Screening per la perdita dell'udito dopo il cancro infantile (HEAR)
Migliorare l'accesso allo screening per la perdita dell'udito dopo il cancro infantile: un nuovo approccio basato sulla comunità
Lo studio HEAR pilota e valuta un programma nazionale di screening a bassa soglia per individuare problemi di udito negli adulti svizzeri sopravvissuti al cancro infantile.
I partecipanti effettueranno un test dell'udito in un negozio di apparecchi acustici locale e riferiranno le loro esperienze presso il negozio tramite questionari e interviste. Il programma di screening sarà valutato utilizzando il quadro RE-AIM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell’udito è un evento avverso nei sopravvissuti al cancro infantile (CCS). È causata da trattamenti antitumorali ototossici, in particolare chemioterapia al platino, radioterapia cranica con dosi ≥ 30 Gray e interventi chirurgici che coinvolgono il sistema uditivo.
La perdita dell’udito non rilevata, anche se lieve, può avere un forte impatto sulla vita. Colpisce l'acquisizione del linguaggio nei neonati, il rendimento scolastico e la comunicazione, interferendo così con la vita professionale, l'integrazione sociale e la qualità della vita dei sopravvissuti. Sebbene nella maggior parte delle CCS la perdita dell'udito sia irreversibile, può essere trattata con logopedia o apparecchi acustici; pertanto, la diagnosi precoce è importante. Sfortunatamente, un terzo dei CCS in Svizzera sottoposti a trattamento ototossico non hanno ricevuto uno screening uditivo di follow-up dopo il completamento del trattamento acuto del cancro.
Le CCS nelle cure di follow-up vengono spesso affidate alle cure primarie, in particolare per effetti tardivi che non mettono in pericolo la vita, come la perdita dell'udito. Cliniche multidisciplinari di follow-up per la CCS negli adulti sono state recentemente avviate in Svizzera. Questi forniscono esami individuali adattati al rischio e consulenza per la CCS organizzando diversi esami medici entro uno o due giorni, ma la capacità è limitata. Inoltre, le visite prolungate nei grandi ospedali sono costose per il sistema sanitario e richiedono molto tempo per la CCS. Programmi di screening a bassa soglia che siano facilmente accessibili e richiedano meno tempo potrebbero quindi essere una preziosa aggiunta per migliorare lo screening per la perdita dell’udito tra le CCS.
La logica principale di questo studio è quella di testare un nuovo approccio di screening a bassa soglia, basato sulla comunità, per la perdita dell’udito nella CCS in Svizzera. Il programma di screening viene testato e valutato utilizzando il quadro RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione, mantenimento) per valutare gli interventi sanitari tra cui portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento (vedere misure di risultato). Il secondo obiettivo è utilizzare i dati ottenuti per colmare le lacune nelle conoscenze sui fattori di rischio di ototossicità dopo il cancro infantile. Ciò alla fine porterà a un miglioramento delle cure e a una migliore qualità della vita per i soggetti affetti da CCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro infantile secondo i principali gruppi della classificazione internazionale dei tumori infantili, edizione 3 (ICCC3).
- Diagnosi prima dei 20 anni
- Diagnosi in Svizzera
- Iscritta al Registro svizzero dei tumori infantili
- Guarito e sopravvissuto ≥ 2 anni dopo la diagnosi
- Diagnosticato tra il 1976 e il 2019
- Trattato in una delle cliniche del Gruppo Svizzero di Oncologia Pediatrica
- Esposti a qualsiasi chemioterapia e/o radiazioni alla testa, al collo o alla colonna vertebrale (TBI incluso)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Contattato di recente per altri studi (gennaio 2022-luglio 2022)
- di lingua italiana
- Nessun indirizzo postale disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
I partecipanti fissano un appuntamento presso un negozio di apparecchi acustici in Svizzera.
Ottengono i risultati subito dopo il test dell'udito e, se lo desiderano, possono portarli al proprio medico.
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I partecipanti visitano un negozio di apparecchi acustici locale per valutare la loro funzione uditiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata: numero/percentuale di consensi informati scritti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la restituzione del consenso informato firmato
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Raggiungere misure in che misura la popolazione target partecipa al programma valutando la rappresentatività e la copertura della popolazione partecipante. Il numero di consensi informati scritti viene conteggiato e diviso per il numero di persone invitate a ottenere il tasso di risposta. |
1 giorno dopo la restituzione del consenso informato firmato
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Portata: numero/proporzione di partecipanti che hanno acconsentito, che hanno partecipato al programma di screening (ovvero, test dell'udito completato)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Il numero di partecipanti che hanno condotto il test dell'udito viene conteggiato e diviso per il numero di persone che hanno acconsentito a partecipare al programma di screening.
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4 settimane dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Portata: confronto delle caratteristiche dei (non) risponditori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la restituzione del consenso informato firmato
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Le caratteristiche dei rispondenti (consenso informato firmato) sono confrontate con quelle dei non rispondenti. I dati del registro dei tumori infantili relativi all'età allo studio, all'età alla diagnosi, alla diagnosi, ai regimi di trattamento e all'urbanicità vengono estratti e confrontati utilizzando tabulazioni incrociate e test chi quadrato per variabili categoriali e test t per campioni indipendenti e analisi della varianza per variabili continue. Questo confronto fornisce informazioni sulla rappresentatività della popolazione in studio. |
1 giorno dopo la restituzione del consenso informato firmato
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Portata: motivazioni della partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Le motivazioni della partecipazione vengono valutate attraverso interviste ai partecipanti allo studio dopo la prova dell'udito.
Viene loro chiesto perché hanno partecipato.
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3 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Efficacia: numero/proporzione di partecipanti con perdita dell'udito (recentemente) rilevata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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L’efficacia si concentra sulla valutazione degli impatti immediati e a lungo termine (positivi e negativi) dell’intervento. Esamina se l’intervento raggiunge i suoi obiettivi (ad esempio, individuare la perdita dell’udito) e quali altri impatti potrebbe avere (ad es. salute mentale). I partecipanti compilano due questionari di follow-up 4 settimane dopo il test dell'udito e 6 mesi dopo il test dell'udito. Nel primo questionario di follow-up, ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il risultato del test dell'udito. Questi dati vengono confrontati con i dati di base raccolti tramite un questionario prima del test dell'udito. Vengono quindi confrontati i numeri di persone con problemi di udito al basale e al follow-up. |
4 settimane dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Efficacia: numero/percentuale di partecipanti con perdita dell'udito (recentemente) rilevata che hanno contattato il proprio medico curante.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Nel secondo questionario di follow-up, ai partecipanti viene chiesto se hanno consultato un medico dopo aver ricevuto il risultato del test dell'udito e se hanno fatto qualcosa per il loro deficit uditivo (se presente).
Questi numeri forniscono informazioni sull’impatto del programma di screening sulla popolazione (ad es.
nuovi apparecchi acustici).
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6 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Efficacia: altri possibili effetti sulla salute mentale (nuova perdita dell'udito rilevata, ricordo di una malattia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Nelle interviste con i partecipanti allo studio dopo il test dell'udito, viene loro chiesto come si sentivano prima, durante e dopo il test dell'udito e se qualcosa è cambiato nella loro vita da quando hanno ricevuto i risultati del test dell'udito. Gli argomenti emergenti vengono raccolti, analizzati e integrati nel secondo questionario di follow-up per ottenere maggiori informazioni da più partecipanti. |
3 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Adozione: soddisfazione, opinioni e suggerimenti dei partecipanti e delle principali parti interessate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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L'adozione valuta il modo in cui il programma viene adottato dai contesti target (ad esempio, negozi di apparecchi acustici, operatori sanitari), valutando la volontà/disponibilità delle parti interessate ad adottare e implementare l'intervento. Nelle interviste con i partecipanti allo studio, viene loro chiesto delle loro esperienze con il programma di screening, come si confronta con i programmi di cure di follow-up esistenti, i suoi vantaggi e svantaggi e le loro opinioni generali sul programma. Per ottenere informazioni da tutte le parti interessate coinvolte, vengono interrogati anche gli acustici dei negozi di apparecchi acustici e gli operatori sanitari dei settori dell'oncologia pediatrica, delle cure di follow-up e/o dell'audiologia. Acustici e operatori sanitari vengono chiesti i loro pareri sul programma e suggerimenti per il miglioramento. Inoltre, viene loro chiesto quali siano le sfide o le difficoltà che hanno incontrato o previsto. |
3 mesi dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Adozione: distribuzione geografica dei negozi di apparecchi acustici visitati durante lo studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Per ottenere informazioni su come il programma è stato utilizzato dalla popolazione dello studio, vengono raccolti i dati osservativi del fornitore di apparecchi acustici per vedere dove i partecipanti hanno visitato i negozi di apparecchi acustici.
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4 settimane dopo che il partecipante ha completato il test dell'udito
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Attuazione: Fedeltà e coerenza al protocollo di intervento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il test dell'udito
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L'implementazione valuta la fattibilità dell'attuazione dell'intervento in contesti del mondo reale, valutando la misura in cui l'intervento viene erogato in modo coerente e come previsto. Include anche le risorse necessarie. Nelle interviste con gli acustici viene chiesto loro delle loro esperienze con i partecipanti allo studio durante il test dell'udito. Viene chiesto loro se i partecipanti allo studio differiscono dai clienti abituali e in che modo e se li hanno trattati diversamente dai clienti abituali (ad es. scoprire se hanno cambiato protocollo in qualche modo). Inoltre, viene chiesto loro se hanno raggiunto i limiti di capacità nei rispettivi negozi di apparecchi acustici e se hanno bisogno di risorse aggiuntive (rispetto al solito). Queste interviste costituiscono la base per la progettazione di un questionario rivolto a tutti gli acustici che hanno eseguito test dell'udito su un partecipante allo studio per ottenere maggiori informazioni da più persone. |
Sei mesi dopo il test dell'udito
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Attuazione: costi stimati per l'attuazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il test dell'udito
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I costi di implementazione vengono calcolati sulla base di valori empirici e dati dei negozi di apparecchi acustici: tempo di lavoro, infrastrutture, competenze, competenze.
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Sei mesi dopo il test dell'udito
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Mantenimento: opinioni delle parti interessate e dei partecipanti sulla continuazione del programma di screening
Lasso di tempo: Sei mesi dopo che il partecipante ha condotto il test dell'udito
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La manutenzione indaga la possibilità di continuare il programma oltre il progetto di ricerca, considerando la sua sostenibilità a lungo termine. Valutato attraverso interviste e questionari ai partecipanti e alle parti interessate:
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Sei mesi dopo che il partecipante ha condotto il test dell'udito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione uditiva nei sopravvissuti al cancro infantile
Lasso di tempo: Esami (prove dell'udito) tra luglio 2022 e luglio 2023
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Gli audiogrammi della CCS adulta in Svizzera vengono raccolti dai test dell'udito.
La funzione uditiva viene quindi valutata utilizzando la scala di ototossicità di Boston della Società internazionale di oncologia pediatrica (SIOP) per classificare la perdita dell'udito.
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Esami (prove dell'udito) tra luglio 2022 e luglio 2023
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Identificare i fattori di rischio per la perdita dell’udito nella CCS
Lasso di tempo: Risultati dei test dell'udito tra luglio 2022 e luglio 2023
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I dati del registro dei tumori infantili relativi all'età allo studio, all'età alla diagnosi, alla diagnosi, ai regimi di trattamento, nonché dai questionari (fattori di rischio ambientali) vengono estratti e utilizzati per identificare i fattori di rischio associati alla perdita dell'udito. I fattori di rischio vengono identificati calcolando gli Odds Ratio utilizzando la regressione logistica univariabile e multivariabile. |
Risultati dei test dell'udito tra luglio 2022 e luglio 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
- Jorger P, Nigg C, Mader L, Strebel S, Kompis M, Tomasikova Z, Schindera C, Michel G, von der Weid NX, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. A Health Service Research Study on a Low-Threshold Hearing Screening Program for Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Protocol for the HEAR Study. JMIR Res Protoc. 2025 May 21;14:e63627. doi: 10.2196/63627.
- Jorger P, Nigg C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Michel G, Ansari M, Waespe N, Kuehni CE. Awareness about the risk of hearing loss after ototoxic treatments in Swiss childhood cancer survivors. Patient Educ Couns. 2025 Jul;136:108764. doi: 10.1016/j.pec.2025.108764. Epub 2025 Mar 27.
- Jorger P, Nigg C, Schindera C, Zarkovic M, Sommer G, Kompis M, Frahsa A, Waespe N, Ansari M, Kuehni CE. Evaluation of a New, Community-Based Screening Program to Detect Hearing Loss in Adult Childhood Cancer Survivors in Switzerland: Findings From the HEAR Study. Pediatr Blood Cancer. 2026 Apr 6:e70287. doi: 10.1002/1545-5017.70287. Online ahead of print.
- Jorger P, Nigg C, Schreck L, Schindera C, Fessler K, Waespe N, Tomasikova Z, Ansari M, Frahsa A, Kuehni CE. Hearing screening beyond the clinic: Childhood cancer survivors' perspectives on a novel hearing screening program. BMC Health Serv Res. 2026 Apr 11. doi: 10.1186/s12913-026-14491-5. Online ahead of print.
Collegamenti utili
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ototossicità
- Neoplasie
- Perdita dell'udito
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, otologiche
- Test dell'Udito
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCSS_Ototox
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