auditivo e se fizeram algo em relação à sua deficiência auditiva (se presente).
Estes números fornecem informações sobre o impacto do programa de rastreio na população (por ex.
novos aparelhos auditivos).
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6 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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Eficácia: Outros possíveis efeitos na saúde mental (perda auditiva recentemente detectada, lembrança de doença)
Prazo: 3 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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Nas entrevistas com os participantes do estudo após o teste auditivo, eles são questionados sobre como se sentiram antes, durante e depois do teste auditivo e se algo mudou em suas vidas desde que obtiveram o resultado do teste auditivo. Os tópicos emergentes são recolhidos, analisados e integrados no segundo questionário de acompanhamento para obter mais informações de mais participantes. |
3 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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Adoção: Satisfação, opiniões e sugestões dos participantes e principais interessados
Prazo: 3 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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A adoção avalia como o programa é adotado pelos ambientes-alvo (ou seja, lojas de aparelhos auditivos, profissionais de saúde), avaliando a vontade/prontidão das partes interessadas para adotar e implementar a intervenção. Nas entrevistas com os participantes do estudo, eles são questionados sobre suas experiências com o programa de triagem, como ele se compara aos programas de acompanhamento existentes, suas vantagens e desvantagens e suas opiniões gerais sobre o programa. Para obter informações de todas as partes interessadas envolvidas, também são interrogados acústicos das lojas de aparelhos auditivos e profissionais de saúde das áreas de oncologia pediátrica, cuidados de acompanhamento e/ou audiologia. Solicita-se a opinião de acústicos e profissionais de saúde sobre o programa e sugestões de melhorias. Além disso, são questionados sobre os desafios ou dificuldades que encontraram ou anteciparam. |
3 meses após o participante ter concluído o teste auditivo
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Adoção: Distribuição geográfica das lojas de aparelhos auditivos visitadas durante o estudo
Prazo: 4 semanas após o participante ter concluído o teste auditivo
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Para obter informações sobre como o programa foi usado pela população do estudo, são coletados dados observacionais do fornecedor de aparelhos auditivos para ver onde os participantes visitaram as lojas de aparelhos auditivos.
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4 semanas após o participante ter concluído o teste auditivo
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Implementação: Fidelidade e consistência ao protocolo de intervenção.
Prazo: Seis meses após o teste auditivo
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A implementação avalia a viabilidade de implementar a intervenção em contextos do mundo real, avaliando até que ponto a intervenção é implementada de forma consistente e conforme pretendido. Também inclui os recursos necessários. Nas entrevistas com os acústicos, eles são questionados sobre suas experiências com os participantes do estudo durante o teste auditivo. É-lhes perguntado se os participantes do estudo diferem dos clientes habituais e de que forma e se os trataram de forma diferente dos clientes habituais (ou seja, descobrir se eles mudaram o protocolo de alguma forma). Além disso, é-lhes perguntado se atingiram os limites de capacidade nas respetivas lojas de aparelhos auditivos e se necessitaram de recursos adicionais (do que o habitual). Essas entrevistas informam o desenho de um questionário para todos os acústicos que realizaram testes auditivos em um participante do estudo para obter mais informações de mais pessoas. |
Seis meses após o teste auditivo
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Implementação: Custos estimados para implementação
Prazo: Seis meses após o teste auditivo
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Os custos de implementação são calculados com base em valores empíricos e dados das lojas de aparelhos auditivos: tempo de trabalho, infraestrutura, habilidades, conhecimentos.
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Seis meses após o teste auditivo
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Manutenção: Opiniões das partes interessadas e participantes sobre a continuação do programa de rastreio
Prazo: Seis meses após o participante realizar o teste auditivo
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A Manutenção investiga a possibilidade de continuidade do programa além do projeto de pesquisa, considerando sua sustentabilidade no longo prazo. Avaliado através de entrevistas e questionários aos participantes e partes interessadas:
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Seis meses após o participante realizar o teste auditivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função auditiva em sobreviventes de câncer infantil
Prazo: Exames (testes auditivos) entre julho de 2022 e julho de 2023
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Os audiogramas de CCS adultos na Suíça são coletados a partir dos testes auditivos.
A função auditiva é então avaliada usando a Escala de Ototoxicidade de Boston da Sociedade Internacional de Oncologia Pediátrica (SIOP) para classificar a perda auditiva.
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Exames (testes auditivos) entre julho de 2022 e julho de 2023
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Identificar fatores de risco para perda auditiva em CCS
Prazo: Resultados dos testes auditivos entre julho de 2022 e julho de 2023
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Dados do registro de câncer infantil sobre idade de estudo, idade de diagnóstico, diagnóstico, regimes de tratamento, bem como de questionários (fatores de risco ambientais) são extraídos e utilizados para identificar fatores de risco associados à perda auditiva. Os fatores de risco são identificados por meio do cálculo de Odds Ratios por meio de regressão logística univariada e multivariável. |
Resultados dos testes auditivos entre julho de 2022 e julho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
- Jorger P, Nigg C, Mader L, Strebel S, Kompis M, Tomasikova Z, Schindera C, Michel G, von der Weid NX, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. A Health Service Research Study on a Low-Threshold Hearing Screening Program for Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Protocol for the HEAR Study. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e63627. doi: 10.2196/63627.
- Jorger P, Nigg C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Michel G, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. Awareness about the risk of hearing loss after ototoxic treatments in Swiss childhood cancer survivors. Patient Educ Couns. 2025 Jul;136:108764. doi: 10.1016/j.pec.2025.108764. Epub 2025 Mar 27.
- Jorger P, Nigg C, Schindera C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Frahsa A, Waespe N, Ansari M, Kuehni CE. Evaluation of a New, Community-Based Screening Program to Detect Hearing Loss in Adult Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Findings From the HEAR Study. Pediatr Blood Cancer. 2026 Apr 6:e70287. doi: 10.1002/1545-5017.70287. Online ahead of print.
- Jorger P, Nigg C, Schreck L, Schindera C, Fessler K, Waespe N, Tomasikova Z, Ansari M, Frahsa A, Kuehni CE. Hearing screening beyond the clinic: Childhood cancer survivors' perspectives on a novel hearing screening program. BMC Health Serv Res. 2026 Apr 11. doi: 10.1186/s12913-026-14491-5. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ototoxicidade
- Neoplasias
- Perda de audição
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, otológico
- Testes Auditivos
Outros números de identificação do estudo
- SCCSS_Ototox
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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