Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for høretab efter børnekræft (HEAR)

6. september 2023 opdateret af: University of Bern

Forbedring af adgangen til screening for høretab efter børnekræft - en ny fællesskabsbaseret tilgang

HEAR-undersøgelsen piloterer og evaluerer et nationalt lavtærskelscreeningsprogram for at opdage høreproblemer hos schweiziske voksne børnekræftoverlevere.

Deltagerne vil foretage en høretest i en lokal høreapparatbutik og berette om deres oplevelser i butikken i spørgeskemaer og interviews. Screeningsprogrammet vil blive evalueret ved hjælp af RE-AIM-rammen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høretab er en uønsket hændelse hos børnekræftoverlevere (CCS). Det er forårsaget af ototoksiske kræftbehandlinger, især platin-kemoterapi, kraniel stråling med doser på ≥30 Gray og kirurgi, der involverer det auditive system.

Uopdaget høretab, selvom det er mildt, kan have en stærk indvirkning på livet. Det påvirker sprogtilegnelse hos spædbørn, skolepræstationer og kommunikation og forstyrrer dermed overlevendes professionelle liv, sociale integration og livskvalitet. Selvom høretab er irreversibelt i de fleste CCS, kan det behandles med taleterapi eller høreapparater; derfor er tidlig opdagelse vigtig. Desværre fik en tredjedel af CCS i Schweiz med ototoksisk behandling ikke auditiv opfølgningsscreening efter afsluttet akut kræftbehandling.

CCS i opfølgende behandling udskrives ofte til primærpleje, især for senfølger, der ikke er livstruende, såsom høretab. Tværfaglige opfølgningsklinikker for CCS for voksne blev for nylig startet i Schweiz. Disse giver risikotilpassede individuelle undersøgelser og rådgivning til CCS ved at organisere flere lægeundersøgelser inden for en eller to dage, men kapaciteten er begrænset. Derudover er forlængede besøg på store hospitaler dyre for sundhedsvæsenet og tidskrævende for CCS. Lavtærskelscreeningsprogrammer, der er let tilgængelige og mindre tidskrævende, kan derfor være et værdifuldt supplement til at forbedre screeningen for høretab blandt CCS.

Hovedbegrundelsen for denne undersøgelse er at teste en ny samfundsbaseret, lavtærskelscreeningsmetode for høretab i CCS i Schweiz. Screeningsprogrammet testes og evalueres ved brug af RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering, vedligeholdelse) til vurdering af sundhedsinterventioner, herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (se resultatmål). Det andet formål er at bruge de opnåede data til at lukke videnshuller om risikofaktorer for ototoksicitet efter børnekræft. Dette vil i sidste ende føre til forbedret pleje og højere livskvalitet for berørt CCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med børnekræft i henhold til den internationale klassifikation af børnekræft, udgave 3 (ICCC3) hovedgrupper
  • Diagnosticeret før 20 års alderen
  • Diagnosticeret i Schweiz
  • Registreret i Swiss Childhood Cancer Registry
  • Kom sig og overlevede ≥2 år efter diagnosen
  • Diagnosticeret mellem 1976-2019
  • Behandlet i en af ​​klinikkerne i Swiss Pediatric Oncology Group
  • Udsat for enhver kemoterapi og/eller stråling til hoved, nakke eller rygsøjle (TBI inkluderet)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktet for nylig for andre undersøgelser (januar 2022-juli 2022)
  • italiensk talende
  • Ingen postadresse tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne aftaler tid i en høreapparatbutik i Schweiz. De får resultaterne lige efter høretesten og kan tage den til deres respektive læge, hvis det ønskes.
Deltagerne besøger en lokal høreapparatbutik for at vurdere deres hørefunktion
Andre navne:
  • Hørevurdering
  • Hørescreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde: Antal/andel af skriftlige informerede samtykker
Tidsramme: 1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage

Nå foranstaltninger, i hvilket omfang målgruppen deltager i programmet ved at vurdere repræsentativitet og deltagerbefolkningsdækning.

Antal skriftlige informerede samtykker tælles og divideres med antallet af personer, der er inviteret til at få svarprocenten.

1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage
Rækkevidde: Antal/andel af deltagere, der gav samtykke, som deltog i screeningsprogram (dvs. gennemført høretest)
Tidsramme: 4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
Antallet af deltagere, der gennemførte høretesten, tælles og divideres med antallet af personer, der har givet samtykke til at deltage i screeningsprogrammet.
4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
Reach: Sammenligning af karakteristika for (ikke-)responders
Tidsramme: 1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage

Karakteristika for respondenter (underskrevet informeret samtykke) sammenlignes med dem, der ikke svarer. Data fra børnekræftregistret om alder ved undersøgelse, alder ved diagnose, diagnose, behandlingsregimer og urbanitet udtrækkes og sammenlignes ved brug af krydsfelttabeller og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable og uafhængige stikprøve-t-test og variansanalyse for kontinuerte variable.

Denne sammenligning giver information om repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen.

1 dag efter underskrevet informeret samtykke sendes tilbage
Reach: Motiver for deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
Motiver for deltagelse vurderes gennem interviews med studiedeltagere efter høretesten. De bliver spurgt, hvorfor de deltog.
3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
Effektivitet: Antal/andel af deltagere med (nyligt) opdaget høretab
Tidsramme: 4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest

Effektivitet fokuserer på at evaluere umiddelbare og langsigtede virkninger (positive og negative) af interventionen. Den undersøger, om interventionen når sine mål (dvs. at opdage høretab), og hvilke andre virkninger den kan have (f. mentalt helbred).

Deltagerne udfylder to opfølgende spørgeskemaer 4 uger efter høretesten og 6 måneder efter høretesten. I det første opfølgende spørgeskema bliver deltagerne spurgt, hvad resultatet af høretesten var. Disse data sammenlignes med en baseline-data, der er indsamlet gennem et spørgeskema før høretesten. Antallet af hørehæmmede personer ved baseline og ved opfølgning sammenlignes derefter.

4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
Effektivitet: Antal/andel af deltagere med (nyligt) opdaget høretab, som kontaktede deres behandlende sundhedspersonale.
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
I det andet opfølgende spørgeskema bliver deltagerne spurgt, om de har konsulteret en læge efter at have modtaget deres høretestresultat, og om de har gjort noget ved deres hørenedsættelse (hvis til stede). Disse tal giver information om screeningsprogrammets indvirkning på befolkningen (f. nye høreapparater).
6 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
Effektivitet: Andre mulige effekter på mental sundhed (nyligt opdaget høretab, mindet om sygdom)
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest

I interviewene med undersøgelsens deltagere efter høretesten bliver de spurgt om, hvordan de havde det før, under og efter høretesten, og om noget har ændret sig i deres liv, siden de fik deres høretestresultater.

Nye emner indsamles, analyseres og integreres i det andet opfølgende spørgeskema for at få mere information fra flere deltagere.

3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
Vedtagelse: Tilfredshed, meninger og forslag fra deltagere og nøgleinteressenter
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest

Adoption vurderer, hvordan programmet er vedtaget af målindstillinger (dvs. høreapparatbutikker, sundhedspersonale), vurderer interessenternes vilje/beredskab til at vedtage og implementere interventionen.

I interviews med deltagerne i undersøgelsen bliver de spurgt om deres erfaringer med screeningsprogrammet, hvordan det sammenlignes med eksisterende opfølgningsprogrammer, dets fordele og ulemper og deres overordnede holdninger til programmet.

For at få indsigt fra alle involverede interessenter afhøres også akustikere fra høreapparatbutikkerne og sundhedspersonale fra pædiatrisk onkologi, opfølgningsbehandling og/eller audiologi.

Akustikere og sundhedspersonale bliver bedt om deres mening om programmet og forslag til forbedringer. Yderligere bliver de bedt om udfordringer eller vanskeligheder, de stødte på eller forventede.

3 måneder efter, at deltageren har gennemført høretest
Adoption: Geografisk fordeling af høreapparatbutikker besøgt under undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
For at få indsigt i, hvordan programmet blev brugt af undersøgelsespopulationen, indsamles observationsdata fra høreapparatudbyderen for at se, hvor deltagerne besøgte høreapparatbutikkerne.
4 uger efter, at deltageren har gennemført høretest
Implementering: Troskab og konsekvens til interventionsprotokollen.
Tidsramme: Seks måneder efter høretest

Implementering evaluerer gennemførligheden af ​​at implementere interventionen i virkelige kontekster, vurderer i hvilket omfang interventionen leveres konsekvent og efter hensigten. Det omfatter også nødvendige ressourcer.

I interviewene med akustikere bliver de spurgt om deres oplevelser med studiedeltagere under høretesten. De bliver spurgt, om undersøgelsens deltagere adskiller sig fra sædvanlige kunder og på hvilken måde, og om de behandlede dem anderledes end sædvanlige kunder (dvs. finde ud af, om de har ændret protokol på en eller anden måde).

Yderligere bliver de spurgt, om de nåede kapacitetsgrænserne i deres respektive høreapparatforretninger, og om de havde brug for yderligere ressourcer (end normalt).

Disse interviews informerer designet af et spørgeskema til alle akustikere, der udførte høretest på en undersøgelsesdeltager for at få mere information fra flere personer.

Seks måneder efter høretest
Implementering: Anslåede omkostninger til implementering
Tidsramme: Seks måneder efter høretest
Omkostninger til implementering er beregnet ud fra empiriske værdier og data fra høreapparatbutikkerne: Arbejdstid, infrastruktur, kompetencer, ekspertise.
Seks måneder efter høretest
Vedligeholdelse: Udtalelser fra interessenter og deltagere om fortsættelsen af ​​screeningsprogrammet
Tidsramme: Seks måneder efter, at deltageren udførte høretest

Vedligeholdelse undersøger muligheden for at fortsætte programmet ud over forskningsprojektet under hensyntagen til dets langsigtede bæredygtighed.

Vurderet gennem interviews med og spørgeskemaer til deltagere og interessenter:

  • Udtalelser fra interessenter og deltagere om fortsættelsen af ​​screeningsprogrammet
  • Identifikation af nødvendige krav og ressourcer til programmets fremtidige fortsættelse
  • Mulig integration af programmet i de eksisterende opfølgende plejeprogrammer for børnekræftoverlevere
Seks måneder efter, at deltageren udførte høretest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hørefunktion hos børnekræftoverlevere
Tidsramme: Undersøgelser (høreprøver) mellem juli 2022 og juli 2023
Audiogrammer af voksne CCS i Schweiz indsamles fra høretestene. Hørefunktionen vurderes derefter ved hjælp af International Society of Pediatric Oncology (SIOP) Boston Ototoxicity Scale til bedømmelse af høretab.
Undersøgelser (høreprøver) mellem juli 2022 og juli 2023
Identificer risikofaktorer for høretab i CCS
Tidsramme: Høretestresultater mellem juli 2022 og juli 2023

Data fra børnekræftregistret om alder ved undersøgelse, alder ved diagnose, diagnose, behandlingsregimer samt fra spørgeskemaer (miljørisikofaktorer) udtrækkes og bruges til at identificere risikofaktorer forbundet med høretab.

Risikofaktorer identificeres ved at beregne oddsratioer ved hjælp af univariabel og multivariabel logistisk regression.

Høretestresultater mellem juli 2022 og juli 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretest

3
Abonner