- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036407
Screening for høretab efter børnekræft (HEAR)
Forbedring af adgangen til screening for høretab efter børnekræft - en ny fællesskabsbaseret tilgang
HEAR-undersøgelsen piloterer og evaluerer et nationalt lavtærskelscreeningsprogram for at opdage høreproblemer hos schweiziske voksne børnekræftoverlevere.
Deltagerne vil foretage en høretest i en lokal høreapparatbutik og berette om deres oplevelser i butikken i spørgeskemaer og interviews. Screeningsprogrammet vil blive evalueret ved hjælp af RE-AIM-rammen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er en uønsket hændelse hos børnekræftoverlevere (CCS). Det er forårsaget af ototoksiske kræftbehandlinger, især platin-kemoterapi, kraniel stråling med doser på ≥30 Gray og kirurgi, der involverer det auditive system.
Uopdaget høretab, selvom det er mildt, kan have en stærk indvirkning på livet. Det påvirker sprogtilegnelse hos spædbørn, skolepræstationer og kommunikation og forstyrrer dermed overlevendes professionelle liv, sociale integration og livskvalitet. Selvom høretab er irreversibelt i de fleste CCS, kan det behandles med taleterapi eller høreapparater; derfor er tidlig opdagelse vigtig. Desværre fik en tredjedel af CCS i Schweiz med ototoksisk behandling ikke auditiv opfølgningsscreening efter afsluttet akut kræftbehandling.
CCS i opfølgende behandling udskrives ofte til primærpleje, især for senfølger, der ikke er livstruende, såsom høretab. Tværfaglige opfølgningsklinikker for CCS for voksne blev for nylig startet i Schweiz. Disse giver risikotilpassede individuelle undersøgelser og rådgivning til CCS ved at organisere flere lægeundersøgelser inden for en eller to dage, men kapaciteten er begrænset. Derudover er forlængede besøg på store hospitaler dyre for sundhedsvæsenet og tidskrævende for CCS. Lavtærskelscreeningsprogrammer, der er let tilgængelige og mindre tidskrævende, kan derfor være et værdifuldt supplement til at forbedre screeningen for høretab blandt CCS.
Hovedbegrundelsen for denne undersøgelse er at teste en ny samfundsbaseret, lavtærskelscreeningsmetode for høretab i CCS i Schweiz. Screeningsprogrammet testes og evalueres ved brug af RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering, vedligeholdelse) til vurdering af sundhedsinterventioner, herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (se resultatmål). Det andet formål er at bruge de opnåede data til at lukke videnshuller om risikofaktorer for ototoksicitet efter børnekræft. Dette vil i sidste ende føre til forbedret pleje og højere livskvalitet for berørt CCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med børnekræft i henhold til den internationale klassifikation af børnekræft, udgave 3 (ICCC3) hovedgrupper
- Diagnosticeret før 20 års alderen
- Diagnosticeret i Schweiz
- Registreret i Swiss Childhood Cancer Registry
- Kom sig og overlevede ≥2 år efter diagnosen
- Diagnosticeret mellem 1976-2019
- Behandlet i en af klinikkerne i Swiss Pediatric Oncology Group
- Udsat for enhver kemoterapi og/eller stråling til hoved, nakke eller rygsøjle (TBI inkluderet)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktet for nylig for andre undersøgelser (januar 2022-juli 2022)
- italiensk talende
- Ingen postadresse tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne aftaler tid i en høreapparatbutik i Schweiz.
De får resultaterne lige efter høretesten og kan tage den til deres respektive læge, hvis det ønskes.
|
Deltagerne besøger en lokal høreapparatbutik for at vurdere deres hørefunktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rækkevidde: Antal/andel af skriftlige informerede samtykker
Tidsramme: 1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage
|
Nå foranstaltninger, i hvilket omfang målgruppen deltager i programmet ved at vurdere repræsentativitet og deltagerbefolkningsdækning. Antal skriftlige informerede samtykker tælles og divideres med antallet af personer, der er inviteret til at få svarprocenten. |
1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage
|
Rækkevidde: Antal/andel af deltagere, der gav samtykke, som deltog i screeningsprogram (dvs. gennemført høretest)
Tidsramme: 4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Antallet af deltagere, der gennemførte høretesten, tælles og divideres med antallet af personer, der har givet samtykke til at deltage i screeningsprogrammet.
|
4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Reach: Sammenligning af karakteristika for (ikke-)responders
Tidsramme: 1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage
|
Karakteristika for respondenter (underskrevet informeret samtykke) sammenlignes med dem, der ikke svarer. Data fra børnekræftregistret om alder ved undersøgelse, alder ved diagnose, diagnose, behandlingsregimer og urbanitet udtrækkes og sammenlignes ved brug af krydsfelttabeller og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable og uafhængige stikprøve-t-test og variansanalyse for kontinuerte variable. Denne sammenligning giver information om repræsentativiteten af undersøgelsespopulationen. |
1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage
|
Reach: Motiver for deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Motiver for deltagelse vurderes gennem interviews med studiedeltagere efter høretesten.
De bliver spurgt, hvorfor de deltog.
|
3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Effektivitet: Antal/andel af deltagere med (nyligt) opdaget høretab
Tidsramme: 4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Effektivitet fokuserer på at evaluere umiddelbare og langsigtede virkninger (positive og negative) af interventionen. Den undersøger, om interventionen når sine mål (dvs. at opdage høretab), og hvilke andre virkninger den kan have (f. mentalt helbred). Deltagerne udfylder to opfølgende spørgeskemaer 4 uger efter høretesten og 6 måneder efter høretesten. I det første opfølgende spørgeskema bliver deltagerne spurgt, hvad resultatet af høretesten var. Disse data sammenlignes med en baseline-data, der er indsamlet gennem et spørgeskema før høretesten. Antallet af hørehæmmede personer ved baseline og ved opfølgning sammenlignes derefter. |
4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Effektivitet: Antal/andel af deltagere med (nyligt) opdaget høretab, som kontaktede deres behandlende sundhedspersonale.
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
I det andet opfølgende spørgeskema bliver deltagerne spurgt, om de har konsulteret en læge efter at have modtaget deres høretestresultat, og om de har gjort noget ved deres hørenedsættelse (hvis til stede).
Disse tal giver information om screeningsprogrammets indvirkning på befolkningen (f.
nye høreapparater).
|
6 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Effektivitet: Andre mulige effekter på mental sundhed (nyligt opdaget høretab, mindet om sygdom)
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
I interviewene med undersøgelsens deltagere efter høretesten bliver de spurgt om, hvordan de havde det før, under og efter høretesten, og om noget har ændret sig i deres liv, siden de fik deres høretestresultater. Nye emner indsamles, analyseres og integreres i det andet opfølgende spørgeskema for at få mere information fra flere deltagere. |
3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Vedtagelse: Tilfredshed, meninger og forslag fra deltagere og nøgleinteressenter
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Adoption vurderer, hvordan programmet er vedtaget af målindstillinger (dvs. høreapparatbutikker, sundhedspersonale), vurderer interessenternes vilje/beredskab til at vedtage og implementere interventionen. I interviews med deltagerne i undersøgelsen bliver de spurgt om deres erfaringer med screeningsprogrammet, hvordan det sammenlignes med eksisterende opfølgningsprogrammer, dets fordele og ulemper og deres overordnede holdninger til programmet. For at få indsigt fra alle involverede interessenter afhøres også akustikere fra høreapparatbutikkerne og sundhedspersonale fra pædiatrisk onkologi, opfølgningsbehandling og/eller audiologi. Akustikere og sundhedspersonale bliver bedt om deres mening om programmet og forslag til forbedringer. Yderligere bliver de bedt om udfordringer eller vanskeligheder, de stødte på eller forventede. |
3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Adoption: Geografisk fordeling af høreapparatbutikker besøgt under undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
|
For at få indsigt i, hvordan programmet blev brugt af undersøgelsespopulationen, indsamles observationsdata fra høreapparatudbyderen for at se, hvor deltagerne besøgte høreapparatbutikkerne.
|
4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
|
Implementering: Troskab og konsekvens til interventionsprotokollen.
Tidsramme: Seks måneder efter høretest
|
Implementering evaluerer gennemførligheden af at implementere interventionen i virkelige kontekster, vurderer i hvilket omfang interventionen leveres konsekvent og efter hensigten. Det omfatter også nødvendige ressourcer. I interviewene med akustikere bliver de spurgt om deres oplevelser med studiedeltagere under høretesten. De bliver spurgt, om undersøgelsens deltagere adskiller sig fra sædvanlige kunder og på hvilken måde, og om de behandlede dem anderledes end sædvanlige kunder (dvs. finde ud af, om de har ændret protokol på en eller anden måde). Yderligere bliver de spurgt, om de nåede kapacitetsgrænserne i deres respektive høreapparatforretninger, og om de havde brug for yderligere ressourcer (end normalt). Disse interviews informerer designet af et spørgeskema til alle akustikere, der udførte høretest på en undersøgelsesdeltager for at få mere information fra flere personer. |
Seks måneder efter høretest
|
Implementering: Anslåede omkostninger til implementering
Tidsramme: Seks måneder efter høretest
|
Omkostninger til implementering er beregnet ud fra empiriske værdier og data fra høreapparatbutikkerne: Arbejdstid, infrastruktur, kompetencer, ekspertise.
|
Seks måneder efter høretest
|
Vedligeholdelse: Udtalelser fra interessenter og deltagere om fortsættelsen af screeningsprogrammet
Tidsramme: Seks måneder efter, at deltageren udførte høretest
|
Vedligeholdelse undersøger muligheden for at fortsætte programmet ud over forskningsprojektet under hensyntagen til dets langsigtede bæredygtighed. Vurderet gennem interviews med og spørgeskemaer til deltagere og interessenter:
|
Seks måneder efter, at deltageren udførte høretest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af hørefunktion hos børnekræftoverlevere
Tidsramme: Undersøgelser (høreprøver) mellem juli 2022 og juli 2023
|
Audiogrammer af voksne CCS i Schweiz indsamles fra høretestene.
Hørefunktionen vurderes derefter ved hjælp af International Society of Pediatric Oncology (SIOP) Boston Ototoxicity Scale til bedømmelse af høretab.
|
Undersøgelser (høreprøver) mellem juli 2022 og juli 2023
|
Identificer risikofaktorer for høretab i CCS
Tidsramme: Høretestresultater mellem juli 2022 og juli 2023
|
Data fra børnekræftregistret om alder ved undersøgelse, alder ved diagnose, diagnose, behandlingsregimer samt fra spørgeskemaer (miljørisikofaktorer) udtrækkes og bruges til at identificere risikofaktorer forbundet med høretab. Risikofaktorer identificeres ved at beregne oddsratioer ved hjælp af univariabel og multivariabel logistisk regression. |
Høretestresultater mellem juli 2022 og juli 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCSS_Ototox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretest
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater, Spanien, Canada