- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036407
Screening auf Hörverlust nach Krebs im Kindesalter (HEAR)
Verbesserung des Zugangs zum Screening auf Hörverlust nach Krebs im Kindesalter – ein neuartiger gemeinschaftsbasierter Ansatz
Die HEAR-Studie erprobt und evaluiert ein nationales, niedrigschwelliges Screening-Programm zur Erkennung von Hörproblemen bei erwachsenen Schweizer Krebsüberlebenden im Kindesalter.
Die Teilnehmer führen einen Hörtest in einem örtlichen Hörgerätegeschäft durch und berichten in Fragebögen und Interviews über ihre Erfahrungen im Geschäft. Das Screening-Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist ein unerwünschtes Ereignis bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (CCS). Sie wird durch ototoxische Krebsbehandlungen, insbesondere Platin-Chemotherapie, Schädelbestrahlung mit Dosen von ≥30 Gray und Operationen am Hörsystem verursacht.
Ein unerkannter Hörverlust, selbst wenn er nur geringfügig ist, kann erhebliche Auswirkungen auf das Leben haben. Es beeinträchtigt den Spracherwerb bei Säuglingen, die schulischen Leistungen und die Kommunikation und beeinträchtigt somit das Berufsleben, die soziale Integration und die Lebensqualität der Überlebenden. Obwohl der Hörverlust bei den meisten CCS irreversibel ist, kann er mit Sprachtherapie oder Hörgeräten behandelt werden; Daher ist eine frühzeitige Erkennung wichtig. Leider erhielt ein Drittel der CCS in der Schweiz mit ototoxischer Behandlung nach Abschluss der akuten Krebsbehandlung keine auditive Nachuntersuchung.
CCS in der Nachsorge werden häufig in die Primärversorgung entlassen, insbesondere bei Spätfolgen, die nicht lebensbedrohlich sind, wie z. B. Hörverlust. In der Schweiz wurden kürzlich multidisziplinäre Nachsorgekliniken für CCS bei Erwachsenen eingerichtet. Diese bieten risikoadaptierte Einzeluntersuchungen und Beratungen bei CCS durch die Organisation mehrerer ärztlicher Untersuchungen innerhalb von ein bis zwei Tagen an, allerdings ist die Kapazität begrenzt. Darüber hinaus sind längere Besuche in großen Krankenhäusern für das Gesundheitssystem kostspielig und für CCS zeitaufwändig. Niedrigschwellige Screening-Programme, die leicht zugänglich und weniger zeitaufwändig sind, könnten daher eine wertvolle Ergänzung zur Verbesserung des Screenings auf Hörverlust bei CCS sein.
Der Hauptgrund für diese Studie besteht darin, einen neuartigen gemeindebasierten, niedrigschwelligen Screening-Ansatz für Hörverlust bei CCS in der Schweiz zu testen. Das Screening-Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) getestet und bewertet, um Gesundheitsinterventionen einschließlich Reichweite, Wirksamkeit, Adoption, Implementierung und Wartung zu bewerten (siehe Ergebnismaße). Das zweite Ziel besteht darin, die gewonnenen Daten zu nutzen, um Wissenslücken zu Risikofaktoren für Ototoxizität nach Krebs im Kindesalter zu schließen. Dies wird letztlich zu einer verbesserten Versorgung und einer höheren Lebensqualität der betroffenen CCS-Patienten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs im Kindesalter gemäß der internationalen Klassifikation von Krebs im Kindesalter, Ausgabe 3 (ICCC3), Hauptgruppen
- Diagnose vor dem 20. Lebensjahr
- In der Schweiz diagnostiziert
- Eingetragen im Schweizerischen Kinderkrebsregister
- Genesen und überlebt ≥2 Jahre nach der Diagnose
- Diagnostiziert zwischen 1976 und 2019
- Behandelt in einer der Kliniken der Swiss Pediatric Oncology Group
- Einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung des Kopfes, Halses oder der Wirbelsäule ausgesetzt waren (TBI inbegriffen)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich wegen anderer Studien kontaktiert (Januar 2022 – Juli 2022)
- Italienisch sprechend
- Keine Postanschrift verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer
Die Teilnehmer vereinbaren einen Termin in einem Hörgerätegeschäft in der Schweiz.
Sie erhalten die Ergebnisse direkt nach dem Hörtest und können diese auf Wunsch ihrem Arzt vorlegen.
|
Die Teilnehmer besuchen einen örtlichen Hörgeräteladen, um ihre Hörfunktion zu beurteilen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reichweite: Anzahl/Anteil der schriftlichen Einwilligungen nach Aufklärung
Zeitfenster: 1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung
|
Messen Sie, inwieweit die Zielgruppe am Programm teilnimmt, indem Sie die Repräsentativität und die Abdeckung der teilnehmenden Bevölkerung bewerten. Die Anzahl der schriftlichen Einverständniserklärungen wird gezählt und durch die Anzahl der eingeladenen Personen dividiert, um die Rücklaufquote zu erhalten. |
1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung
|
|
Reichweite: Anzahl/Anteil der eingewilligten Teilnehmer, die am Screening-Programm teilgenommen haben (d. h. den Hörtest abgeschlossen haben)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Hörtest durchgeführt haben, wird gezählt und durch die Anzahl der Personen dividiert, die der Teilnahme am Screening-Programm zugestimmt haben.
|
4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Reichweite: Vergleich der Merkmale von (Nicht-)Respondern
Zeitfenster: 1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung
|
Die Merkmale der Antwortenden (unterschriebene Einverständniserklärung) werden mit denen der Nicht-Antwortenden verglichen. Daten aus dem Kinderkrebsregister zum Studienalter, Alter bei Diagnose, Diagnose, Behandlungsschemata und Urbanität werden extrahiert und mithilfe von feldübergreifenden Tabellierungen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen sowie unabhängigen Stichproben-T-Tests und Varianzanalysen verglichen kontinuierliche Variablen. Dieser Vergleich gibt Aufschluss über die Repräsentativität der Studienpopulation. |
1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung
|
|
Reichweite: Motive zur Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
Die Erhebung der Teilnahmemotive erfolgt durch Interviews mit Studienteilnehmern im Anschluss an den Hörtest.
Sie werden gefragt, warum sie teilgenommen haben.
|
3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Wirksamkeit: Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit (neu) festgestelltem Hörverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
Die Wirksamkeit konzentriert sich auf die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen (positiv und negativ) der Intervention. Es wird untersucht, ob die Intervention ihre Ziele erreicht (d. h. die Erkennung von Hörverlust) und welche weiteren Auswirkungen sie haben könnte (z. B. Psychische Gesundheit). Die Teilnehmer füllen 4 Wochen nach dem Hörtest und 6 Monate nach dem Hörtest zwei Folgefragebögen aus. Im ersten Folgefragebogen werden die Teilnehmer nach dem Ergebnis des Hörtests gefragt. Diese Daten werden mit Basisdaten verglichen, die vor dem Hörtest anhand eines Fragebogens erhoben werden. Anschließend wird die Anzahl der hörgeschädigten Personen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung verglichen. |
4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Wirksamkeit: Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit (neu) festgestelltem Hörverlust, die sich an ihren behandelnden Arzt gewandt haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
Im zweiten Folgefragebogen werden die Teilnehmer gefragt, ob sie nach Erhalt des Hörtestergebnisses einen Arzt aufgesucht haben und ob sie etwas gegen ihre Hörbeeinträchtigung (sofern vorhanden) unternommen haben.
Diese Zahlen geben Aufschluss über die Auswirkungen des Screening-Programms auf die Bevölkerung (z. B.
neue Hörgeräte).
|
6 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Wirksamkeit: Weitere mögliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (neu festgestellter Hörverlust, Erinnerung an Krankheit)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
In den Interviews mit den Studienteilnehmern nach dem Hörtest werden diese gefragt, wie sie sich vor, während und nach dem Hörtest gefühlt haben und ob sich in ihrem Leben seit Erhalt der Hörtestergebnisse etwas verändert hat. Aufkommende Themen werden gesammelt, analysiert und in den zweiten Folgefragebogen integriert, um mehr Informationen von mehr Teilnehmern zu erhalten. |
3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Akzeptanz: Zufriedenheit, Meinungen und Vorschläge der Teilnehmer und wichtigen Stakeholder
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
Bei der Annahme wird beurteilt, wie das Programm von Zielgruppen angenommen wird (z. B. Hörgerätegeschäfte, medizinisches Fachpersonal), und es wird die Bereitschaft/Bereitschaft der Beteiligten beurteilt, die Intervention anzunehmen und umzusetzen. In Interviews mit Studienteilnehmern werden diese zu ihren Erfahrungen mit dem Screening-Programm, seinem Vergleich mit bestehenden Nachsorgeprogrammen, seinen Vor- und Nachteilen sowie ihrer Gesamteinschätzung zum Programm befragt. Um einen Einblick aller Beteiligten zu erhalten, werden auch Akustiker aus Hörgerätegeschäften und medizinisches Fachpersonal aus den Bereichen pädiatrische Onkologie, Nachsorge und/oder Audiologie befragt. Akustiker und medizinisches Fachpersonal werden nach ihrer Meinung zum Programm und Verbesserungsvorschlägen gefragt. Darüber hinaus werden sie nach Herausforderungen oder Schwierigkeiten gefragt, denen sie begegnet sind oder die sie erwartet haben. |
3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Annahme: Geografische Verteilung der während der Studie besuchten Hörgerätegeschäfte
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
Um einen Einblick darüber zu erhalten, wie das Programm von der Studienpopulation genutzt wurde, werden Beobachtungsdaten des Hörgeräteanbieters gesammelt, um zu sehen, wo die Teilnehmer die Hörgerätegeschäfte besucht haben.
|
4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
|
|
Umsetzung: Treue und Konsistenz zum Interventionsprotokoll.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Hörtest
|
Bei der Implementierung wird die Machbarkeit der Implementierung der Intervention in realen Kontexten bewertet und das Ausmaß bewertet, in dem die Intervention konsistent und wie beabsichtigt durchgeführt wird. Es enthält auch die erforderlichen Ressourcen. In den Interviews mit Akustikern werden diese zu ihren Erfahrungen mit Studienteilnehmern während des Hörtests befragt. Sie werden gefragt, ob und in welcher Weise sich die Studienteilnehmer von ihren Stammkunden unterscheiden und ob sie diese anders behandelt haben als ihre Stammkunden (d. h. Finden Sie heraus, ob das Protokoll auf irgendeine Weise geändert wurde). Darüber hinaus werden sie gefragt, ob sie in ihren jeweiligen Hörgerätegeschäften an Kapazitätsgrenzen stoßen und ob sie zusätzliche Ressourcen benötigen (als üblich). Diese Interviews dienen als Grundlage für die Gestaltung eines Fragebogens für alle Akustiker, die Hörtests an einem Studienteilnehmer durchgeführt haben, um mehr Informationen von mehr Personen zu erhalten. |
Sechs Monate nach dem Hörtest
|
|
Implementierung: Geschätzte Kosten für die Implementierung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Hörtest
|
Die Kosten für die Umsetzung werden anhand von Erfahrungswerten und Daten der Hörgeräte-Shops berechnet: Arbeitszeit, Infrastruktur, Fähigkeiten, Fachkenntnisse.
|
Sechs Monate nach dem Hörtest
|
|
Wartung: Meinungen von Stakeholdern und Teilnehmern zur Fortsetzung des Screening-Programms
Zeitfenster: Sechs Monate nachdem der Teilnehmer einen Hörtest durchgeführt hatte
|
Die Instandhaltung prüft die Möglichkeit einer Fortführung des Programms über das Forschungsprojekt hinaus unter Berücksichtigung seiner langfristigen Nachhaltigkeit. Bewertet durch Interviews mit und Fragebögen an Teilnehmer und Stakeholder:
|
Sechs Monate nachdem der Teilnehmer einen Hörtest durchgeführt hatte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Hörfunktion bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
Zeitfenster: Prüfungen (Hörtests) zwischen Juli 2022 und Juli 2023
|
Aus den Hörtests werden Audiogramme von Erwachsenen-CCS in der Schweiz gesammelt.
Die Hörfunktion wird dann anhand der Boston Ototoxicity Scale der International Society of Pediatric Oncology (SIOP) zur Einstufung des Hörverlusts beurteilt.
|
Prüfungen (Hörtests) zwischen Juli 2022 und Juli 2023
|
|
Identifizieren Sie Risikofaktoren für Hörverlust bei CCS
Zeitfenster: Hörtestergebnisse zwischen Juli 2022 und Juli 2023
|
Daten aus dem Kinderkrebsregister zu Studienalter, Alter bei Diagnose, Diagnose, Behandlungsschemata sowie aus Fragebögen (Umweltrisikofaktoren) werden extrahiert und zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Hörverlust verwendet. Risikofaktoren werden durch die Berechnung von Odds Ratios mithilfe einer univariablen und multivariablen logistischen Regression identifiziert. |
Hörtestergebnisse zwischen Juli 2022 und Juli 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
- Jorger P, Nigg C, Mader L, Strebel S, Kompis M, Tomasikova Z, Schindera C, Michel G, von der Weid NX, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. A Health Service Research Study on a Low-Threshold Hearing Screening Program for Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Protocol for the HEAR Study. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e63627. doi: 10.2196/63627.
- Jorger P, Nigg C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Michel G, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. Awareness about the risk of hearing loss after ototoxic treatments in Swiss childhood cancer survivors. Patient Educ Couns. 2025 Jul;136:108764. doi: 10.1016/j.pec.2025.108764. Epub 2025 Mar 27.
- Jorger P, Nigg C, Schindera C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Frahsa A, Waespe N, Ansari M, Kuehni CE. Evaluation of a New, Community-Based Screening Program to Detect Hearing Loss in Adult Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Findings From the HEAR Study. Pediatr Blood Cancer. 2026 Apr 6:e70287. doi: 10.1002/1545-5017.70287. Online ahead of print.
- Jorger P, Nigg C, Schreck L, Schindera C, Fessler K, Waespe N, Tomasikova Z, Ansari M, Frahsa A, Kuehni CE. Hearing screening beyond the clinic: Childhood cancer survivors' perspectives on a novel hearing screening program. BMC Health Serv Res. 2026 Apr 11. doi: 10.1186/s12913-026-14491-5. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chemisch induzierte Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ototoxizität
- Neubildungen
- Schwerhörigkeit
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, otologisch
- Hörtests
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCSS_Ototox
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .