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Screening auf Hörverlust nach Krebs im Kindesalter (HEAR)

9. April 2026 aktualisiert von: University of Bern

Verbesserung des Zugangs zum Screening auf Hörverlust nach Krebs im Kindesalter – ein neuartiger gemeinschaftsbasierter Ansatz

Die HEAR-Studie erprobt und evaluiert ein nationales, niedrigschwelliges Screening-Programm zur Erkennung von Hörproblemen bei erwachsenen Schweizer Krebsüberlebenden im Kindesalter.

Die Teilnehmer führen einen Hörtest in einem örtlichen Hörgerätegeschäft durch und berichten in Fragebögen und Interviews über ihre Erfahrungen im Geschäft. Das Screening-Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörverlust ist ein unerwünschtes Ereignis bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (CCS). Sie wird durch ototoxische Krebsbehandlungen, insbesondere Platin-Chemotherapie, Schädelbestrahlung mit Dosen von ≥30 Gray und Operationen am Hörsystem verursacht.

Ein unerkannter Hörverlust, selbst wenn er nur geringfügig ist, kann erhebliche Auswirkungen auf das Leben haben. Es beeinträchtigt den Spracherwerb bei Säuglingen, die schulischen Leistungen und die Kommunikation und beeinträchtigt somit das Berufsleben, die soziale Integration und die Lebensqualität der Überlebenden. Obwohl der Hörverlust bei den meisten CCS irreversibel ist, kann er mit Sprachtherapie oder Hörgeräten behandelt werden; Daher ist eine frühzeitige Erkennung wichtig. Leider erhielt ein Drittel der CCS in der Schweiz mit ototoxischer Behandlung nach Abschluss der akuten Krebsbehandlung keine auditive Nachuntersuchung.

CCS in der Nachsorge werden häufig in die Primärversorgung entlassen, insbesondere bei Spätfolgen, die nicht lebensbedrohlich sind, wie z. B. Hörverlust. In der Schweiz wurden kürzlich multidisziplinäre Nachsorgekliniken für CCS bei Erwachsenen eingerichtet. Diese bieten risikoadaptierte Einzeluntersuchungen und Beratungen bei CCS durch die Organisation mehrerer ärztlicher Untersuchungen innerhalb von ein bis zwei Tagen an, allerdings ist die Kapazität begrenzt. Darüber hinaus sind längere Besuche in großen Krankenhäusern für das Gesundheitssystem kostspielig und für CCS zeitaufwändig. Niedrigschwellige Screening-Programme, die leicht zugänglich und weniger zeitaufwändig sind, könnten daher eine wertvolle Ergänzung zur Verbesserung des Screenings auf Hörverlust bei CCS sein.

Der Hauptgrund für diese Studie besteht darin, einen neuartigen gemeindebasierten, niedrigschwelligen Screening-Ansatz für Hörverlust bei CCS in der Schweiz zu testen. Das Screening-Programm wird anhand des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) getestet und bewertet, um Gesundheitsinterventionen einschließlich Reichweite, Wirksamkeit, Adoption, Implementierung und Wartung zu bewerten (siehe Ergebnismaße). Das zweite Ziel besteht darin, die gewonnenen Daten zu nutzen, um Wissenslücken zu Risikofaktoren für Ototoxizität nach Krebs im Kindesalter zu schließen. Dies wird letztlich zu einer verbesserten Versorgung und einer höheren Lebensqualität der betroffenen CCS-Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs im Kindesalter gemäß der internationalen Klassifikation von Krebs im Kindesalter, Ausgabe 3 (ICCC3), Hauptgruppen
  • Diagnose vor dem 20. Lebensjahr
  • In der Schweiz diagnostiziert
  • Eingetragen im Schweizerischen Kinderkrebsregister
  • Genesen und überlebt ≥2 Jahre nach der Diagnose
  • Diagnostiziert zwischen 1976 und 2019
  • Behandelt in einer der Kliniken der Swiss Pediatric Oncology Group
  • Einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung des Kopfes, Halses oder der Wirbelsäule ausgesetzt waren (TBI inbegriffen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich wegen anderer Studien kontaktiert (Januar 2022 – Juli 2022)
  • Italienisch sprechend
  • Keine Postanschrift verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Die Teilnehmer vereinbaren einen Termin in einem Hörgerätegeschäft in der Schweiz. Sie erhalten die Ergebnisse direkt nach dem Hörtest und können diese auf Wunsch ihrem Arzt vorlegen.
Die Teilnehmer besuchen einen örtlichen Hörgeräteladen, um ihre Hörfunktion zu beurteilen
Andere Namen:
  • Hörbewertung
  • Hörbeurteilung
  • Hörscreening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite: Anzahl/Anteil der schriftlichen Einwilligungen nach Aufklärung
Zeitfenster: 1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung

Messen Sie, inwieweit die Zielgruppe am Programm teilnimmt, indem Sie die Repräsentativität und die Abdeckung der teilnehmenden Bevölkerung bewerten.

Die Anzahl der schriftlichen Einverständniserklärungen wird gezählt und durch die Anzahl der eingeladenen Personen dividiert, um die Rücklaufquote zu erhalten.

1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung
Reichweite: Anzahl/Anteil der eingewilligten Teilnehmer, die am Screening-Programm teilgenommen haben (d. h. den Hörtest abgeschlossen haben)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Hörtest durchgeführt haben, wird gezählt und durch die Anzahl der Personen dividiert, die der Teilnahme am Screening-Programm zugestimmt haben.
4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Reichweite: Vergleich der Merkmale von (Nicht-)Respondern
Zeitfenster: 1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung

Die Merkmale der Antwortenden (unterschriebene Einverständniserklärung) werden mit denen der Nicht-Antwortenden verglichen. Daten aus dem Kinderkrebsregister zum Studienalter, Alter bei Diagnose, Diagnose, Behandlungsschemata und Urbanität werden extrahiert und mithilfe von feldübergreifenden Tabellierungen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen sowie unabhängigen Stichproben-T-Tests und Varianzanalysen verglichen kontinuierliche Variablen.

Dieser Vergleich gibt Aufschluss über die Repräsentativität der Studienpopulation.

1 Tag nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung
Reichweite: Motive zur Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Die Erhebung der Teilnahmemotive erfolgt durch Interviews mit Studienteilnehmern im Anschluss an den Hörtest. Sie werden gefragt, warum sie teilgenommen haben.
3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Wirksamkeit: Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit (neu) festgestelltem Hörverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer

Die Wirksamkeit konzentriert sich auf die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen (positiv und negativ) der Intervention. Es wird untersucht, ob die Intervention ihre Ziele erreicht (d. h. die Erkennung von Hörverlust) und welche weiteren Auswirkungen sie haben könnte (z. B. Psychische Gesundheit).

Die Teilnehmer füllen 4 Wochen nach dem Hörtest und 6 Monate nach dem Hörtest zwei Folgefragebögen aus. Im ersten Folgefragebogen werden die Teilnehmer nach dem Ergebnis des Hörtests gefragt. Diese Daten werden mit Basisdaten verglichen, die vor dem Hörtest anhand eines Fragebogens erhoben werden. Anschließend wird die Anzahl der hörgeschädigten Personen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung verglichen.

4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Wirksamkeit: Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit (neu) festgestelltem Hörverlust, die sich an ihren behandelnden Arzt gewandt haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Im zweiten Folgefragebogen werden die Teilnehmer gefragt, ob sie nach Erhalt des Hörtestergebnisses einen Arzt aufgesucht haben und ob sie etwas gegen ihre Hörbeeinträchtigung (sofern vorhanden) unternommen haben. Diese Zahlen geben Aufschluss über die Auswirkungen des Screening-Programms auf die Bevölkerung (z. B. neue Hörgeräte).
6 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Wirksamkeit: Weitere mögliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (neu festgestellter Hörverlust, Erinnerung an Krankheit)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer

In den Interviews mit den Studienteilnehmern nach dem Hörtest werden diese gefragt, wie sie sich vor, während und nach dem Hörtest gefühlt haben und ob sich in ihrem Leben seit Erhalt der Hörtestergebnisse etwas verändert hat.

Aufkommende Themen werden gesammelt, analysiert und in den zweiten Folgefragebogen integriert, um mehr Informationen von mehr Teilnehmern zu erhalten.

3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Akzeptanz: Zufriedenheit, Meinungen und Vorschläge der Teilnehmer und wichtigen Stakeholder
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer

Bei der Annahme wird beurteilt, wie das Programm von Zielgruppen angenommen wird (z. B. Hörgerätegeschäfte, medizinisches Fachpersonal), und es wird die Bereitschaft/Bereitschaft der Beteiligten beurteilt, die Intervention anzunehmen und umzusetzen.

In Interviews mit Studienteilnehmern werden diese zu ihren Erfahrungen mit dem Screening-Programm, seinem Vergleich mit bestehenden Nachsorgeprogrammen, seinen Vor- und Nachteilen sowie ihrer Gesamteinschätzung zum Programm befragt.

Um einen Einblick aller Beteiligten zu erhalten, werden auch Akustiker aus Hörgerätegeschäften und medizinisches Fachpersonal aus den Bereichen pädiatrische Onkologie, Nachsorge und/oder Audiologie befragt.

Akustiker und medizinisches Fachpersonal werden nach ihrer Meinung zum Programm und Verbesserungsvorschlägen gefragt. Darüber hinaus werden sie nach Herausforderungen oder Schwierigkeiten gefragt, denen sie begegnet sind oder die sie erwartet haben.

3 Monate nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Annahme: Geografische Verteilung der während der Studie besuchten Hörgerätegeschäfte
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Um einen Einblick darüber zu erhalten, wie das Programm von der Studienpopulation genutzt wurde, werden Beobachtungsdaten des Hörgeräteanbieters gesammelt, um zu sehen, wo die Teilnehmer die Hörgerätegeschäfte besucht haben.
4 Wochen nach Abschluss des Hörtests durch den Teilnehmer
Umsetzung: Treue und Konsistenz zum Interventionsprotokoll.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Hörtest

Bei der Implementierung wird die Machbarkeit der Implementierung der Intervention in realen Kontexten bewertet und das Ausmaß bewertet, in dem die Intervention konsistent und wie beabsichtigt durchgeführt wird. Es enthält auch die erforderlichen Ressourcen.

In den Interviews mit Akustikern werden diese zu ihren Erfahrungen mit Studienteilnehmern während des Hörtests befragt. Sie werden gefragt, ob und in welcher Weise sich die Studienteilnehmer von ihren Stammkunden unterscheiden und ob sie diese anders behandelt haben als ihre Stammkunden (d. h. Finden Sie heraus, ob das Protokoll auf irgendeine Weise geändert wurde).

Darüber hinaus werden sie gefragt, ob sie in ihren jeweiligen Hörgerätegeschäften an Kapazitätsgrenzen stoßen und ob sie zusätzliche Ressourcen benötigen (als üblich).

Diese Interviews dienen als Grundlage für die Gestaltung eines Fragebogens für alle Akustiker, die Hörtests an einem Studienteilnehmer durchgeführt haben, um mehr Informationen von mehr Personen zu erhalten.

Sechs Monate nach dem Hörtest
Implementierung: Geschätzte Kosten für die Implementierung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Hörtest
Die Kosten für die Umsetzung werden anhand von Erfahrungswerten und Daten der Hörgeräte-Shops berechnet: Arbeitszeit, Infrastruktur, Fähigkeiten, Fachkenntnisse.
Sechs Monate nach dem Hörtest
Wartung: Meinungen von Stakeholdern und Teilnehmern zur Fortsetzung des Screening-Programms
Zeitfenster: Sechs Monate nachdem der Teilnehmer einen Hörtest durchgeführt hatte

Die Instandhaltung prüft die Möglichkeit einer Fortführung des Programms über das Forschungsprojekt hinaus unter Berücksichtigung seiner langfristigen Nachhaltigkeit.

Bewertet durch Interviews mit und Fragebögen an Teilnehmer und Stakeholder:

  • Meinungen von Stakeholdern und Teilnehmern zur Fortsetzung des Screening-Programms
  • Ermittlung notwendiger Anforderungen und Ressourcen für die zukünftige Fortführung des Programms
  • Mögliche Integration des Programms in die bestehenden Nachsorgeprogramme für Krebsüberlebende im Kindesalter
Sechs Monate nachdem der Teilnehmer einen Hörtest durchgeführt hatte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hörfunktion bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
Zeitfenster: Prüfungen (Hörtests) zwischen Juli 2022 und Juli 2023
Aus den Hörtests werden Audiogramme von Erwachsenen-CCS in der Schweiz gesammelt. Die Hörfunktion wird dann anhand der Boston Ototoxicity Scale der International Society of Pediatric Oncology (SIOP) zur Einstufung des Hörverlusts beurteilt.
Prüfungen (Hörtests) zwischen Juli 2022 und Juli 2023
Identifizieren Sie Risikofaktoren für Hörverlust bei CCS
Zeitfenster: Hörtestergebnisse zwischen Juli 2022 und Juli 2023

Daten aus dem Kinderkrebsregister zu Studienalter, Alter bei Diagnose, Diagnose, Behandlungsschemata sowie aus Fragebögen (Umweltrisikofaktoren) werden extrahiert und zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Hörverlust verwendet.

Risikofaktoren werden durch die Berechnung von Odds Ratios mithilfe einer univariablen und multivariablen logistischen Regression identifiziert.

Hörtestergebnisse zwischen Juli 2022 und Juli 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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